Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transanale totale mesorectale excisie versus robotachtige totale mesorectale excisie (TaRo)

2 oktober 2019 bijgewerkt door: Simon S. M. Ng, Chinese University of Hong Kong

Transanale totale mesorectale excisie versus gerobotiseerde totale mesorectale excisie voor midden- en lage rectale kanker: een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie

Achtergrond: Laparoscopische totale mesorectale excisie (TME) voor endeldarmkanker is technisch uitdagend vanwege de beperkte ruimte in het bekken. Het robotchirurgische systeem is onlangs geïntroduceerd om de beperkingen van laparoscopie op het gebied van visualisatie en manoeuvreerbaarheid te overwinnen, maar robotchirurgie is duur. Transanale totale mesorectale excisie (TaTME) is een opkomende chirurgische benadering die dissectie van het moeilijkste deel van het TME-vlak diep in het bekken mogelijk maakt met behulp van een goedkoper transanaal platform. Tot op heden is er in de literatuur geen gerandomiseerde gecontroleerde studie te vinden waarin TaTME en robot-TME worden vergeleken.

Doelstellingen: de pathologische uitkomsten, functionele uitkomsten en kosten vergelijken tussen TaTME en robot-TME voor midden- of lage rectumkanker.

Opzet: prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde superioriteitsproef.

Onderwerpen: Honderdacht opeenvolgende patiënten die klinisch zijn gediagnosticeerd met cT1-3, N0-2, M0 rectumkanker binnen 12 cm van de anale rand die geen abdominoperineale resectie nodig hebben, zullen worden gerekruteerd.

Interventies: Patiënten worden willekeurig toegewezen om TaTME of robot-TME te ondergaan.

Uitkomstmaten: Primaire uitkomst: samengesteld pathologisch eindpunt (volledige TME, duidelijke circumferentiële en distale resectiemarges). Secundaire uitkomsten: conversieratio, postoperatief herstel, morbiditeit, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, uroseksuele functie en kosten.

Hypothese: De resultaten van de huidige studie kunnen evidence-based verduidelijking geven van de werkzaamheid en veiligheid van TaTME voor patiënten met midden- en lage endeldarmkanker. De resultaten van dit voorgestelde project kunnen een significante impact hebben op de toekomstige behandelingsstrategie voor midden- en lage endeldarmkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

108

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Hong Kong, China
        • Werving
        • Prince of Wales Hospital, the Chinese University of Hong Kong
        • Onderonderzoeker:
          • Tony WC Mak, MD
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Opeenvolgende patiënten bij wie de diagnose midden- of laag rectaal adenocarcinoom is gesteld, waarvan de laagste marge van de tumor zich op of binnen 12 cm van de anale rand bevindt, zoals bepaald door rigide sigmoïdoscopie
  • Degenen met klinisch gediagnosticeerde cT1-3-, N0-2-, M0-ziekte op basis van preoperatieve stadiëring met bekkenmagnetische resonantiebeeldvorming, computertomografie en / of positronemissietomografie
  • Leeftijd van patiënten groter dan of gelijk aan 18 jaar
  • Degenen met een American Society of Anesthesiologists (ASA) graad I-III,
  • Geïnformeerde toestemming beschikbaar

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met lokaal gevorderde kanker die niet vatbaar zijn voor curatieve chirurgie (bijv. betrokken mesorectale fascia op bekkenmagnetische beeldvorming ondanks neoadjuvante chemoradiotherapie)
  • Degenen met lokaal gevorderde T4-kanker die een en-bloc multiviscerale resectie nodig hebben
  • Degenen met een zeer lage rectale tumor die abdominoperineale resectie vereisen
  • Degenen met synchrone colorectale tumoren die resectie met meerdere segmenten vereisen
  • Degenen die een spoedoperatie ondergaan
  • Degenen met een voorgeschiedenis van abdominale chirurgie die de robot- of laparoscopische benadering uitsluit;
  • Degenen met ernstige cardiopulmonale aandoeningen die pneumoperitoneum gevaarlijk maken
  • Mensen met een psychiatrische aandoening
  • Die zwanger zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Transanale totale mesorectale excisie
Voor transanale totale mesorectale excisie zal een aanpak met twee teams worden gevolgd. Eén chirurgisch team voert de abdominale fase-dissectie uit met behulp van een standaard laparoscopische benadering, terwijl het andere team tegelijkertijd de transanale dissectie en totale mesorectale excisie 'down-to-up' uitvoert met behulp van laparoscopische instrumenten.
Procedure: Transanale totale mesorectale excisie
Zoals hierboven
Actieve vergelijker: Robotische totale mesorectale excisie
Voor gerobotiseerde totale mesorectale excisie zal een volledig gerobotiseerde benadering worden toegepast. Linkszijdige colonmobilisatie, deling van de lymfovasculaire pedikel en 'top-to-down' totale mesorectale excisie zullen worden uitgevoerd met behulp van het robotplatform.
Procedure: Robotische totale mesorectale excisie
Zoals hierboven

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van het bereiken van een samengesteld pathologisch eindpunt dat wijst op adequate chirurgische resectie
Tijdsspanne: Tot 1 maand
Het bereiken van een samengesteld pathologisch eindpunt of een succesvolle resectie wordt gedefinieerd als het voldoen aan alle volgende criteria: (1) volledige totale mesorectale excisie, (2) vrije omtreksresectiemarge (> 1 mm) en (3) vrije distale resectiemarge (> 1 mm). ).
Tot 1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Conversiesnelheid
Tijdsspanne: Tot 1 maand
Conversie wordt gedefinieerd als een abdominale incisie die groter is dan nodig is voor het ophalen van monsters voor de abdominale fase van transanale totale mesorectale excisie (TME) en robot-TME; voor de transanale fase van transanale TME-conversie wordt gedefinieerd als het niet transanaal voltooien van een 'down-to-up' TME, en het grootste deel van de TME moet via de buikbenadering worden voltooid.
Tot 1 maand
Tijd voor ontlasting
Tijdsspanne: Tot 1 maand
Tot 1 maand
Tijd om het volledige vaste dieet te hervatten
Tijdsspanne: Tot 1 maand
Tot 1 maand
Tijd om zelfstandig te lopen
Tijdsspanne: Tot 1 maand
Tot 1 maand
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Tot 1 maand
Tot 1 maand
Pijnscores op visuele analoge schaal
Tijdsspanne: Tot 1 maand
Van 0, wat helemaal geen pijn betekent, tot 100, wat de ergst denkbare pijn impliceert, op de eerste 3 postoperatieve dagen.
Tot 1 maand
Morbiditeit binnen 30 dagen
Tijdsspanne: Tot 1 maand
Chirurgische complicaties worden geclassificeerd volgens de Clavien-Dindo classificatie.
Tot 1 maand
Urinefunctie op 3, 6, 9 en 12 maanden na de operatie, gemeten met de International Prostate Symptom Score (IPSS)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
IPSS is gebaseerd op de antwoorden op zeven vragen over urinaire symptomen en één vraag over kwaliteit van leven. Elke vraag over urinaire symptomen stelt de patiënt in staat om één van de zes antwoorden te kiezen die de toenemende ernst van het specifieke symptoom aangeven. De antwoorden krijgen punten van 0 tot 5. De totaalscore kan dus variëren van 0 tot 35 (asymptomatisch tot zeer symptomatisch).
Tot 12 maanden
Mannelijke seksuele functie op 3, 6, 9 en 12 maanden na de operatie, gemeten door de International Index of Erectile Dysfunction - 5 (IIEF-5 vragenlijst)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
IIEF-5 is een verkorte vijf-item versie van de 15-item International Index of Erectile Function (IIEF) die wordt gebruikt om de aanwezigheid en de ernst van erectiestoornissen te diagnosticeren. Deze vragenlijst bestaat uit slechts vijf vragen en elk IIEF-5-item wordt gescoord op een ordinale vijfpuntsschaal waarbij lagere waarden een slechtere seksuele functie vertegenwoordigen. Een antwoord van 0 voor een vraag wordt dus als het minst functioneel beschouwd, terwijl een antwoord van 5 als het meest functioneel wordt beschouwd. De mogelijke scores voor de IIEF-5 variëren van 1 tot 25 (één vraag heeft scores van 1-5), en een score boven de 21 wordt beschouwd als een normale erectiefunctie en op of onder deze grens, erectiestoornis.
Tot 12 maanden
Anale continentie op 3, 6, 9, 12 maanden na de operatie, gemeten met de Cleveland Clinic Incontinence Score (Wexner's Score)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
De Cleveland Clinic Incontinence Score of Wexner's Score is de meest gebruikte score om de ernst van incontinentie voor en na een operatie voor anale incontinentie te bepalen. Het scoresysteem houdt rekening met het type en de frequentie van incontinentie en de mate waarin het het leven van de patiënt verandert. Het bestaat uit vijf vragen om de mate van incontinentie te beoordelen (vast, vloeibaar, gas, inlegkruisje, verandering van levensstijl). De frequentie van elk type incontinentie wordt beoordeeld op een schaal van 0 (nooit) tot 4 (altijd of tot eenmaal per dag), zodat de som van de frequenties optelt tot een totaalscore die kan variëren van 0 tot 20. Hogere scores duiden op hogere niveaus van incontinentie.
Tot 12 maanden
Kwaliteit van leven scores gemeten door Short Form 36 (SF-36) Health Survey op 3, 6, 9, 12 maanden na de operatie
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
De Short Form 36 (SF-36) Gezondheidsenquête is een 36-item, door de patiënt gerapporteerd onderzoek naar de gezondheid van de patiënt. Het bestaat uit acht geschaalde scores, dit zijn de gewogen sommen van de vragen in hun sectie. De acht secties zijn: vitaliteit, fysiek functioneren, lichamelijke pijn, algemene gezondheidspercepties, fysiek rolfunctioneren, emotioneel rolfunctioneren, sociaal rolfunctioneren en mentale gezondheid. Elke schaal wordt direct omgezet in een schaal van 0-100, ervan uitgaande dat elke vraag even zwaar weegt. Hoe lager de score, hoe meer handicaps. Hoe hoger de score, hoe minder handicap, d.w.z. een score van nul is gelijk aan maximale handicap en een score van 100 is gelijk aan geen handicap.
Tot 12 maanden
Kwaliteit van leven scores gemeten door de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker (EORTC) QLQ-C30 vragenlijsten op 3, 6, 9, 12 maanden na de operatie
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
EORTC QLQ-C30 is een generieke vragenlijst voor het beoordelen van de kwaliteit van leven (QoL) bij kankerpatiënten. Het bevat 30 items, waarvan er 24 zijn gecombineerd tot een globale KvL-schaal, vijf functionele schalen (fysiek, rol, emotioneel, cognitief en sociaal) en drie symptoomschalen (vermoeidheid, misselijkheid/braken en pijn). De andere zes afzonderlijke items evalueren kortademigheid, slapeloosheid, verlies van eetlust, obstipatie, diarree en financiële problemen. Alle antwoorden en scores op de vragenlijsten worden lineair getransformeerd naar een schaal van 0-100. Een hogere score op de globale KvL- en functionele schalen vertegenwoordigt een hoger niveau van KvL en functioneren, terwijl een hogere score op de symptoomschalen/items een hogere mate van symptomen of disfunctie vertegenwoordigt.
Tot 12 maanden
Kwaliteit van leven gemeten door de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker (EORTC) QLQ-CR38 vragenlijsten 3, 6, 9, 12 maanden na de operatie
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
EORTC QLQ-CR38 is een specifieke vragenlijstmodule die speciaal is ontworpen voor de beoordeling van de kwaliteit van leven (QoL) bij patiënten met colorectale kanker. Het bestaat uit 38 items die symptomen en bijwerkingen behandelen die verband houden met verschillende behandelingsmodaliteiten voor colorectale kanker. De module bevat vier functionele schalen (lichaamsbeeld, seksueel functioneren, seksueel genot en toekomstperspectief) en acht symptoomschalen/items (mictieproblemen, chemotherapie bijwerkingen, maagdarmkanaalsymptomen, mannelijke seksuele problemen, vrouwelijke seksuele problemen, defecatieproblemen, stoma -gerelateerde problemen en gewichtsverlies). Alle antwoorden en scores op de vragenlijsten worden lineair getransformeerd naar een schaal van 0-100. Een hogere score op de globale KvL- en functionele schalen vertegenwoordigt een hoger niveau van KvL en functioneren, terwijl een hogere score op de symptoomschalen/items een hogere mate van symptomen of disfunctie vertegenwoordigt.
Tot 12 maanden
Directe/indirecte medische kosten en economische kosten buiten het ziekenhuis
Tijdsspanne: Tot 1 maand
Tot 1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CREC 2019.072

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren