Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pojedynczej dawki wlewu dożylnego TAK-925 u uczestników z idiopatyczną hipersomnią

17 listopada 2022 zaktualizowane przez: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, krzyżowe badanie fazy 1b z pojedynczą dawką infuzji dożylnej TAK-925 u pacjentów z idiopatyczną hipersomnią

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji podawania pojedynczej dawki wlewu dożylnego (IV) TAK-925 dorosłym uczestnikom z idiopatyczną hipersomnią (IH).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Lek testowany w tym badaniu u uczestników z IH nosi nazwę TAK-925. Badanie będzie obejmowało 2 grupy naprzemienne leczenia. Badanie oceni farmakokinetykę (PK), farmakodynamikę (PD), bezpieczeństwo i tolerancję pojedynczej dawki dożylnej (IV) Dawki A u uczestników z IH.

Do badania zostanie włączonych 40 pacjentów. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup sekwencji leczenia, jak wskazano poniżej:

  • TAK-925 + Placebo
  • Placebo + TAK-925

Pierwszego dnia każdego okresu leczenia TAK-925 lub placebo będą podawane jako pojedyncza 9-godzinna infuzja dożylna.

Wieloośrodkowe badanie zostanie przeprowadzone w Stanach Zjednoczonych i Japonii. Całkowity czas trwania leczenia w tym badaniu wynosi około 41 dni, w tym badanie przesiewowe do 28 dni, poród przez 6 dni i rozmowa telefoniczna po zakończeniu badania w dniu badania 11.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Fukuoka-Ken
      • Hakata-ku, Fukuoka-Ken, Japonia, 812-0025
        • SOUSEIKAI PS Clinic
    • Tokyo-To
      • Sumida-ku, Tokyo-To, Japonia, 130-0004
        • Sumida Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Alabaster, Alabama, Stany Zjednoczone, 35007
        • Wright Clinical Research
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85306
        • Pulmonary Associates Clinical Trials
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
        • Preferred Research Partners, Inc.
    • California
      • Redwood City, California, Stany Zjednoczone, 94063
        • Stanford School of Medicine
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • Pacific Research Network, Inc
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Stany Zjednoczone, 80301
        • Alpine Clinical Research Center
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80918
        • Delta Waves Sleep Disorders and Research Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33765
        • St Francis Medical Institute
      • Hallandale Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33009
        • MD Clinical
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
        • Research Centers of America
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Kissimmee, Florida, Stany Zjednoczone, 34741
        • Pulmonary Disease Specialists, PA, d/b/a PDS Research
      • Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789
        • Florida Pulmonary Research Institute, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • NeuroTrials Research, Inc.
      • Stockbridge, Georgia, Stany Zjednoczone, 30281
        • Global Research Associates
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Stany Zjednoczone, 20815
        • Helene A. Emsellem, MD PC trading as "The Center for Sleep & Wake Disorders"
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45212
        • CTI Clinical Trial and Consulting Services
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29201
        • Bogan Sleep Consultants, LLC
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Sleep Therapy & Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznanie IH, zgodnie z definicją zawartą w Międzynarodowej Klasyfikacji Zaburzeń Snu-3 (ICSD-3), potwierdzone wcześniejszą nocną polisomnografią (nPSG) i testem wielokrotnej latencji snu (MSLT) przeprowadzonym w ciągu ostatnich 10 lat.
  2. Początek hipersomnii między 10 a 30 rokiem życia.
  3. Siedem kolejnych dni aktygrafii poparte dziennikiem snu uzyskanym przed nPSG (dzień badania -2) pokazuje średni czas trwania snu nocnego większy niż lub równy (>=) 420 minut podczas normalnego nocnego okresu snu uczestnika.
  4. nPSG (dzień badania -2) wykazuje, że uczestnik nie ma innych współistniejących zaburzeń snu ani klinicznie istotnej nocnej hipoksemii (wysycenie tlenem ≤80% przez ≥5% całkowitego czasu snu) oraz że jego wskaźnik bezdechu i spłycenia powietrza (AHI) jest niższy niż lub równy (
  5. Uczestnicy przyjmujący leki na nadmierną senność w ciągu dnia (EDS) muszą wyrazić chęć odstawienia leków przed randomizacją do badania.
  6. Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 33 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2) włącznie.
  7. Wynik w skali senności Epworth (ESS) >=11 podczas badania przesiewowego iw dniu -2.
  8. Ciśnienie krwi (BP) musi być

Kryteria wyłączenia:

  1. Średni czas snu nocnego wynosi 2 godziny/noc więcej w „dni wolne” w stosunku do „dni roboczych”, jak określono na podstawie aktygrafii i dziennika snu uzyskanego przed nPSG (dzień badania -2).
  2. Pozytywny wynik badania moczu na obecność narkotyków i/lub dodatni wynik testu na obecność alkoholu podczas badania przesiewowego i dnia badania -2.
  3. Tętno spoczynkowe (HR) poza zakresem od 40 do 90 uderzeń na minutę (bpm) bez stymulantów.
  4. Elektrokardiogram przesiewowy (EKG) ujawnia odstęp QT metodą korekcji Fridericia >450 ms (mężczyźni) lub >470 ms (kobiety).
  5. Zwykła pora spania później niż o 24:00 (północ) lub zawód wymagający pracy w porze nocnej lub pracy zmianowej w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub podróżowanie ze znacznym opóźnieniem czasowym w ciągu 14 dni przed dniem nauki -2.
  6. Historia zaburzeń snu innych niż IH, na podstawie wywiadów podczas wizyty przesiewowej, takich jak obturacyjny bezdech senny (OSA), zespół niespokojnych nóg lub okresowe ruchy kończyn podczas snu (PLMS) związane z pobudzeniami.
  7. Stosowanie jakichkolwiek leków dostępnych bez recepty (OTC) lub na receptę o właściwościach stymulujących w ciągu 7 dni przed podaniem dawki lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy), które mogą mieć wpływ na ocenę EDS lub stosowanie hydroksymaślanu sodu w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego .
  8. Uzależnienie od nikotyny, które może mieć wpływ na sen (np. uczestnik, który rutynowo budzi się w nocy, aby zapalić) i/lub niechęć do zaprzestania palenia i używania nikotyny podczas części badania, w której odbywa się poród (od dnia -2 do dnia 4) ).
  9. Spożywanie kofeiny w ilości większej niż 600 mg/dobę przez 7 dni przed Dniem 1 badania (1 porcja kawy odpowiada w przybliżeniu 120 mg kofeiny) i/lub brak chęci odstawienia całej kofeiny podczas części badania obejmującej poród (Dzień -2 do Dzień 4).
  10. Spożywanie alkoholu, które może mieć wpływ na sen i/lub niechęć do zaprzestania spożywania alkoholu od 72 godzin przed zameldowaniem do wypisu w dniu badania 4.
  11. Epilepsja lub drgawki w wywiadzie, w tym pojedynczy napad padaczkowy lub drgawki gorączkowe w dzieciństwie lub klinicznie istotny uraz głowy w wywiadzie.
  12. Odpowiedź „TAK” na pytania 4 lub 5 w podskali myśli samobójczych skali oceny ciężkości samobójstw Columbia (C-SSRS) podczas badania przesiewowego (okres określony jako 3 miesiące przed badaniem przesiewowym) lub dowody zachowań samobójczych w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego, zgodnie z pomiarem przez podskalę zachowań samobójczych C-SSRS.
  13. Rozpoznanie dużego zaburzenia depresyjnego (DSM-5) w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub całkowity wynik w Inwentarzu Depresji Becka II (BDI-II) >16 podczas wizyty przesiewowej.
  14. Historia niedokrwienia mózgu, przemijającego ataku niedokrwiennego, tętniaka wewnątrzczaszkowego lub malformacji tętniczo-żylnej.
  15. Znana choroba wieńcowa, zawał mięśnia sercowego w wywiadzie, dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub niewydolność serca.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TAK-925 Dawka A + Placebo
TAK-925 112 miligramów (mg), 9-godzinny wlew dożylny raz w 1. dniu leczenia. 1. okres leczenia, po którym następuje 24-godzinny okres wypłukania, a następnie TAK-925 9-godzinny wlew dożylny raz w 3. dniu leczenia Okres 2.
Lek: TAK-925
Wlew dożylny TAK-925.
Lek: TAK-925 Placebo
TAK-925 dopasowany do placebo wlew dożylny.
Komparator placebo: Placebo + TAK-925 Dawka A
TAK-925, 9-godzinny wlew dożylny odpowiadający placebo, raz w 1. dniu, 1. okres leczenia, po którym następuje 24-godzinny okres wypłukania, a następnie TAK-925 112 mg, 9-godzinny wlew dożylny raz w 3. dniu, 2. okres leczenia .
Lek: TAK-925
Wlew dożylny TAK-925.
Lek: TAK-925 Placebo
TAK-925 dopasowany do placebo wlew dożylny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Dzień badania 1 do dnia badania 11
Dzień badania 1 do dnia badania 11
Odsetek uczestników z wyraźnie nieprawidłowymi kryteriami testów laboratoryjnych bezpieczeństwa klinicznego
Ramy czasowe: Dzień badania 1 do dnia badania 11
Dzień badania 1 do dnia badania 11
Odsetek uczestników z wyraźnie nieprawidłowymi kryteriami pomiarów parametrów życiowych
Ramy czasowe: Od dawki wstępnej do 4. dnia badania
Od dawki wstępnej do 4. dnia badania
Odsetek uczestników z wyraźnie nieprawidłowymi kryteriami parametrów 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu bezpieczeństwa (EKG)
Ramy czasowe: Dzień badania 1 do dnia badania 4
Dzień badania 1 do dnia badania 4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ceoi: Obserwowane stężenie w osoczu na koniec infuzji dla TAK-925
Ramy czasowe: Okresy leczenia 1 i 2: Dzień badania 1, dawka przed podaniem, w wielu punktach czasowych (do 9 godzin) po rozpoczęciu wlewu i w różnych punktach czasowych (do 15 godzin) po zakończeniu wlewu
Okresy leczenia 1 i 2: Dzień badania 1, dawka przed podaniem, w wielu punktach czasowych (do 9 godzin) po rozpoczęciu wlewu i w różnych punktach czasowych (do 15 godzin) po zakończeniu wlewu
AUC∞: Powierzchnia pod krzywą stężenia plazmy w czasie od czasu 0 do nieskończoności dla TAK-925
Ramy czasowe: Okresy leczenia 1 i 2: Dzień badania 1, dawka przed podaniem, w wielu punktach czasowych (do 9 godzin) po rozpoczęciu wlewu i w różnych punktach czasowych (do 15 godzin) po zakończeniu wlewu
Okresy leczenia 1 i 2: Dzień badania 1, dawka przed podaniem, w wielu punktach czasowych (do 9 godzin) po rozpoczęciu wlewu i w różnych punktach czasowych (do 15 godzin) po zakończeniu wlewu
AUC Last: Powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu od czasu od czasu 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia dla TAK-925
Ramy czasowe: Okresy leczenia 1 i 2: Dzień badania 1, dawka przed podaniem, w wielu punktach czasowych (do 9 godzin) po rozpoczęciu wlewu i w różnych punktach czasowych (do 15 godzin) po zakończeniu wlewu
Okresy leczenia 1 i 2: Dzień badania 1, dawka przed podaniem, w wielu punktach czasowych (do 9 godzin) po rozpoczęciu wlewu i w różnych punktach czasowych (do 15 godzin) po zakończeniu wlewu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Study Director, Takeda

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 listopada 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TAK-925-2002
  • U1111-1238-3314 (Identyfikator rejestru: WHO)
  • JapicCTI-195087 (Identyfikator rejestru: JapicCTI)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Takeda zapewnia dostęp do zanonimizowanych danych poszczególnych uczestników (IPD) kwalifikujących się badań, aby pomóc wykwalifikowanym naukowcom w realizacji uzasadnionych celów naukowych (zobowiązanie firmy Takeda do udostępniania danych jest dostępne na stronie https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Te WRZ zostaną dostarczone w bezpiecznym środowisku badawczym po zatwierdzeniu wniosku o udostępnienie danych i zgodnie z warunkami umowy o udostępnieniu danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

IChP z kwalifikujących się badań zostaną udostępnione wykwalifikowanym naukowcom zgodnie z kryteriami i procesem opisanym na stronie https://vivli.org/ourmember/takeda/. W przypadku zatwierdzonych wniosków naukowcy otrzymają dostęp do zanonimizowanych danych (w celu poszanowania prywatności pacjentów zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa i regulacjami) oraz do informacji niezbędnych do realizacji celów badawczych zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na TAK-925

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj