Um estudo de uma dose única de infusão intravenosa de TAK-925 em participantes com hipersonia idiopática

Critério de inclusão:

1. Um diagnóstico de HI, conforme definido pela Classificação Internacional de Distúrbios do Sono-3 (ICSD-3), conforme verificado por uma polissonografia noturna anterior (nPSG) e um estudo de teste de latência múltipla do sono (MSLT) realizado nos últimos 10 anos.
2. Início da hipersonia entre 10 e 30 anos de idade.
3. Sete dias consecutivos de actigrafia apoiados por um diário de sono obtido antes do nPSG (Study Day -2) mostra uma duração média de sono noturno maior ou igual a (>=) 420 minutos durante o período normal de sono noturno do participante.
4. nPSG (Study Day -2) demonstra que o participante não tem outros distúrbios do sono comórbidos ou hipoxemia noturna clinicamente significativa (saturação de oxigênio ≤80% para ≥5% do tempo total de sono) e que seu índice de apneia-hipopneia (IAH) é inferior a ou igual a (
5. Os participantes que tomam medicação para tratamento de sonolência diurna excessiva (EDS) devem estar dispostos a descontinuar a medicação antes da randomização no estudo.
6. Índice de massa corporal (IMC) de 18 a 33 quilos por metro quadrado (kg/m^2), inclusive.
7. Pontuação da Escala de Sonolência de Epworth (ESS) >=11 na triagem e no Dia -2.
8. A pressão arterial (PA) deve ser

Critério de exclusão:

1. A duração média do sono noturno é de 2 horas/noite a mais em "dias de folga" em relação aos "dias de trabalho", conforme determinado por actigrafia e diário de sono obtido antes do nPSG (Dia de Estudo -2).
2. Triagem de urina positiva para drogas de abuso e/ou teste de álcool positivo na triagem e no Dia de Estudo -2.
3. Frequência cardíaca (FC) em repouso fora da faixa de 40 a 90 batimentos por minuto (bpm) sem estimulantes.
4. O eletrocardiograma (ECG) de triagem revela um intervalo QT com método de correção de Fridericia >450 ms (homens) ou >470 ms (mulheres).
5. Hora de dormir usual depois das 24:00 (meia-noite) ou uma ocupação que exija trabalho noturno ou turno variável nos últimos 6 meses, ou viagem com jet lag significativo dentro de 14 dias antes do Dia de Estudo -2.
6. História de um distúrbio do sono diferente de HI, com base em entrevistas na visita de triagem, como apneia obstrutiva do sono (AOS), síndrome das pernas inquietas ou movimentos periódicos dos membros durante o sono (PLMS) associados a despertares.
7. Uso de qualquer medicamento de venda livre (OTC) ou prescrito com propriedades estimulantes dentro de 7 dias antes da dosagem ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) que possam afetar a avaliação da SDE ou uso de oxibato de sódio dentro de 3 meses da triagem .
8. Dependência de nicotina que provavelmente afeta o sono (por exemplo, um participante que rotineiramente acorda à noite para fumar) e/ou falta de vontade de interromper todo o fumo e uso de nicotina durante a parte de confinamento do estudo (Dia -2 ao Dia 4 ).
9. Consumo de cafeína de mais de 600 mg/dia por 7 dias antes do Dia 1 do Estudo (1 porção de café é aproximadamente equivalente a 120 mg de cafeína) e/ou indisposição para interromper toda a cafeína durante a parte de confinamento do estudo (Dia -2 a Dia 4).
10. Uso de álcool que provavelmente afeta o sono e/ou falta de vontade de interromper todo o uso de álcool de 72 horas antes do check-in até a alta no dia de estudo 4.
11. História de epilepsia ou convulsões, incluindo uma única convulsão ou história de convulsões febris na infância ou história clinicamente significativa de traumatismo craniano.
12. Respondeu "SIM" nas perguntas 4 ou 5 na subescala de Ideação Suicida da Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS) na triagem (período definido como 3 meses antes da triagem) ou evidência de comportamento suicida dentro de 6 meses após a triagem, conforme medido pela subescala Comportamento Suicida do C-SSRS.
13. Diagnóstico de transtorno depressivo maior (DSM-5), nos últimos 6 meses ou escore total do Inventário de Depressão de Beck II (BDI-II) > 16 na consulta de triagem.
14. História de isquemia cerebral, ataque isquêmico transitório, aneurisma intracraniano ou malformação arteriovenosa.
15. Doença arterial coronariana conhecida, história de infarto do miocárdio, angina, anormalidade do ritmo cardíaco ou insuficiência cardíaca.