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食後の血管内皮機能に対するスイカジュースの補給の効果 (WMJ)

2024年7月29日 更新者:Timothy Allerton, PhD、Pennington Biomedical Research Center

高血糖時の食後の血管内皮機能と血流に対するスイカジュース補給の効果:パイロット研究

この研究の目的は、スイカジュースの補給が高血糖時の血管機能障害の経験を改善するかどうかをテストすることです.

調査の概要

詳細な説明

このパイロット研究の目的は、スイカジュースが食後の内皮機能と骨格筋微小血管血流(MVBF)の減少を高血糖時に軽減する可能性を判断することです。

次の仮説に答えようとします。

仮説 1: スイカ ジュースの補給は、経口ブドウ糖チャレンジ中の内皮機能障害と微小血管血流の減少を軽減します。

仮説 2: スイカ ジュースは、高血糖時の L-アルギニンのバイオアベイラビリティを高め、血管反応の改善と相関します。

探索的目的: 食後の期間は、交感神経系の活動の増加 (血管収縮) および NO• を介した血管拡張によって定義されます。 心拍変動 (HRV) は、交感神経活動に対する副交感神経活動のバランスの測定値です。 スイカジュースが経口ブドウ糖負荷中の血管収縮と弛緩のバランスを調整できる可能性を調査するために、経口ブドウ糖チャレンジ中に HRV を測定します。

関連する手続き

検診は1回、外来は2回です。 参加者は、スイカ ジュースまたはプラセボを 2 週間摂取します。 ウォッシュアウト期間は、反対の状態に移行する前の 2 週間です。 参加者の訪問は、LSU の運動学部門にある血管および安静代謝ラボで実施されます。

スクリーニング訪問

参加者は、グルコース、脂質、およびCBCを測定するために、同意および空腹時の採血を受けます。 バイタルサイン(血圧、体重、体組成(DXA)、心拍数など)を測定します。 DXA手順の参加者は、約10分間続く全身スキャンを受けます。 参加者は体からすべての金属製の物体を取り除き、テーブルに横になります。 脚は 2 つのベルクロ ストラップを使用して固定されます。 参加者は、スキャン中に完全にじっとしているように指示されます。 スイカジュースグループまたはプラセボのいずれかに最初のグループ割り当てのために研究参加者を割り当てるために無作為化が実行されます。 最初の 6 人の参加者には、フェーズ 1 の治療 A とフェーズ 2 の治療 B が割り当てられます。その後、次の 6 人には、最初に治療 B が割り当てられ、次に治療 A が割り当てられます。

毎日のジュースドロップイン訪問

必要な補給期間は 14 日間であるため、LSU AG センターが営業していない日を考慮して、参加者には 2 日間 (土曜と日曜) 分のスイカ ジュースまたはプラセボが提供されます。 スケジュールの競合や不測の事態を考慮して、14 期間より少ない、または多い 3 日間の追加期間が許可されます。 参加者には、予想される場合に備えてジュースまたはプラセボも提供されます。 コンプライアンスを監視するために、参加者は、ジュースが敷地外で消費された日のジュース容器を返却するよう求められます.

訪問 2 および 3: 経口ブドウ糖チャレンジ - 食後の FMD および MVBF

参加者は午前 6 時に到着し、10 時間断食します。 体組成はDXAで測定します。 次に、参加者は、心拍数と心拍変動を測定するために心拍数モニター (Zephyr、Bioharness) を装着したまま、仰臥位で 30 分間休息します。 安静時代謝率は、間接熱量測定により 20 分間測定されます。 次に、血糖値、FMD(超音波)、およびMVBF(近赤外線分光法)の絶食測定を行い、続いて75gのブドウ糖(グルコラ)を摂取します。 IV ラインは、採血の目的で参加者の腕の静脈に配置され、テスト中はそこに残ります。 血液サンプルが採取され、参加者は75グラムのブドウ糖からなる砂糖溶液を飲みます。 飲み物を飲んだ後、特定の時間に採血されます。 各血液サンプルは約大さじ 1 杯になります。 (テスト用に合計大さじ6杯)。 IV 手順中、各検体が採取された後、少量の参加者自身の血液 (小さじ 1 杯未満) が IV を介してすぐに静脈に戻されます。 15分、30分、60分、90分、120分に採血します。 FMDおよびMVBFの食後の測定は、30、60、90、および120分で行われます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

18

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70808
        • Pennington Biomedical Research Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. -書面によるインフォームドコンセントを提供し、包含および除外基準を理解することができ、喜んで。
  2. 18~40歳
  3. BMI が 18 ~ 29.9 kg/m2 の場合
  4. 研究者が研究目的で採血とイメージング (DXA) を行うことを許可します。

除外基準:

  1. -1型または2型糖尿病の証拠または自己報告された病歴
  2. -2型糖尿病の自己報告された家族歴(2型糖尿病の第一度近親者)
  3. -深部静脈血栓症、肺塞栓症、心血管、末梢血管、脳血管、肺、または腎疾患の証拠または自己報告歴
  4. スイカアレルギー
  5. 以下のような研究結果に影響を与えることが知られている薬物の使用:

    1. インスリン
    2. 抗糖尿病薬(メトホルミン)
    3. コルチコステロイド
    4. β遮断薬
    5. 抗凝固剤
  6. 研究結果に影響を与えることが知られているサプリメントの使用。

    1. ベータアラニン
    2. L-アルギニン
    3. L-シトルリン
  7. 積極的な喫煙

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:スイカジュース
研究参加者は100%スイカジュース500mlを2週間摂取しました
100%スイカ果汁
プラセボコンパレーター:プラセボ
研究参加者は、スイカ風味のフルクトースと一致する対照を摂取しました。
100%スイカ果汁

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
内皮機能
時間枠:二週間
フロー媒介膨張
二週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
食後の血流
時間枠:二週間
微小血管血流
二週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Timothy D Allerton, PhD、Pennington Biomedical Research Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年9月12日

一次修了 (実際)

2020年3月20日

研究の完了 (実際)

2020年3月20日

試験登録日

最初に提出

2019年9月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年9月15日

最初の投稿 (実際)

2019年9月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月29日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • PBRC 2019-024

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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