経肛門的全中直腸切除術とロボットによる全中直腸切除術 (TaRo)
2019年10月2日 更新者：Simon S. M. Ng、Chinese University of Hong Kong
中部および下部直腸癌に対する経肛門的全直腸間膜切除術とロボットによる全直腸間膜切除術：前向き無作為対照試験
背景: 直腸癌に対する腹腔鏡下全直腸間膜切除術 (TME) は、骨盤内の限られた空間のために技術的に困難です。 ロボット手術システムは、視覚化と操作性の面で腹腔鏡検査の制限を克服するために最近導入されましたが、ロボット手術は高価です。 経肛門的全中直腸切除術 (TaTME) は、より安価な経肛門的プラットフォームを使用して、骨盤の奥深くにある TME 平面の最も困難な部分の解剖を可能にする新しい外科的アプローチです。 今日まで、TaTME とロボット TME を比較した無作為化比較試験は、文献で見つけることができません。
目的: 中部または下部の直腸癌に対する TaTME とロボット TME の病理学的転帰、機能的転帰、および費用を比較すること。
設計: 前向き、無作為化、制御、優越性試験。
被験者: 腹会陰切除を必要としない、肛門縁から 12 cm 以内に位置する cT1-3、N0-2、M0 直腸癌と臨床的に診断された 108 人の連続した患者が募集されます。
介入: 患者は、TaTME またはロボット TME を受けるようにランダムに割り当てられます。
結果の測定: 主要な結果: 複合病理学的エンドポイント (完全な TME、明確な円周および遠位切除縁)。 副次的な結果: 変換率、術後の回復、罹患率、健康関連の生活の質、尿性機能、およびコスト。
仮説: 本研究の結果は、中部および下部直腸癌患者に対する TaTME の有効性と安全性をエビデンスに基づいて明らかにすることができます。 この提案されたプロジェクトの結果は、中部および下部直腸癌の将来の治療戦略に大きな影響を与える可能性があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
108
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hong Kong、中国
- 募集
- Prince of Wales Hospital, the Chinese University of Hong Kong
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副調査官：
- Tony WC Mak, MD
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コンタクト：
- Simon SM Ng, MD
- 電話番号：(852) 3505 1495
- メール：simonng@surgery.cuhk.edu.hk
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コンタクト：
- Tony WC Mak, MD
- 電話番号：(852) 3505 1495
- メール：tonymak@surgery.cuhk.edu.hk
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 中部または下部直腸腺癌と診断された連続した患者で、硬性S状結腸鏡検査で決定されるように、腫瘍の最下端が肛門縁または肛門縁から12 cm以内にある
- -骨盤磁気共鳴画像法、コンピューター断層撮影法、および/または陽電子放出断層撮影法による術前病期分類に基づいて臨床的に診断されたcT1-3、N0-2、M0疾患の患者
- 18歳以上の患者の年齢
- 米国麻酔学会 (ASA) の等級 I-III を有する者、
- インフォームドコンセントあり
除外基準:
- 根治手術が困難な局所進行がん患者（例： ネオアジュバント化学放射線療法にもかかわらず、骨盤磁気画像で直腸間筋膜が関与していた）
- 一括多臓器切除を必要とする局所進行T4がん患者
- 腹部会陰切除を必要とする非常に低い直腸腫瘍を有する患者
- 多区域切除を必要とする同時性結腸直腸腫瘍の患者
- 緊急手術を受ける方
- -ロボットまたは腹腔鏡アプローチを排除する腹部手術の既往歴がある人;
- 気腹を危険にさらす重度の心肺疾患のある人
- 精神疾患をお持ちの方
- 妊娠中の方
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：経肛門的直腸間膜全切除術
経肛門的直腸間膜全切除術では、2 チームによるアプローチが採用されます。
一方の外科チームは、標準的な腹腔鏡アプローチを使用して腹部段階の解剖を行い、もう一方のチームは、腹腔鏡器具を使用して「ダウンツーアップ」の方法で経肛門的解剖と全直腸直腸切除を同時に行います。
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上記のように
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アクティブコンパレータ：ロボットによる直腸間膜全切除術
ロボットによる直腸間膜全切除については、完全にロボットによるアプローチが採用されます。
ロボット プラットフォームを使用して、左側の結腸動員、リンパ管茎の分割、および「上から下へ」の直腸間膜全切除を行います。
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上記のように
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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適切な外科的切除を示す病理学的エンドポイントの複合を達成する発生率
時間枠：1ヶ月まで
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複合病理学的エンドポイントの達成または切除の成功は、以下のすべての基準を満たすこととして定義されます: (1) 完全な直腸間膜切除、(2) 明確な周囲切除マージン (>1 mm)、および (3) 明確な遠位切除マージン (> 1mm) ）。
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1ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コンバージョン率
時間枠：1ヶ月まで
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変換は、経肛門的全直腸間膜切除術 (TME) およびロボット TME の腹部段階の標本回収に必要な大きさよりも大きい腹部切開として定義されます。経肛門 TME 変換の経肛門段階では、経肛門的に「下から上へ」の TME を完了できないこととして定義され、TME の大部分は腹部アプローチを使用して完了する必要があります。
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1ヶ月まで
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排便までの時間
時間枠：1ヶ月まで
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1ヶ月まで
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完全な固形食を再開する時期
時間枠：1ヶ月まで
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1ヶ月まで
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一人で歩く時間
時間枠：1ヶ月まで
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1ヶ月まで
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入院期間
時間枠：1ヶ月まで
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1ヶ月まで
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ビジュアル アナログ スケールでの疼痛スコア
時間枠：1ヶ月まで
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痛みがまったくないことを意味する 0 から、考えられる限り最悪の痛みを意味する 100 まで、術後最初の 3 日間。
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1ヶ月まで
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30日以内の罹患率
時間枠：1ヶ月まで
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外科的合併症は、Clavien-Dindo 分類に従って分類されます。
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1ヶ月まで
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国際前立腺症状スコア（IPSS）によって測定された、手術後3、6、9、および12か月の排尿機能
時間枠：12ヶ月まで
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IPSS は、排尿症状に関する 7 つの質問と生活の質に関する 1 つの質問に対する回答に基づいています。
尿路症状に関する各質問では、患者は、特定の症状の重症度の増加を示す 6 つの回答から 1 つを選択できます。
回答には 0 ～ 5 のポイントが割り当てられます。したがって、合計スコアは 0 ～ 35 (無症候性から非常に症候性) の範囲になります。
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12ヶ月まで
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International Index of Erectile Dysfunction - 5 (IIEF-5 アンケート) によって測定された、手術後 3、6、9、および 12 か月の男性の性機能
時間枠：12ヶ月まで
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IIEF-5 は、勃起不全の存在と重症度を診断するために使用される 15 項目の国際勃起機能指数 (IIEF) の要約 5 項目バージョンです。
このアンケートは 5 つの質問のみで構成され、IIEF-5 の各項目は 5 段階の順序尺度で採点され、値が低いほど性機能が低下していることを表します。
したがって、質問に対する 0 の回答は最も機能的でないと見なされ、5 の回答は最も機能的であると見なされます。
IIEF-5 の可能なスコアは 1 ～ 25 の範囲であり (1 つの質問のスコアは 1 ～ 5 です)、21 を超えるスコアは正常な勃起機能と見なされ、このカットオフ以下の場合は勃起不全と見なされます。
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12ヶ月まで
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Cleveland Clinic Incontinence Score (Wexner's Score) によって測定された、手術後 3、6、9、12 か月の肛門自制
時間枠：12ヶ月まで
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Cleveland Clinic Incontinence Score または Wexner's Score は、肛門失禁の手術前後の失禁の重症度を判断するために使用される最も一般的なスコアです。
採点システムでは、失禁の種類と頻度、および失禁が患者の生活に与える影響の程度が考慮されます。
失禁の程度を評価するための 5 つの質問 (固形、液体、ガス、パッドの着用、ライフスタイルの変化) で構成されています。
各タイプの失禁の頻度は、頻度の合計が 0 から 20 の範囲の合計スコアになるように、0 (まったくない) から 4 (常にまたは 1 日に 1 回まで) の範囲のスケールで評価されます。
スコアが高いほど、失禁のレベルが高いことを示します。
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12ヶ月まで
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手術後 3、6、9、12 か月で Short Form 36 (SF-36) 健康調査によって測定された QOL スコア
時間枠：12ヶ月まで
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Short Form 36 (SF-36) 健康調査は、患者が報告する 36 項目の患者の健康調査です。
これは、セクション内の質問の加重合計である 8 つのスケーリングされたスコアで構成されます。
8 つのセクションは、活力、身体機能、身体的痛み、一般的な健康の認識、身体的役割機能、感情的役割機能、社会的役割機能、および精神的健康です。
各尺度は、各質問の重みが等しいという仮定に基づいて、0 ～ 100 の尺度に直接変換されます。
スコアが低いほど障害が大きい。
スコアが高いほど、障害が少なくなります。つまり、スコア 0 は最大の障害に相当し、スコア 100 は障害なしに相当します。
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12ヶ月まで
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欧州がん研究治療機構 (EORTC) QLQ-C30 アンケートにより手術後 3、6、9、12 か月で測定された QOL スコア
時間枠：12ヶ月まで
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EORTC QLQ-C30 は、がん患者の生活の質 (QoL) を評価するための一般的なアンケートです。
これには 30 項目が含まれ、そのうち 24 項目を組み合わせてグローバル QoL スケール、5 つの機能スケール (身体、役割、感情、認知、社会)、および 3 つの症状スケール (疲労、吐き気/嘔吐、痛み) を形成します。
他の 6 つの単一項目は、呼吸困難、不眠症、食欲不振、便秘、下痢、経済的困難を評価します。
すべてのアンケートの回答とスコアは、0 ～ 100 のスケールに直線的に変換されます。
全体的な QoL および機能スケールのスコアが高いほど、QoL および機能のレベルが高いことを表し、症状スケール/項目のスコアが高いほど、症状または機能障害の程度が高いことを表します。
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12ヶ月まで
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欧州がん研究治療機構 (EORTC) QLQ-CR38 アンケートにより手術後 3、6、9、12 か月で測定された生活の質
時間枠：12ヶ月まで
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EORTC QLQ-CR38 は、結腸直腸がん患者の生活の質 (QoL) を評価するために特別に設計された特定のアンケート モジュールです。
さまざまな結腸直腸がん治療法に関連する症状と副作用をカバーする 38 の項目で構成されています。
このモジュールには、4 つの機能スケール (身体イメージ、性的機能、性的楽しみ、将来の展望) と 8 つの症状スケール/項目 (排尿の問題、化学療法の副作用、消化管の症状、男性の性的問題、女性の性的問題、排便の問題、ストーマ) が含まれています。 -関連の問題、および減量)。
すべてのアンケートの回答とスコアは、0 ～ 100 のスケールに直線的に変換されます。
全体的な QoL および機能スケールのスコアが高いほど、QoL および機能のレベルが高いことを表し、症状スケール/項目のスコアが高いほど、症状または機能障害の程度が高いことを表します。
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12ヶ月まで
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直接・間接の医療費と院外経済費
時間枠：1ヶ月まで
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1ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月1日
一次修了 (予想される)
2022年10月1日
研究の完了 (予想される)
2022年10月1日
試験登録日
最初に提出
2019年9月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月14日
最初の投稿 (実際)
2019年9月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年10月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年10月2日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。