Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Трансанальное тотальное мезоректальное иссечение по сравнению с роботизированным тотальным мезоректальным иссечением (TaRo)

2 октября 2019 г. обновлено: Simon S. M. Ng, Chinese University of Hong Kong

Трансанальное тотальное мезоректальное иссечение в сравнении с роботизированным тотальным мезоректальным иссечением при раке среднего и нижнего отделов прямой кишки: проспективное рандомизированное контролируемое исследование

Актуальность: лапароскопическая тотальная мезоректальная эксцизия (ТМЭ) при раке прямой кишки технически сложна из-за ограниченного пространства в малом тазу. Роботизированная хирургическая система недавно была представлена ​​для преодоления ограничений лапароскопии с точки зрения визуализации и маневренности, но роботизированная хирургия стоит дорого. Трансанальное тотальное мезоректальное иссечение (ТМЭ) — новый хирургический подход, который позволяет рассечь наиболее сложную часть плоскости ТМЭ глубоко в тазу с использованием менее дорогостоящей трансанальной платформы. На сегодняшний день в литературе нет рандомизированных контролируемых испытаний, сравнивающих TaTME и роботизированную TME.

Цели: Сравнить патологические результаты, функциональные результаты и затраты между TaTME и роботизированной TME для среднего или нижнего рака прямой кишки.

Дизайн: проспективное, рандомизированное, контролируемое исследование превосходства.

Субъекты: будут набраны сто восемь последовательных пациентов с клинически диагностированным раком прямой кишки cT1-3, N0-2, M0, расположенным в пределах 12 см от анального края, которым не требуется брюшно-промежностная резекция.

Вмешательства: пациенты будут случайным образом распределены для прохождения либо TaTME, либо роботизированной TME.

Критерии исхода: Первичный исход: комбинированная патологическая конечная точка (полная ТМЭ, четкие периферические и дистальные края резекции). Вторичные результаты: коэффициент конверсии, послеоперационное восстановление, заболеваемость, качество жизни, связанное со здоровьем, уросексуальная функция и затраты.

Гипотеза: результаты настоящего исследования могут предоставить доказательные данные об эффективности и безопасности ТаТМЭ для пациентов с раком средней и нижней части прямой кишки. Результаты этого предлагаемого проекта могут оказать значительное влияние на будущую стратегию лечения среднего и нижнего рака прямой кишки.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

108

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Hong Kong, Китай
        • Рекрутинг
        • Prince of Wales Hospital, the Chinese University of Hong Kong
        • Младший исследователь:
          • Tony WC Mak, MD
        • Контакт:
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Последовательные пациенты с диагнозом средней или нижней аденокарциномы прямой кишки, у которых нижний край опухоли расположен на уровне или в пределах 12 см от анального края, как определено с помощью жесткой сигмоидоскопии.
  • Лица с клинически диагностированным заболеванием cT1-3, N0-2, M0 на основании предоперационной постановки с помощью магнитно-резонансной томографии таза, компьютерной томографии и/или позитронно-эмиссионной томографии
  • Возраст пациентов больше или равен 18 годам
  • Те, у кого Американское общество анестезиологов (ASA) оценивает I-III,
  • Доступно информированное согласие

Критерий исключения:

  • Пациенты с местнораспространенным раком, не поддающиеся лечебной хирургии (например, вовлечена мезоректальная фасция на магнитном изображении таза, несмотря на неоадъювантную химиолучевую терапию)
  • Те, у кого местно-распространенный рак T4, требующий мультивисцеральной резекции единым блоком
  • Пациенты с очень низкой опухолью прямой кишки, требующие брюшно-промежностной резекции
  • Пациенты с синхронными колоректальными опухолями, требующие многосегментной резекции
  • Те, кто перенес экстренную операцию
  • Те, у кого в анамнезе абдоминальная хирургия, исключающая роботизированный или лапароскопический подход;
  • Лица с тяжелым сердечно-легочным заболеванием, делающим пневмоперитонеум опасным
  • Те, у кого есть психическое заболевание
  • Те, кто беременны

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Трансанальное тотальное мезоректальное иссечение
Для трансанальной тотальной мезоректальной эксцизии будет применяться двухкомандный подход. Одна бригада хирургов будет выполнять абдоминальную диссекцию с использованием стандартного лапароскопического доступа, в то время как другая будет одновременно выполнять трансанальную диссекцию и тотальное мезоректальное иссечение «снизу вверх» с использованием лапароскопических инструментов.
Процедура: Трансанальное тотальное мезоректальное иссечение
Как указано выше
Активный компаратор: Роботизированная тотальная мезоректальная эксцизия
Для роботизированной тотальной мезоректальной эксцизии будет применяться полностью роботизированный подход. Левосторонняя мобилизация толстой кишки, разделение лимфоваскулярной ножки и тотальное мезоректальное иссечение «сверху вниз» будут выполняться с использованием роботизированной платформы.
Процедура: Роботизированная тотальная мезоректальная эксцизия
Как указано выше

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота достижения комбинированной патологической конечной точки, указывающей на адекватную хирургическую резекцию
Временное ограничение: До 1 месяца
Достижение сложной патологической конечной точки или успешной резекции определяется как соответствие всем следующим критериям: (1) полное тотальное мезоректальное иссечение, (2) четкий круговой край резекции (> 1 мм) и (3) четкий дистальный край резекции (> 1 мм). ).
До 1 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость конверсии
Временное ограничение: До 1 месяца
Конверсия определяется как разрез брюшной полости больше, чем это необходимо для извлечения образца для абдоминальной фазы трансанальной тотальной мезоректальной эксцизии (ТМЭ) и роботизированной ТМЭ; для трансанальной фазы трансанальной конверсии TME определяется как неспособность выполнить трансанальную TME «снизу вверх», и большая часть TME должна быть завершена с использованием абдоминального доступа.
До 1 месяца
Время дефекации
Временное ограничение: До 1 месяца
До 1 месяца
Время возобновить полноценную твердую диету
Временное ограничение: До 1 месяца
До 1 месяца
Время ходить самостоятельно
Временное ограничение: До 1 месяца
До 1 месяца
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: До 1 месяца
До 1 месяца
Баллы боли по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: До 1 месяца
От 0, что означает полное отсутствие боли, до 100, что означает самую сильную боль, какую только можно себе представить, в первые 3 дня после операции.
До 1 месяца
Заболеваемость в течение 30 дней
Временное ограничение: До 1 месяца
Хирургические осложнения классифицируют по классификации Clavien-Dindo.
До 1 месяца
Функция мочеиспускания через 3, 6, 9 и 12 месяцев после операции, измеренная по Международной шкале симптомов простаты (IPSS)
Временное ограничение: До 12 месяцев
IPSS основан на ответах на семь вопросов, касающихся мочевых симптомов, и на один вопрос, касающийся качества жизни. Каждый вопрос, касающийся мочевых симптомов, позволяет пациенту выбрать один из шести ответов, указывающих на усиление тяжести конкретного симптома. Ответам присваиваются баллы от 0 до 5. Таким образом, общий балл может варьироваться от 0 до 35 (от бессимптомного до очень симптоматического).
До 12 месяцев
Сексуальная функция мужчин через 3, 6, 9 и 12 месяцев после операции, измеренная по Международному индексу эректильной дисфункции - 5 (опросник МИЭФ-5)
Временное ограничение: До 12 месяцев
IIEF-5 представляет собой сокращенную версию из 15 пунктов Международного индекса эректильной функции (IIEF), который используется для диагностики наличия и тяжести эректильной дисфункции. Эта анкета состоит всего из пяти вопросов, и каждый пункт IIEF-5 оценивается по пятибалльной порядковой шкале, где более низкие значения представляют более низкую сексуальную функцию. Таким образом, ответ 0 на вопрос считается наименее функциональным, тогда как ответ 5 считается наиболее функциональным. Возможные баллы для IIEF-5 варьируются от 1 до 25 (один вопрос имеет баллы от 1 до 5), а балл выше 21 считается нормальной эректильной функцией, а на уровне или ниже этого порога - эректильной дисфункцией.
До 12 месяцев
Анальное удержание через 3, 6, 9, 12 месяцев после операции, измеренное по шкале недержания мочи Кливлендской клиники (шкала Векснера)
Временное ограничение: До 12 месяцев
Шкала недержания мочи Кливлендской клиники или шкала Векснера является наиболее распространенной шкалой, используемой для определения тяжести недержания мочи до и после операции по поводу анального недержания. Система баллов учитывает тип и частоту недержания мочи, а также степень, в которой оно влияет на жизнь пациента. Он состоит из пяти вопросов для оценки степени недержания (твердое, жидкое, газообразное, прокладка, изменение образа жизни). Частота каждого типа недержания мочи оценивается по шкале от 0 (никогда) до 4 (всегда или один раз в день), так что сумма частот составляет общий балл, который может варьироваться от 0 до 20. Более высокие баллы указывают на более высокий уровень недержания мочи.
До 12 месяцев
Показатели качества жизни, измеренные по краткой форме 36 (SF-36) Health Survey через 3, 6, 9, 12 месяцев после операции
Временное ограничение: До 12 месяцев
Краткая форма 36 (SF-36) Health Survey представляет собой опрос о состоянии здоровья пациентов, состоящий из 36 пунктов. Он состоит из восьми баллов по шкале, которые представляют собой взвешенные суммы вопросов в соответствующем разделе. Восемь разделов: жизнеспособность, физическое функционирование, телесная боль, общее восприятие здоровья, функционирование физической роли, функционирование эмоциональной роли, функционирование социальной роли и психическое здоровье. Каждая шкала напрямую преобразуется в шкалу от 0 до 100 при условии, что все вопросы имеют одинаковый вес. Чем ниже балл, тем больше инвалидность. Чем выше балл, тем меньше инвалидность, т. е. нулевой балл эквивалентен максимальной инвалидности, а 100 баллов эквивалентен отсутствию инвалидности.
До 12 месяцев
Показатели качества жизни, измеренные с помощью опросников QLQ-C30 Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC) через 3, 6, 9 и 12 месяцев после операции
Временное ограничение: До 12 месяцев
EORTC QLQ-C30 — это универсальный опросник для оценки качества жизни (КЖ) онкологических больных. Он включает 30 пунктов, 24 из которых объединены в глобальную шкалу качества жизни, пять функциональных шкал (физическая, ролевая, эмоциональная, когнитивная и социальная) и три шкалы симптомов (усталость, тошнота/рвота и боль). Остальные шесть отдельных пунктов оценивают одышку, бессонницу, потерю аппетита, запор, диарею и финансовые трудности. Все ответы на вопросники и баллы будут линейно преобразованы в шкалу от 0 до 100. Более высокий балл по глобальной шкале КЖ и функциональным шкалам представляет более высокий уровень КЖ и функционирования, тогда как более высокий балл по шкалам/элементам симптомов представляет более высокую степень симптомов или дисфункции.
До 12 месяцев
Качество жизни, измеренное с помощью опросников QLQ-CR38 Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC) через 3, 6, 9, 12 месяцев после операции
Временное ограничение: До 12 месяцев
EORTC QLQ-CR38 — это специальный модуль опросника, специально разработанный для оценки качества жизни (КЖ) у пациентов с колоректальным раком. Он состоит из 38 пунктов, охватывающих симптомы и побочные эффекты, связанные с различными методами лечения колоректального рака. Модуль содержит четыре функциональных шкалы (образ тела, сексуальное функционирование, сексуальное удовольствие и перспектива на будущее) и восемь шкал/элементов симптомов (проблемы мочеиспускания, побочные эффекты химиотерапии, симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта, мужские сексуальные проблемы, женские сексуальные проблемы, проблемы с дефекацией, стома). связанные с этим проблемы и потеря веса). Все ответы на вопросники и баллы будут линейно преобразованы в шкалу от 0 до 100. Более высокий балл по глобальной шкале КЖ и функциональным шкалам представляет более высокий уровень КЖ и функционирования, тогда как более высокий балл по шкалам/элементам симптомов представляет более высокую степень симптомов или дисфункции.
До 12 месяцев
Прямые/косвенные медицинские расходы и внебольничные экономические затраты
Временное ограничение: До 1 месяца
До 1 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chinese University of Hong Kong

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 октября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 октября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 октября 2019 г.

Последняя проверка

1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CREC 2019.072

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться