Transanaalinen mesorektaalinen kokonaisleikkaus verrattuna robottikokoiseen mesorektaalileikkaukseen (TaRo)
keskiviikko 2. lokakuuta 2019 päivittänyt: Simon S. M. Ng, Chinese University of Hong Kong
Transanaalinen mesorektaalinen kokonaisleikkaus vs. robotti mesorektaalinen kokonaisleikkaus keski- ja matalaperäsuolen syöpää varten: tuleva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tausta: Laparoskooppinen mesorektaalinen kokonaisleikkaus (TME) peräsuolen syöpää varten on teknisesti haastavaa, koska lantion sisällä on rajoitettu tila. Robottikirurginen järjestelmä otettiin äskettäin käyttöön poistamaan laparoskopian rajoitukset visualisoinnin ja ohjattavuuden suhteen, mutta robottikirurgia on kallista. Transanaalinen mesorektaalinen kokonaisleikkaus (TaTME) on nouseva kirurginen lähestymistapa, joka mahdollistaa TME-tason vaikeimman osan dissektion syvällä lantiossa käyttämällä halvempaa transanaalista alustaa. Kirjallisuudesta ei ole toistaiseksi löydetty satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta, jossa verrattaisiin TaTME:tä ja robotti-TME:tä.
Tavoitteet: Vertaa patologisia tuloksia, toiminnallisia tuloksia ja kustannuksia TaTME:n ja robotti-TME:n välillä keski- tai matalaperäisissä peräsuolen syövissä.
Suunnittelu: Prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu, paremmuuskoe.
Koehenkilöt: Rekrytoidaan satakahdeksan peräkkäistä potilasta, joilla on kliinisesti diagnosoitu cT1-3, N0-2, M0 peräsuolen syöpä, joka sijaitsee 12 cm:n sisällä peräaukon reunasta ja jotka eivät vaadi abdominoperineaalista resektiota.
Interventiot: Potilaat jaetaan satunnaisesti joko TaTME- tai robotti-TME:hen.
Tulostoimenpiteet: Ensisijainen tulos: yhdistetty patologinen päätepiste (täydellinen TME, selkeät ympärys- ja distaaliset resektiomarginaalit). Toissijaiset tulokset: muuntokerroin, leikkauksen jälkeinen toipuminen, sairastuvuus, terveyteen liittyvä elämänlaatu, uroseksuaalinen toiminta ja kustannukset.
Hypoteesi: Tämän tutkimuksen tulokset voivat tarjota näyttöön perustuvaa selvennystä TaTME:n tehokkuudesta ja turvallisuudesta potilailla, joilla on keskivaikea ja matala peräsuolen syöpä. Tämän ehdotetun hankkeen tuloksilla voi olla merkittävä vaikutus keski- ja matalan peräsuolen syövän tulevaan hoitostrategiaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
108
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Kiina
- Rekrytointi
- Prince of Wales Hospital, the Chinese University of Hong Kong
-
Alatutkija:
- Tony WC Mak, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Simon SM Ng, MD
- Puhelinnumero: (852) 3505 1495
- Sähköposti: simonng@surgery.cuhk.edu.hk
-
Ottaa yhteyttä:
- Tony WC Mak, MD
- Puhelinnumero: (852) 3505 1495
- Sähköposti: tonymak@surgery.cuhk.edu.hk
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Peräkkäiset potilaat, joilla on diagnosoitu keski- tai matala peräsuolen adenokarsinooma, josta kasvaimen alin reuna sijaitsee peräaukon reunalla tai 12 cm:n sisällä siitä jäykällä sigmoidoskopialla määritettynä
- Potilaat, joilla on kliinisesti diagnosoitu cT1-3-, N0-2-, M0-sairaus, joka perustuu preoperatiiviseen lantion magneettikuvaukseen, tietokonetomografiaan ja/tai positroniemissiotomografiaan
- Potilaiden ikä, joka on vähintään 18 vuotta
- Ne, joilla on American Society of Anesthesiologists (ASA) luokka I-III,
- Tietoinen suostumus saatavilla
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on paikallisesti edennyt syöpä, jotka eivät sovellu parantavaan leikkaukseen (esim. mukana mesorektaalinen fascia lantion magneettikuvauksessa neoadjuvanttisädehoidosta huolimatta)
- Ne, joilla on paikallisesti edennyt T4-syöpä, joka vaatii kokonaisvaltaisen multiviskeraalisen resektion
- Ne, joilla on erittäin alhainen peräsuolen kasvain, jotka vaativat abdominoperineaalista resektiota
- Ne, joilla on synkroniset paksusuolen kasvaimet, jotka vaativat monisegmenttisen resektion
- Ne, jotka joutuvat hätäleikkaukseen
- Ne, joilla on aiempi vatsaleikkaus, joka estää robotti- tai laparoskooppisen lähestymistavan;
- Ne, joilla on vakava sydän-keuhkosairaus, joka tekee pneumoperitoneumista vaarallisen
- Ne, joilla on psykiatrinen sairaus
- Ne jotka ovat raskaana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Transanaalinen mesorektaalinen kokonaisleikkaus
Transanaalisessa mesorektaalisessa kokonaisleikkauksessa käytetään kahden ryhmän lähestymistapaa.
Toinen leikkausryhmä suorittaa vatsan vaiheen dissektion käyttämällä tavanomaista laparoskooppista lähestymistapaa, kun taas toinen suorittaa samanaikaisesti transanaalisen dissektion ja mesorektaalisen täydellisen leikkauksen "alas-ylös" -menetelmällä laparoskooppisilla instrumenteilla.
|
Kuten edellä
|
|
Active Comparator: Roboottinen mesorektaalinen kokonaisleikkaus
Mesorektaalisen robottileikkauksen yhteydessä käytetään täysin robottista lähestymistapaa.
Vasemmanpuoleinen paksusuolen mobilisaatio, imusolmukkeiden jakaminen ja mesorektaalinen kokonaisleikkaus "ylhäältä alas" suoritetaan robottialustan avulla.
|
Kuten edellä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ilmaantuvuus, jossa saavutetaan patologisten päätepisteiden yhdistelmä, joka osoittaa riittävän kirurgisen resektion
Aikaikkuna: Jopa 1 kuukausi
|
Yhdistelmäpatologisen päätepisteen saavuttaminen tai onnistunut resektio määritellään täyttävän kaikki seuraavat kriteerit: (1) täydellinen mesorektaalinen leikkaus, (2) kirkas kehän resektiomarginaali (> 1 mm) ja (3) selkeä distaalinen resektiomarginaali (> 1 mm) ).
|
Jopa 1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muuntonopeus
Aikaikkuna: Jopa 1 kuukausi
|
Konversio määritellään vatsan viilloksi, joka on suurempi kuin on tarpeen näytteenottoa varten transanaalisen mesorektaalisen kokonaisleikkauksen (TME) ja robotti-TME:n vatsavaiheessa; transanaalisen TME:n muuntamisen transanaalivaiheessa määritellään epäonnistuminen transanaalisesti "alas-ylös" TME:n suorittamisessa, ja suurin osa TME:stä on suoritettava vatsalihasmenetelmällä.
|
Jopa 1 kuukausi
|
|
Ulostamisen aika
Aikaikkuna: Jopa 1 kuukausi
|
Jopa 1 kuukausi
|
|
|
Aika aloittaa täysipainoinen ruokavalio
Aikaikkuna: Jopa 1 kuukausi
|
Jopa 1 kuukausi
|
|
|
Aika kävellä itsenäisesti
Aikaikkuna: Jopa 1 kuukausi
|
Jopa 1 kuukausi
|
|
|
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: Jopa 1 kuukausi
|
Jopa 1 kuukausi
|
|
|
Kipupisteet visuaalisella analogisella asteikolla
Aikaikkuna: Jopa 1 kuukausi
|
0:sta, joka tarkoittaa, ettei kipua ole lainkaan, 100:aan, joka tarkoittaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua kolmen ensimmäisen leikkauksen jälkeisenä päivänä.
|
Jopa 1 kuukausi
|
|
Sairastavuus 30 päivän sisällä
Aikaikkuna: Jopa 1 kuukausi
|
Kirurgiset komplikaatiot luokitellaan Clavien-Dindo-luokituksen mukaan.
|
Jopa 1 kuukausi
|
|
Virtsan toiminta 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta, mitattuna kansainvälisellä eturauhasoirepisteellä (IPSS)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
IPSS perustuu vastauksiin seitsemään virtsatieoireita ja yhteen elämänlaatua koskevaan kysymykseen.
Jokaisessa virtsaamisoireita koskevassa kysymyksessä potilas voi valita yhden kuudesta vastauksesta, joka osoittaa kyseisen oireen lisääntyvän vakavuuden.
Vastauksille annetaan pisteitä 0–5. Kokonaispistemäärä voi siis vaihdella välillä 0–35 (oireeton tai erittäin oireellinen).
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Miesten seksuaalinen toiminta 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta, mitattuna kansainvälisellä erektiohäiriöindeksillä - 5 (IIEF-5 kyselylomake)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
IIEF-5 on lyhennetty viiden kohdan versio 15-yksikön kansainvälisestä erektiohäiriöindeksistä (IIEF), jota käytetään diagnosoimaan erektiohäiriöiden esiintyminen ja vakavuus.
Tämä kyselylomake koostuu vain viidestä kysymyksestä ja jokainen IIEF-5-kohde pisteytetään viiden pisteen järjestysasteikolla, jossa pienemmät arvot edustavat huonompaa seksuaalista toimintaa.
Siten vastausta 0 kysymykselle pidetään vähiten toimivana, kun taas vastausta 5 pidetään toimivimpana.
IIEF-5:n mahdolliset pisteet vaihtelevat 1–25 (yhden kysymyksen arvosanat ovat 1–5), ja yli 21 pistemäärää pidetään normaalina erektiotoimintana ja tämän rajan kohdalla tai sen alapuolella, erektiohäiriö.
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Anaalikontinenssi 3, 6, 9, 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta, mitattuna Cleveland Clinic Inkontinenssipisteellä (Wexnerin pistemäärä)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Cleveland Clinic Inkontinenssin pisteet tai Wexnerin pisteet ovat yleisin inkontinenssin vakavuuden määrittämiseen käytetty pistemäärä ennen ja jälkeen peräaukon inkontinenssin leikkausta.
Pisteytysjärjestelmä ottaa huomioon inkontinenssin tyypin ja esiintymistiheyden sekä sen, missä määrin se muuttaa potilaan elämää.
Se koostuu viidestä kysymyksestä, joilla arvioidaan inkontinenssin astetta (kiinteä, nestemäinen, kaasu, kulumistyyny, elämäntapamuutos).
Kunkin inkontinenssin esiintymistiheys on arvioitu asteikolla 0 (ei koskaan) 4:ään (aina tai kerran päivässä), jolloin frekvenssien summa laskee kokonaispistemäärän, joka voi vaihdella välillä 0 - 20.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa inkontinenssitasoa.
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Elämänlaatupisteet mitattuna lyhyen lomakkeen 36 (SF-36) terveystutkimuksella 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Lyhytlomake 36 (SF-36) -terveystutkimus on 36-kohtainen, potilaiden raportoima kysely potilaiden terveydestä.
Se koostuu kahdeksasta skaalatusta pistemäärästä, jotka ovat oman osuutensa kysymysten painotetut summat.
Kahdeksan osiota ovat: elinvoima, fyysinen toiminta, kehon kipu, yleiset terveyskäsitykset, fyysisen roolin toiminta, tunneroolin toiminta, sosiaalisen roolin toiminta ja mielenterveys.
Jokainen asteikko muunnetaan suoraan asteikoksi 0-100 olettaen, että jokaisella kysymyksellä on sama painoarvo.
Mitä pienempi pistemäärä, sitä enemmän vammaisuutta.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä pienempi vammaisuus, eli nolla-pistemäärä vastaa maksimivammaisuutta ja pistemäärä 100 vastaa ei-vammaa.
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Elämänlaatupisteet mitattuna Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) QLQ-C30-kyselylomakkeilla 3, 6, 9 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
EORTC QLQ-C30 on yleinen kyselylomake syöpäpotilaiden elämänlaadun (QoL) arvioimiseksi.
Se sisältää 30 kohtaa, joista 24 on yhdistetty muodostamaan globaali QoL-asteikko, viisi toiminnallista asteikkoa (fyysinen, rooli-, tunne-, kognitiivinen ja sosiaalinen) ja kolme oireasteikkoa (väsymys, pahoinvointi/oksentelu ja kipu).
Muut kuusi yksittäistä kohtaa arvioivat hengenahdistusta, unettomuutta, ruokahaluttomuutta, ummetusta, ripulia ja taloudellisia vaikeuksia.
Kaikki kyselylomakkeiden vastaukset ja pisteet muunnetaan lineaarisesti asteikolla 0-100.
Korkeampi pistemäärä maailmanlaajuisilla QoL- ja toiminnallisilla asteikoilla edustaa korkeampaa elämänlaatua ja toimintakykyä, kun taas korkeampi pistemäärä oireasteikoissa/kohdissa edustaa suurempaa oireiden tai toimintahäiriöiden astetta.
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Elämänlaatu mitattuna Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) QLQ-CR38-kyselylomakkeilla 3, 6, 9 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
EORTC QLQ-CR38 on erityinen kyselylomake, joka on suunniteltu erityisesti kolorektaalisyöpäpotilaiden elämänlaadun (QoL) arvioimiseen.
Se koostuu 38 kohdasta, jotka kattavat eri paksusuolensyövän hoitomenetelmiin liittyvät oireet ja sivuvaikutukset.
Moduuli sisältää neljä toiminnallista asteikkoa (kehonkuva, seksuaalinen toiminta, seksuaalinen nautinto ja tulevaisuuden näkökulma) ja kahdeksan oireasteikoa/kohdetta (virtsatushäiriöt, kemoterapian sivuvaikutukset, maha-suolikanavan oireet, miehen seksuaaliongelmat, naisten seksuaaliongelmat, ulostusongelmat, avanne liittyvät ongelmat ja laihtuminen).
Kaikki kyselylomakkeiden vastaukset ja pisteet muunnetaan lineaarisesti asteikolla 0-100.
Korkeampi pistemäärä maailmanlaajuisilla QoL- ja toiminnallisilla asteikoilla edustaa korkeampaa elämänlaatua ja toimintakykyä, kun taas korkeampi pistemäärä oireasteikoissa/kohdissa edustaa suurempaa oireiden tai toimintahäiriöiden astetta.
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Suorat/epäsuorat sairaanhoitokustannukset ja sairaalan ulkopuoliset taloudelliset kustannukset
Aikaikkuna: Jopa 1 kuukausi
|
Jopa 1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 14. syyskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 14. syyskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 17. syyskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 4. lokakuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. lokakuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CREC 2019.072
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .