Excisão Total Mesorretal Transanal Versus Excisão Mesorretal Total Robótica (TaRo)
2 de outubro de 2019 atualizado por: Simon S. M. Ng, Chinese University of Hong Kong
Excisão Mesorretal Total Transanal Versus Excisão Total Mesorretal Robótica para Câncer Retal Médio e Baixo: Um Estudo Prospectivo Randomizado Controlado
Antecedentes: A excisão total do mesorreto (TME) laparoscópica para o câncer retal é tecnicamente desafiadora devido ao espaço confinado dentro da pelve. O sistema cirúrgico robótico foi introduzido recentemente para superar as limitações da laparoscopia em termos de visualização e manobrabilidade, mas a cirurgia robótica é cara. A excisão transanal total do mesorreto (TaTME) é uma abordagem cirúrgica emergente que permite a dissecção da parte mais difícil do plano TME profundamente na pelve usando uma plataforma transanal menos dispendiosa. Até o momento, nenhum estudo controlado randomizado pode ser encontrado na literatura comparando TaTME e TME robótico.
Objetivos: Comparar os resultados patológicos, resultados funcionais e custos entre TaTME e TME robótico para câncer retal médio ou baixo.
Desenho: Estudo de superioridade prospectivo, randomizado, controlado.
Sujeitos: Cento e oito pacientes consecutivos com diagnóstico clínico de câncer retal cT1-3, N0-2, M0 localizado a 12 cm da borda anal que não requerem ressecção abdominoperineal serão recrutados.
Intervenções: Os pacientes serão alocados aleatoriamente para serem submetidos a TaTME ou TME robótico.
Medidas de desfecho: Resultado primário: desfecho patológico composto (TME completo, margens de ressecção circunferencial e distal claras). Desfechos secundários: taxa de conversão, recuperação pós-operatória, morbidade, qualidade de vida relacionada à saúde, função urossexual e custos.
Hipótese: Os resultados do presente estudo podem fornecer esclarecimentos baseados em evidências sobre a eficácia e segurança da TaTME para pacientes com câncer retal médio e baixo. Os resultados deste projeto proposto podem ter um impacto significativo na futura estratégia de tratamento para câncer retal médio e baixo.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
108
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hong Kong, China
- Recrutamento
- Prince of Wales Hospital, the Chinese University of Hong Kong
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Subinvestigador:
- Tony WC Mak, MD
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Contato:
- Simon SM Ng, MD
- Número de telefone: (852) 3505 1495
- E-mail: simonng@surgery.cuhk.edu.hk
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Contato:
- Tony WC Mak, MD
- Número de telefone: (852) 3505 1495
- E-mail: tonymak@surgery.cuhk.edu.hk
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes consecutivos que são diagnosticados com adenocarcinoma retal médio ou baixo, dos quais a margem mais baixa do tumor está localizada em ou dentro de 12 cm da borda anal conforme determinado por sigmoidoscopia rígida
- Aqueles com doença cT1-3, N0-2, M0 clinicamente diagnosticada com base no estadiamento pré-operatório com ressonância magnética pélvica, tomografia computadorizada e/ou tomografia por emissão de pósitrons
- Idade dos pacientes maior ou igual a 18 anos
- Aqueles com classificação I-III da American Society of Anesthesiologists (ASA),
- Consentimento informado disponível
Critério de exclusão:
- Pacientes com câncer localmente avançado não passíveis de cirurgia curativa (por exemplo, fáscia mesorretal envolvida na imagem magnética pélvica, apesar da quimiorradioterapia neoadjuvante)
- Aqueles com câncer T4 localmente avançado que requerem ressecção multivisceral em bloco
- Aqueles com tumor retal muito baixo que requerem ressecção abdominoperineal
- Aqueles com tumores colorretais síncronos que requerem ressecção multissegmentar
- Aqueles submetidos a cirurgia de emergência
- Aqueles com história prévia de cirurgia abdominal que impossibilite a abordagem robótica ou laparoscópica;
- Aqueles com doença cardiopulmonar grave tornando o pneumoperitônio perigoso
- Aqueles com doença psiquiátrica
- As que estão grávidas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Excisão Transanal Total do Mesorreto
Para a excisão transanal total do mesorreto, será adotada uma abordagem de duas equipes.
Uma equipe cirúrgica realizará a dissecção da fase abdominal usando abordagem laparoscópica padrão, enquanto a outra realizará simultaneamente a dissecção transanal e a excisão total do mesorreto de forma "de baixo para cima" usando instrumentos laparoscópicos.
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Como acima
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Comparador Ativo: Excisão Robótica Total do Mesorreto
Para a excisão robótica total do mesorreto, será adotada uma abordagem totalmente robótica.
A mobilização do cólon esquerdo, a divisão do pedículo linfovascular e a excisão total do mesorreto 'de cima para baixo' serão realizadas usando a plataforma robótica.
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Como acima
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de incidência de obtenção de um composto de desfecho patológico indicando ressecção cirúrgica adequada
Prazo: Até 1 mês
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Alcançar um desfecho patológico composto ou uma ressecção bem-sucedida é definido como o cumprimento de todos os seguintes critérios: (1) excisão mesorretal total completa, (2) margem de ressecção circunferencial clara (>1 mm) e (3) margem de ressecção distal clara (> 1 mm ).
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Até 1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de conversão
Prazo: Até 1 mês
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A conversão é definida como uma incisão abdominal maior do que o necessário para a recuperação do espécime para a fase abdominal da excisão transanal total do mesorreto (TME) e TME robótica; para a fase transanal da conversão TME transanal é definida como falha em completar uma TME 'de baixo para cima' transanalmente, e a maior parte da TME deve ser concluída usando a abordagem abdominal.
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Até 1 mês
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Hora de defecar
Prazo: Até 1 mês
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Até 1 mês
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Hora de retomar a dieta sólida completa
Prazo: Até 1 mês
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Até 1 mês
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Hora de andar de forma independente
Prazo: Até 1 mês
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Até 1 mês
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Duração da internação
Prazo: Até 1 mês
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Até 1 mês
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Escores de dor na escala analógica visual
Prazo: Até 1 mês
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De 0 que implica nenhuma dor, a 100 que implica a pior dor imaginável, nos primeiros 3 dias de pós-operatório.
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Até 1 mês
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Morbidade em 30 dias
Prazo: Até 1 mês
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As complicações cirúrgicas são classificadas de acordo com a classificação de Clavien-Dindo.
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Até 1 mês
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Função urinária aos 3, 6, 9 e 12 meses após a cirurgia, medida pelo International Prostate Symptom Score (IPSS)
Prazo: Até 12 meses
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O IPSS baseia-se na resposta a sete questões relativas a sintomas urinários e a uma questão relativa à qualidade de vida.
Cada questão relativa aos sintomas urinários permite ao paciente escolher uma das seis respostas, indicando o aumento da gravidade do sintoma específico.
As respostas são pontuadas de 0 a 5. A pontuação total pode, portanto, variar de 0 a 35 (assintomático a muito sintomático).
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Até 12 meses
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Função sexual masculina aos 3, 6, 9 e 12 meses após a cirurgia, medida pelo Índice Internacional de Disfunção Erétil - 5 (questionário IIEF-5)
Prazo: Até 12 meses
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O IIEF-5 é uma versão resumida de cinco itens do Índice Internacional de Função Erétil (IIEF) de 15 itens, que é usado para diagnosticar a presença e a gravidade da disfunção erétil.
Este questionário consiste em apenas cinco perguntas e cada item do IIEF-5 é pontuado em uma escala ordinal de cinco pontos, onde os valores mais baixos representam pior função sexual.
Assim, uma resposta de 0 para uma pergunta é considerada a menos funcional, enquanto uma resposta de 5 é considerada a mais funcional.
As pontuações possíveis para o IIEF-5 variam de 1 a 25 (uma questão tem pontuações de 1 a 5), e uma pontuação acima de 21 é considerada função erétil normal e abaixo ou abaixo deste ponto de corte, disfunção erétil.
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Até 12 meses
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Continência anal aos 3, 6, 9 e 12 meses após a cirurgia, medida pelo Cleveland Clinic Incontinence Score (Wexner's Score)
Prazo: Até 12 meses
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O Cleveland Clinic Incontinence Score ou Wexner's Score é o escore mais comum usado para determinar a gravidade da incontinência antes e depois da cirurgia para incontinência anal.
O sistema de pontuação leva em consideração o tipo e a frequência da incontinência e o quanto ela altera a vida do paciente.
É composto por cinco questões para avaliar o grau de incontinência (sólida, líquida, gasosa, absorvente, alteração do estilo de vida).
A frequência de cada tipo de incontinência é avaliada em uma escala que varia de 0 (nunca) a 4 (sempre ou até uma vez ao dia) de modo que a soma das frequências perfaz um escore total que pode variar de 0 a 20.
Escores mais altos indicam níveis mais altos de incontinência.
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Até 12 meses
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Escores de qualidade de vida medidos pelo Short Form 36 (SF-36) Health Survey aos 3, 6, 9, 12 meses após a cirurgia
Prazo: Até 12 meses
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O Short Form 36 (SF-36) Health Survey é uma pesquisa de 36 itens, relatada pelo paciente, sobre a saúde do paciente.
Consiste em oito pontuações escalonadas, que são as somas ponderadas das perguntas em sua seção.
As oito seções são: vitalidade, funcionamento físico, dor corporal, percepções gerais de saúde, funcionamento do papel físico, funcionamento do papel emocional, funcionamento do papel social e saúde mental.
Cada escala é transformada diretamente em uma escala de 0 a 100, na suposição de que cada questão tem o mesmo peso.
Quanto menor a pontuação, maior a incapacidade.
Quanto maior a pontuação, menor a incapacidade, ou seja, uma pontuação de zero é equivalente à incapacidade máxima e uma pontuação de 100 é equivalente a nenhuma incapacidade.
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Até 12 meses
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Escores de qualidade de vida medidos pelos questionários QLQ-C30 da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) aos 3, 6, 9 e 12 meses após a cirurgia
Prazo: Até 12 meses
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O EORTC QLQ-C30 é um questionário genérico para avaliação da qualidade de vida (QoL) em pacientes com câncer.
Inclui 30 itens, 24 dos quais são combinados para formar uma escala global de QV, cinco escalas funcionais (física, função, emocional, cognitiva e social) e três escalas de sintomas (fadiga, náusea/vômito e dor).
Os outros seis itens individuais avaliam dispneia, insônia, perda de apetite, constipação, diarreia e dificuldades financeiras.
Todas as respostas e pontuações dos questionários serão transformadas linearmente em uma escala de 0-100.
Uma pontuação mais alta na QV global e nas escalas funcionais representa um nível mais alto de QV e funcionamento, enquanto uma pontuação mais alta nas escalas/itens de sintomas representa um grau mais alto de sintomas ou disfunção.
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Até 12 meses
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Qualidade de vida medida pelos questionários QLQ-CR38 da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) aos 3, 6, 9 e 12 meses após a cirurgia
Prazo: Até 12 meses
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EORTC QLQ-CR38 é um módulo de questionário específico projetado especificamente para avaliação da qualidade de vida (QoL) em pacientes com câncer colorretal.
É composto por 38 itens que cobrem sintomas e efeitos colaterais relacionados a diferentes modalidades de tratamento do câncer colorretal.
O módulo contém quatro escalas funcionais (imagem corporal, funcionamento sexual, prazer sexual e perspectiva futura) e oito escalas/itens de sintomas (problemas de micção, efeitos colaterais da quimioterapia, sintomas do trato gastrointestinal, problemas sexuais masculinos, problemas sexuais femininos, problemas de defecação, estoma problemas relacionados com a saúde e perda de peso).
Todas as respostas e pontuações dos questionários serão transformadas linearmente em uma escala de 0-100.
Uma pontuação mais alta na QV global e nas escalas funcionais representa um nível mais alto de QV e funcionamento, enquanto uma pontuação mais alta nas escalas/itens de sintomas representa um grau mais alto de sintomas ou disfunção.
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Até 12 meses
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Custos médicos diretos/indiretos e custos econômicos extra-hospitalares
Prazo: Até 1 mês
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Até 1 mês
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de outubro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de setembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de setembro de 2019
Primeira postagem (Real)
17 de setembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de outubro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de outubro de 2019
Última verificação
1 de setembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CREC 2019.072
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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