- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04092439
Gli effetti della supplementazione di succo di anguria sulla funzione endoteliale vascolare postprandiale (WMJ)
Gli effetti dell'integrazione di succo di anguria sulla funzione endoteliale vascolare postprandiale e sul flusso sanguigno durante l'iperglicemia: uno studio pilota
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questo studio pilota è determinare il potenziale del succo di anguria di attenuare la riduzione della funzione endoteliale postprandiale e il flusso sanguigno microvascolare del muscolo scheletrico (MVBF) sperimentato durante l'iperglicemia.
Cercheremo di rispondere alle seguenti ipotesi:
Ipotesi 1: l'integrazione di succo di anguria attenuerà la riduzione della disfunzione endoteliale e del flusso sanguigno microvascolare durante un test di glucosio orale.
Ipotesi 2: il succo di anguria aumenterà la biodisponibilità di L-arginina durante l'iperglicemia e si correlerà con una migliore risposta vascolare.
Scopo esplorativo: il periodo postprandiale è definito da un'aumentata attività del sistema nervoso simpatico (vasocostrizione) e da una vasodilatazione mediata da NO•. La variabilità della frequenza cardiaca (HRV) è una misura dell'equilibrio tra attività parasimpatica e simpatica. Misureremo l'HRV durante la sfida del glucosio orale per interrogare la possibilità che il succo di anguria possa modulare l'equilibrio della costrizione e del rilassamento dei vasi sanguigni durante un glucosio orale
Procedure coinvolte
Ci saranno 1 visita di screening e 2 visite ambulatoriali. I partecipanti consumeranno succo di anguria o placebo per 2 settimane. Il periodo di washout durerà 2 settimane prima del passaggio alla condizione opposta. Le visite dei partecipanti saranno condotte presso il Laboratorio di metabolismo vascolare e a riposo situato nel dipartimento di kinesiologia della LSU.
Visita di selezione
I partecipanti saranno sottoposti a prelievi di sangue consenzienti ea digiuno per misurare il glucosio, i lipidi e l'emocromo. Verranno misurati i segni vitali (pressione sanguigna, peso corporeo, composizione corporea (DXA), frequenza cardiaca, ecc.). Per la procedura DXA i partecipanti verranno sottoposti a una scansione di tutto il corpo della durata di circa 10 minuti. I partecipanti rimuoveranno tutti gli oggetti metallici dal loro corpo e si sdraieranno sul tavolo. Le gambe saranno fissate insieme utilizzando due cinturini in velcro. Il partecipante verrà istruito a rimanere completamente immobile durante la scansione. Verrà eseguita la randomizzazione per assegnare il partecipante allo studio per l'assegnazione iniziale del gruppo al gruppo del succo di anguria o al placebo. Ai sei partecipanti iniziali verrà assegnato il trattamento A per la fase 1 e il trattamento B per la fase 2, successivamente ai 6 successivi verrà assegnato prima il trattamento B e poi il trattamento A. Al partecipante rimanente verrà assegnato in modo casuale il trattamento A o B in modo controbilanciato.
Visite giornaliere di Juice Drop-in
Poiché la durata dell'integrazione richiesta è di 14 giorni, ai partecipanti verranno forniti 2 giorni (sabato e domenica) di succo di anguria o placebo per tenere conto dei giorni in cui il Centro LSU AG non sarà aperto. Per consentire conflitti di programmazione e circostanze impreviste, sarà consentito un periodo di integrazione di 3 giorni inferiore o superiore ai 14 periodi. Ai partecipanti verrà inoltre fornito succo o placebo per i casi previsti in cui non possono essere nel campus. Al fine di monitorare la conformità, ai partecipanti verrà chiesto di restituire il contenitore del succo per i giorni in cui il succo è stato consumato fuori sede.
Visita 2 e 3: Oral Glucose Challenge - FMD postprandiale e MVBF
I partecipanti arriveranno la mattina alle 6:00 a digiuno da 10 ore. La composizione corporea sarà misurata da DXA. Successivamente, i partecipanti riposeranno per 30 minuti in posizione supina mentre indossano un cardiofrequenzimetro (Zephyr, Bioharness) per misurare la frequenza cardiaca e la variabilità della frequenza cardiaca. Il tasso metabolico a riposo sarà misurato tramite calorimetria indiretta per 20 minuti. Quindi verranno effettuate misurazioni a digiuno di glicemia, FMD (ultrasuoni) e MVBF (spettroscopia nel vicino infrarosso) seguite dall'ingestione di 75 g di glucosio (glucola). Una linea IV verrà posizionata nella vena del braccio dei partecipanti ai fini del prelievo di sangue e rimarrà lì per tutto il test. Verrà prelevato un campione di sangue, quindi il partecipante berrà una soluzione zuccherina composta da 75 grammi di glucosio. Il sangue verrà prelevato in momenti specifici dopo aver consumato la bevanda. Ogni campione di sangue sarà di circa 1 cucchiaio. (6 cucchiai in totale per il test). Durante la procedura IV, una piccola quantità di sangue del partecipante (meno di 1 cucchiaino) verrà immediatamente restituita alla tua vena attraverso la flebo dopo che ogni campione è stato raccolto. Il sangue verrà prelevato al minuto 15, 30, 60, 90, 120 minuti. Le misurazioni postprandiali di FMD e MVBF saranno effettuate a 30, 60, 90 e 120 minuti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Capace e disposto a fornire un consenso informato scritto e comprendere i criteri di inclusione ed esclusione.
- 18-40 anni
- BMI compreso tra 18 e 29,9 kg/m2
- Disposti a consentire ai ricercatori di prelevare sangue e condurre imaging (DXA) per scopi di ricerca.
Criteri di esclusione:
- Evidenza o storia auto-riferita di diabete mellito di tipo 1 o 2
- Storia familiare autodichiarata di diabete di tipo 2 (parente di primo grado con diabete di tipo 2)
- Evidenza o anamnesi di trombosi venosa profonda, embolia polmonare, malattie cardiovascolari, vascolari periferiche, vascolari cerebrali, polmonari o renali
- Allergia all'anguria
Uso di farmaci noti per influenzare i risultati dello studio, come:
- Insulina
- Antidiabetici (metformina)
- Corticosteroidi
- Beta-bloccanti
- Anticoagulanti
Uso di integratori noti per influenzare i risultati dello studio, come;
- Beta-alanina
- L-arginina
- L-citrullina
- Fumo attivo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Succo di anguria
I partecipanti allo studio hanno consumato 500 ml di succo di anguria al 100% per due settimane
|
Succo di anguria al 100%.
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Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti allo studio hanno consumato un controllo abbinato al fruttosio aromatizzato all'anguria
|
Succo di anguria al 100%.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Funzione endoteliale
Lasso di tempo: Due settimane
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Dilatazione mediata dal flusso
|
Due settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Flusso sanguigno postprandiale
Lasso di tempo: Due settimane
|
flusso sanguigno microvascolare
|
Due settimane
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Timothy D Allerton, PhD, Pennington Biomedical Research Center
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Baena-Diez JM, Penafiel J, Subirana I, Ramos R, Elosua R, Marin-Ibanez A, Guembe MJ, Rigo F, Tormo-Diaz MJ, Moreno-Iribas C, Cabre JJ, Segura A, Garcia-Lareo M, Gomez de la Camara A, Lapetra J, Quesada M, Marrugat J, Medrano MJ, Berjon J, Frontera G, Gavrila D, Barricarte A, Basora J, Garcia JM, Pavone NC, Lora-Pablos D, Mayoral E, Franch J, Mata M, Castell C, Frances A, Grau M; FRESCO Investigators. Risk of Cause-Specific Death in Individuals With Diabetes: A Competing Risks Analysis. Diabetes Care. 2016 Nov;39(11):1987-1995. doi: 10.2337/dc16-0614. Epub 2016 Aug 4.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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- PBRC 2019-024
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