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Escisión mesorrectal total transanal versus escisión mesorrectal total robótica (TaRo)

2 de octubre de 2019 actualizado por: Simon S. M. Ng, Chinese University of Hong Kong

Escisión mesorrectal total transanal versus escisión mesorrectal total robótica para el cáncer de recto medio y bajo: un ensayo prospectivo controlado aleatorizado

Antecedentes: la escisión mesorrectal total (TME) laparoscópica para el cáncer de recto es un desafío técnico debido al espacio confinado dentro de la pelvis. El sistema quirúrgico robótico se introdujo recientemente para superar las limitaciones de la laparoscopia en términos de visualización y maniobrabilidad, pero la cirugía robótica es costosa. La escisión mesorrectal total transanal (TaTME) es un enfoque quirúrgico emergente que permite la disección de la parte más difícil del plano TME en lo profundo de la pelvis utilizando una plataforma transanal menos costosa. Hasta la fecha, no se puede encontrar ningún ensayo controlado aleatorio en la literatura que compare TaTME y robótica TME.

Objetivos: comparar los resultados patológicos, los resultados funcionales y los costos entre TaTME y TME robótica para el cáncer de recto medio o bajo.

Diseño: Prospectivo, aleatorizado, controlado, ensayo de superioridad.

Sujetos: Ciento ocho pacientes consecutivos con diagnóstico clínico de cáncer de recto cT1-3, N0-2, M0 ubicado dentro de los 12 cm del borde anal que no requieren resección abdominoperineal serán reclutados.

Intervenciones: Los pacientes serán asignados al azar para someterse a TaTME o TME robótica.

Medidas de resultado: Resultado primario: punto final anatomopatológico compuesto (TME completo, márgenes de resección distales y circunferenciales claros). Resultados secundarios: tasa de conversión, recuperación posoperatoria, morbilidad, calidad de vida relacionada con la salud, función urosexual y costos.

Hipótesis: Los resultados del presente estudio pueden proporcionar una aclaración basada en la evidencia de la eficacia y seguridad de TaTME para pacientes con cáncer de recto medio y bajo. Los resultados de este proyecto propuesto pueden tener un impacto significativo en la futura estrategia de tratamiento para el cáncer de recto medio y bajo.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

108

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Hong Kong, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong
        • Sub-Investigador:
          • Tony WC Mak, MD
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes consecutivos a los que se les diagnostica adenocarcinoma rectal medio o bajo, de los cuales el margen más bajo del tumor se encuentra en o dentro de los 12 cm del borde anal según lo determinado por sigmoidoscopia rígida
  • Aquellos con enfermedad cT1-3, N0-2, M0 clínicamente diagnosticada según la estadificación preoperatoria con imágenes de resonancia magnética pélvica, tomografía computarizada y/o tomografía por emisión de positrones
  • Edad de los pacientes mayor o igual a 18 años
  • Aquellos con clasificación I-III de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA),
  • Consentimiento informado disponible

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con cáncer localmente avanzado no susceptibles de cirugía curativa (p. fascia mesorrectal involucrada en imágenes magnéticas pélvicas a pesar de la quimiorradioterapia neoadyuvante)
  • Aquellos con cáncer T4 localmente avanzado que requieren resección multivisceral en bloque
  • Aquellos con tumor rectal muy bajo que requieren resección abdominoperineal
  • Aquellos con tumores colorrectales sincrónicos que requieren resección multisegmentaria
  • Los que se someten a cirugía de emergencia.
  • Aquellos con antecedentes de cirugía abdominal que impidan el abordaje robótico o laparoscópico;
  • Aquellos con enfermedad cardiopulmonar grave que hace que el neumoperitoneo sea peligroso.
  • Aquellos con enfermedad psiquiátrica.
  • Las que estan embarazadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Escisión mesorrectal total transanal
Para la escisión mesorrectal total transanal, se adoptará un enfoque de dos equipos. Un equipo quirúrgico realizará la disección de la fase abdominal utilizando un abordaje laparoscópico estándar, mientras que el otro realizará simultáneamente la disección transanal y la escisión total del mesorrecto de manera "de abajo hacia arriba" utilizando instrumentos laparoscópicos.
Procedimiento: Escisión mesorrectal total transanal
Como anteriormente
Comparador activo: Escisión mesorrectal total robótica
Para la escisión mesorrectal total robótica, se adoptará un enfoque totalmente robótico. La movilización del colon del lado izquierdo, la división del pedículo linfovascular y la escisión mesorrectal total "de arriba hacia abajo" se realizarán utilizando la plataforma robótica.
Procedimiento: Escisión mesorrectal total robótica
Como anteriormente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de incidencia de lograr un compuesto de criterio de valoración patológico que indique una resección quirúrgica adecuada
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes
Lograr un punto final patológico compuesto o una resección exitosa se define como el cumplimiento de todos los siguientes criterios: (1) escisión mesorrectal total completa, (2) margen de resección circunferencial claro (> 1 mm) y (3) margen de resección distal claro (> 1 mm). ).
Hasta 1 mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de conversión
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes
La conversión se define como una incisión abdominal más grande de lo necesario para la recuperación de la muestra para la fase abdominal de la escisión mesorrectal total (TME) transanal y la TME robótica; para la fase transanal de la conversión de TME transanal se define como la imposibilidad de completar una TME 'de abajo hacia arriba' transanalmente, y la mayoría de la TME debe completarse mediante el abordaje abdominal.
Hasta 1 mes
Hora de defecar
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes
Hasta 1 mes
Es hora de reanudar la dieta sólida completa
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes
Hasta 1 mes
Tiempo para caminar de forma independiente.
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes
Hasta 1 mes
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes
Hasta 1 mes
Puntuaciones de dolor en la escala analógica visual
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes
De 0 que implica ningún dolor en absoluto, a 100 que implica el peor dolor imaginable, en los primeros 3 días postoperatorios.
Hasta 1 mes
Morbilidad dentro de los 30 días
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes
Las complicaciones quirúrgicas se clasifican según la clasificación de Clavien-Dindo.
Hasta 1 mes
Función urinaria a los 3, 6, 9 y 12 meses después de la cirugía, medida por el International Prostate Symptom Score (IPSS)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
El IPSS se basa en las respuestas a siete preguntas sobre síntomas urinarios y una pregunta sobre calidad de vida. Cada pregunta relacionada con los síntomas urinarios permite al paciente elegir una de las seis respuestas que indican una gravedad creciente del síntoma particular. A las respuestas se les asignan puntos de 0 a 5. Por lo tanto, la puntuación total puede variar de 0 a 35 (asintomático a muy sintomático).
Hasta 12 meses
Función sexual masculina a los 3, 6, 9 y 12 meses después de la cirugía, medida por el Índice Internacional de Disfunción Eréctil - 5 (cuestionario IIEF-5)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
IIEF-5 es una versión abreviada de cinco elementos del Índice Internacional de Función Eréctil (IIEF) de 15 elementos que se utiliza para diagnosticar la presencia y la gravedad de la disfunción eréctil. Este cuestionario consta de solo cinco preguntas y cada elemento IIEF-5 se califica en una escala ordinal de cinco puntos donde los valores más bajos representan una función sexual más deficiente. Así, una respuesta de 0 para una pregunta se considera la menos funcional, mientras que una respuesta de 5 se considera la más funcional. Los puntajes posibles para el IIEF-5 varían de 1 a 25 (una pregunta tiene puntajes de 1 a 5), ​​y un puntaje superior a 21 se considera función eréctil normal y en o por debajo de este límite, disfunción eréctil.
Hasta 12 meses
Continencia anal a los 3, 6, 9, 12 meses después de la cirugía, medida por la puntuación de incontinencia de la Clínica Cleveland (puntuación de Wexner)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
El puntaje de incontinencia de la Clínica Cleveland o puntaje de Wexner es el puntaje más común que se usa para determinar la gravedad de la incontinencia antes y después de la cirugía para la incontinencia anal. El sistema de puntuación tiene en cuenta el tipo y la frecuencia de la incontinencia y la medida en que altera la vida del paciente. Consta de cinco preguntas para evaluar el grado de incontinencia (sólida, líquida, gaseosa, gasa, alteración del estilo de vida). La frecuencia de cada tipo de incontinencia se valora en una escala que va de 0 (nunca) a 4 (siempre o hasta una vez al día) de forma que la suma de las frecuencias sume una puntuación total que puede oscilar entre 0 y 20. Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de incontinencia.
Hasta 12 meses
Puntajes de calidad de vida medidos por la encuesta de salud Short Form 36 (SF-36) a los 3, 6, 9, 12 meses después de la cirugía
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
La Encuesta de Salud del Formulario Corto 36 (SF-36) es una encuesta de 36 ítems informada por el paciente sobre la salud del paciente. Consta de ocho puntuaciones escaladas, que son las sumas ponderadas de las preguntas de su sección. Las ocho secciones son: vitalidad, funcionamiento físico, dolor corporal, percepciones generales de salud, funcionamiento del rol físico, funcionamiento del rol emocional, funcionamiento del rol social y salud mental. Cada escala se transforma directamente en una escala de 0 a 100 en el supuesto de que cada pregunta tiene el mismo peso. A menor puntuación mayor discapacidad. Cuanto mayor sea la puntuación, menor será la discapacidad, es decir, una puntuación de cero equivale a la discapacidad máxima y una puntuación de 100 equivale a ninguna discapacidad.
Hasta 12 meses
Puntuaciones de calidad de vida medidas por los cuestionarios QLQ-C30 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) a los 3, 6, 9 y 12 meses después de la cirugía
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
EORTC QLQ-C30 es un cuestionario genérico para la evaluación de la calidad de vida (QoL) en pacientes con cáncer. Incluye 30 elementos, 24 de los cuales se combinan para formar una escala de CdV global, cinco escalas funcionales (física, de rol, emocional, cognitiva y social) y tres escalas de síntomas (fatiga, náuseas/vómitos y dolor). Los otros seis ítems individuales evalúan disnea, insomnio, pérdida de apetito, estreñimiento, diarrea y dificultades económicas. Todas las respuestas y puntajes de los cuestionarios se transformarán linealmente a una escala de 0 a 100. Una puntuación más alta en las escalas funcionales y de calidad de vida global representa un nivel más alto de calidad de vida y funcionamiento, mientras que una puntuación más alta en las escalas/ítems de síntomas representa un grado más alto de síntomas o disfunción.
Hasta 12 meses
Calidad de vida medida por los cuestionarios QLQ-CR38 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) a los 3, 6, 9 y 12 meses después de la cirugía
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
EORTC QLQ-CR38 es un módulo de cuestionario específico diseñado específicamente para la evaluación de la calidad de vida (QoL) en pacientes con cáncer colorrectal. Consta de 38 ítems que cubren síntomas y efectos secundarios relacionados con diferentes modalidades de tratamiento del cáncer colorrectal. El módulo contiene cuatro escalas funcionales (imagen corporal, funcionamiento sexual, disfrute sexual y perspectiva futura) y ocho escalas/ítems de síntomas (problemas de micción, efectos secundarios de la quimioterapia, síntomas del tracto gastrointestinal, problemas sexuales masculinos, problemas sexuales femeninos, problemas de defecación, estoma -problemas relacionados y pérdida de peso). Todas las respuestas y puntajes de los cuestionarios se transformarán linealmente a una escala de 0 a 100. Una puntuación más alta en las escalas funcionales y de calidad de vida global representa un nivel más alto de calidad de vida y funcionamiento, mientras que una puntuación más alta en las escalas/ítems de síntomas representa un grado más alto de síntomas o disfunción.
Hasta 12 meses
Costes médicos directos/indirectos y costes económicos extrahospitalarios
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes
Hasta 1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Chinese University of Hong Kong

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

17 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de octubre de 2019

Última verificación

1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CREC 2019.072

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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