Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus TAK-925:n kerta-infuusioannoksesta potilaille, joilla on idiopaattinen hypersomnia

torstai 17. marraskuuta 2022 päivittänyt: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Vaiheen 1b satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, ristikkäinen tutkimus TAK-925:n kerta-infuusioannoksesta potilailla, joilla on idiopaattinen hypersomnia

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida TAK-925:n yksittäisen suonensisäisen (IV) infuusioannoksen turvallisuutta ja siedettävyyttä aikuisille osallistujille, joilla on idiopaattinen hypersomnia (IH).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa IH-potilailla testattava lääke on nimeltään TAK-925. Tutkimuksessa on 2 hoidon crossover-ryhmää. Tutkimuksessa arvioidaan farmakokinetiikkaa (PK), farmakodynamiikkaa (PD), turvallisuutta ja yhden suonensisäisen (IV) annoksen A siedettävyyttä potilailla, joilla on IH.

Tutkimukseen otetaan mukaan 40 potilasta. Osallistujat jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta hoitojaksoryhmästä alla olevan mukaisesti:

  • TAK-925 + Placebo
  • Placebo + TAK-925

Kunkin hoitojakson ensimmäisenä päivänä TAK-925:tä tai lumelääkettä annetaan yhtenä 9 tunnin IV-infuusiona.

Monikeskustutkimus tehdään Yhdysvalloissa ja Japanissa. Hoidon kokonaiskesto tässä tutkimuksessa on noin 41 päivää, mukaan lukien seulonta 28 päivään asti, 6 päivän eristys ja tutkimuksen päättymisen seurantapuhelinsoitto tutkimuspäivänä 11.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

28

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
    • Fukuoka-Ken
      • Hakata-ku, Fukuoka-Ken, Japani, 812-0025
        • SOUSEIKAI PS Clinic
    • Tokyo-To
      • Sumida-ku, Tokyo-To, Japani, 130-0004
        • Sumida Hospital
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Alabaster, Alabama, Yhdysvallat, 35007
        • Wright Clinical Research
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Yhdysvallat, 85306
        • Pulmonary Associates Clinical Trials
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72211
        • Preferred Research Partners, Inc.
    • California
      • Redwood City, California, Yhdysvallat, 94063
        • Stanford School of Medicine
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
        • Pacific Research Network, Inc
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Yhdysvallat, 80301
        • Alpine Clinical Research Center
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80918
        • Delta Waves Sleep Disorders and Research Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33765
        • St Francis Medical Institute
      • Hallandale Beach, Florida, Yhdysvallat, 33009
        • MD Clinical
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33024
        • Research Centers of America
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Kissimmee, Florida, Yhdysvallat, 34741
        • Pulmonary Disease Specialists, PA, d/b/a PDS Research
      • Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32789
        • Florida Pulmonary Research Institute, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • NeuroTrials Research, Inc.
      • Stockbridge, Georgia, Yhdysvallat, 30281
        • Global Research Associates
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Yhdysvallat, 20815
        • Helene A. Emsellem, MD PC trading as "The Center for Sleep & Wake Disorders"
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45212
        • CTI Clinical Trial and Consulting Services
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29201
        • Bogan Sleep Consultants, LLC
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Sleep Therapy & Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kansainvälisen unihäiriöiden luokituksen 3 (ICSD-3) määrittelemä IH-diagnoosi, joka on vahvistettu edellisen 10 viime vuoden aikana tehdyllä yöpolysomnografialla (nPSG) ja useilla unilatenssitestillä (MSLT).
  2. Hypersomnia alkaa 10-30 vuoden iässä.
  3. Seitsemän peräkkäistä aktigrafiapäivää, jota tukee ennen nPSG:tä (tutkimuspäivä -2) saatu unipäiväkirja, keskimääräinen yöunen kesto on suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 420 minuuttia osallistujan normaalin yöunen aikana.
  4. nPSG (tutkimuspäivä -2) osoittaa, että osallistujalla ei ole muita samanaikaisia ​​unihäiriöitä tai kliinisesti merkittävää yöllistä hypoksemiaa (happisaturaatio ≤ 80 % ≥ 5 % koko uniajasta) ja että hänen apnea-hypopneaindeksinsä (AHI) on pienempi kuin tai yhtä suuri kuin (
  5. Osallistujien, jotka käyttävät lääkkeitä liiallisen päiväuneliaisuuden (EDS) hoitoon, on oltava valmiita lopettamaan lääkitys ennen satunnaistamista tutkimukseen.
  6. Painoindeksi (BMI) 18-33 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2) mukaan lukien.
  7. Epworth Sleepiness Scale (ESS) -pistemäärä >=11 seulonnassa ja päivänä -2.
  8. Verenpaineen (BP) on oltava

Poissulkemiskriteerit:

  1. Keskimääräinen yöunen kesto on 2 tuntia/yö enemmän "poissapäivinä" verrattuna "työpäiviin" ennen nPSG:tä (tutkimuspäivä -2) saadun aktigrafian ja unipäiväkirjan perusteella.
  2. Positiivinen virtsan seulonta huumeiden varalta ja/tai positiivinen alkoholitesti seulonnassa ja opintopäivänä -2.
  3. Leposyke (HR) on alueella 40–90 lyöntiä minuutissa (bpm) pois stimulanteista.
  4. Seulontasähkökardiogrammi (EKG) paljastaa QT-ajan Fridericia-korjausmenetelmällä >450 ms (miehet) tai >470 ms (naiset).
  5. Tavanomainen nukkumaanmenoaika klo 24.00 jälkeen (keskiyö) tai ammatti, joka vaatii yövuorotyötä tai vaihtelevaa vuorotyötä viimeisen 6 kuukauden aikana, tai matkustaminen merkittävällä viiveellä 14 päivän sisällä ennen opintopäivää -2.
  6. Muun unihäiriön kuin IH:n historia, seulontakäynnillä tehtyjen haastattelujen perusteella, kuten obstruktiivinen uniapnea (OSA), levottomat jalat -oireyhtymä tai kiihotuksiin liittyvät jaksolliset raajan liikkeet unessa (PLMS).
  7. Minkä tahansa reseptivapaan (OTC) tai reseptilääkkeen, jolla on stimuloivia ominaisuuksia, käyttö 7 päivää ennen annostelua tai 5 puoliintumisaikaa (kumpi on pidempi), jotka voivat vaikuttaa EDS:n arviointiin tai natriumoksibaatin käyttöön 3 kuukauden sisällä seulonnasta .
  8. Nikotiiniriippuvuus, jolla on todennäköisesti vaikutusta uneen (esim. osallistuja, joka herää rutiininomaisesti yöllä tupakoimaan) ja/tai haluttomuus lopettaa tupakointi ja nikotiinin käyttö tutkimuksen sulkujakson aikana (päivä -2 - päivä 4 ).
  9. Kofeiinin kulutus yli 600 mg/vrk 7 päivän ajan ennen tutkimuspäivää 1 (1 kahviannos vastaa suunnilleen 120 mg kofeiinia) ja/tai haluttomuus lopettaa kaiken kofeiinin käyttöä tutkimuksen synnytysjakson aikana (päivä -2-2. päivä 4).
  10. Alkoholin käyttö, jolla on todennäköisesti vaikutusta uneen ja/tai haluttomuus lopettaa alkoholinkäyttö 72 tuntia ennen lähtöselvitystä opiskelupäivän 4 kotiuttamiseen saakka.
  11. Aiemmin epilepsia tai kohtauksia, mukaan lukien yksittäinen kohtaus tai lapsuuden kuumekohtauksia tai kliinisesti merkittävä päävamma.
  12. Vastasi "KYLLÄ" kysymyksiin 4 tai 5 itsemurha-ajatusten ala-asteikolla Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) seulonnassa (määritelty ajanjaksona 3 kuukautta ennen seulontaa) tai todisteita itsemurhakäyttäytymisestä 6 kuukauden sisällä seulonnasta mitattuna C-SSRS:n Suicidal Behavior -aliasteikolla.
  13. Vakavan masennushäiriön (DSM-5) diagnoosi viimeisen 6 kuukauden aikana tai Beck Depression Inventory II (BDI-II) kokonaispistemäärä >16 seulontakäynnillä.
  14. Aivojen iskemia, ohimenevä iskeeminen kohtaus, kallonsisäinen aneurysma tai arteriovenoosi epämuodostuma.
  15. Tunnettu sepelvaltimotauti, aiemmin ollut sydäninfarkti, angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai sydämen vajaatoiminta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TAK-925 Annos A + lumelääke
TAK-925 112 milligrammaa (mg), 9 tunnin laskimonsisäinen infuusio kerran päivänä 1, hoitojakso 1, jota seuraa 24 tunnin pesujakso, jonka jälkeen TAK-925 lumelääkettä vastaava 9 tunnin laskimonsisäinen infuusio kerran päivänä 3, hoito Jakso 2.
Lääke: TAK-925
TAK-925 IV-infuusio.
Lääke: TAK-925 Placebo
TAK-925 lumelääkettä vastaava IV-infuusio.
Placebo Comparator: Placebo + TAK-925 Annos A
TAK-925 lumelääkettä vastaava 9 tunnin suonensisäinen infuusio kerran päivänä 1, hoitojakso 1, jota seuraa 24 tunnin pesujakso, jonka jälkeen TAK-925 112 mg, 9 tunnin laskimonsisäinen infuusio kerran päivänä 3, hoitojakso 2 .
Lääke: TAK-925
TAK-925 IV-infuusio.
Lääke: TAK-925 Placebo
TAK-925 lumelääkettä vastaava IV-infuusio.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokivat vähintään yhden hoidon aiheuttaman haittatapahtuman (TEAE)
Aikaikkuna: Opintopäivä 1–11
Opintopäivä 1–11
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden kliinisen turvallisuuden laboratoriotestien kriteerit ovat selvästi epänormaalit
Aikaikkuna: Opintopäivä 1–11
Opintopäivä 1–11
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on selvästi epänormaalit elintoimintojen mittauskriteerit
Aikaikkuna: Esiannostuksesta 4. tutkimuspäivään
Esiannostuksesta 4. tutkimuspäivään
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on selvästi epänormaalit kriteerit 12-kytkentäisen turvasähkökardiogrammin (EKG) parametreille
Aikaikkuna: Opintopäivä 1–4
Opintopäivä 1–4

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ceoi: Havaittu plasmapitoisuus TAK-925:n infuusion lopussa
Aikaikkuna: Hoitojaksot 1 ja 2: Tutkimuspäivä 1 ennen annosta useaan ajankohtaan (enintään 9 tuntia) infuusion aloittamisen jälkeen ja useaan ajankohtaan (enintään 15 tuntia) infuusion päättymisen jälkeen
Hoitojaksot 1 ja 2: Tutkimuspäivä 1 ennen annosta useaan ajankohtaan (enintään 9 tuntia) infuusion aloittamisen jälkeen ja useaan ajankohtaan (enintään 15 tuntia) infuusion päättymisen jälkeen
AUC∞: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta 0 äärettömyyteen TAK-925:lle
Aikaikkuna: Hoitojaksot 1 ja 2: Tutkimuspäivä 1 ennen annosta useaan ajankohtaan (enintään 9 tuntia) infuusion aloittamisen jälkeen ja useaan ajankohtaan (enintään 15 tuntia) infuusion päättymisen jälkeen
Hoitojaksot 1 ja 2: Tutkimuspäivä 1 ennen annosta useaan ajankohtaan (enintään 9 tuntia) infuusion aloittamisen jälkeen ja useaan ajankohtaan (enintään 15 tuntia) infuusion päättymisen jälkeen
AUC viimeinen: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajankohdasta 0 viimeiseen TAK-925:n kvantitatiiviseen pitoisuuteen
Aikaikkuna: Hoitojaksot 1 ja 2: Tutkimuspäivä 1 ennen annosta useaan ajankohtaan (enintään 9 tuntia) infuusion aloittamisen jälkeen ja useaan ajankohtaan (enintään 15 tuntia) infuusion päättymisen jälkeen
Hoitojaksot 1 ja 2: Tutkimuspäivä 1 ennen annosta useaan ajankohtaan (enintään 9 tuntia) infuusion aloittamisen jälkeen ja useaan ajankohtaan (enintään 15 tuntia) infuusion päättymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Study Director, Takeda

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 26. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 19. marraskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 23. marraskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 16. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 26. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TAK-925-2002
  • U1111-1238-3314 (Rekisterin tunniste: WHO)
  • JapicCTI-195087 (Rekisterin tunniste: JapicCTI)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Takeda tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin yksittäisten osallistujien tietoihin (IPD) tukikelpoisia tutkimuksia varten auttaakseen päteviä tutkijoita saavuttamaan oikeutetut tieteelliset tavoitteet (Takedan tietojen jakamissitoumus on saatavilla osoitteessa https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Nämä IPD:t toimitetaan suojatussa tutkimusympäristössä tiedonjakopyynnön hyväksymisen jälkeen ja tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tukikelpoisten tutkimusten IPD jaetaan pätevien tutkijoiden kanssa osoitteessa https://vivli.org/ourmember/takeda/ kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti. Hyväksyttyjä pyyntöjä varten tutkijoille tarjotaan pääsy anonymisoituihin tietoihin (potilaan yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti) ja tietoihin, joita tarvitaan tutkimustavoitteiden saavuttamiseksi tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset TAK-925

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Thailand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa