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Transanale totale mesorektale Exzision versus robotische totale mesorektale Exzision (TaRo)

2. Oktober 2019 aktualisiert von: Simon S. M. Ng, Chinese University of Hong Kong

Transanale totale mesorektale Exzision im Vergleich zur robotergestützten totalen mesorektalen Exzision bei mittlerem und niedrigem Rektumkarzinom: Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie

Hintergrund: Die laparoskopische totale mesorektale Exzision (TME) bei Rektumkarzinom ist aufgrund der engen Platzverhältnisse im Becken technisch anspruchsvoll. Das chirurgische Robotersystem wurde kürzlich eingeführt, um die Einschränkungen der Laparoskopie in Bezug auf Visualisierung und Manövrierbarkeit zu überwinden, aber chirurgische Roboter sind teuer. Die transanale totale mesorektale Exzision (TaTME) ist ein aufkommender chirurgischer Ansatz, der die Dissektion des schwierigsten Teils der TME-Ebene tief im Becken unter Verwendung einer weniger kostspieligen transanalen Plattform ermöglicht. Bisher findet sich in der Literatur keine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich von TaTME und robotischer TME.

Ziele: Vergleich der pathologischen Ergebnisse, funktionellen Ergebnisse und Kosten zwischen TaTME und Roboter-TME bei mittlerem oder niedrigem Rektumkarzinom.

Design: Prospektive, randomisierte, kontrollierte Überlegenheitsstudie.

Probanden: Es werden 108 konsekutive Patienten rekrutiert, bei denen klinisch cT1-3, N0-2, M0-Rektumkrebs diagnostiziert wurde, der sich innerhalb von 12 cm vom Analrand befindet und die keine abdominoperineale Resektion benötigen.

Interventionen: Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip entweder einer TaTME oder einer Roboter-TME unterzogen.

Ergebnismessungen: Primäres Ergebnis: zusammengesetzter pathologischer Endpunkt (vollständige TME, klare umlaufende und distale Resektionsränder). Sekundäre Ergebnisse: Konversionsrate, postoperative Genesung, Morbidität, gesundheitsbezogene Lebensqualität, urosexuelle Funktion und Kosten.

Hypothese: Die Ergebnisse der vorliegenden Studie können eine evidenzbasierte Klärung der Wirksamkeit und Sicherheit von TaTME für Patienten mit mittlerem und niedrigem Rektumkarzinom liefern. Die Ergebnisse dieses vorgeschlagenen Projekts können einen erheblichen Einfluss auf die zukünftige Behandlungsstrategie für mittleren und niedrigen Rektumkrebs haben.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

108

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

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Studienorte

  • China
      • Hong Kong, China
        • Rekrutierung
        • Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong
        • Unterermittler:
          • Tony WC Mak, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Konsekutive Patienten, bei denen ein mittleres oder unteres rektales Adenokarzinom diagnostiziert wurde, bei denen sich der unterste Rand des Tumors am oder innerhalb von 12 cm des Analrands befindet, wie durch starre Sigmoidoskopie bestimmt
  • Diejenigen mit klinisch diagnostizierter cT1-3-, N0-2-, M0-Krankheit basierend auf präoperativem Staging mit Magnetresonanztomographie des Beckens, Computertomographie und/oder Positronenemissionstomographie
  • Alter der Patienten größer oder gleich 18 Jahre
  • Diejenigen mit der American Society of Anesthesiologists (ASA) Grad I-III,
  • Einverständniserklärung vorhanden

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit lokal fortgeschrittenem Krebs, die einer kurativen Operation nicht zugänglich sind (z. befallene mesorektale Faszie in der Becken-MRT trotz neoadjuvanter Radiochemotherapie)
  • Diejenigen mit lokal fortgeschrittenem T4-Krebs, die eine multiviszerale En-bloc-Resektion erfordern
  • Diejenigen mit sehr niedrigem Rektumtumor, die eine abdominoperineale Resektion erfordern
  • Diejenigen mit synchronen kolorektalen Tumoren, die eine Multisegmentresektion erfordern
  • Diejenigen, die sich einer Notoperation unterziehen
  • Personen mit Bauchoperationen in der Vorgeschichte, die den robotergestützten oder laparoskopischen Ansatz ausschließen;
  • Personen mit schwerer Herz-Lungen-Erkrankung, die das Pneumoperitoneum gefährden
  • Diejenigen mit psychiatrischen Erkrankungen
  • Diejenigen, die schwanger sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Transanale totale mesorektale Exzision
Für die transanale totale mesorektale Exzision wird ein Zwei-Team-Ansatz gewählt. Ein chirurgisches Team führt die Dissektion der abdominalen Phase unter Verwendung eines standardmäßigen laparoskopischen Zugangs durch, während das andere gleichzeitig die transanale Dissektion und die totale mesorektale Exzision von unten nach oben mit laparoskopischen Instrumenten durchführt.
Verfahren: Transanale totale mesorektale Exzision
Wie oben
Aktiver Komparator: Robotische totale mesorektale Exzision
Für die robotergestützte totale mesorektale Exzision wird ein vollständig robotergestützter Ansatz gewählt. Die Mobilisierung des linken Dickdarms, die Durchtrennung des lymphovaskulären Pedikels und die vollständige mesorektale Exzision von oben nach unten werden unter Verwendung der Roboterplattform durchgeführt.
Verfahren: Robotische totale mesorektale Exzision
Wie oben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenzrate für das Erreichen eines kombinierten pathologischen Endpunkts, der auf eine angemessene chirurgische Resektion hinweist
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat
Das Erreichen eines kombinierten pathologischen Endpunkts oder einer erfolgreichen Resektion ist definiert als Erfüllung aller folgenden Kriterien: (1) vollständige mesorektale Exzision, (2) freier umlaufender Resektionsrand (> 1 mm) und (3) freier distaler Resektionsrand (> 1 mm). ).
Bis zu 1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Umwandlungsrate
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat
Die Konversion ist definiert als ein Bauchschnitt, der größer ist als für die Probenentnahme für die abdominale Phase der transanalen totalen mesorektalen Exzision (TME) und der Roboter-TME erforderlich ist; für die transanale Phase der transanalen TME-Konversion ist definiert als das Versäumnis, eine TME von unten nach oben transanal abzuschließen, und der Großteil der TME muss unter Verwendung des abdominalen Zugangs abgeschlossen werden.
Bis zu 1 Monat
Zeit zum Stuhlgang
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat
Bis zu 1 Monat
Zeit, die vollständige feste Ernährung wieder aufzunehmen
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat
Bis zu 1 Monat
Zeit, selbstständig zu gehen
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat
Bis zu 1 Monat
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat
Bis zu 1 Monat
Schmerzwerte auf visueller Analogskala
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat
Von 0, was keinerlei Schmerzen bedeutet, bis 100, was die schlimmsten vorstellbaren Schmerzen bedeutet, an den ersten 3 postoperativen Tagen.
Bis zu 1 Monat
Morbidität innerhalb von 30 Tagen
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat
Chirurgische Komplikationen werden nach der Clavien-Dindo-Klassifikation klassifiziert.
Bis zu 1 Monat
Harnfunktion 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Operation, gemessen anhand des International Prostate Symptom Score (IPSS)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
IPSS basiert auf den Antworten auf sieben Fragen zu Harnwegsbeschwerden und eine Frage zur Lebensqualität. Bei jeder Frage zu Harnwegssymptomen kann der Patient eine von sechs Antworten auswählen, die auf eine zunehmende Schwere des jeweiligen Symptoms hinweisen. Die Antworten werden mit Punkten von 0 bis 5 bewertet. Die Gesamtpunktzahl kann daher zwischen 0 und 35 liegen (asymptomatisch bis sehr symptomatisch).
Bis zu 12 Monate
Männliche Sexualfunktion 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Operation, gemessen anhand des International Index of Erectile Dysfunction - 5 (IIEF-5-Fragebogen)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
IIEF-5 ist eine gekürzte, aus fünf Punkten bestehende Version des 15 Punkte umfassenden International Index of Erectile Function (IIEF), der zur Diagnose des Vorhandenseins und der Schwere einer erektilen Dysfunktion verwendet wird. Dieser Fragebogen besteht aus nur fünf Fragen und jedes IIEF-5-Element wird auf einer fünfstufigen Ordnungsskala bewertet, wobei niedrigere Werte eine schlechtere sexuelle Funktion darstellen. Daher wird eine Antwort von 0 für eine Frage als die am wenigsten funktionale angesehen, während eine Antwort von 5 als die funktionalste angesehen wird. Die möglichen Punktzahlen für den IIEF-5 reichen von 1 bis 25 (eine Frage hat Punktzahlen von 1-5), und eine Punktzahl über 21 wird als normale erektile Funktion und bei oder unter diesem Grenzwert als erektile Dysfunktion angesehen.
Bis zu 12 Monate
Anale Kontinenz 3, 6, 9, 12 Monate nach der Operation, gemessen mit dem Cleveland Clinic Incontinence Score (Wexner's Score)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Der Cleveland Clinic Incontinence Score oder Wexner's Score ist der gebräuchlichste Score, der verwendet wird, um den Schweregrad der Inkontinenz vor und nach einer Operation wegen analer Inkontinenz zu bestimmen. Das Bewertungssystem berücksichtigt die Art und Häufigkeit der Inkontinenz sowie das Ausmaß, in dem sie das Leben des Patienten verändert. Er besteht aus fünf Fragen zur Beurteilung des Inkontinenzgrades (fest, flüssig, gasförmig, Verschleißeinlage, Änderung des Lebensstils). Die Häufigkeit jeder Art von Inkontinenz wird auf einer Skala von 0 (nie) bis 4 (immer oder einmal täglich) bewertet, sodass die Summe der Häufigkeiten eine Gesamtpunktzahl ergibt, die von 0 bis 20 reichen kann. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Inkontinenz hin.
Bis zu 12 Monate
Lebensqualitätswerte gemessen durch Short Form 36 (SF-36) Health Survey 3, 6, 9, 12 Monate nach der Operation
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Der Short Form 36 (SF-36) Health Survey ist eine 36-Punkte umfassende, von Patienten gemeldete Umfrage zur Patientengesundheit. Es besteht aus acht skalierten Werten, die die gewichteten Summen der Fragen in ihrem Abschnitt darstellen. Die acht Abschnitte sind: Vitalität, körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheitswahrnehmung, körperliche Rollenfunktion, emotionale Rollenfunktion, soziale Rollenfunktion und psychische Gesundheit. Jede Skala wird direkt in eine 0-100-Skala umgewandelt, unter der Annahme, dass jede Frage das gleiche Gewicht hat. Je niedriger die Punktzahl, desto mehr Behinderung. Je höher die Punktzahl, desto geringer die Behinderung, d. h. eine Punktzahl von null entspricht einer maximalen Behinderung und eine Punktzahl von 100 entspricht keiner Behinderung.
Bis zu 12 Monate
Lebensqualitäts-Scores, gemessen mit QLQ-C30-Fragebögen der European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) 3, 6, 9, 12 Monate nach der Operation
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
EORTC QLQ-C30 ist ein generischer Fragebogen zur Beurteilung der Lebensqualität (QoL) bei Krebspatienten. Es umfasst 30 Items, von denen 24 zu einer globalen QoL-Skala, fünf Funktionsskalen (körperlich, Rolle, emotional, kognitiv und sozial) und drei Symptomskalen (Müdigkeit, Übelkeit/Erbrechen und Schmerz) zusammengefasst sind. Die anderen sechs Einzelitems bewerten Dyspnoe, Schlaflosigkeit, Appetitlosigkeit, Verstopfung, Durchfall und finanzielle Schwierigkeiten. Alle Antworten und Punktzahlen der Fragebögen werden linear auf eine Skala von 0-100 transformiert. Eine höhere Punktzahl auf den globalen QoL- und Funktionsskalen stellt ein höheres Niveau an QoL und Funktionsfähigkeit dar, während eine höhere Punktzahl auf den Symptomskalen/-items einen höheren Grad an Symptomen oder Funktionsstörungen darstellt.
Bis zu 12 Monate
Lebensqualität gemessen durch QLQ-CR38-Fragebögen der European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) 3, 6, 9, 12 Monate nach der Operation
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
EORTC QLQ-CR38 ist ein spezielles Fragebogenmodul, das speziell für die Bewertung der Lebensqualität (QoL) bei Patienten mit Darmkrebs entwickelt wurde. Es besteht aus 38 Punkten, die Symptome und Nebenwirkungen im Zusammenhang mit verschiedenen Behandlungsmodalitäten für Darmkrebs abdecken. Das Modul enthält vier Funktionsskalen (Körperbild, Sexualfunktion, Sexualgenuss und Zukunftsperspektive) und acht Symptomskalen/Items (Miktionsbeschwerden, Chemotherapie-Nebenwirkungen, Magen-Darm-Beschwerden, männliche Sexualprobleme, weibliche Sexualprobleme, Defäkationsprobleme, Stoma). -bezogene Probleme und Gewichtsverlust). Alle Antworten und Punktzahlen der Fragebögen werden linear auf eine Skala von 0-100 transformiert. Eine höhere Punktzahl auf den globalen QoL- und Funktionsskalen stellt ein höheres Niveau an QoL und Funktionsfähigkeit dar, während eine höhere Punktzahl auf den Symptomskalen/-items einen höheren Grad an Symptomen oder Funktionsstörungen darstellt.
Bis zu 12 Monate
Direkte/indirekte medizinische Kosten und wirtschaftliche Kosten außerhalb des Krankenhauses
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat
Bis zu 1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Chinese University of Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CREC 2019.072

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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