Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af en enkelt intravenøs infusionsdosis af TAK-925 hos deltagere med idiopatisk hypersomni

17. november 2022 opdateret af: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Et fase 1b randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, crossover-studie af en enkelt intravenøs infusionsdosis af TAK-925 hos patienter med idiopatisk hypersomni

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten ved at administrere en enkelt intravenøs (IV) infusionsdosis af TAK-925 til voksne deltagere med idiopatisk hypersomni (IH).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lægemidlet, der testes i denne undersøgelse hos deltagere med IH, kaldes TAK-925. Undersøgelsen vil have 2-behandlings-crossover-grupper. Studiet vil evaluere farmakokinetikken (PK), farmakodynamikken (PD), sikkerheden og tolerabiliteten af ​​en enkelt intravenøs (IV) dosis af dosis A hos deltagere med IH.

Undersøgelsen vil omfatte 40 patienter. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af ​​de to behandlingssekvensgrupper som angivet nedenfor:

  • TAK-925 + Placebo
  • Placebo + TAK-925

På dag 1 i hver behandlingsperiode vil TAK-925 eller placebo blive administreret som en enkelt 9-timers IV-infusion.

Multicenterundersøgelsen vil blive udført i USA og Japan. Den samlede behandlingsvarighed i denne undersøgelse er ca. 41 dage inklusive screening i op til 28 dage, indespærring i 6 dage og opfølgningstelefonopkald ved slutningen af ​​undersøgelsen på undersøgelsesdag 11.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Alabaster, Alabama, Forenede Stater, 35007
        • Wright Clinical Research
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Forenede Stater, 85306
        • Pulmonary Associates Clinical Trials
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
        • Preferred Research Partners, Inc.
    • California
      • Redwood City, California, Forenede Stater, 94063
        • Stanford School of Medicine
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Pacific Research Network, Inc
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Forenede Stater, 80301
        • Alpine Clinical Research Center
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80918
        • Delta Waves Sleep Disorders and Research Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33765
        • St Francis Medical Institute
      • Hallandale Beach, Florida, Forenede Stater, 33009
        • MD Clinical
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33024
        • Research Centers of America
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Kissimmee, Florida, Forenede Stater, 34741
        • Pulmonary Disease Specialists, PA, d/b/a PDS Research
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789
        • Florida Pulmonary Research Institute, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • NeuroTrials Research, Inc.
      • Stockbridge, Georgia, Forenede Stater, 30281
        • Global Research Associates
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Forenede Stater, 20815
        • Helene A. Emsellem, MD PC trading as "The Center for Sleep & Wake Disorders"
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45212
        • CTI Clinical Trial and Consulting Services
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29201
        • Bogan Sleep Consultants, LLC
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Sleep Therapy & Research Center
  • Japan
    • Fukuoka-Ken
      • Hakata-ku, Fukuoka-Ken, Japan, 812-0025
        • SOUSEIKAI PS Clinic
    • Tokyo-To
      • Sumida-ku, Tokyo-To, Japan, 130-0004
        • Sumida Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. En diagnose af IH, som defineret af International Classification of Sleep Disorders-3 (ICSD-3) som bekræftet af en tidligere natlig polysomnografi (nPSG) og multiple sleep latency test (MSLT) undersøgelse udført inden for de sidste 10 år.
  2. Indtræden af ​​hypersomni mellem 10 og 30 år.
  3. Syv på hinanden følgende dage med aktigrafi understøttet af en søvndagbog opnået før nPSG (Studiedag -2) viser en gennemsnitlig natlig søvnvarighed på mere end eller lig med (>=) 420 minutter i løbet af deltagerens normale natlige søvnperiode.
  4. nPSG (Studiedag -2) viser, at deltageren ikke har andre komorbide søvnforstyrrelser eller klinisk signifikant natlig hypoxæmi (iltmætning ≤80 % i ≥5 % af den samlede søvntid), og at deres Apnø-Hypopnø Index (AHI) er mindre end eller lig med (
  5. Deltagere, der tager medicin til behandling af overdreven søvnighed i dagtimerne (EDS), skal være villige til at afbryde medicin før randomisering i undersøgelsen.
  6. Body mass index (BMI) på 18 til 33 kilogram pr. kvadratmeter (kg/m^2) inklusive.
  7. Epworth Sleepiness Scale (ESS) score >=11 ved screening og på dag -2.
  8. Blodtryk (BP) skal være

Ekskluderingskriterier:

  1. Den gennemsnitlige natlige søvnvarighed er 2 timer/nat mere på "fridage" i forhold til "arbejdsdage" som bestemt ved aktigrafi og søvndagbog opnået før nPSG (Studiedag -2).
  2. Positiv urinscreening for misbrugsstoffer og/eller positiv alkoholtest ved screening og studiedag -2.
  3. Hvilepuls (HR) uden for intervallet 40 til 90 slag pr. minut (bpm) fra stimulanser.
  4. Screening-elektrokardiogram (EKG) afslører et QT-interval med Fridericia-korrektionsmetode >450 ms (mænd) eller >470 ms (kvinder).
  5. Sædvanlig sengetid senere end kl. 24.00 (midnat) eller et erhverv, der kræver natteholdsarbejde eller variabelt skifteholdsarbejde inden for de seneste 6 måneder, eller rejser med betydelig jetlag inden for 14 dage før studiedag -2.
  6. Anamnese med en anden søvnforstyrrelse end IH, baseret på interviews ved screeningsbesøget, såsom obstruktiv søvnapnø (OSA), restless legs syndrome eller periodiske lemmerbevægelser af søvn (PLMS) forbundet med ophidselse.
  7. Brug af håndkøbsmedicin (OTC) eller receptpligtig medicin med stimulerende egenskaber inden for 7 dage før dosering eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længere), der kan påvirke evalueringen af ​​EDS eller brugen af ​​natriumoxybat inden for 3 måneder efter screening .
  8. Nikotinafhængighed, der sandsynligvis vil have en effekt på søvnen (f.eks. en deltager, der rutinemæssigt vågner om natten for at ryge) og/eller en manglende vilje til at holde op med al rygning og nikotinbrug i løbet af undersøgelsens indeslutningsdel (dag -2 til dag 4) ).
  9. Koffeinforbrug på mere end 600 mg/dag i 7 dage før undersøgelsesdag 1 (1 portion kaffe svarer ca. til 120 mg koffein) og/eller uvillig til at seponere al koffein under undersøgelsens indeslutning (dag -2 til Dag 4).
  10. Alkoholbrug, der sandsynligvis vil have en effekt på søvnen og/eller manglende vilje til at afbryde al alkoholbrug fra 72 timer før check-in til udskrivelse på studiedag 4.
  11. Anamnese med epilepsi eller krampeanfald, herunder at have haft et enkelt anfald eller en historie med feberkramper i barndommen eller har en klinisk signifikant historie med hovedtraume.
  12. Besvarede "JA" på spørgsmål 4 eller 5 på Suicidal Ideation-underskalaen af ​​Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) ved screening (defineret periode som 3 måneder før screening) eller bevis for selvmordsadfærd inden for 6 måneder efter screening som målt af Suicidal Behavior subscale af C-SSRS.
  13. Diagnose af svær depressiv lidelse (DSM-5), inden for de seneste 6 måneder eller Beck Depression Inventory II (BDI-II) totalscore på >16 ved screeningsbesøget.
  14. Anamnese med cerebral iskæmi, forbigående iskæmisk anfald, intrakraniel aneurisme eller arteriovenøs misdannelse.
  15. Kendt koronararteriesygdom, en historie med myokardieinfarkt, angina, hjerterytmeforstyrrelser eller hjertesvigt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TAK-925 Dosis A + Placebo
TAK-925 112 milligram (mg), 9-timers intravenøs infusion én gang på dag 1, behandlingsperiode 1 efterfulgt af 24 timers udvaskningsperiode, efterfulgt af TAK-925 placebo-matchende 9-timers intravenøs infusion én gang på dag 3, behandling Periode 2.
Medicin: TAK-925
TAK-925 IV infusion.
Medicin: TAK-925 Placebo
TAK-925 placebo-matchende IV-infusion.
Placebo komparator: Placebo + TAK-925 Dosis A
TAK-925 placebo-matchende 9-timers intravenøs infusion én gang på dag 1, behandlingsperiode 1 efterfulgt af 24 timers udvaskningsperiode, efterfulgt af, TAK-925 112 mg, 9-timers intravenøs infusion én gang på dag 3, behandlingsperiode 2 .
Medicin: TAK-925
TAK-925 IV infusion.
Medicin: TAK-925 Placebo
TAK-925 placebo-matchende IV-infusion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der oplevede mindst én behandlingsfremkommet bivirkning (TEAE)
Tidsramme: Studiedag 1 op til studiedag 11
Studiedag 1 op til studiedag 11
Procentdel af deltagere med markant unormale kriterier for kliniske sikkerhedslaboratorietests
Tidsramme: Studiedag 1 op til studiedag 11
Studiedag 1 op til studiedag 11
Procentdel af deltagere med markant unormale kriterier for målinger af vitale tegn
Tidsramme: Fra foruddosis op til studiedag 4
Fra foruddosis op til studiedag 4
Procentdel af deltagere med markant unormale kriterier for 12-aflednings sikkerhedselektrokardiogram (EKG) parametre
Tidsramme: Studiedag 1 op til studiedag 4
Studiedag 1 op til studiedag 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ceoi: Observeret plasmakoncentration ved slutningen af ​​infusionen for TAK-925
Tidsramme: Behandlingsperiode 1 og 2: Undersøgelsesdag 1 før dosis, på flere tidspunkter (op til 9 timer) efter start af infusion og på flere tidspunkter (op til 15 timer) efter afslutning af infusion
Behandlingsperiode 1 og 2: Undersøgelsesdag 1 før dosis, på flere tidspunkter (op til 9 timer) efter start af infusion og på flere tidspunkter (op til 15 timer) efter afslutning af infusion
AUC∞: Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid 0 til uendelig for TAK-925
Tidsramme: Behandlingsperiode 1 og 2: Undersøgelsesdag 1 før dosis, på flere tidspunkter (op til 9 timer) efter start af infusion og på flere tidspunkter (op til 15 timer) efter afslutning af infusion
Behandlingsperiode 1 og 2: Undersøgelsesdag 1 før dosis, på flere tidspunkter (op til 9 timer) efter start af infusion og på flere tidspunkter (op til 15 timer) efter afslutning af infusion
AUC Sidste: Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tidspunkt 0 til tidspunkt for sidste kvantificerbare koncentration for TAK-925
Tidsramme: Behandlingsperiode 1 og 2: Undersøgelsesdag 1 før dosis, på flere tidspunkter (op til 9 timer) efter start af infusion og på flere tidspunkter (op til 15 timer) efter afslutning af infusion
Behandlingsperiode 1 og 2: Undersøgelsesdag 1 før dosis, på flere tidspunkter (op til 9 timer) efter start af infusion og på flere tidspunkter (op til 15 timer) efter afslutning af infusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Study Director, Takeda

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. november 2020

Studieafslutning (Faktiske)

23. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2019

Først opslået (Faktiske)

16. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TAK-925-2002
  • U1111-1238-3314 (Registry Identifier: WHO)
  • JapicCTI-195087 (Registry Identifier: JapicCTI)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Takeda giver adgang til de afidentificerede individuelle deltagerdata (IPD) for kvalificerede undersøgelser for at hjælpe kvalificerede forskere med at løse legitime videnskabelige mål (Takedas tilsagn om datadeling er tilgængelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Disse IPD'er vil blive leveret i et sikkert forskningsmiljø efter godkendelse af en anmodning om datadeling og under betingelserne i en datadelingsaftale.

IPD-delingsadgangskriterier

IPD fra kvalificerede undersøgelser vil blive delt med kvalificerede forskere i henhold til kriterierne og processen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/. For godkendte anmodninger vil forskerne få adgang til anonymiserede data (for at respektere patientens privatliv i overensstemmelse med gældende love og regler) og med oplysninger, der er nødvendige for at opfylde forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med TAK-925

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner