特发性嗜睡症参与者单次静脉输注 TAK-925 的研究
2022年11月17日 更新者：Millennium Pharmaceuticals, Inc.
特发性嗜睡症患者单次静脉输注 TAK-925 的 1b 期随机、双盲、安慰剂对照、交叉研究
本研究的目的是评估对患有特发性嗜睡症 (IH) 的成人参与者单次静脉内 (IV) 输注 TAK-925 的安全性和耐受性。
研究概览
详细说明
本研究在 IH 参与者中测试的药物称为 TAK-925。 该研究将有 2 个治疗交叉组。 该研究将评估 IH 参与者单次静脉内 (IV) 剂量 A 的药代动力学 (PK)、药效学 (PD)、安全性和耐受性。
该研究将招募 40 名患者。 参与者将被随机分配到两个治疗顺序组之一，如下所示：
- TAK-925 + 安慰剂
- 安慰剂 + TAK-925
在每个治疗期的第 1 天，TAK-925 或安慰剂将作为单次 9 小时静脉输注给药。
这项多中心研究将在美国和日本进行。 本研究的总治疗持续时间约为 41 天，包括长达 28 天的筛选、6 天的隔离和研究结束后第 11 天的电话随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
28
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Fukuoka-Ken
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Hakata-ku、Fukuoka-Ken、日本、812-0025
- SOUSEIKAI PS Clinic
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Tokyo-To
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Sumida-ku、Tokyo-To、日本、130-0004
- Sumida Hospital
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Alabama
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Alabaster、Alabama、美国、35007
- Wright Clinical Research
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Arizona
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Glendale、Arizona、美国、85306
- Pulmonary Associates Clinical Trials
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、美国、72211
- Preferred Research Partners, Inc.
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California
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Redwood City、California、美国、94063
- Stanford School of Medicine
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San Diego、California、美国、92103
- Pacific Research Network, Inc
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Colorado
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Boulder、Colorado、美国、80301
- Alpine Clinical Research Center
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Colorado Springs、Colorado、美国、80918
- Delta Waves Sleep Disorders and Research Center
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Florida
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Clearwater、Florida、美国、33765
- St Francis Medical Institute
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Hallandale Beach、Florida、美国、33009
- MD Clinical
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Hollywood、Florida、美国、33024
- Research Centers of America
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Jacksonville、Florida、美国、32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Kissimmee、Florida、美国、34741
- Pulmonary Disease Specialists, PA, d/b/a PDS Research
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Winter Park、Florida、美国、32789
- Florida Pulmonary Research Institute, LLC
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30342
- NeuroTrials Research, Inc.
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Stockbridge、Georgia、美国、30281
- Global Research Associates
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Maryland
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Chevy Chase、Maryland、美国、20815
- Helene A. Emsellem, MD PC trading as "The Center for Sleep & Wake Disorders"
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45212
- CTI Clinical Trial and Consulting Services
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Cleveland、Ohio、美国、44195
- The Cleveland Clinic Foundation
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South Carolina
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Columbia、South Carolina、美国、29201
- Bogan Sleep Consultants, LLC
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Texas
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San Antonio、Texas、美国、78229
- Sleep Therapy & Research Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 根据国际睡眠障碍分类 3 (ICSD-3) 定义的 IH 诊断，并由过去 10 年内进行的先前夜间多导睡眠图 (nPSG) 和多次睡眠潜伏期测试 (MSLT) 研究证实。
- 在 10 至 30 岁之间发作嗜睡症。
- 在 nPSG（研究日 -2）之前获得的睡眠日记支持的连续 7 天活动记录表明，在参与者的正常夜间睡眠期间，平均夜间睡眠持续时间大于或等于（>=）420 分钟。
- nPSG（研究第 -2 天）证明参与者没有其他合并症睡眠障碍或临床上显着的夜间低氧血症（总睡眠时间≥5% 的氧饱和度≤80%），并且他们的呼吸暂停低通气指数 (AHI) 小于或等于（
- 服用药物治疗白天过度嗜睡 (EDS) 的参与者必须愿意在随机分配到研究之前停止服药。
- 体重指数 (BMI) 介于 18 到 33 千克每平方米 (kg/m^2) 之间。
- Epworth 嗜睡量表 (ESS) 在筛选时和第 -2 天得分 >=11。
- 血压 (BP) 必须
排除标准：
- 根据 nPSG（研究日 -2）之前获得的体动记录仪和睡眠日记确定，“休息日”相对于“工作日”的平均每晚睡眠持续时间多 2 小时/晚。
- 在筛选和研究第 -2 天时，滥用药物的尿液筛查呈阳性和/或酒精测试呈阳性。
- 静息心率 (HR) 超出每分钟 40 至 90 次 (bpm) 的范围，不服用兴奋剂。
- 筛查心电图 (ECG) 显示 QT 间期，Fridericia 校正方法 >450 毫秒（男性）或 >470 毫秒（女性）。
- 通常就寝时间晚于 24:00（午夜）或在过去 6 个月内从事需要夜班工作或轮班工作的职业，或在 Study Day -2 之前的 14 天内旅行时差明显。
- IH 以外的睡眠障碍病史，基于筛查访问时的访谈，例如阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA)、不宁腿综合征或与觉醒相关的周期性肢体睡眠运动 (PLMS)。
- 在给药前 7 天内或 5 个半衰期（以较长者为准）使用任何具有刺激特性的非处方药 (OTC) 或处方药可能会影响 EDS 的评估或在筛选后 3 个月内使用羟丁酸钠.
- 可能影响睡眠的尼古丁依赖（例如，经常在夜间醒来吸烟的参与者）和/或不愿在研究的限制部分（第 -2 天至第 4 天）停止所有吸烟和尼古丁使用).
- 在研究第 1 天之前连续 7 天摄入超过 600 毫克/天的咖啡因（1 份咖啡大约相当于 120 毫克咖啡因）和/或不愿在研究的禁闭部分（第 -2 天至第 4 天）。
- 从入住前 72 小时到研究第 4 天出院期间饮酒可能会影响睡眠和/或不愿停止所有饮酒。
- 癫痫或癫痫病史，包括曾有过一次癫痫发作或儿童热性惊厥病史或有临床意义的头部外伤病史。
- 在筛选时（定义为筛选前 3 个月的时间段）或筛选后 6 个月内有自杀行为证据的哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 自杀意念子量表的问题 4 或 5 回答“是”通过 C-SSRS 的自杀行为分量表。
- 在过去 6 个月内被诊断患有重度抑郁症 (DSM-5) 或筛选访视时贝克抑郁量表 II (BDI-II) 总分 >16。
- 脑缺血、短暂性脑缺血发作、颅内动脉瘤或动静脉畸形病史。
- 已知冠状动脉疾病、心肌梗塞、心绞痛、心律异常或心力衰竭病史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：TAK-925 剂量 A + 安慰剂
TAK-925 112 毫克 (mg)，第 1 天 9 小时静脉输注一次，治疗期 1，随后是 24 小时清除期，随后在治疗第 3 天，TAK-925 安慰剂匹配 9 小时静脉输注一次第 2 期。
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TAK-925 IV 输液。
TAK-925 安慰剂匹配静脉输液。
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安慰剂比较：安慰剂 + TAK-925 剂量 A
TAK-925 安慰剂匹配 9 小时静脉输注，第 1 天，治疗期 1，随后是 24 小时清除期，随后，TAK-925 112 mg，第 3 天，治疗期 2，9 小时静脉输注一次。
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TAK-925 IV 输液。
TAK-925 安慰剂匹配静脉输液。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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经历过至少一种治疗引起的不良事件 (TEAE) 的参与者的百分比
大体时间：第 1 天至第 11 天学习
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第 1 天至第 11 天学习
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临床安全实验室测试标准明显异常的参与者的百分比
大体时间：第 1 天至第 11 天学习
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第 1 天至第 11 天学习
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生命体征测量标准明显异常的参与者的百分比
大体时间：从服药前到学习第 4 天
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从服药前到学习第 4 天
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12 导联安全心电图 (ECG) 参数标准明显异常的参与者的百分比
大体时间：第一天学习到第四天学习
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第一天学习到第四天学习
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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Ceoi：TAK-925 输注结束时观察到的血浆浓度
大体时间：治疗期 1 和 2：研究第 1 天给药前、输注开始后的多个时间点（最多 9 小时）以及输注结束后的多个时间点（最多 15 小时）
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治疗期 1 和 2：研究第 1 天给药前、输注开始后的多个时间点（最多 9 小时）以及输注结束后的多个时间点（最多 15 小时）
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AUC∞：TAK-925 从时间 0 到无穷大的血浆浓度-时间曲线下的面积
大体时间：治疗期 1 和 2：研究第 1 天给药前、输注开始后的多个时间点（最多 9 小时）以及输注结束后的多个时间点（最多 15 小时）
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治疗期 1 和 2：研究第 1 天给药前、输注开始后的多个时间点（最多 9 小时）以及输注结束后的多个时间点（最多 15 小时）
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最后 AUC：TAK-925 从时间 0 到最后可定量浓度时间的血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间：治疗期 1 和 2：研究第 1 天给药前、输注开始后的多个时间点（最多 9 小时）以及输注结束后的多个时间点（最多 15 小时）
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治疗期 1 和 2：研究第 1 天给药前、输注开始后的多个时间点（最多 9 小时）以及输注结束后的多个时间点（最多 15 小时）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Study Director、Takeda
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年1月26日
初级完成 (实际的)
2020年11月19日
研究完成 (实际的)
2020年11月23日
研究注册日期
首次提交
2019年9月13日
首先提交符合 QC 标准的
2019年9月13日
首次发布 (实际的)
2019年9月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月17日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- TAK-925-2002
- U1111-1238-3314 (注册表标识符：WHO)
- JapicCTI-195087 (注册表标识符：JapicCTI)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
武田为符合条件的研究提供去识别化个体参与者数据 (IPD) 的访问权限，以帮助合格的研究人员实现合法的科学目标（武田的数据共享承诺可在 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
这些 IPD 将在数据共享请求获得批准后并根据数据共享协议的条款在安全的研究环境中提供。
IPD 共享访问标准
符合条件的研究的 IPD 将根据 https://vivli.org/ourmember/takeda/ 上描述的标准和流程与合格的研究人员共享。
对于获得批准的请求，研究人员将能够访问匿名数据（以根据适用的法律法规尊重患者的隐私）以及根据数据共享协议的条款实现研究目标所需的信息。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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