En studie av en enkelt intravenøs infusjonsdose av TAK-925 hos deltakere med idiopatisk hypersomni

Inklusjonskriterier:

1. En diagnose av IH, som definert av International Classification of Sleep Disorders-3 (ICSD-3) som bekreftet av en tidligere nattlig polysomnografi (nPSG) og multippel søvnlatenstest (MSLT) utført i løpet av de siste 10 årene.
2. Utbruddet av hypersomni mellom 10 og 30 år.
3. Syv påfølgende dager med aktigrafi støttet av en søvndagbok innhentet før nPSG (Studiedag -2) viser en gjennomsnittlig nattlig søvnvarighet på mer enn eller lik (>=) 420 minutter i løpet av deltakerens normale nattlige søvnperiode.
4. nPSG (Studiedag -2) viser at deltakeren ikke har andre komorbide søvnforstyrrelser eller klinisk signifikant nattlig hypoksemi (oksygenmetning ≤80 % for ≥5 % av total søvntid) og at deres Apne-Hypopnea Index (AHI) er mindre enn eller lik (
5. Deltakere som tar medisiner for behandling av overdreven søvnighet på dagtid (EDS), må være villige til å avbryte medisinering før randomisering i studien.
6. Kroppsmasseindeks (BMI) på 18 til 33 kilo per kvadratmeter (kg/m^2) inkludert.
7. Epworth Sleepiness Scale (ESS) poengsum >=11 ved screening og på dag -2.
8. Blodtrykk (BP) må være

Ekskluderingskriterier:

1. Gjennomsnittlig nattlig søvnvarighet er 2 timer/natt mer på "fridager" i forhold til "arbeidsdager" som bestemt av aktigrafi og søvndagbok innhentet før nPSG (Studiedag -2).
2. Positiv urinscreening for rusmidler og/eller positiv alkoholtest ved screening og studiedag -2.
3. Hvilepuls (HR) utenfor området 40 til 90 slag per minutt (bpm) fra sentralstimulerende midler.
4. Screening-elektrokardiogram (EKG) avslører et QT-intervall med Fridericia-korreksjonsmetode >450 ms (menn) eller >470 ms (kvinner).
5. Vanlig leggetid senere enn 24:00 (midnatt) eller et yrke som krever nattskift eller variabelt skiftarbeid innen de siste 6 månedene, eller reise med betydelig jetlag innen 14 dager før studiedag -2.
6. Historie om en annen søvnforstyrrelse enn IH, basert på intervjuer ved screeningbesøket, som obstruktiv søvnapné (OSA), rastløse bensyndrom eller periodiske lemmerbevegelser i søvn (PLMS) assosiert med opphisselse.
7. Bruk av reseptfrie (OTC) eller reseptbelagte medisiner med stimulerende egenskaper innen 7 dager før dosering eller 5 halveringstider (avhengig av hva som er lengst) som kan påvirke evalueringen av EDS eller bruk av natriumoksybat innen 3 måneder etter screening .
8. Nikotinavhengighet som sannsynligvis vil ha en effekt på søvnen (f.eks. en deltaker som rutinemessig våkner om natten for å røyke) og/eller en manglende vilje til å slutte med all røyking og nikotinbruk i løpet av fengselsdelen av studien (dag -2 til dag 4) ).
9. Koffeinforbruk på mer enn 600 mg/dag i 7 dager før studiedag 1 (1 porsjon kaffe tilsvarer omtrent 120 mg koffein) og/eller uvillig til å seponere all koffein i løpet av studiens sperring (dag -2 til Dag 4).
10. Alkoholbruk som sannsynligvis vil ha en effekt på søvnen og/eller manglende vilje til å avbryte all alkoholbruk fra 72 timer før innsjekking gjennom utskrivning på studiedag 4.
11. Historie med epilepsi eller anfall, inkludert å ha hatt et enkelt anfall eller en historie med feberkramper i barndommen eller har en klinisk signifikant historie med hodetraumer.
12. Svarte "JA" på spørsmål 4 eller 5 på Suicidal Ideation-underskalaen til Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) ved screening (definert periode som 3 måneder før screening) eller bevis på selvmordsatferd innen 6 måneder etter screening som målt etter subskalaen Suicidal Behaviour til C-SSRS.
13. Diagnose av alvorlig depressiv lidelse (DSM-5), i løpet av de siste 6 månedene eller Beck Depression Inventory II (BDI-II) totalscore på >16 ved screeningbesøket.
14. Anamnese med cerebral iskemi, forbigående iskemisk angrep, intrakraniell aneurisme eller arteriovenøs misdannelse.
15. Kjent koronarsykdom, en historie med hjerteinfarkt, angina, unormal hjerterytme eller hjertesvikt.