Une étude d'une dose unique de perfusion intraveineuse de TAK-925 chez des participants atteints d'hypersomnie idiopathique

Critère d'intégration:

1. Un diagnostic d'IH, tel que défini par la Classification internationale des troubles du sommeil-3 (ICSD-3) tel que vérifié par une étude antérieure de polysomnographie nocturne (nPSG) et de test de latence d'endormissement multiple (MSLT) réalisée au cours des 10 dernières années.
2. Début de l'hypersomnie entre 10 et 30 ans.
3. Sept jours consécutifs d'actigraphie soutenus par un journal de sommeil obtenu avant le nPSG (Jour d'étude -2) montrent une durée moyenne de sommeil nocturne supérieure ou égale à (>=) 420 minutes pendant la période de sommeil nocturne normale du participant.
4. nPSG (jour d'étude -2) démontre que le participant n'a pas d'autres troubles du sommeil comorbides ou d'hypoxémie nocturne cliniquement significative (saturation en oxygène ≤ 80 % pendant ≥ 5 % du temps de sommeil total) et que son indice d'apnée-hypopnée (IAH) est inférieur à ou égal à (
5. Les participants prenant des médicaments pour le traitement de la somnolence diurne excessive (EDS) doivent être disposés à arrêter les médicaments avant la randomisation dans l'étude.
6. Indice de masse corporelle (IMC) de 18 à 33 kilogrammes par mètre carré (kg/m^2) inclus.
7. Score sur l'échelle de somnolence d'Epworth (ESS)> = 11 lors du dépistage et au jour -2.
8. La tension artérielle (TA) doit être

Critère d'exclusion:

1. La durée moyenne du sommeil nocturne est de 2 heures/nuit de plus les « jours de congé » par rapport aux « jours de travail », comme déterminé par l'actigraphie et le journal de sommeil obtenus avant le nPSG (Jour d'étude -2).
2. Test d'urine positif pour les drogues d'abus et / ou test d'alcoolémie positif lors du dépistage et du jour d'étude -2.
3. Fréquence cardiaque au repos (FC) en dehors de la plage de 40 à 90 battements par minute (bpm) hors stimulants.
4. L'électrocardiogramme (ECG) de dépistage révèle un intervalle QT avec la méthode de correction Fridericia > 450 ms (hommes) ou > 470 ms (femmes).
5. Heure de coucher habituelle après 24h00 (minuit) ou occupation nécessitant un travail posté de nuit ou un travail posté variable au cours des 6 derniers mois, ou voyage avec un décalage horaire important dans les 14 jours précédant le jour d'étude -2.
6. Antécédents d'un trouble du sommeil autre que l'IH, basés sur des entretiens lors de la visite de dépistage, tels que l'apnée obstructive du sommeil (OSA), le syndrome des jambes sans repos ou les mouvements périodiques des membres du sommeil (PLMS) associés à des éveils.
7. Utilisation de tout médicament en vente libre (OTC) ou sur ordonnance ayant des propriétés stimulantes dans les 7 jours précédant l'administration ou 5 demi-vies (selon la plus longue des deux) qui pourraient affecter l'évaluation de l'EDS ou l'utilisation d'oxybate de sodium dans les 3 mois suivant le dépistage .
8. Dépendance à la nicotine susceptible d'avoir un effet sur le sommeil (par exemple, un participant qui se réveille régulièrement la nuit pour fumer) et/ou une réticence à cesser de fumer et de consommer de la nicotine pendant la partie confinement de l'étude (Jour -2 à Jour 4 ).
9. Consommation de caféine supérieure à 600 mg/jour pendant 7 jours avant le jour 1 de l'étude (1 portion de café équivaut approximativement à 120 mg de caféine) et/ou refus d'arrêter toute caféine pendant la partie confinement de l'étude (Jour -2 à Jour 4).
10. Consommation d'alcool susceptible d'avoir un effet sur le sommeil et / ou refus d'arrêter toute consommation d'alcool à partir de 72 heures avant l'enregistrement jusqu'à la sortie le jour de l'étude 4.
11. Antécédents d'épilepsie ou de convulsions, y compris avoir eu une seule crise ou des antécédents de convulsions fébriles pendant l'enfance ou avoir des antécédents cliniquement significatifs de traumatisme crânien.
12. A répondu "OUI" aux questions 4 ou 5 sur la sous-échelle des idées suicidaires de l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide Columbia (C-SSRS) lors du dépistage (période définie comme 3 mois avant le dépistage) ou preuve d'un comportement suicidaire dans les 6 mois suivant le dépistage tel que mesuré par la sous-échelle Comportement suicidaire du C-SSRS.
13. Diagnostic de trouble dépressif majeur (DSM-5), au cours des 6 derniers mois ou score total du Beck Depression Inventory II (BDI-II) > 16 lors de la visite de dépistage.
14. Antécédents d'ischémie cérébrale, d'accident ischémique transitoire, d'anévrisme intracrânien ou de malformation artério-veineuse.
15. Maladie coronarienne connue, antécédents d'infarctus du myocarde, d'angine de poitrine, d'anomalie du rythme cardiaque ou d'insuffisance cardiaque.