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Escissione mesorettale totale transanale rispetto all'escissione mesorettale totale robotica (TaRo)

2 ottobre 2019 aggiornato da: Simon S. M. Ng, Chinese University of Hong Kong

Escissione mesorettale totale transanale rispetto all'escissione mesorettale totale robotica per carcinoma del retto medio e basso: uno studio prospettico randomizzato controllato

Background: L'escissione laparoscopica totale del mesoretto (TME) per il cancro del retto è tecnicamente impegnativa a causa dello spazio ristretto all'interno del bacino. Il sistema chirurgico robotico è stato recentemente introdotto per superare i limiti della laparoscopia in termini di visualizzazione e manovrabilità, ma la chirurgia robotica è costosa. L'escissione transanale totale del mesoretto (TaTME) è un approccio chirurgico emergente che consente la dissezione della parte più difficile del piano TME in profondità nella pelvi utilizzando una piattaforma transanale meno costosa. Ad oggi, in letteratura non è disponibile alcuno studio controllato randomizzato che confronti TaTME e TME robotica.

Obiettivi: Confrontare gli esiti patologici, gli esiti funzionali ei costi tra TaTME e TME robotica per il carcinoma del retto medio o basso.

Disegno: studio prospettico, randomizzato, controllato, di superiorità.

Soggetti: Verranno reclutati centotto pazienti consecutivi a cui viene clinicamente diagnosticato un cancro del retto cT1-3, N0-2, M0 situato entro 12 cm dal bordo anale che non richiedono resezione addominoperineale.

Interventi: i pazienti verranno assegnati in modo casuale a sottoporsi a TaTME o TME robotica.

Misure di esito: Esito primario: endpoint patologico composito (TME completa, margini di resezione circonferenziali e distali chiari). Risultati secondari: tasso di conversione, recupero postoperatorio, morbilità, qualità della vita correlata alla salute, funzione urosessuale e costi.

Ipotesi: i risultati del presente studio possono fornire chiarimenti basati sull'evidenza dell'efficacia e della sicurezza di TaTME per i pazienti con carcinoma del retto medio e basso. I risultati di questo progetto proposto potrebbero avere un impatto significativo sulla futura strategia terapeutica per il cancro del retto medio e basso.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

108

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Hong Kong, Cina
        • Reclutamento
        • Prince of Wales Hospital, the Chinese University of Hong Kong
        • Sub-investigatore:
          • Tony WC Mak, MD
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti consecutivi a cui viene diagnosticato un adenocarcinoma del retto medio o basso, il cui margine inferiore del tumore si trova a 12 cm o entro il margine anale, come determinato mediante sigmoidoscopia rigida
  • Quelli con malattia cT1-3, N0-2, M0 diagnosticata clinicamente sulla base della stadiazione preoperatoria con risonanza magnetica pelvica, tomografia computerizzata e/o tomografia a emissione di positroni
  • Età dei pazienti maggiore o uguale a 18 anni
  • Quelli con classificazione I-III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA),
  • Consenso informato disponibile

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con cancro localmente avanzato non suscettibili di intervento chirurgico curativo (ad es. fascia mesorettale coinvolta all'imaging magnetico pelvico nonostante la chemioradioterapia neoadiuvante)
  • Quelli con carcinoma T4 localmente avanzato che richiedono resezione multiviscerale in blocco
  • Quelli con tumore del retto molto basso che richiedono resezione addominoperineale
  • Quelli con tumori colorettali sincroni che richiedono resezione multisegmento
  • Quelli sottoposti a intervento chirurgico d'urgenza
  • Quelli con precedenti di chirurgia addominale che precludono l'approccio robotico o laparoscopico;
  • Quelli con gravi malattie cardiopolmonari che rendono pericoloso lo pneumoperitoneo
  • Quelli con malattia psichiatrica
  • Quelle che sono incinte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Escissione mesorettale totale transanale
Per l'escissione totale del mesoretto transanale, verrà adottato un approccio a due team. Un'équipe chirurgica eseguirà la dissezione della fase addominale utilizzando un approccio laparoscopico standard, mentre l'altra eseguirà contemporaneamente la dissezione transanale e l'escissione totale del mesoretto in modo "dal basso verso l'alto" utilizzando strumenti laparoscopici.
Procedura: Escissione mesorettale totale transanale
Come sopra
Comparatore attivo: Escissione mesorettale totale robotica
Per l'escissione mesorettale totale robotica, verrà adottato un approccio completamente robotico. La mobilizzazione del colon sinistro, la divisione del peduncolo linfovascolare e l'escissione mesorettale totale "dall'alto verso il basso" saranno eseguite utilizzando la piattaforma robotica.
Procedura: Escissione mesorettale totale robotica
Come sopra

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di incidenza del raggiungimento di un composito di endpoint patologico che indica un'adeguata resezione chirurgica
Lasso di tempo: Fino a 1 mese
Il raggiungimento di un endpoint patologico composito o di una resezione riuscita è definito come il rispetto di tutti i seguenti criteri: (1) escissione mesorettale totale completa, (2) margine di resezione circonferenziale chiaro (> 1 mm) e (3) margine di resezione distale chiaro (> 1 mm ).
Fino a 1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di conversione
Lasso di tempo: Fino a 1 mese
La conversione è definita come un'incisione addominale più grande del necessario per il recupero del campione per la fase addominale dell'escissione mesorettale totale transanale (TME) e della TME robotica; per la fase transanale della TME transanale la conversione è definita come il mancato completamento transanale di una TME "dal basso verso l'alto" e la maggior parte della TME deve essere completata utilizzando l'approccio addominale.
Fino a 1 mese
Tempo di defecazione
Lasso di tempo: Fino a 1 mese
Fino a 1 mese
È ora di riprendere una dieta solida completa
Lasso di tempo: Fino a 1 mese
Fino a 1 mese
È ora di camminare in modo indipendente
Lasso di tempo: Fino a 1 mese
Fino a 1 mese
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Fino a 1 mese
Fino a 1 mese
Punteggi del dolore su scala analogica visiva
Lasso di tempo: Fino a 1 mese
Da 0 che implica nessun dolore, a 100 che implica il peggior dolore immaginabile, nei primi 3 giorni postoperatori.
Fino a 1 mese
Morbilità entro 30 giorni
Lasso di tempo: Fino a 1 mese
Le complicanze chirurgiche sono classificate secondo la classificazione Clavien-Dindo.
Fino a 1 mese
Funzionalità urinaria a 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'intervento, misurata dall'International Prostate Symptom Score (IPSS)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
IPSS si basa sulle risposte a sette domande riguardanti i sintomi urinari e una domanda riguardante la qualità della vita. Ogni domanda relativa ai sintomi urinari consente al paziente di scegliere una delle sei risposte che indicano l'aumento della gravità del particolare sintomo. Alle risposte viene assegnato un punteggio da 0 a 5. Il punteggio totale può quindi variare da 0 a 35 (da asintomatico a molto sintomatico).
Fino a 12 mesi
Funzione sessuale maschile a 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico, misurata dall'indice internazionale di disfunzione erettile - 5 (questionario IIEF-5)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
IIEF-5 è una versione abbreviata di cinque voci dell'Indice internazionale della funzione erettile (IIEF) di 15 voci che viene utilizzato per diagnosticare la presenza e la gravità della disfunzione erettile. Questo questionario è composto da sole cinque domande e ogni elemento IIEF-5 è valutato su una scala ordinale a cinque punti in cui i valori più bassi rappresentano una funzione sessuale più scarsa. Pertanto, una risposta di 0 per una domanda è considerata la meno funzionale, mentre una risposta di 5 è considerata la più funzionale. I possibili punteggi per l'IIEF-5 vanno da 1 a 25 (una domanda ha punteggi da 1 a 5) e un punteggio superiore a 21 è considerato normale funzione erettile e pari o inferiore a questo limite, disfunzione erettile.
Fino a 12 mesi
Continenza anale a 3, 6, 9, 12 mesi dopo l'intervento, misurata dal Cleveland Clinic Incontinence Score (Punteggio di Wexner)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Il Cleveland Clinic Incontinence Score o Wexner's Score è il punteggio più comune utilizzato per determinare la gravità dell'incontinenza prima e dopo l'intervento chirurgico per l'incontinenza anale. Il sistema di punteggio tiene conto del tipo e della frequenza dell'incontinenza e della misura in cui altera la vita del paziente. Consiste in cinque domande per valutare il grado di incontinenza (solida, liquida, gassosa, assorbente, alterazione dello stile di vita). La frequenza di ogni tipo di incontinenza è valutata su una scala che va da 0 (mai) a 4 (sempre o fino a una volta al giorno) in modo che la somma delle frequenze si somma a un punteggio totale che può variare da 0 a 20. Punteggi più alti indicano livelli più alti di incontinenza.
Fino a 12 mesi
Punteggi sulla qualità della vita misurati da Short Form 36 (SF-36) Health Survey a 3, 6, 9, 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
La Short Form 36 (SF-36) Health Survey è un'indagine di 36 voci riferita dai pazienti sulla salute dei pazienti. Consiste di otto punteggi in scala, che sono le somme ponderate delle domande nella loro sezione. Le otto sezioni sono: vitalità, funzionamento fisico, dolore corporeo, percezione generale della salute, funzionamento del ruolo fisico, funzionamento del ruolo emotivo, funzionamento del ruolo sociale e salute mentale. Ogni scala viene trasformata direttamente in una scala da 0 a 100 partendo dal presupposto che ogni domanda abbia lo stesso peso. Più basso è il punteggio maggiore è la disabilità. Più alto è il punteggio minore è la disabilità, cioè un punteggio pari a zero equivale alla massima disabilità e un punteggio pari a 100 equivale a nessuna disabilità.
Fino a 12 mesi
Punteggi sulla qualità della vita misurati dai questionari QLQ-C30 dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) a 3, 6, 9, 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
EORTC QLQ-C30 è un questionario generico per la valutazione della qualità della vita (QoL) nei pazienti oncologici. Comprende 30 item, 24 dei quali sono combinati per formare una scala QoL globale, cinque scale funzionali (fisica, di ruolo, emotiva, cognitiva e sociale) e tre scale dei sintomi (affaticamento, nausea/vomito e dolore). Gli altri sei singoli item valutano dispnea, insonnia, perdita di appetito, costipazione, diarrea e difficoltà finanziarie. Tutte le risposte e i punteggi dei questionari saranno trasformati linearmente in una scala da 0 a 100. Un punteggio più alto sulla QoL globale e sulle scale funzionali rappresenta un livello più elevato di QoL e funzionamento, mentre un punteggio più alto sulle scale/item dei sintomi rappresenta un grado più elevato di sintomi o disfunzione.
Fino a 12 mesi
Qualità della vita misurata dai questionari QLQ-CR38 dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) a 3, 6, 9, 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
EORTC QLQ-CR38 è un modulo di questionario specifico specificamente progettato per la valutazione della qualità della vita (QoL) nei pazienti con carcinoma del colon-retto. Consiste di 38 articoli che coprono sintomi ed effetti collaterali correlati a diverse modalità di trattamento del cancro del colon-retto. Il modulo contiene quattro scale funzionali (immagine corporea, funzionamento sessuale, godimento sessuale e prospettiva futura) e otto scale/item di sintomi (problemi di minzione, effetti collaterali della chemioterapia, sintomi del tratto gastrointestinale, problemi sessuali maschili, problemi sessuali femminili, problemi di defecazione, stomia problemi correlati e perdita di peso). Tutte le risposte e i punteggi dei questionari saranno trasformati linearmente in una scala da 0 a 100. Un punteggio più alto sulla QoL globale e sulle scale funzionali rappresenta un livello più elevato di QoL e funzionamento, mentre un punteggio più alto sulle scale/item dei sintomi rappresenta un grado più elevato di sintomi o disfunzione.
Fino a 12 mesi
Costi medici diretti/indiretti e costi economici extraospedalieri
Lasso di tempo: Fino a 1 mese
Fino a 1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

17 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CREC 2019.072

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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