Transanal total mesorektal eksisjon versus robotisk total mesorektal eksisjon (TaRo)
2. oktober 2019 oppdatert av: Simon S. M. Ng, Chinese University of Hong Kong
Transanal total mesorektal eksisjon versus robotisk total mesorektal eksisjon for midt- og lav rektalkreft: en prospektiv randomisert kontrollert prøvelse
Bakgrunn: Laparoskopisk total mesorektal eksisjon (TME) for endetarmskreft er teknisk utfordrende på grunn av det begrensede rommet i bekkenet. Det robotkirurgiske systemet er nylig introdusert for å overvinne begrensningene ved laparoskopi når det gjelder visualisering og manøvrerbarhet, men robotkirurgi er dyrt. Transanal total mesorektal eksisjon (TaTME) er en fremvoksende kirurgisk tilnærming som tillater disseksjon av den vanskeligste delen av TME-planet dypt nede i bekkenet ved hjelp av en mindre kostbar transanal plattform. Til dags dato kan ingen randomisert kontrollert studie finnes i litteraturen som sammenligner TaTME og robot-TME.
Mål: Å sammenligne patologiske utfall, funksjonelle utfall og kostnader mellom TaTME og robotisk TME for middels eller lav rektalkreft.
Design: Prospektiv, randomisert, kontrollert, overlegenhetsforsøk.
Forsøkspersoner: Ett hundre og åtte påfølgende pasienter som er klinisk diagnostisert med cT1-3, N0-2, M0 endetarmskreft lokalisert innen 12 cm fra analkanten som ikke krever abdominoperineal reseksjon, vil bli rekruttert.
Intervensjoner: Pasienter vil bli tilfeldig fordelt til å gjennomgå enten TaTME eller robotisk TME.
Utfallsmål: Primært utfall: sammensatt patologisk endepunkt (fullstendig TME, klare periferiske og distale reseksjonsmarginer). Sekundære utfall: konverteringsrate, postoperativ bedring, sykelighet, helserelatert livskvalitet, uroseksuell funksjon og kostnader.
Hypotese: Resultatene fra denne studien kan gi evidensbasert klargjøring av effekten og sikkerheten til TaTME for pasienter med middels og lav rektalkreft. Resultatene av dette foreslåtte prosjektet kan ha en betydelig innvirkning på den fremtidige behandlingsstrategien for middels og lav rektalkreft.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
108
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Kina
- Rekruttering
- Prince of Wales Hospital, the Chinese University of Hong Kong
-
Underetterforsker:
- Tony WC Mak, MD
-
Ta kontakt med:
- Simon SM Ng, MD
- Telefonnummer: (852) 3505 1495
- E-post: simonng@surgery.cuhk.edu.hk
-
Ta kontakt med:
- Tony WC Mak, MD
- Telefonnummer: (852) 3505 1495
- E-post: tonymak@surgery.cuhk.edu.hk
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Påfølgende pasienter som er diagnostisert med mid eller lav rektal adenokarsinom, hvorav den laveste margin av svulsten er lokalisert ved eller innenfor 12 cm fra analkanten, bestemt ved rigid sigmoidoskopi
- De med klinisk diagnostisert cT1-3, N0-2, M0 sykdom basert på preoperativ iscenesettelse med bekkenmagnetisk resonanstomografi, computertomografi og/eller positronemisjonstomografi
- Alder på pasienter over eller lik 18 år
- De med American Society of Anesthesiologists (ASA) karakter I-III,
- Informert samtykke tilgjengelig
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med lokalt avansert kreft som ikke er mottakelige for kurativ kirurgi (f. involvert mesorektal fascia på bekkenmagnetisk avbildning til tross for neoadjuvant kjemoradioterapi)
- De med lokalt avansert T4-kreft som krever en bloc multivisceral reseksjon
- De med svært lav rektal svulst som krever abdominoperineal reseksjon
- De med synkrone kolorektale svulster som krever multisegmentreseksjon
- De som gjennomgår akuttoperasjoner
- De med tidligere abdominal kirurgi som utelukker robot- eller laparoskopisk tilnærming;
- De med alvorlig kardiopulmonal sykdom som gjør pneumoperitoneum farlig
- De med psykiatrisk sykdom
- De som er gravide
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Transanal total mesorektal eksisjon
For transanal total mesorektal eksisjon vil en to-team-tilnærming bli tatt i bruk.
Det ene kirurgiske teamet vil utføre abdominalfasedisseksjonen ved bruk av standard laparoskopisk tilnærming, mens det andre vil samtidig utføre den transanale disseksjonen og total mesorektal eksisjon på en "ned-til-opp" måte ved bruk av laparoskopiske instrumenter.
|
Som ovenfor
|
|
Aktiv komparator: Robotisk total mesorektal eksisjon
For robotisk total mesorektal eksisjon vil en fullstendig robotisk tilnærming bli tatt i bruk.
Venstresidig tykktarmsmobilisering, deling av lymfovaskulær pedikel og 'top-to-down' total mesorektal eksisjon vil bli utført ved bruk av robotplattformen.
|
Som ovenfor
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomstrate for å oppnå et sammensatt patologisk endepunkt som indikerer tilstrekkelig kirurgisk reseksjon
Tidsramme: Inntil 1 måned
|
Å oppnå et sammensatt patologisk endepunkt eller en vellykket reseksjon er definert som å oppfylle alle følgende kriterier: (1) fullstendig total mesorektal eksisjon, (2) klar perifer reseksjonsmargin (>1 mm), og (3) klar distal reseksjonsmargin (> 1 mm) ).
|
Inntil 1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konverteringshastighet
Tidsramme: Inntil 1 måned
|
Konvertering er definert som et abdominalt snitt større enn nødvendig for prøveuthenting for den abdominale fasen av transanal total mesorektal eksisjon (TME) og robotisk TME; for den transanale fasen av transanal TME-konvertering er definert som manglende fullføring av en "ned-til-opp" TME transanalt, og størstedelen av TME må fullføres ved bruk av abdominal tilnærming.
|
Inntil 1 måned
|
|
Tid for avføring
Tidsramme: Inntil 1 måned
|
Inntil 1 måned
|
|
|
På tide å gjenoppta et solid kosthold
Tidsramme: Inntil 1 måned
|
Inntil 1 måned
|
|
|
Tid til å gå selvstendig
Tidsramme: Inntil 1 måned
|
Inntil 1 måned
|
|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Inntil 1 måned
|
Inntil 1 måned
|
|
|
Smertepoeng på visuell analog skala
Tidsramme: Inntil 1 måned
|
Fra 0 som betyr ingen smerte i det hele tatt, til 100 som innebærer den verste smerten man kan tenke seg, de første 3 postoperative dagene.
|
Inntil 1 måned
|
|
Sykelighet innen 30 dager
Tidsramme: Inntil 1 måned
|
Kirurgiske komplikasjoner er klassifisert i henhold til Clavien-Dindo-klassifiseringen.
|
Inntil 1 måned
|
|
Urinfunksjon 3, 6, 9 og 12 måneder etter operasjonen, målt ved International Prostate Symptom Score (IPSS)
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
IPSS baserer seg på svar på sju spørsmål om urinveissymptomer og ett spørsmål om livskvalitet.
Hvert spørsmål om urinsymptomer lar pasienten velge ett av seks svar som indikerer økende alvorlighetsgrad av det spesielle symptomet.
Besvarelsene tildeles poeng fra 0 til 5. Totalskåren kan derfor variere fra 0 til 35 (asymptomatisk til svært symptomatisk).
|
Inntil 12 måneder
|
|
Mannlig seksuell funksjon 3, 6, 9 og 12 måneder etter operasjonen, målt ved International Index of Erectile Dysfunction - 5 (IIEF-5 spørreskjema)
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
IIEF-5 er en forkortet versjon med fem elementer av 15-elements International Index of Erectile Function (IIEF) som brukes til å diagnostisere tilstedeværelse og alvorlighetsgrad av erektil dysfunksjon.
Dette spørreskjemaet består av kun fem spørsmål og hvert IIEF-5-element scores på en fempunkts ordinær skala der lavere verdier representerer dårligere seksuell funksjon.
Dermed regnes et svar på 0 for et spørsmål som det minst funksjonelle, mens et svar på 5 regnes som det mest funksjonelle.
De mulige skårene for IIEF-5 varierer fra 1 til 25 (ett spørsmål har skårer på 1-5), og en skår over 21 betraktes som normal erektil funksjon og ved eller under denne grensen erektil dysfunksjon.
|
Inntil 12 måneder
|
|
Analkontinens 3, 6, 9, 12 måneder etter operasjonen, målt ved Cleveland Clinic Incontinence Score (Wexner's Score)
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Cleveland Clinic Incontinence Score eller Wexners Score er den vanligste poengsummen som brukes til å bestemme alvorlighetsgraden av inkontinens før og etter operasjon for anal inkontinens.
Scoringssystemet tar hensyn til type og hyppighet av inkontinens, og i hvilken grad det endrer pasientens liv.
Den består av fem spørsmål for å vurdere graden av inkontinens (fast, flytende, gass, slitasjepute, livsstilsendring).
Frekvensen av hver type inkontinens er vurdert på en skala fra 0 (aldri) til 4 (alltid eller til en gang om dagen), slik at summen av frekvensene summerer seg til en total poengsum som kan variere fra 0 til 20.
Høyere score indikerer høyere nivåer av inkontinens.
|
Inntil 12 måneder
|
|
Livskvalitetsscore målt ved Short Form 36 (SF-36) Health Survey 3, 6, 9, 12 måneder etter operasjonen
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
The Short Form 36 (SF-36) Health Survey er en 36-elementer, pasientrapportert undersøkelse av pasientens helse.
Den består av åtte skalerte skårer, som er de vektede summene av spørsmålene i deres del.
De åtte delene er: vitalitet, fysisk funksjon, kroppslig smerte, generelle helseoppfatninger, fysisk rollefunksjon, emosjonell rollefunksjon, sosial rollefunksjon og mental helse.
Hver skala transformeres direkte til en 0-100 skala under forutsetning av at hvert spørsmål har lik vekt.
Jo lavere poengsum jo mer funksjonshemming.
Jo høyere poengsum jo mindre funksjonshemming, dvs. en poengsum på null tilsvarer maksimal funksjonshemming og en poengsum på 100 tilsvarer ingen funksjonshemming.
|
Inntil 12 måneder
|
|
Livskvalitetsscore målt av European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) QLQ-C30 spørreskjemaer 3, 6, 9, 12 måneder etter operasjonen
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
EORTC QLQ-C30 er et generisk spørreskjema for vurdering av livskvalitet (QoL) hos kreftpasienter.
Den inkluderer 30 elementer, hvorav 24 er kombinert for å danne en global QoL-skala, fem funksjonsskalaer (fysisk, rolle, emosjonell, kognitiv og sosial) og tre symptomskalaer (tretthet, kvalme/oppkast og smerte).
De andre seks enkeltelementene evaluerer dyspné, søvnløshet, tap av appetitt, forstoppelse, diaré og økonomiske vanskeligheter.
Alle spørreskjemasvar og poengsum vil bli lineært transformert til en skala fra 0-100.
En høyere skåre på den globale QoL og funksjonelle skalaer representerer et høyere nivå av QoL og funksjon, mens en høyere score på symptomskalaene/-elementene representerer en høyere grad av symptomer eller dysfunksjon.
|
Inntil 12 måneder
|
|
Livskvalitet målt av European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) QLQ-CR38 spørreskjemaer 3, 6, 9, 12 måneder etter operasjonen
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
EORTC QLQ-CR38 er en spesifikk spørreskjemamodul spesielt utviklet for vurdering av livskvalitet (QoL) hos pasienter med tykktarmskreft.
Den består av 38 elementer som dekker symptomer og bivirkninger relatert til ulike behandlingsformer for kolorektal kreft.
Modulen inneholder fire funksjonsskalaer (kroppsbilde, seksuell funksjon, seksuell nytelse og fremtidsperspektiv) og åtte symptomskalaer/elementer (miksjonsproblemer, kjemoterapibivirkninger, mage-tarmkanalsymptomer, mannlige seksuelle problemer, seksuelle problemer hos kvinner, avføringsproblemer, stomi -relaterte problemer og vekttap).
Alle spørreskjemasvar og poengsum vil bli lineært transformert til en skala fra 0-100.
En høyere skåre på den globale QoL og funksjonelle skalaer representerer et høyere nivå av QoL og funksjon, mens en høyere score på symptomskalaene/-elementene representerer en høyere grad av symptomer eller dysfunksjon.
|
Inntil 12 måneder
|
|
Direkte/indirekte medisinske kostnader og økonomiske kostnader utenom sykehus
Tidsramme: Inntil 1 måned
|
Inntil 1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2019
Primær fullføring (Forventet)
1. oktober 2022
Studiet fullført (Forventet)
1. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. september 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. september 2019
Først lagt ut (Faktiske)
17. september 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. oktober 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. oktober 2019
Sist bekreftet
1. september 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CREC 2019.072
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .