Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Transanális teljes mezorektális kimetszés a robotos teljes mezorektális kivágással szemben (TaRo)

2019. október 2. frissítette: Simon S. M. Ng, Chinese University of Hong Kong

Transanalis teljes mezorektális kimetszés versus robotos teljes mezorektális kimetszés középső és alacsony végbélrák esetén: Leendő véletlenszerű, kontrollált vizsgálat

Háttér: A laparoszkópos teljes mezorektális kimetszés (TME) a ​​végbélrák esetében technikailag kihívást jelent a medencén belüli szűk hely miatt. A robotsebészeti rendszert a közelmúltban vezették be, hogy leküzdjék a laparoszkópia korlátait a vizualizáció és a manőverezhetőség tekintetében, de a robotsebészet drága. A transzanális teljes mezorektális kimetszés (TaTME) egy feltörekvő sebészeti megközelítés, amely lehetővé teszi a TME-sík legnehezebb részének kimetszését a medence mélyén egy kevésbé költséges transzanális platform segítségével. A TaTME-t és a robotizált TME-t összehasonlító irodalomban ez idáig nem található randomizált, kontrollált vizsgálat.

Célok: Összehasonlítani a TaTME és a robotizált TME kóros kimenetelét, funkcionális kimenetelét és költségeit közepes vagy alacsony végbélrák esetén.

Tervezés: Prospektív, randomizált, kontrollált, felsőbbrendűségi vizsgálat.

Alanyok: Száznyolc egymást követő beteget vesznek fel, akiknél klinikailag cT1-3, N0-2, M0 végbélrákot diagnosztizáltak az anális szegélytől számított 12 cm-en belül, és nem igényelnek abdominoperinealis reszekciót.

Beavatkozások: A betegek véletlenszerűen kerülnek kiosztásra TaTME-n vagy robotizált TME-n.

Eredményi intézkedések: Elsődleges eredmény: összetett patológiás végpont (teljes TME, tiszta kerületi és disztális reszekciós határok). Másodlagos eredmények: konverziós arány, posztoperatív felépülés, morbiditás, egészséggel összefüggő életminőség, uroszexuális funkció és költségek.

Hipotézis: A jelen tanulmány eredményei bizonyítékokon alapuló tisztázást nyújthatnak a TaTME hatékonyságáról és biztonságosságáról közepes és alacsony végbélrákos betegeknél. A javasolt projekt eredményei jelentős hatással lehetnek a középső és alacsony végbélrák jövőbeni kezelési stratégiájára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

108

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Hong Kong, Kína
        • Toborzás
        • Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong
        • Alkutató:
          • Tony WC Mak, MD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egymást követő betegek, akiknél középső vagy alacsony végbél adenokarcinómát diagnosztizáltak, amelynél a daganat legalacsonyabb szegélye az anális szegélynél vagy annak 12 cm-en belül helyezkedik el, merev szigmoidoszkópiával meghatározva
  • Klinikailag diagnosztizált cT1-3, N0-2, M0 betegségben preoperatív kismedencei mágneses rezonancia képalkotás, számítógépes tomográfia és/vagy pozitronemissziós tomográfia alapján
  • 18 évnél idősebb betegek életkora
  • Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) I-III.
  • Tájékozott beleegyezés elérhető

Kizárási kritériumok:

  • Lokálisan előrehaladott daganatos betegek, akik nem alkalmasak gyógyító műtétre (pl. mesorectalis fascia érintett kismedencei mágneses képalkotáson a neoadjuváns kemoradioterápia ellenére)
  • Lokálisan előrehaladott T4 rákban szenvedők, akiknél en bloc multivisceralis reszekció szükséges
  • Azok, akiknél nagyon alacsony a végbéldaganat, és abdominoperinealis reszekciót igényelnek
  • Azok, akiknek szinkron colorectalis daganatai többszegmenses reszekciót igényelnek
  • Sürgősségi műtéten átesettek
  • Azok, akiknek a kórtörténetében hasi műtét szerepel, ami kizárja a robotikus vagy laparoszkópos megközelítést;
  • Súlyos szív- és tüdőbetegségben szenvedők, amelyek a pneumoperitoneumot veszélyessé teszik
  • Pszichiátriai betegségben szenvedők
  • Akik terhesek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Transanalis teljes mezorektális kivágás
A transzanális teljes mezorektális kimetszéshez két csapatos megközelítést alkalmaznak. Az egyik sebészi csoport a hasi fázis disszekcióját végzi standard laparoszkópos módszerrel, míg a másik egyidejűleg a transzanális disszekciót és a teljes mezorektális kimetszést, laparoszkópos műszerekkel „lefelé” módon.
Eljárás: Transanalis teljes mezorektális kivágás
Mint fent
Aktív összehasonlító: Robot teljes mezorektális kimetszés
A robotizált teljes mezorektális kimetszéshez teljesen robotizált megközelítést alkalmaznak. A bal oldali vastagbél mobilizáció, a lymphovascularis pedicule felosztása és a „felülről lefelé” teljes mesorectalis kimetszés a robotplatform segítségével történik.
Eljárás: Robot teljes mezorektális kimetszés
Mint fent

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A megfelelő sebészeti reszekciót jelző kóros végpontok kombinációjának előfordulási aránya
Időkeret: Akár 1 hónapig
Kompozit kóros végpont elérése vagy sikeres reszekció elérése az alábbi kritériumok mindegyikének teljesítése: (1) teljes teljes mezorektális kimetszés, (2) tiszta kerületi reszekciós határ (>1 mm) és (3) tiszta disztális reszekciós határ (> 1 mm) ).
Akár 1 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átváltási arány
Időkeret: Akár 1 hónapig
A konverziót a transzanális teljes mezorektális kimetszés (TME) és a robotizált TME hasi szakaszában a mintavételhez szükségesnél nagyobb hasi bemetszést jelenti; a transzanális TME-konverzió transzanális fázisa esetében a „lefelé irányuló” TME transzanális végrehajtásának elmulasztása, és a TME nagy részét hasi megközelítéssel kell végrehajtani.
Akár 1 hónapig
Ideje a székletürítésnek
Időkeret: Akár 1 hónapig
Akár 1 hónapig
Ideje folytatni a teljes szilárd étrendet
Időkeret: Akár 1 hónapig
Akár 1 hónapig
Ideje önállóan járni
Időkeret: Akár 1 hónapig
Akár 1 hónapig
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: Akár 1 hónapig
Akár 1 hónapig
Fájdalom pontszámok vizuális analóg skálán
Időkeret: Akár 1 hónapig
0-tól, ami azt jelenti, hogy egyáltalán nincs fájdalom, 100-ig, amely az elképzelhető legrosszabb fájdalmat jelenti az első 3 posztoperatív napon.
Akár 1 hónapig
Morbiditás 30 napon belül
Időkeret: Akár 1 hónapig
A műtéti szövődményeket a Clavien-Dindo osztályozás szerint osztályozzák.
Akár 1 hónapig
Vizeletfunkció 3, 6, 9 és 12 hónappal a műtét után, az International Prostate Symptom Score (IPSS) alapján mérve
Időkeret: Akár 12 hónapig
Az IPSS hét vizeletürítési tünetekre és egy életminőségre vonatkozó kérdésre adott válaszon alapul. A vizeletürítési tünetekre vonatkozó minden kérdés lehetővé teszi a páciens számára, hogy a hat válasz közül egyet válasszon, amely az adott tünet növekvő súlyosságát jelzi. A válaszok 0-tól 5-ig terjedő pontokat kapnak. Az összpontszám ezért 0-tól 35-ig terjedhet (tünetmentestől a nagyon tünetig).
Akár 12 hónapig
Férfi szexuális funkció 3, 6, 9 és 12 hónappal a műtét után, az erekciós zavarok nemzetközi indexe 5 szerint mérve (IIEF-5 kérdőív)
Időkeret: Akár 12 hónapig
Az IIEF-5 a 15 elemből álló Nemzetközi Erektilis Funkcióindex (IIEF) rövidített, öt elemből álló változata, amelyet az erekciós zavar jelenlétének és súlyosságának diagnosztizálására használnak. Ez a kérdőív mindössze öt kérdésből áll, és minden IIEF-5 elemet egy ötfokú ordinális skálán értékelnek, ahol az alacsonyabb értékek gyengébb szexuális funkciót jelentenek. Így egy kérdésre adott 0-s válasz tekinthető a legkevésbé működőképesnek, míg az 5-ös válasz a leginkább funkcionálisnak. Az IIEF-5 lehetséges pontszámai 1-től 25-ig terjednek (egy kérdés 1-5-ig terjed), és a 21 feletti pontszám normál erekciós funkciónak számít, és ezen a határértéken vagy az alatt az erekciós diszfunkció.
Akár 12 hónapig
Anális kontinencia 3, 6, 9, 12 hónappal a műtét után, a Cleveland Clinic Inkontinencia Score (Wexner Score) alapján mérve
Időkeret: Akár 12 hónapig
A Cleveland Clinic Inkontinencia Score vagy Wexner Score a leggyakrabban használt pontszám az inkontinencia súlyosságának meghatározására anális inkontinencia műtét előtt és után. A pontozási rendszer figyelembe veszi az inkontinencia típusát és gyakoriságát, valamint azt, hogy az milyen mértékben változtatja meg a beteg életét. Öt kérdésből áll az inkontinencia mértékének felmérésére (szilárd, folyékony, gázos, kopott betét, életmódváltás). Az egyes inkontinenciatípusok gyakoriságát egy 0-tól (soha) 4-ig (mindig vagy naponta egyszer) terjedő skálán értékelik, így a gyakoriságok összege egy összpontszámot ad, amely 0-tól 20-ig terjedhet. A magasabb pontszámok magasabb inkontinenciaszintet jeleznek.
Akár 12 hónapig
A 36-os rövid forma (SF-36) egészségügyi felméréssel mért életminőségi pontszámok 3, 6, 9 és 12 hónappal a műtét után
Időkeret: Akár 12 hónapig
A Short Form 36 (SF-36) Health Survey egy 36 tételből álló, betegek által készített felmérés a betegek egészségéről. Nyolc skálázott pontszámból áll, amelyek a részükben szereplő kérdések súlyozott összegei. A nyolc rész a következő: vitalitás, fizikai működés, testi fájdalom, általános egészségfelfogás, fizikai szerepműködés, érzelmi szerepműködés, szociális szerepműködés és mentális egészség. Minden skála közvetlenül átalakul 0-tól 100-ig terjedő skálává, feltéve, hogy minden kérdés azonos súllyal bír. Minél alacsonyabb a pontszám, annál nagyobb a fogyatékosság. Minél magasabb a pontszám, annál kisebb a rokkantság, azaz a nulla pontszám a maximális rokkantsággal, a 100-as pedig a rokkantság hiányával egyenértékű.
Akár 12 hónapig
Az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet (EORTC) QLQ-C30 kérdőívei által mért életminőségi pontszámok a műtét után 3, 6, 9 és 12 hónappal
Időkeret: Akár 12 hónapig
Az EORTC QLQ-C30 egy általános kérdőív rákos betegek életminőségének (QoL) felmérésére. 30 elemet tartalmaz, amelyek közül 24 egy globális QoL skálát, öt funkcionális skálát (fizikai, szerep, érzelmi, kognitív és szociális) és három tünetskálát (fáradtság, hányinger/hányás és fájdalom) tartalmaz. A másik hat egyedi elem a nehézlégzést, az álmatlanságot, az étvágytalanságot, a székrekedést, a hasmenést és a pénzügyi nehézségeket értékeli. A kérdőívekre adott válaszok és pontszámok lineárisan 0-tól 100-ig terjedő skálára kerülnek. A globális életminőség- és funkcionális skálán elért magasabb pontszám az életminőség és a működés magasabb szintjét jelenti, míg a tünetskálákon/elemeken elért magasabb pontszám magasabb fokú tüneteket vagy diszfunkciót jelent.
Akár 12 hónapig
Az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet (EORTC) QLQ-CR38 kérdőívei által mért életminőség a műtét után 3, 6, 9 és 12 hónappal
Időkeret: Akár 12 hónapig
Az EORTC QLQ-CR38 egy speciális kérdőív modul, amelyet kifejezetten a vastag- és végbélrákos betegek életminőségének (QoL) értékelésére terveztek. 38 tételből áll, amelyek a vastag- és végbélrák különböző kezelési módjaival kapcsolatos tüneteket és mellékhatásokat fedik le. A modul négy funkcionális skálát (testkép, szexuális működés, szexuális élvezet és jövőbeli perspektíva) és nyolc tünetskálát/elemet (vizelési problémák, kemoterápia mellékhatásai, gyomor-bélrendszeri tünetek, férfi szexuális problémák, női szexuális problémák, székletürítési problémák, sztóma) tartalmaz. - kapcsolódó problémák és fogyás). A kérdőívekre adott válaszok és pontszámok lineárisan 0-tól 100-ig terjedő skálára kerülnek. A globális életminőség- és funkcionális skálán elért magasabb pontszám az életminőség és a működés magasabb szintjét jelenti, míg a tünetskálákon/elemeken elért magasabb pontszám magasabb fokú tüneteket vagy diszfunkciót jelent.
Akár 12 hónapig
Közvetlen/közvetett orvosi költségek és kórházon kívüli gazdasági költségek
Időkeret: Akár 1 hónapig
Akár 1 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chinese University of Hong Kong

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. október 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. szeptember 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 14.

Első közzététel (Tényleges)

2019. szeptember 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. október 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 2.

Utolsó ellenőrzés

2019. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CREC 2019.072

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Végbélrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ghana

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel