Studie jedné intravenózní infuzní dávky TAK-925 u účastníků s idiopatickou hypersomnií

Kritéria pro zařazení:

1. Diagnóza IH, jak je definována Mezinárodní klasifikací poruch spánku-3 (ICSD-3), jak byla ověřena předchozí noční polysomnografií (nPSG) a vícenásobným testem latence spánku (MSLT) provedenými během posledních 10 let.
2. Nástup hypersomnie mezi 10. a 30. rokem věku.
3. Sedm po sobě jdoucích dnů aktigrafie podporované spánkovým deníkem získaným před nPSG (den studie -2) ukazuje průměrnou dobu nočního spánku větší nebo rovnou (>=) 420 minutám během běžného nočního spánku účastníka.
4. nPSG (Study Day -2) prokazuje, že účastník nemá jiné komorbidní poruchy spánku nebo klinicky významnou noční hypoxémii (saturace kyslíkem ≤ 80 % po ≥ 5 % celkové doby spánku) a že jejich index apnoe-hypopnoe (AHI) je nižší než nebo rovno (
5. Účastníci užívající léky k léčbě nadměrné denní ospalosti (EDS) musí být ochotni přerušit léčbu před randomizací do studie.
6. Index tělesné hmotnosti (BMI) od 18 do 33 kilogramů na metr čtvereční (kg/m^2) včetně.
7. Skóre Epworthské škály ospalosti (ESS) >=11 při screeningu a v den -2.
8. Krevní tlak (TK) musí být

Kritéria vyloučení:

1. Průměrná délka nočního spánku je o 2 hodiny/noc více ve dnech „nepracovního dne“ ve srovnání s „pracovními dny“, jak bylo určeno aktigrafií a spánkovým deníkem získaným před nPSG (den studie -2).
2. Pozitivní screening moči na zneužívání drog a/nebo pozitivní test na alkohol při screeningu a Dni studie -2.
3. Klidová srdeční frekvence (HR) mimo rozsah 40 až 90 tepů za minutu (bpm) bez stimulantů.
4. Screeningový elektrokardiogram (EKG) odhalí QT interval s korekční metodou Fridericia >450 ms (muži) nebo >470 ms (ženy).
5. Obvyklá doba spánku později než ve 24:00 (půlnoc) nebo povolání vyžadující práci na noční směny nebo práci na různé směny během posledních 6 měsíců nebo cestování s výrazným jet lagem během 14 dnů před Studijním dnem -2.
6. Anamnéza jiné poruchy spánku než IH na základě rozhovorů při screeningové návštěvě, jako je obstrukční spánková apnoe (OSA), syndrom neklidných nohou nebo periodické pohyby končetin ve spánku (PLMS) spojené s vzrušením.
7. Použití jakýchkoli volně prodejných léků (OTC) nebo léků na předpis se stimulačními vlastnostmi během 7 dnů před podáním nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší), které by mohly ovlivnit hodnocení EDS nebo použití natrium-oxybutyrátu během 3 měsíců od screeningu .
8. Závislost na nikotinu, která pravděpodobně bude mít vliv na spánek (např. účastník, který se v noci běžně probouzí, aby kouřil) a/nebo neochota přestat kouřit a užívat nikotin během části studie (den -2 až den 4) ).
9. Konzumace kofeinu vyšší než 600 mg/den po dobu 7 dnů před 1. dnem studie (1 porce kávy je přibližně ekvivalentní 120 mg kofeinu) a/nebo neochota přerušit veškerý kofein během části studie s omezením (den -2 až Den 4).
10. Užívání alkoholu, které bude mít pravděpodobně vliv na spánek a/nebo neochota přestat s pitím alkoholu od 72 hodin před příjezdem do propuštění 4. den studie.
11. Anamnéza epilepsie nebo záchvatů, včetně toho, že měl jeden záchvat nebo v anamnéze dětské febrilní křeče nebo má klinicky významnou anamnézu poranění hlavy.
12. Odpověděli „ANO“ na otázky 4 nebo 5 na subškále Suicidal Ideation Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) při screeningu (definované období jako 3 měsíce před screeningem) nebo důkazy o sebevražedném chování během 6 měsíců od screeningu podle měření podle subškály Suicidal Behavior C-SSRS.
13. Diagnóza velké depresivní poruchy (DSM-5) během posledních 6 měsíců nebo celkové skóre Beck Depression Inventory II (BDI-II) >16 při screeningové návštěvě.
14. Anamnéza cerebrální ischemie, tranzitorní ischemické ataky, intrakraniálního aneuryzmatu nebo arteriovenózní malformace.
15. Známé onemocnění koronárních tepen, anamnéza infarktu myokardu, angina pectoris, abnormality srdečního rytmu nebo srdeční selhání.