경항문 전체 직장 직장 절제 대 로봇 직장 직장 총 절제 (TaRo)
2019년 10월 2일 업데이트: Simon S. M. Ng, Chinese University of Hong Kong
중간 및 낮은 직장암에 대한 경항문 전체 중간직장 전체 절제 대 로봇 중간직장 전체 절제: 전향적 무작위 통제 시험
배경: 직장암에 대한 복강경 전절제술(TME)은 골반 내의 제한된 공간 때문에 기술적으로 어렵습니다. 최근 복강경 수술의 한계를 극복하기 위해 로봇 수술 시스템이 도입되고 있지만 로봇 수술은 비용이 많이 든다. Transanal total mesorectal excision(TaTME)은 덜 비싼 transanal 플랫폼을 사용하여 골반 깊은 곳에서 TME 평면의 가장 어려운 부분을 해부할 수 있는 새로운 외과적 접근법입니다. 현재까지 TaTME와 로봇 TME를 비교한 문헌에서 무작위 대조 시험을 찾을 수 없습니다.
목표: 중간 또는 낮은 직장암에 대한 TaTME와 로봇 TME 간의 병리학적 결과, 기능적 결과 및 비용을 비교합니다.
설계: 전향적, 무작위, 통제, 우월성 시험.
피험자: 임상적으로 cT1-3, N0-2, M0 직장암 진단을 받고 항문 가장자리 12 cm 이내에 복복복절 절제가 필요하지 않은 연속 환자 108명을 모집합니다.
개입: 환자는 TaTME 또는 로봇 TME를 받도록 무작위로 할당됩니다.
결과 측정: 1차 결과: 복합 병리학적 종점(완전 TME, 명확한 원주 및 말단 절제 마진). 이차 결과: 전환율, 수술 후 회복, 이환율, 건강 관련 삶의 질, urosexual 기능 및 비용.
가설: 본 연구의 결과는 중간 및 낮은 직장암 환자에 대한 TaTME의 효능 및 안전성에 대한 증거 기반 설명을 제공할 수 있습니다. 이 제안된 프로젝트의 결과는 중간 및 낮은 직장암에 대한 향후 치료 전략에 상당한 영향을 미칠 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
108
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hong Kong, 중국
- 모병
- Prince of Wales Hospital, the Chinese University of Hong Kong
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부수사관:
- Tony WC Mak, MD
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연락하다:
- Simon SM Ng, MD
- 전화번호: (852) 3505 1495
- 이메일: simonng@surgery.cuhk.edu.hk
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연락하다:
- Tony WC Mak, MD
- 전화번호: (852) 3505 1495
- 이메일: tonymak@surgery.cuhk.edu.hk
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 경직구불창자경검사에서 종양의 가장 낮은 변연이 항문 가장자리의 12 cm 또는 그 이내에 위치하는 중간 또는 낮은 직장 선암종으로 진단된 연속적인 환자
- 골반 자기 공명 영상, 컴퓨터 단층 촬영 및/또는 양전자 방출 단층 촬영으로 수술 전 병기를 기준으로 cT1-3, N0-2, M0 질환으로 임상적으로 진단된 자
- 18세 이상의 환자 연령
- 미국마취과학회(ASA) I-III 등급을 받은 사람,
- 정보에 입각한 동의 가능
제외 기준:
- 완치 수술이 불가능한 국소 진행성 암 환자(예: 신보강 화학방사선요법에도 불구하고 골반 자기 영상에서 장간막 근막이 포함됨)
- 일괄 다중 내장 절제술이 필요한 국소 진행성 T4 암 환자
- 복회복절제술이 필요한 매우 낮은 직장 종양을 가진 자
- 다분절 절제술이 필요한 동시 대장암 환자
- 응급 수술을 받는 분
- 로봇 또는 복강경 접근법을 배제하는 복부 수술의 이전 병력이 있는 자;
- 기복막을 위험하게 만드는 중증의 심폐질환자
- 정신병이 있는 분
- 임신중인 분
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Transanal 전체 Mesorectal 절제
경항문 전체 장간막 절제술의 경우 2팀 접근 방식이 채택됩니다.
한 수술 팀은 표준 복강경 접근법을 사용하여 복부 위상 절제술을 수행하고, 다른 수술 팀은 복강경 기구를 사용하여 '다운-투-업' 방식으로 경항문 절제술과 전체 중간직장 절제술을 동시에 수행합니다.
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위와 같이
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활성 비교기: 로봇 총 직장 직장 절제
로봇식 전체 장간막 절제술의 경우 완전 로봇식 접근 방식이 채택됩니다.
로봇 플랫폼을 이용하여 좌측 결장 가동술, 림프혈관 척추경 분할, '상하식' 전체 장간막 절제술을 시행합니다.
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위와 같이
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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적절한 외과적 절제를 나타내는 병리학적 종점의 복합 달성 발생률
기간: 최대 1개월
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복합 병리학적 종점 또는 성공적인 절제의 달성은 다음 기준을 모두 충족하는 것으로 정의됩니다. ).
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최대 1개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전환율
기간: 최대 1개월
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변환은 경항문 전체 중간직장 절제술(TME) 및 로봇 TME의 복부 단계에 대한 표본 검색에 필요한 것보다 더 큰 복부 절개로 정의됩니다. 경항문 TME 변환의 경항문 단계에 대한 것은 경항문으로 '아래에서 위로' TME를 완료하지 못하는 것으로 정의되며 대부분의 TME는 복부 접근법을 사용하여 완료해야 합니다.
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최대 1개월
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배변 시간
기간: 최대 1개월
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최대 1개월
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완전한 고형 식단을 재개할 시간
기간: 최대 1개월
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최대 1개월
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독립적으로 걷는 시간
기간: 최대 1개월
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최대 1개월
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입원 기간
기간: 최대 1개월
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최대 1개월
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시각적 아날로그 척도의 통증 점수
기간: 최대 1개월
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수술 후 처음 3일 동안 전혀 통증이 없는 0부터 상상할 수 있는 최악의 통증을 의미하는 100까지입니다.
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최대 1개월
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30일 이내 이환율
기간: 최대 1개월
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외과 합병증은 Clavien-Dindo 분류에 따라 분류됩니다.
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최대 1개월
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IPSS(International Prostate Symptom Score)로 측정한 수술 후 3, 6, 9, 12개월의 비뇨기 기능
기간: 최대 12개월
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IPSS는 비뇨기 증상에 관한 7가지 질문과 삶의 질에 관한 1가지 질문에 대한 답변을 기반으로 합니다.
비뇨기 증상에 관한 각 질문은 환자가 특정 증상의 중증도 증가를 나타내는 6개의 답변 중 하나를 선택할 수 있도록 합니다.
답변에는 0에서 5까지의 점수가 할당됩니다. 따라서 총 점수의 범위는 0에서 35까지입니다(무증상에서 매우 증상이 있음).
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최대 12개월
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국제 발기부전 지수 - 5(IIEF-5 설문지)로 측정한 수술 후 3, 6, 9, 12개월의 남성 성기능
기간: 최대 12개월
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IIEF-5는 발기부전의 유무와 중증도를 진단하는 데 사용되는 15개 항목 국제 발기부전 지수(IIEF)의 5개 항목 요약 버전입니다.
이 설문지는 단 5개의 질문으로 구성되어 있으며 각 IIEF-5 항목은 낮은 값이 낮은 성적 기능을 나타내는 5점 서수 척도로 점수가 매겨집니다.
따라서 질문에 대한 응답이 0이면 기능이 가장 적은 것으로 간주되는 반면 응답이 5이면 가장 기능적인 것으로 간주됩니다.
IIEF-5의 가능한 점수 범위는 1에서 25까지이며(한 질문에는 1-5의 점수가 있음), 21점 이상은 정상적인 발기 기능으로 간주되고 이 컷오프 이하에서는 발기 부전으로 간주됩니다.
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최대 12개월
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Cleveland Clinic 요실금 점수(Wexner's Score)로 측정한 수술 후 3, 6, 9, 12개월의 항문실금
기간: 최대 12개월
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Cleveland Clinic 요실금 점수 또는 Wexner 점수는 항문실금 수술 전후 요실금의 중증도를 결정하는 데 사용되는 가장 일반적인 점수입니다.
채점 시스템은 요실금의 유형과 빈도, 환자의 삶을 변화시키는 정도를 고려합니다.
요실금의 정도(고체, 액체, 기체, 패드 착용, 생활 습관 변화)를 평가하는 5가지 질문으로 구성되어 있습니다.
요실금의 각 유형의 빈도는 0(전혀 없음)에서 4(항상 또는 하루에 한 번) 범위의 척도로 평가되어 빈도의 합이 0에서 20 범위의 총 점수가 됩니다.
점수가 높을수록 요실금 수준이 높음을 나타냅니다.
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최대 12개월
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수술 후 3, 6, 9, 12개월에 Short Form 36(SF-36) 건강 조사로 측정한 삶의 질 점수
기간: 최대 12개월
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약식 36(SF-36) 건강 설문조사는 36개 항목으로 구성된 환자 건강 설문조사입니다.
해당 섹션에 있는 질문의 가중 합계인 8개의 환산 점수로 구성됩니다.
8개 섹션은 활력, 신체 기능, 신체 통증, 일반적인 건강 인식, 신체적 역할 기능, 정서적 역할 기능, 사회적 역할 기능 및 정신 건강입니다.
각 척도는 각 질문에 동일한 가중치가 적용된다는 가정하에 0-100 척도로 직접 변환됩니다.
점수가 낮을수록 장애 정도가 높습니다.
점수가 높을수록 장애가 적습니다. 즉, 0점은 최대 장애에 해당하고 100점은 장애 없음에 해당합니다.
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최대 12개월
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수술 후 3, 6, 9, 12개월에 EORTC(European Organization for Research and Treatment of Cancer) QLQ-C30 설문지로 측정한 삶의 질 점수
기간: 최대 12개월
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EORTC QLQ-C30은 암 환자의 삶의 질(QoL) 평가를 위한 일반 설문지입니다.
여기에는 30개 항목이 포함되며, 그 중 24개는 전체 QoL 척도, 5개 기능 척도(신체, 역할, 정서적, 인지 및 사회적) 및 3개 증상 척도(피로, 메스꺼움/구토, 통증)를 형성하기 위해 결합됩니다.
나머지 6개 항목은 호흡곤란, 불면증, 식욕부진, 변비, 설사, 경제적인 어려움을 평가한다.
모든 설문지 응답 및 점수는 0-100 척도로 선형 변환됩니다.
전반적인 QoL 및 기능적 척도에서 더 높은 점수는 더 높은 수준의 QoL 및 기능을 나타내는 반면, 증상 척도/항목에서 더 높은 점수는 더 높은 정도의 증상 또는 기능 장애를 나타냅니다.
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최대 12개월
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수술 후 3, 6, 9, 12개월에 유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC) QLQ-CR38 설문지로 측정한 삶의 질
기간: 최대 12개월
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EORTC QLQ-CR38은 대장암 환자의 삶의 질(QoL) 평가를 위해 특별히 고안된 특정 설문지 모듈입니다.
다양한 대장암 치료 양식과 관련된 증상 및 부작용을 다루는 38개 항목으로 구성되어 있습니다.
이 모듈은 4가지 기능 척도(신체 이미지, 성기능, 성적 즐거움 및 미래 전망)와 8가지 증상 척도/항목(배뇨 문제, 화학 요법 부작용, 위장관 증상, 남성 성 문제, 여성 성 문제, 배변 문제, 장루)을 포함합니다. -관련 문제 및 체중 감소).
모든 설문지 응답 및 점수는 0-100 척도로 선형 변환됩니다.
전반적인 QoL 및 기능적 척도에서 더 높은 점수는 더 높은 수준의 QoL 및 기능을 나타내는 반면, 증상 척도/항목에서 더 높은 점수는 더 높은 정도의 증상 또는 기능 장애를 나타냅니다.
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최대 12개월
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직/간접 의료비 및 병원 외 경제적 비용
기간: 최대 1개월
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최대 1개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 10월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 9월 14일
처음 게시됨 (실제)
2019년 9월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 10월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 10월 2일
마지막으로 확인됨
2019년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .