Eine Studie einer einzelnen intravenösen Infusionsdosis von TAK-925 bei Teilnehmern mit idiopathischer Hypersomnie

Einschlusskriterien:

1. Eine IH-Diagnose gemäß der Definition der Internationalen Klassifikation von Schlafstörungen-3 (ICSD-3), die durch eine frühere nächtliche Polysomnographie (nPSG) und multiple Schlaflatenztest (MSLT)-Studie bestätigt wurde, die innerhalb der letzten 10 Jahre durchgeführt wurden.
2. Beginn der Hypersomnie im Alter zwischen 10 und 30 Jahren.
3. Sieben aufeinanderfolgende Tage der Aktigraphie, unterstützt durch ein Schlaftagebuch, das vor dem nPSG (Studientag -2) erstellt wurde, zeigt eine durchschnittliche nächtliche Schlafdauer von mehr als oder gleich (>=) 420 Minuten während der normalen nächtlichen Schlafperiode des Teilnehmers.
4. nPSG (Studientag -2) zeigt, dass der Teilnehmer keine anderen komorbiden Schlafstörungen oder klinisch signifikante nächtliche Hypoxämie (Sauerstoffsättigung ≤ 80 % für ≥ 5 % der gesamten Schlafzeit) hat und dass sein Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) kleiner ist als oder gleich (
5. Teilnehmer, die Medikamente zur Behandlung von übermäßiger Tagesmüdigkeit (EDS) einnehmen, müssen bereit sein, die Medikation vor der Randomisierung in die Studie abzusetzen.
6. Body-Mass-Index (BMI) von 18 bis einschließlich 33 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2).
7. Punktzahl der Epworth-Schläfrigkeitsskala (ESS) >= 11 beim Screening und am Tag -2.
8. Blutdruck (BP) muss sein

Ausschlusskriterien:

1. Die durchschnittliche nächtliche Schlafdauer beträgt 2 Stunden/Nacht mehr an "freien Tagen" im Vergleich zu "Arbeitstagen", wie durch Aktigraphie und Schlaftagebuch bestimmt, das vor dem nPSG (Studientag -2) erstellt wurde.
2. Positiver Urintest auf Missbrauchsdrogen und/oder positiver Alkoholtest beim Screening und Studientag -2.
3. Ruhepuls (HF) außerhalb des Bereichs von 40 bis 90 Schlägen pro Minute (bpm) ohne Stimulanzien.
4. Das Screening-Elektrokardiogramm (EKG) zeigt ein QT-Intervall mit Fridericia-Korrekturmethode > 450 ms (Männer) oder > 470 ms (Frauen).
5. Übliche Schlafenszeit nach 24:00 Uhr (Mitternacht) oder ein Beruf, der innerhalb der letzten 6 Monate Nachtschichtarbeit oder variable Schichtarbeit erfordert, oder Reisen mit erheblichem Jetlag innerhalb von 14 Tagen vor Studientag -2.
6. Vorgeschichte einer anderen Schlafstörung als IH, basierend auf Interviews beim Screening-Besuch, wie obstruktive Schlafapnoe (OSA), Restless-Legs-Syndrom oder periodische Gliedmaßenbewegungen des Schlafs (PLMS) im Zusammenhang mit Arousals.
7. Verwendung von rezeptfreien (OTC) oder verschreibungspflichtigen Medikamenten mit stimulierenden Eigenschaften innerhalb von 7 Tagen vor der Dosierung oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist), die die Bewertung von EDS oder Verwendung von Natriumoxybat innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening beeinflussen könnten .
8. Nikotinabhängigkeit, die sich wahrscheinlich auf den Schlaf auswirkt (z. B. ein Teilnehmer, der routinemäßig nachts zum Rauchen aufwacht) und/oder eine mangelnde Bereitschaft, das Rauchen und den Nikotinkonsum während des Entbindungsteils der Studie (Tag -2 bis Tag 4 ).
9. Koffeinkonsum von mehr als 600 mg/Tag für 7 Tage vor Studientag 1 (1 Portion Kaffee entspricht ungefähr 120 mg Koffein) und/oder nicht gewillt, das gesamte Koffein während des Entbindungsteils der Studie (Tag -2 bis Tag 4).
10. Alkoholkonsum, der sich wahrscheinlich auf den Schlaf auswirkt und/oder eine mangelnde Bereitschaft, den gesamten Alkoholkonsum ab 72 Stunden vor dem Check-in bis zur Entlassung am Studientag 4 einzustellen.
11. Vorgeschichte von Epilepsie oder Krampfanfällen, einschließlich eines einzigen Anfalls oder einer Vorgeschichte von Fieberkrämpfen in der Kindheit oder einer klinisch signifikanten Vorgeschichte von Kopfverletzungen.
12. Beantwortung der Fragen 4 oder 5 auf der Suizidgedanken-Subskala der Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) beim Screening (definierter Zeitraum als 3 Monate vor dem Screening) mit „JA“ oder Anzeichen von suizidalem Verhalten innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening gemessen durch die Subskala Suizidverhalten des C-SSRS.
13. Diagnose einer schweren depressiven Störung (DSM-5) innerhalb der letzten 6 Monate oder Beck Depression Inventory II (BDI-II) Gesamtpunktzahl von > 16 beim Screening-Besuch.
14. Vorgeschichte von zerebraler Ischämie, transitorischer ischämischer Attacke, intrakraniellem Aneurysma oder arteriovenöser Fehlbildung.
15. Bekannte koronare Herzkrankheit, Myokardinfarkt in der Vorgeschichte, Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder Herzinsuffizienz.