Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transanal total mesorektal excision versus robotisk total mesorektal excision (TaRo)

2. oktober 2019 opdateret af: Simon S. M. Ng, Chinese University of Hong Kong

Transanal total mesorektal excision versus robotisk total mesorektal excision for mellem- og lav rektalcancer: et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg

Baggrund: Laparoskopisk total mesorektal excision (TME) for rektalcancer er teknisk udfordrende på grund af det begrænsede rum i bækkenet. Det kirurgiske robotsystem er for nylig introduceret for at overvinde begrænsningerne ved laparoskopi med hensyn til visualisering og manøvredygtighed, men robotkirurgi er dyrt. Transanal total mesorektal excision (TaTME) er en ny kirurgisk tilgang, der tillader dissektion af den sværeste del af TME-planet dybt nede i bækkenet ved hjælp af en billigere transanal platform. Til dato kan der ikke findes nogen randomiseret kontrolleret undersøgelse i litteraturen, der sammenligner TaTME og robot-TME.

Formål: At sammenligne de patologiske resultater, funktionelle resultater og omkostninger mellem TaTME og robot-TME for mid eller lav rektal cancer.

Design: Prospektiv, randomiseret, kontrolleret, overlegenhedsforsøg.

Forsøgspersoner: Et hundrede og otte på hinanden følgende patienter, som er klinisk diagnosticeret med cT1-3, N0-2, M0 rektalcancer lokaliseret inden for 12 cm fra analkanten, og som ikke kræver abdominoperineal resektion, vil blive rekrutteret.

Interventioner: Patienter vil blive tilfældigt fordelt til at gennemgå enten TaTME eller robot-TME.

Resultatmål: Primært resultat: sammensat patologisk endepunkt (komplet TME, klare periferiske og distale resektionsmargener). Sekundære resultater: konverteringsrate, postoperativ bedring, sygelighed, sundhedsrelateret livskvalitet, uroseksuel funktion og omkostninger.

Hypotese: Resultaterne af nærværende undersøgelse kan give evidensbaseret afklaring af effektiviteten og sikkerheden af ​​TaTME for patienter med mellem og lav endetarmskræft. Resultaterne af dette foreslåede projekt kan have en væsentlig indflydelse på den fremtidige behandlingsstrategi for mellem og lav endetarmskræft.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

108

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Hong Kong, Kina
        • Rekruttering
        • Prince of Wales Hospital, the Chinese University of Hong Kong
        • Underforsker:
          • Tony WC Mak, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Konsekutive patienter, som er diagnosticeret med mid eller lav rektal adenokarcinom, hvoraf den laveste margin af tumoren er lokaliseret ved eller inden for 12 cm fra analkanten som bestemt ved rigid sigmoidoskopi
  • Dem med klinisk diagnosticeret cT1-3, N0-2, M0 sygdom baseret på præoperativ stadieinddeling med bækkenmagnetisk resonansbilleddannelse, computertomografi og/eller positronemissionstomografi
  • Alder på patienter større end eller lig med 18 år
  • Dem med American Society of Anesthesiologists (ASA) klassificering I-III,
  • Informeret samtykke tilgængeligt

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med lokalt fremskreden cancer, der ikke er modtagelige for helbredende kirurgi (f. involveret mesorektal fascia på bækkenmagnetisk billeddannelse trods neoadjuverende kemoradioterapi)
  • Dem med lokalt fremskreden T4-kræft, der kræver en bloc multivisceral resektion
  • Dem med meget lav rektal tumor, der kræver abdominoperineal resektion
  • Dem med synkrone kolorektale tumorer, der kræver multisegment resektion
  • Dem, der gennemgår en akut operation
  • Dem med tidligere abdominal kirurgi, der udelukker robot- eller laparoskopisk tilgang;
  • Dem med alvorlig hjerte-lungesygdom, der gør pneumoperitoneum farligt
  • Dem med psykiatrisk sygdom
  • Dem der er gravide

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Transanal total mesorektal excision
For transanal total mesorektal excision vil en toholdstilgang blive vedtaget. Det ene kirurgiske team vil udføre abdominalfasedissektionen ved hjælp af standard laparoskopisk tilgang, mens det andet samtidigt vil udføre den transanale dissektion og total mesorektal excision på en 'ned-til-op' måde ved hjælp af laparoskopiske instrumenter.
Procedure: Transanal total mesorektal excision
Som ovenfor
Aktiv komparator: Robotisk total mesorektal excision
For robotisk total mesorektal excision vil en fuldstændig robotisk tilgang blive vedtaget. Venstresidet colonmobilisering, opdeling af lymfovaskulær pedikel og 'top-to-down' total mesorektal excision vil blive udført ved hjælp af robotplatformen.
Procedure: Robotisk total mesorektal excision
Som ovenfor

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheden af ​​opnåelse af et sammensat patologisk endepunkt, hvilket indikerer tilstrækkelig kirurgisk resektion
Tidsramme: Op til 1 måned
Opnåelse af et sammensat patologisk endepunkt eller en vellykket resektion er defineret som opfyldelse af alle følgende kriterier: (1) fuldstændig total mesorektal excision, (2) fri periferien resektionsmargin (>1 mm) og (3) klar distal resektionsmargin (> 1 mm) ).
Op til 1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Konverteringshastighed
Tidsramme: Op til 1 måned
Konvertering er defineret som et abdominalt snit, der er større end nødvendigt til prøveudtagning for den abdominale fase af transanal total mesorektal excision (TME) og robot-TME; for den transanale fase af transanal TME-konvertering defineres som manglende gennemførelse af en 'ned-til-op'-TME transanalt, og størstedelen af ​​TME'en skal gennemføres ved hjælp af abdominal tilgang.
Op til 1 måned
Tid til afføring
Tidsramme: Op til 1 måned
Op til 1 måned
Tid til at genoptage fuld solid kost
Tidsramme: Op til 1 måned
Op til 1 måned
Tid til at gå selvstændigt
Tidsramme: Op til 1 måned
Op til 1 måned
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Op til 1 måned
Op til 1 måned
Smertescorer på visuel analog skala
Tidsramme: Op til 1 måned
Fra 0, hvilket betyder ingen smerter overhovedet, til 100, hvilket betyder den værst tænkelige smerte, de første 3 postoperative dage.
Op til 1 måned
Sygelighed inden for 30 dage
Tidsramme: Op til 1 måned
Kirurgiske komplikationer er klassificeret i henhold til Clavien-Dindo klassifikationen.
Op til 1 måned
Urinfunktion 3, 6, 9 og 12 måneder efter operationen, målt ved International Prostate Symptom Score (IPSS)
Tidsramme: Op til 12 måneder
IPSS er baseret på svarene på syv spørgsmål om urinvejssymptomer og et spørgsmål om livskvalitet. Hvert spørgsmål om urinvejssymptomer giver patienten mulighed for at vælge et ud af seks svar, der indikerer stigende sværhedsgrad af det særlige symptom. Besvarelserne tildeles point fra 0 til 5. Den samlede score kan derfor variere fra 0 til 35 (asymptomatisk til meget symptomatisk).
Op til 12 måneder
Mandlig seksuel funktion 3, 6, 9 og 12 måneder efter operationen, målt ved International Index of Erectile Dysfunction - 5 (IIEF-5 spørgeskema)
Tidsramme: Op til 12 måneder
IIEF-5 er en forkortet version med fem punkter af 15-elements International Index of Erectile Function (IIEF), som bruges til at diagnosticere tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​erektil dysfunktion. Dette spørgeskema består kun af fem spørgsmål, og hvert IIEF-5-emne bedømmes på en fem-punkts ordinær skala, hvor lavere værdier repræsenterer dårligere seksuel funktion. Således anses et svar på 0 for et spørgsmål som det mindst funktionelle, mens et svar på 5 anses for at være det mest funktionelle. De mulige scorer for IIEF-5 spænder fra 1 til 25 (et spørgsmål har scores på 1-5), og en score over 21 betragtes som normal erektil funktion og ved eller under denne cutoff erektil dysfunktion.
Op til 12 måneder
Analkontinens 3, 6, 9, 12 måneder efter operationen, målt ved Cleveland Clinic Incontinence Score (Wexner's Score)
Tidsramme: Op til 12 måneder
Cleveland Clinic Incontinence Score eller Wexners Score er den mest almindelige score, der bruges til at bestemme sværhedsgraden af ​​inkontinens før og efter operation for anal inkontinens. Scoringssystemet tager højde for typen og hyppigheden af ​​inkontinens, og i hvilket omfang det ændrer patientens liv. Den består af fem spørgsmål for at vurdere graden af ​​inkontinens (fast stof, flydende, gas, slidpude, livsstilsændring). Hyppigheden af ​​hver type inkontinens vurderes på en skala fra 0 (aldrig) til 4 (altid eller til én gang om dagen), så summen af ​​frekvenserne summeres til en samlet score, der kan variere fra 0 til 20. Højere score indikerer højere niveauer af inkontinens.
Op til 12 måneder
Livskvalitetsscore målt ved Short Form 36 (SF-36) Health Survey 3, 6, 9, 12 måneder efter operationen
Tidsramme: Op til 12 måneder
Short Form 36 (SF-36) Health Survey er en patientrapporteret undersøgelse med 36 punkter af patientens helbred. Den består af otte skalerede scores, som er de vægtede summer af spørgsmålene i deres afsnit. De otte afsnit er: vitalitet, fysisk funktion, kropslige smerter, generelle sundhedsopfattelser, fysisk rollefunktion, følelsesmæssig rollefunktion, social rollefunktion og mental sundhed. Hver skala omdannes direkte til en 0-100 skala under den antagelse, at hvert spørgsmål vejer lige meget. Jo lavere score, jo mere handicap. Jo højere score, jo mindre handicap, dvs. en score på nul svarer til maksimal invaliditet, og en score på 100 svarer til ingen handicap.
Op til 12 måneder
Livskvalitetsscore målt af European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) QLQ-C30 spørgeskemaer 3, 6, 9, 12 måneder efter operationen
Tidsramme: Op til 12 måneder
EORTC QLQ-C30 er et generisk spørgeskema til vurdering af livskvalitet (QoL) hos cancerpatienter. Det omfatter 30 elementer, hvoraf 24 er kombineret til at danne en global QoL-skala, fem funktionelle skalaer (fysisk, rolle, følelsesmæssig, kognitiv og social) og tre symptomskalaer (træthed, kvalme/opkastning og smerte). De andre seks enkelte elementer evaluerer dyspnø, søvnløshed, appetitløshed, forstoppelse, diarré og økonomiske vanskeligheder. Alle spørgeskemabesvarelser og -score vil blive lineært transformeret til en 0-100 skala. En højere score på den globale QoL og funktionelle skalaer repræsenterer et højere niveau af QoL og funktion, hvorimod en højere score på symptomskalaerne/emnerne repræsenterer en højere grad af symptomer eller dysfunktion.
Op til 12 måneder
Livskvalitet målt af European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) QLQ-CR38 spørgeskemaer 3, 6, 9, 12 måneder efter operationen
Tidsramme: Op til 12 måneder
EORTC QLQ-CR38 er et specifikt spørgeskemamodul specielt designet til vurdering af livskvalitet (QoL) hos patienter med kolorektal cancer. Den består af 38 artikler, der dækker symptomer og bivirkninger relateret til forskellige behandlingsformer for kolorektal cancer. Modulet indeholder fire funktionsskalaer (kropsbillede, seksuel funktion, seksuel nydelse og fremtidsperspektiv) og otte symptomskalaer/emner (mistionsproblemer, kemoterapibivirkninger, mave-tarmkanalens symptomer, mandlige seksuelle problemer, kvindelige seksuelle problemer, afføringsproblemer, stomi -relaterede problemer og vægttab). Alle spørgeskemabesvarelser og -score vil blive lineært transformeret til en 0-100 skala. En højere score på den globale QoL og funktionelle skalaer repræsenterer et højere niveau af QoL og funktion, hvorimod en højere score på symptomskalaerne/emnerne repræsenterer en højere grad af symptomer eller dysfunktion.
Op til 12 måneder
Direkte/indirekte medicinske omkostninger og økonomiske omkostninger uden for hospitalet
Tidsramme: Op til 1 måned
Op til 1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. september 2019

Først opslået (Faktiske)

17. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. oktober 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CREC 2019.072

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endetarmskræft

Kliniske forsøg med Transanal total mesorektal excision

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner