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Excision mésorectale totale transanale versus excision mésorectale totale robotique (TaRo)

2 octobre 2019 mis à jour par: Simon S. M. Ng, Chinese University of Hong Kong

Excision mésorectale totale transanale versus excision mésorectale totale robotisée pour le cancer du rectum moyen et bas : un essai prospectif randomisé contrôlé

Contexte : L'excision mésorectale totale (TME) laparoscopique pour le cancer du rectum est techniquement difficile en raison de l'espace confiné dans le bassin. Le système chirurgical robotique a été introduit récemment pour surmonter les limites de la laparoscopie en termes de visualisation et de maniabilité, mais la chirurgie robotique est coûteuse. L'excision mésorectale totale transanale (TaTME) est une approche chirurgicale émergente qui permet la dissection de la partie la plus difficile du plan TME profondément dans le bassin en utilisant une plate-forme transanale moins coûteuse. A ce jour, aucun essai contrôlé randomisé n'a été trouvé dans la littérature comparant TaTME et TME robotique.

Objectifs : Comparer les résultats pathologiques, les résultats fonctionnels et les coûts entre le TaTME et le TME robotique pour le cancer du rectum moyen ou bas.

Conception : Essai prospectif, randomisé, contrôlé, de supériorité.

Sujets : Cent huit patients consécutifs chez qui on a diagnostiqué cliniquement un cancer du rectum cT1-3, N0-2, M0 situé à moins de 12 cm de la marge anale et qui ne nécessitent pas de résection abdomino-périnéale seront recrutés.

Interventions : les patients seront répartis au hasard pour subir soit le TaTME, soit le TME robotique.

Mesures des critères de jugement : critère de jugement principal : critère d'évaluation pathologique composite (TME complet, marges de résection circonférentielle et distale claires). Critères de jugement secondaires : taux de conversion, récupération postopératoire, morbidité, qualité de vie liée à la santé, fonction urosexuelle et coûts.

Hypothèse : Les résultats de la présente étude peuvent fournir des éclaircissements fondés sur des preuves de l'efficacité et de l'innocuité du TaTME pour les patients atteints d'un cancer du moyen et du bas rectum. Les résultats de ce projet proposé pourraient avoir un impact significatif sur la future stratégie de traitement du cancer du rectum moyen et bas.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

108

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Hong Kong, Chine
        • Recrutement
        • Prince of Wales Hospital, the Chinese University of Hong Kong
        • Sous-enquêteur:
          • Tony WC Mak, MD
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients consécutifs chez qui on a diagnostiqué un adénocarcinome rectal moyen ou bas, dont la marge la plus basse de la tumeur est située à ou à moins de 12 cm de la marge anale, comme déterminé par sigmoïdoscopie rigide
  • Ceux avec une maladie cT1-3, N0-2, M0 cliniquement diagnostiquée basée sur la stadification préopératoire avec imagerie par résonance magnétique pelvienne, tomodensitométrie et/ou tomographie par émission de positrons
  • Âge des patients supérieur ou égal à 18 ans
  • Ceux avec l'American Society of Anesthesiologists (ASA) grade I-III,
  • Consentement éclairé disponible

Critère d'exclusion:

  • Les patients atteints d'un cancer localement avancé qui ne se prêtent pas à une chirurgie curative (par ex. fascia mésorectal impliqué sur l'imagerie magnétique pelvienne malgré la chimioradiothérapie néoadjuvante)
  • Ceux qui ont un cancer T4 localement avancé nécessitant une résection multiviscérale en bloc
  • Ceux qui ont une tumeur rectale très basse nécessitant une résection abdominopérinéale
  • Ceux qui ont des tumeurs colorectales synchrones nécessitant une résection multisegmentaire
  • Ceux qui subissent une intervention chirurgicale d'urgence
  • Ceux qui ont des antécédents de chirurgie abdominale excluant l'approche robotique ou laparoscopique ;
  • Ceux qui ont une maladie cardio-pulmonaire grave rendant le pneumopéritoine dangereux
  • Ceux qui ont une maladie psychiatrique
  • Celles qui sont enceintes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Excision mésorectale totale transanale
Pour l'excision mésorectale totale transanale, une approche en deux équipes sera adoptée. Une équipe chirurgicale effectuera la dissection de la phase abdominale en utilisant une approche laparoscopique standard, tandis que l'autre effectuera simultanément la dissection transanale et l'excision mésorectale totale de manière «de bas en haut» à l'aide d'instruments laparoscopiques.
Procédure: Excision mésorectale totale transanale
Comme ci-dessus
Comparateur actif: Excision mésorectale totale robotisée
Pour l'excision mésorectale totale robotisée, une approche entièrement robotisée sera adoptée. La mobilisation du côlon gauche, la division du pédicule lymphovasculaire et l'excision mésorectale totale « de haut en bas » seront réalisées à l'aide de la plateforme robotique.
Procédure: Excision mésorectale totale robotisée
Comme ci-dessus

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'incidence d'atteinte d'un critère composite d'évaluation pathologique indiquant une résection chirurgicale adéquate
Délai: Jusqu'à 1 mois
L'obtention d'un critère pathologique composite ou d'une résection réussie est définie comme répondant à tous les critères suivants : (1) excision mésorectale totale complète, (2) marge de résection circonférentielle claire (> 1 mm) et (3) marge de résection distale claire (> 1 mm ).
Jusqu'à 1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de conversion
Délai: Jusqu'à 1 mois
La conversion est définie comme une incision abdominale plus grande que nécessaire pour le prélèvement d'échantillons pour la phase abdominale de l'excision mésorectale totale transanale (TME) et de la TME robotique ; pour la phase transanale de la conversion TME transanale est définie comme l'échec à effectuer un TME «de bas en haut» par voie transanale, et la majorité du TME doit être complétée en utilisant l'approche abdominale.
Jusqu'à 1 mois
Le temps de la défécation
Délai: Jusqu'à 1 mois
Jusqu'à 1 mois
Il est temps de reprendre une alimentation solide complète
Délai: Jusqu'à 1 mois
Jusqu'à 1 mois
Il est temps de marcher de façon autonome
Délai: Jusqu'à 1 mois
Jusqu'à 1 mois
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Jusqu'à 1 mois
Jusqu'à 1 mois
Scores de douleur sur échelle visuelle analogique
Délai: Jusqu'à 1 mois
De 0 qui implique aucune douleur à 100 qui implique la pire douleur imaginable, les 3 premiers jours postopératoires.
Jusqu'à 1 mois
Morbidité dans les 30 jours
Délai: Jusqu'à 1 mois
Les complications chirurgicales sont classées selon la classification de Clavien-Dindo.
Jusqu'à 1 mois
Fonction urinaire à 3, 6, 9 et 12 mois après la chirurgie, mesurée par l'International Prostate Symptom Score (IPSS)
Délai: Jusqu'à 12 mois
L'IPSS est basé sur les réponses à sept questions concernant les symptômes urinaires et une question concernant la qualité de vie. Chaque question concernant les symptômes urinaires permet au patient de choisir une des six réponses indiquant la sévérité croissante du symptôme particulier. Les réponses sont notées de 0 à 5. Le score total peut donc varier de 0 à 35 (asymptomatique à très symptomatique).
Jusqu'à 12 mois
Fonction sexuelle masculine à 3, 6, 9 et 12 mois après la chirurgie, mesurée par l'indice international de la dysfonction érectile - 5 (questionnaire IIEF-5)
Délai: Jusqu'à 12 mois
IIEF-5 est une version abrégée en cinq éléments de l'indice international de la fonction érectile (IIEF) en 15 éléments qui est utilisé pour diagnostiquer la présence et la gravité de la dysfonction érectile. Ce questionnaire se compose de seulement cinq questions et chaque élément IIEF-5 est noté sur une échelle ordinale à cinq points où les valeurs inférieures représentent une fonction sexuelle plus faible. Ainsi, une réponse de 0 à une question est considérée comme la moins fonctionnelle, alors qu'une réponse de 5 est considérée comme la plus fonctionnelle. Les scores possibles pour l'IIEF-5 vont de 1 à 25 (une question a des scores de 1 à 5), et un score supérieur à 21 est considéré comme une fonction érectile normale et à ou en dessous de ce seuil, un dysfonctionnement érectile.
Jusqu'à 12 mois
Continence anale à 3, 6, 9, 12 mois après la chirurgie, mesurée par le score d'incontinence de la Cleveland Clinic (score de Wexner)
Délai: Jusqu'à 12 mois
Le score d'incontinence de la Cleveland Clinic ou score de Wexner est le score le plus couramment utilisé pour déterminer la gravité de l'incontinence avant et après une intervention chirurgicale pour l'incontinence anale. Le système de notation prend en compte le type et la fréquence de l'incontinence, et la mesure dans laquelle elle modifie la vie du patient. Il se compose de cinq questions permettant d'évaluer le degré d'incontinence (solide, liquide, gazeuse, serviette hygiénique, altération du mode de vie). La fréquence de chaque type d'incontinence est notée sur une échelle allant de 0 (jamais) à 4 (toujours ou à une fois par jour) de sorte que la somme des fréquences s'additionne pour donner un score total pouvant aller de 0 à 20. Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés d'incontinence.
Jusqu'à 12 mois
Scores de qualité de vie mesurés par le Short Form 36 (SF-36) Health Survey à 3, 6, 9, 12 mois après la chirurgie
Délai: Jusqu'à 12 mois
Le Short Form 36 (SF-36) Health Survey est une enquête sur la santé des patients en 36 points, déclarée par les patients. Il se compose de huit scores gradués, qui sont les sommes pondérées des questions de leur section. Les huit sections sont les suivantes : vitalité, fonctionnement physique, douleur corporelle, perceptions générales de la santé, fonctionnement du rôle physique, fonctionnement du rôle émotionnel, fonctionnement du rôle social et santé mentale. Chaque échelle est directement transformée en une échelle de 0 à 100 en supposant que chaque question a le même poids. Plus le score est bas, plus le handicap est important. Plus le score est élevé, moins il y a d'incapacité, c'est-à-dire qu'un score de zéro équivaut à une incapacité maximale et qu'un score de 100 équivaut à aucune incapacité.
Jusqu'à 12 mois
Scores de qualité de vie mesurés par les questionnaires QLQ-C30 de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) à 3, 6, 9, 12 mois après la chirurgie
Délai: Jusqu'à 12 mois
EORTC QLQ-C30 est un questionnaire générique pour l'évaluation de la qualité de vie (QoL) chez les patients atteints de cancer. Il comprend 30 items, dont 24 sont combinés pour former une échelle globale de qualité de vie, cinq échelles fonctionnelles (physique, de rôle, émotionnelle, cognitive et sociale) et trois échelles de symptômes (fatigue, nausées/vomissements et douleur). Les six autres éléments individuels évaluent la dyspnée, l'insomnie, la perte d'appétit, la constipation, la diarrhée et les difficultés financières. Toutes les réponses aux questionnaires et les scores seront transformés linéairement sur une échelle de 0 à 100. Un score plus élevé sur les échelles globales de qualité de vie et fonctionnelles représente un niveau plus élevé de qualité de vie et de fonctionnement, tandis qu'un score plus élevé sur les échelles/éléments de symptômes représente un degré plus élevé de symptômes ou de dysfonctionnement.
Jusqu'à 12 mois
Qualité de vie mesurée par les questionnaires QLQ-CR38 de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) à 3, 6, 9, 12 mois après la chirurgie
Délai: Jusqu'à 12 mois
EORTC QLQ-CR38 est un module de questionnaire spécifique spécialement conçu pour l'évaluation de la qualité de vie (QoL) chez les patients atteints d'un cancer colorectal. Il se compose de 38 items couvrant les symptômes et les effets secondaires liés aux différentes modalités de traitement du cancer colorectal. Le module contient quatre échelles fonctionnelles (image corporelle, fonctionnement sexuel, plaisir sexuel et perspective future) et huit échelles/éléments de symptômes (problèmes de miction, effets secondaires de la chimiothérapie, symptômes du tractus gastro-intestinal, problèmes sexuels masculins, problèmes sexuels féminins, problèmes de défécation, stomie -problèmes liés et perte de poids). Toutes les réponses aux questionnaires et les scores seront transformés linéairement sur une échelle de 0 à 100. Un score plus élevé sur les échelles globales de qualité de vie et fonctionnelles représente un niveau plus élevé de qualité de vie et de fonctionnement, tandis qu'un score plus élevé sur les échelles/éléments de symptômes représente un degré plus élevé de symptômes ou de dysfonctionnement.
Jusqu'à 12 mois
Coûts médicaux directs/indirects et coûts économiques extra-hospitaliers
Délai: Jusqu'à 1 mois
Jusqu'à 1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chinese University of Hong Kong

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2019

Première publication (Réel)

17 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 octobre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CREC 2019.072

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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