Transanální totální mezorektální excize versus robotická totální mezorektální excize (TaRo)
2. října 2019 aktualizováno: Simon S. M. Ng, Chinese University of Hong Kong
Transanální totální mezorektální excize versus robotická totální mezorektální excize pro střední a nízkou rektální rakovinu: Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie
Východiska: Laparoskopická totální mezorektální excize (TME) u karcinomu rekta je technicky náročná kvůli omezenému prostoru v pánvi. Robotický chirurgický systém byl nedávno představen, aby překonal omezení laparoskopie z hlediska vizualizace a manévrovatelnosti, ale robotická chirurgie je drahá. Transanální totální mezorektální excize (TaTME) je nově vznikající chirurgický přístup, který umožňuje disekci nejobtížnější části roviny TME hluboko v pánvi pomocí méně nákladné transanální platformy. Doposud nelze v literatuře nalézt žádnou randomizovanou kontrolovanou studii porovnávající TaTME a robotickou TME.
Cíle: Porovnat patologické výsledky, funkční výsledky a náklady mezi TaTME a robotickým TME u středního nebo nízkého karcinomu rekta.
Typ studie: Prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná studie superiority.
Subjekty: Bude přijato 18 po sobě jdoucích pacientů, kteří jsou klinicky diagnostikováni s cT1-3, N0-2, M0 rektálním karcinomem lokalizovaným do 12 cm od análního okraje, kteří nevyžadují abdominoperineální resekci.
Intervence: Pacienti budou náhodně rozděleni do TaTME nebo robotické TME.
Měření výsledku: Primární výsledek: složený patologický cíl (kompletní TME, jasné cirkumferenční a distální resekční okraje). Sekundární výsledky: míra konverze, pooperační zotavení, morbidita, kvalita života související se zdravím, urosexuální funkce a náklady.
Hypotéza: Výsledky této studie mohou poskytnout na důkazech podložené objasnění účinnosti a bezpečnosti TaTME u pacientů se středním a nízkým karcinomem rekta. Výsledky tohoto navrhovaného projektu mohou mít významný dopad na budoucí strategii léčby středního a nízkého karcinomu rekta.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
108
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Čína
- Nábor
- Prince of Wales Hospital, the Chinese University of Hong Kong
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Tony WC Mak, MD
-
Kontakt:
- Simon SM Ng, MD
- Telefonní číslo: (852) 3505 1495
- E-mail: simonng@surgery.cuhk.edu.hk
-
Kontakt:
- Tony WC Mak, MD
- Telefonní číslo: (852) 3505 1495
- E-mail: tonymak@surgery.cuhk.edu.hk
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Po sobě jdoucí pacienti, u kterých je diagnostikován střední nebo nízký rektální adenokarcinom, jehož nejnižší okraj nádoru se nachází na nebo do 12 cm od análního okraje, jak bylo stanoveno rigidní sigmoidoskopií
- Pacienti s klinicky diagnostikovaným onemocněním cT1-3, N0-2, M0 na základě předoperačního stagingu pomocí magnetické rezonance pánve, počítačové tomografie a/nebo pozitronové emisní tomografie
- Věk pacientů vyšší nebo rovný 18 let
- Ti s Americkou společností anesteziologů (ASA) stupněm I-III,
- K dispozici je informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s lokálně pokročilou rakovinou, která není vhodná pro kurativní operaci (např. zahrnovala mezorektální fascii na pánevním magnetickém zobrazení navzdory neoadjuvantní chemoradioterapii)
- Ti s lokálně pokročilým karcinomem T4 vyžadujícím en bloc multiviscerální resekci
- Ti s velmi nízkým rektálním tumorem vyžadujícím abdominoperineální resekci
- Ti se synchronními kolorektálními tumory vyžadujícími multisegmentovou resekci
- Ti, kteří podstupují naléhavou operaci
- Osoby s předchozí anamnézou břišní operace vylučující robotický nebo laparoskopický přístup;
- Ti s těžkým kardiopulmonálním onemocněním, které činí pneumoperitoneum nebezpečným
- Ti s psychiatrickým onemocněním
- Ty, které jsou těhotné
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Transanální totální mezorektální excize
Pro transanální totální mezorektální excizi bude přijat dvoutýmový přístup.
Jeden chirurgický tým bude provádět disekci abdominální fáze standardním laparoskopickým přístupem, zatímco druhý bude současně provádět transanální disekci a totální mezorektální excizi způsobem „dolů nahoru“ pomocí laparoskopických nástrojů.
|
Jak je uvedeno výše
|
|
Aktivní komparátor: Robotická totální mezorektální excize
Pro robotickou totální mezorektální excizi bude použit plně robotický přístup.
Pomocí robotické platformy bude provedena levostranná mobilizace tlustého střeva, rozdělení lymfovaskulárního pediklu a totální mezorektální excize „shora dolů“.
|
Jak je uvedeno výše
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra výskytu dosažení složeného patologického cíle indikujícího adekvátní chirurgickou resekci
Časové okno: Až 1 měsíc
|
Dosažení složeného patologického cíle nebo úspěšná resekce je definováno jako splnění všech následujících kritérií: (1) kompletní totální mezorektální excize, (2) čistý cirkumferenční resekční okraj (>1 mm) a (3) čistý distální resekční okraj (> 1 mm ).
|
Až 1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra konverze
Časové okno: Až 1 měsíc
|
Konverze je definována jako abdominální řez větší, než je nutné pro odběr vzorku pro abdominální fázi transanální totální mezorektální excize (TME) a robotické TME; pro transanální fázi transanální konverze TME je definována jako neschopnost dokončit transanálně „down-to-up“ TME a většina TME musí být dokončena pomocí abdominálního přístupu.
|
Až 1 měsíc
|
|
Čas na defekaci
Časové okno: Až 1 měsíc
|
Až 1 měsíc
|
|
|
Čas obnovit plnou pevnou stravu
Časové okno: Až 1 měsíc
|
Až 1 měsíc
|
|
|
Čas na samostatnou chůzi
Časové okno: Až 1 měsíc
|
Až 1 měsíc
|
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Až 1 měsíc
|
Až 1 měsíc
|
|
|
Bolest skóre na vizuální analogové stupnici
Časové okno: Až 1 měsíc
|
Od 0, což znamená vůbec žádnou bolest, do 100, což znamená nejhorší bolest, jakou si lze představit, v prvních 3 pooperačních dnech.
|
Až 1 měsíc
|
|
Nemocnost do 30 dnů
Časové okno: Až 1 měsíc
|
Chirurgické komplikace jsou klasifikovány podle klasifikace Clavien-Dindo.
|
Až 1 měsíc
|
|
Funkce moči po 3, 6, 9 a 12 měsících po operaci, měřeno mezinárodním skóre symptomů prostaty (IPSS)
Časové okno: Až 12 měsíců
|
IPSS je založen na odpovědích na sedm otázek týkajících se močových symptomů a jednu otázku týkající se kvality života.
Každá otázka týkající se močových příznaků umožňuje pacientovi vybrat si jednu ze šesti odpovědí indikujících narůstající závažnost konkrétního příznaku.
Odpovědi jsou přiřazeny body od 0 do 5. Celkové skóre se tedy může pohybovat od 0 do 35 (asymptomatické až velmi symptomatické).
|
Až 12 měsíců
|
|
Mužská sexuální funkce 3, 6, 9 a 12 měsíců po operaci, měřeno Mezinárodním indexem erektilní dysfunkce - 5 (dotazník IIEF-5)
Časové okno: Až 12 měsíců
|
IIEF-5 je zkrácená pětipoložková verze 15položkového Mezinárodního indexu erektilní funkce (IIEF), který se používá k diagnostice přítomnosti a závažnosti erektilní dysfunkce.
Tento dotazník se skládá pouze z pěti otázek a každá položka IIEF-5 je hodnocena na pětibodové ordinální škále, kde nižší hodnoty představují horší sexuální funkce.
Odpověď 0 na otázku je tedy považována za nejméně funkční, zatímco odpověď 5 je považována za nejfunkčnější.
Možné skóre pro IIEF-5 se pohybuje od 1 do 25 (jedna otázka má skóre 1-5) a skóre nad 21 se považuje za normální erektilní funkci a při nebo pod touto hranicí za erektilní dysfunkci.
|
Až 12 měsíců
|
|
Anální kontinence za 3, 6, 9, 12 měsíců po operaci, měřená pomocí Cleveland Clinic Incontinence Score (Wexnerovo skóre)
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Cleveland Clinic Incontinence Score neboli Wexnerovo skóre je nejběžnější skóre používané k určení závažnosti inkontinence před a po operaci anální inkontinence.
Bodovací systém bere v úvahu typ a frekvenci inkontinence a rozsah, v jakém mění život pacienta.
Skládá se z pěti otázek k posouzení stupně inkontinence (pevná, kapalná, plynná, vložka, změna životního stylu).
Frekvence každého typu inkontinence je hodnocena na stupnici od 0 (nikdy) do 4 (vždy nebo jednou denně), takže součet frekvencí dává celkové skóre, které se může pohybovat od 0 do 20.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň inkontinence.
|
Až 12 měsíců
|
|
Skóre kvality života měřené pomocí zdravotního průzkumu Short Form 36 (SF-36) 3, 6, 9, 12 měsíců po operaci
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Krátký formulář 36 (SF-36) Health Survey je 36-položkový, pacientem hlášený průzkum zdravotního stavu pacientů.
Skládá se z osmi škálovaných skóre, což jsou vážené součty otázek v jejich sekci.
Těchto osm oddílů je: vitalita, fyzické fungování, tělesná bolest, celkové vnímání zdraví, fungování fyzické role, fungování emoční role, fungování sociální role a duševní zdraví.
Každá stupnice je přímo transformována na stupnici 0-100 za předpokladu, že každá otázka má stejnou váhu.
Čím nižší skóre, tím více postižení.
Čím vyšší skóre, tím menší postižení, tj. skóre nula odpovídá maximálnímu postižení a skóre 100 odpovídá žádnému postižení.
|
Až 12 měsíců
|
|
Skóre kvality života měřené dotazníky QLQ-C30 Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) 3, 6, 9, 12 měsíců po operaci
Časové okno: Až 12 měsíců
|
EORTC QLQ-C30 je generický dotazník pro hodnocení kvality života (QoL) u pacientů s rakovinou.
Zahrnuje 30 položek, z nichž 24 je kombinováno do globální škály QoL, pět funkčních škál (fyzická, role, emocionální, kognitivní a sociální) a tři škály symptomů (únava, nevolnost/zvracení a bolest).
Dalších šest jednotlivých položek hodnotí dušnost, nespavost, ztrátu chuti k jídlu, zácpu, průjem a finanční potíže.
Všechny odpovědi a skóre dotazníků budou lineárně transformovány na stupnici 0-100.
Vyšší skóre na globálních QoL a funkčních škálách představuje vyšší úroveň QoL a fungování, zatímco vyšší skóre na symptomových škálách/položkách představuje vyšší stupeň symptomů nebo dysfunkce.
|
Až 12 měsíců
|
|
Kvalita života měřená dotazníky QLQ-CR38 Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) 3, 6, 9, 12 měsíců po operaci
Časové okno: Až 12 měsíců
|
EORTC QLQ-CR38 je specifický dotazníkový modul speciálně navržený pro hodnocení kvality života (QoL) u pacientů s kolorektálním karcinomem.
Skládá se z 38 položek pokrývajících symptomy a vedlejší účinky související s různými modalitami léčby kolorektálního karcinomu.
Modul obsahuje čtyři funkční škály (tělesný obraz, sexuální funkce, sexuální požitek a budoucí perspektiva) a osm škál/položek symptomů (problémy s močením, vedlejší účinky chemoterapie, symptomy gastrointestinálního traktu, mužské sexuální problémy, ženské sexuální problémy, problémy s vyprazdňováním, stomie problémy související se ztrátou hmotnosti).
Všechny odpovědi a skóre dotazníků budou lineárně transformovány na stupnici 0-100.
Vyšší skóre na globálních QoL a funkčních škálách představuje vyšší úroveň QoL a fungování, zatímco vyšší skóre na symptomových škálách/položkách představuje vyšší stupeň symptomů nebo dysfunkce.
|
Až 12 měsíců
|
|
Přímé/nepřímé lékařské náklady a mimonemocniční ekonomické náklady
Časové okno: Až 1 měsíc
|
Až 1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
1. října 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
1. října 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. září 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. září 2019
První zveřejněno (Aktuální)
17. září 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. října 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. října 2019
Naposledy ověřeno
1. září 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CREC 2019.072
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .