Un estudio de una dosis de infusión intravenosa única de TAK-925 en participantes con hipersomnia idiopática

Criterios de inclusión:

1. Un diagnóstico de HI, según lo definido por la Clasificación Internacional de Trastornos del Sueño-3 (ICSD-3), verificado por un estudio previo de polisomnografía nocturna (nPSG) y prueba de latencia múltiple del sueño (MSLT) realizado en los últimos 10 años.
2. Inicio de la hipersomnia entre los 10 y los 30 años de edad.
3. Siete días consecutivos de actigrafía respaldada por un diario de sueño obtenido antes de la nPSG (Día de estudio -2) muestra una duración promedio del sueño nocturno mayor o igual a (>=) 420 minutos durante el período de sueño nocturno normal del participante.
4. nPSG (día de estudio -2) demuestra que el participante no tiene otros trastornos del sueño comórbidos o hipoxemia nocturna clínicamente significativa (saturación de oxígeno ≤80 % durante ≥5 % del tiempo total de sueño) y que su índice de apnea-hipopnea (IAH) es inferior a o igual a (
5. Los participantes que toman medicamentos para el tratamiento de la somnolencia diurna excesiva (EDS) deben estar dispuestos a suspender el medicamento antes de la aleatorización en el estudio.
6. Índice de masa corporal (IMC) de 18 a 33 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2) inclusive.
7. Puntuación de la escala de somnolencia de Epworth (ESS) >=11 en la selección y en el día -2.
8. La presión arterial (PA) debe ser

Criterio de exclusión:

1. La duración media del sueño nocturno es de 2 horas/noche más en los "días libres" en relación con los "días laborales", según lo determinado por la actigrafía y el diario de sueño obtenidos antes de la nPSG (Día de estudio -2).
2. Prueba de orina positiva para drogas de abuso y/o prueba de alcohol positiva en la prueba y el día de estudio -2.
3. Frecuencia cardíaca en reposo (FC) fuera del rango de 40 a 90 latidos por minuto (bpm) sin estimulantes.
4. El electrocardiograma (ECG) de detección revela un intervalo QT con el método de corrección de Fridericia >450 ms (hombres) o >470 ms (mujeres).
5. Hora de acostarse habitual más tarde de las 24:00 (medianoche) o una ocupación que requiera trabajo de turno nocturno o trabajo de turno variable en los últimos 6 meses, o viaje con un desfase horario significativo dentro de los 14 días anteriores al día de estudio -2.
6. Historial de un trastorno del sueño que no sea HI, basado en entrevistas en la visita de selección, como apnea obstructiva del sueño (AOS), síndrome de piernas inquietas o movimientos periódicos de las extremidades durante el sueño (PLMS) asociado con despertares.
7. Uso de cualquier medicamento de venta libre (OTC) o recetado con propiedades estimulantes dentro de los 7 días anteriores a la dosificación o 5 semividas (lo que sea más largo) que podría afectar la evaluación de EDS o uso de oxibato de sodio dentro de los 3 meses posteriores a la selección .
8. Dependencia de la nicotina que probablemente tenga un efecto sobre el sueño (p. ej., un participante que habitualmente se despierta por la noche para fumar) y/o falta de voluntad para dejar de fumar y consumir nicotina durante la parte de confinamiento del estudio (Día -2 a Día 4 ).
9. Consumo de cafeína de más de 600 mg/día durante 7 días antes del Día 1 del estudio (1 porción de café equivale aproximadamente a 120 mg de cafeína) y/o falta de voluntad para interrumpir toda la cafeína durante la parte de confinamiento del estudio (Día -2 a Día 4).
10. Consumo de alcohol que probablemente tenga un efecto sobre el sueño y/o falta de voluntad para interrumpir el consumo de alcohol desde 72 horas antes del registro hasta el alta el día 4 del estudio.
11. Antecedentes de epilepsia o convulsiones, incluido haber tenido una sola convulsión o antecedentes de convulsiones febriles infantiles o antecedentes clínicamente significativos de traumatismo craneoencefálico.
12. Respondió "SÍ" en las preguntas 4 o 5 en la subescala de ideación suicida de la escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS) en la selección (período definido como 3 meses antes de la selección) o evidencia de comportamiento suicida dentro de los 6 meses posteriores a la selección según lo medido por la subescala de Comportamiento Suicida de la C-SSRS.
13. Diagnóstico de trastorno depresivo mayor (DSM-5), en los últimos 6 meses o puntuación total del Inventario de Depresión de Beck II (BDI-II) de >16 en la visita de selección.
14. Antecedentes de isquemia cerebral, ataque isquémico transitorio, aneurisma intracraneal o malformación arteriovenosa.
15. Enfermedad arterial coronaria conocida, antecedentes de infarto de miocardio, angina, anomalía del ritmo cardíaco o insuficiencia cardíaca.