Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование однократной внутривенной инфузионной дозы TAK-925 у участников с идиопатической гиперсомнией

17 ноября 2022 г. обновлено: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое перекрестное исследование фазы 1b однократной внутривенной инфузии дозы TAK-925 у пациентов с идиопатической гиперсомнией

Целью данного исследования является оценка безопасности и переносимости однократной внутривенной (в/в) инфузионной дозы ТАК-925 взрослым участникам с идиопатической гиперсомнией (ИГ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Препарат, который тестируется в этом исследовании у участников с ИГ, называется ТАК-925. В исследовании будет 2 перекрестных группы лечения. В исследовании будут оцениваться фармакокинетика (ФК), фармакодинамика (ФД), безопасность и переносимость однократной внутривенной (в/в) дозы дозы А у участников с ИГ.

В исследовании примут участие 40 пациентов. Участники будут случайным образом распределены в одну из двух групп последовательности лечения, как указано ниже:

  • ТАК-925 + плацебо
  • Плацебо + TAK-925

В 1-й день каждого периода лечения ТАК-925 или плацебо будут вводить в виде однократной 9-часовой внутривенной инфузии.

Многоцентровое исследование будет проводиться в США и Японии. Общая продолжительность лечения в этом исследовании составляет примерно 41 день, включая скрининг до 28 дней, изоляцию на 6 дней и последующий телефонный звонок в конце исследования на 11-й день исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

28

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Alabaster, Alabama, Соединенные Штаты, 35007
        • Wright Clinical Research
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Соединенные Штаты, 85306
        • Pulmonary Associates Clinical Trials
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72211
        • Preferred Research Partners, Inc.
    • California
      • Redwood City, California, Соединенные Штаты, 94063
        • Stanford School of Medicine
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • Pacific Research Network, Inc
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Соединенные Штаты, 80301
        • Alpine Clinical Research Center
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80918
        • Delta Waves Sleep Disorders and Research Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33765
        • St Francis Medical Institute
      • Hallandale Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33009
        • MD Clinical
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33024
        • Research Centers of America
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Kissimmee, Florida, Соединенные Штаты, 34741
        • Pulmonary Disease Specialists, PA, d/b/a PDS Research
      • Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32789
        • Florida Pulmonary Research Institute, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • NeuroTrials Research, Inc.
      • Stockbridge, Georgia, Соединенные Штаты, 30281
        • Global Research Associates
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Соединенные Штаты, 20815
        • Helene A. Emsellem, MD PC trading as "The Center for Sleep & Wake Disorders"
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45212
        • CTI Clinical Trial and Consulting Services
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29201
        • Bogan Sleep Consultants, LLC
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Sleep Therapy & Research Center
  • Япония
    • Fukuoka-Ken
      • Hakata-ku, Fukuoka-Ken, Япония, 812-0025
        • SOUSEIKAI PS Clinic
    • Tokyo-To
      • Sumida-ku, Tokyo-To, Япония, 130-0004
        • Sumida Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Диагноз ИГ в соответствии с Международной классификацией нарушений сна-3 (ICSD-3), подтвержденный предыдущим исследованием ночной полисомнографии (nPSG) и тестом множественной латентности сна (MSLT), проведенным в течение последних 10 лет.
  2. Начало гиперсомнии в возрасте от 10 до 30 лет.
  3. Семь последовательных дней актиграфии, подтвержденной дневником сна, полученным до nPSG (День исследования -2), показывают, что средняя продолжительность ночного сна больше или равна (>=) 420 минут в течение нормального периода ночного сна участника.
  4. nPSG (день исследования -2) показывает, что у участников нет других сопутствующих нарушений сна или клинически значимой ночной гипоксемии (насыщение кислородом ≤80% в течение ≥5% от общего времени сна) и что их индекс апноэ-гипопноэ (AHI) меньше, чем или равно (
  5. Участники, принимающие лекарства для лечения чрезмерной дневной сонливости (EDS), должны быть готовы прекратить прием лекарств до рандомизации в исследование.
  6. Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 33 кг на квадратный метр (кг/м^2) включительно.
  7. Оценка по шкале сонливости Эпворта (ESS) >=11 при скрининге и на второй день.
  8. Артериальное давление (АД) должно быть

Критерий исключения:

  1. Средняя продолжительность ночного сна на 2 часа больше в «нерабочие дни» по сравнению с «рабочими днями», как определено актиграфией и дневником сна, полученным до nPSG (день исследования -2).
  2. Положительный анализ мочи на наркотики, вызывающие зависимость, и/или положительный тест на алкоголь при скрининге и во второй день исследования.
  3. Частота сердечных сокращений в покое (ЧСС) вне диапазона от 40 до 90 ударов в минуту (уд/мин) после приема стимуляторов.
  4. Скрининговая электрокардиограмма (ЭКГ) выявляет интервал QT с коррекцией по методу Фридериции >450 мс (мужчины) или >470 мс (женщины).
  5. Обычное время отхода ко сну позже 24:00 (полночи) или профессия, требующая работы в ночную смену или переменную сменную работу в течение последних 6 месяцев, или путешествие со значительной сменой часовых поясов в течение 14 дней до дня исследования -2.
  6. Расстройство сна в анамнезе, кроме ИГ, на основании интервью во время скринингового визита, например обструктивное апноэ во сне (СОАС), синдром беспокойных ног или периодические движения конечностей во сне (ПДКС), связанные с пробуждениями.
  7. Использование любых безрецептурных (OTC) или рецептурных препаратов со стимулирующими свойствами в течение 7 дней до дозирования или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что больше), что может повлиять на оценку EDS или использование оксибата натрия в течение 3 месяцев после скрининга. .
  8. Никотиновая зависимость, которая, вероятно, влияет на сон (например, участник, который регулярно просыпается ночью, чтобы покурить) и/или нежелание полностью прекратить курение и употребление никотина во время карантинной части исследования (от дня -2 до дня 4). ).
  9. Потребление кофеина более 600 мг/день в течение 7 дней до 1-го дня исследования (1 порция кофе приблизительно эквивалентна 120 мг кофеина) и/или нежелание прекращать прием всего кофеина во время карантинной части исследования (от -2 до День 4).
  10. Употребление алкоголя, которое может повлиять на сон, и/или нежелание полностью прекратить употребление алкоголя за 72 часа до регистрации до выписки на 4-й день исследования.
  11. Эпилепсия или судороги в анамнезе, в том числе единичные судороги или фебрильные судороги в детстве, или клинически значимая травма головы в анамнезе.
  12. Ответ «ДА» на вопросы 4 или 5 по подшкале суицидальных мыслей Колумбийской шкалы оценки тяжести суицида (C-SSRS) при скрининге (период определяется как 3 месяца до скрининга) или признаки суицидального поведения в течение 6 месяцев после скрининга, как было измерено. по подшкале суицидального поведения C-SSRS.
  13. Диагноз большого депрессивного расстройства (DSM-5) в течение последних 6 месяцев или общий балл шкалы депрессии Бека II (BDI-II) >16 на скрининговом визите.
  14. История церебральной ишемии, транзиторной ишемической атаки, внутричерепной аневризмы или артериовенозной мальформации.
  15. Известная ишемическая болезнь сердца, инфаркт миокарда в анамнезе, стенокардия, нарушение сердечного ритма или сердечная недостаточность.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ТАК-925 доза А + плацебо
ТАК-925 112 миллиграмм (мг), 9-часовая внутривенная инфузия один раз в день 1, период лечения 1, с последующим 24-часовым периодом вымывания, за которым следует 9-часовая внутривенная инфузия, соответствующая плацебо, один раз в день 3, лечение Период 2.
Лекарство: ТАК-925
ТАК-925 В/в инфузия.
Лекарство: ТАК-925 Плацебо
TAK-925, соответствующий плацебо, внутривенное вливание.
Плацебо Компаратор: Плацебо + ТАК-925 доза А
TAK-925, соответствующая плацебо, 9-часовая внутривенная инфузия один раз в день 1, период лечения 1, с последующим 24-часовым периодом вымывания, а затем TAK-925 112 мг, 9-часовая внутривенная инфузия один раз в день 3, период лечения 2 .
Лекарство: ТАК-925
ТАК-925 В/в инфузия.
Лекарство: ТАК-925 Плацебо
TAK-925, соответствующий плацебо, внутривенное вливание.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент участников, которые испытали хотя бы одно нежелательное явление, возникшее во время лечения (TEAE)
Временное ограничение: С 1-го по 11-й день обучения
С 1-го по 11-й день обучения
Процент участников с явно отклоняющимися от нормы критериями лабораторных исследований клинической безопасности
Временное ограничение: С 1-го по 11-й день обучения
С 1-го по 11-й день обучения
Процент участников с явно аномальными критериями измерения показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: От дозы до 4-го дня исследования
От дозы до 4-го дня исследования
Процент участников с явно аномальными критериями параметров безопасной электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях
Временное ограничение: С 1-го дня обучения по 4-й день обучения
С 1-го дня обучения по 4-й день обучения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Ceoi: наблюдаемая концентрация в плазме в конце инфузии TAK-925
Временное ограничение: Периоды лечения 1 и 2: перед введением дозы в первый день исследования, в несколько точек времени (до 9 часов) после начала инфузии и в несколько точек времени (до 15 часов) после окончания инфузии.
Периоды лечения 1 и 2: перед введением дозы в первый день исследования, в несколько точек времени (до 9 часов) после начала инфузии и в несколько точек времени (до 15 часов) после окончания инфузии.
AUC∞: площадь под кривой зависимости концентрации плазмы от времени от 0 до бесконечности для TAK-925.
Временное ограничение: Периоды лечения 1 и 2: перед введением дозы в первый день исследования, в несколько точек времени (до 9 часов) после начала инфузии и в несколько точек времени (до 15 часов) после окончания инфузии.
Периоды лечения 1 и 2: перед введением дозы в первый день исследования, в несколько точек времени (до 9 часов) после начала инфузии и в несколько точек времени (до 15 часов) после окончания инфузии.
Последняя AUC: площадь под кривой зависимости концентрации плазмы от времени от времени 0 до времени последней поддающейся количественной оценке концентрации для TAK-925.
Временное ограничение: Периоды лечения 1 и 2: перед введением дозы в первый день исследования, в несколько точек времени (до 9 часов) после начала инфузии и в несколько точек времени (до 15 часов) после окончания инфузии.
Периоды лечения 1 и 2: перед введением дозы в первый день исследования, в несколько точек времени (до 9 часов) после начала инфузии и в несколько точек времени (до 15 часов) после окончания инфузии.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Study Director, Takeda

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 января 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 ноября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 ноября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TAK-925-2002
  • U1111-1238-3314 (Идентификатор реестра: WHO)
  • JapicCTI-195087 (Идентификатор реестра: JapicCTI)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Takeda предоставляет доступ к деидентифицированным данным отдельных участников (IPD) для соответствующих исследований, чтобы помочь квалифицированным исследователям в решении законных научных задач (обязательство Takeda по обмену данными доступно на https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Эти IPD будут предоставляться в безопасной исследовательской среде после утверждения запроса на обмен данными и в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.

Критерии совместного доступа к IPD

IPD из подходящих исследований будет передан квалифицированным исследователям в соответствии с критериями и процессом, описанным на https://vivli.org/ourmember/takeda/. По утвержденным запросам исследователям будет предоставлен доступ к анонимным данным (для соблюдения конфиденциальности пациентов в соответствии с применимыми законами и правилами) и к информации, необходимой для достижения целей исследования в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться