- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04092439
Účinky suplementace melounové šťávy na postprandiální vaskulární endoteliální funkci (WMJ)
Účinky suplementace melounové šťávy na postprandiální vaskulární endoteliální funkci a průtok krve během hyperglykémie: Pilotní studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této pilotní studie je určit potenciál šťávy z vodního melounu zmírnit snížení postprandiální endoteliální funkce a mikrovaskulárního krevního toku kosterním svalstvem (MVBF), ke kterému dochází během hyperglykémie.
Pokusíme se odpovědět na následující hypotézy:
Hypotéza 1: Suplementace šťávy z vodního melounu zmírní snížení endoteliální dysfunkce a mikrovaskulárního průtoku krve během orálního glukózového testu.
Hypotéza 2: Šťáva z vodního melounu zvýší biologickou dostupnost L-argininu během hyperglykémie a bude korelovat se zlepšenou vaskulární odpovědí.
Explorační cíl: Postprandiální období je definováno zvýšenou aktivitou sympatického nervového systému (vazokonstrikcí) a vazodilatací zprostředkovanou NO•. Variabilita srdeční frekvence (HRV) je měření rovnováhy aktivity parasympatiku a sympatiku. Budeme měřit HRV během orálního glukózového testu, abychom zjistili možnost, že šťáva z melounu může modulovat rovnováhu zúžení a relaxace krevních cév během orálního glukózového testu
Zapojené postupy
Uskuteční se 1 screeningová návštěva a 2 ambulantní návštěvy. Účastníci budou konzumovat šťávu z melounu nebo placebo po dobu 2 týdnů. Vymývací období bude trvat 2 týdny před přechodem do opačného stavu. Návštěvy účastníků budou provedeny v Laboratoři cévního a klidového metabolismu na katedře kineziologie LSU.
Screeningová návštěva
Účastníci podstoupí souhlasné a nalačno odběry krve za účelem měření glukózy, lipidů a CBC. Budou měřeny vitální funkce (krevní tlak, tělesná hmotnost, složení těla (DXA), srdeční frekvence atd.). U DXA procedury účastníci podstoupí sken celého těla trvající přibližně 10 minut. Účastníci si z těla odstraní všechny kovové předměty a lehnou si na stůl. Nohy budou k sobě připevněny pomocí dvou pásků na suchý zip. Účastník bude instruován, aby během skenování zůstal zcela v klidu. Provede se randomizace, aby se účastník studie zařadil do počáteční skupiny buď do skupiny s melounovým džusem, nebo s placebem. Prvním šesti účastníkům bude přidělena léčba A pro fázi 1 a léčba B pro fázi 2, poté bude následujícím 6 nejprve přidělena léčba B a poté léčba A. Zbývajícím účastníkům bude náhodně přidělena léčba A nebo B vyváženým způsobem.
Denní návštěvy Juice Drop-in
Vzhledem k tomu, že požadovaná doba suplementace je 14 dní, bude účastníkům poskytnuta 2 dny (sobota a neděle) v hodnotě melounového džusu nebo placeba, aby se zohlednily dny, kdy centrum LSU AG nebude otevřeno. Aby se umožnily konflikty v plánování a nepředvídané okolnosti, bude povoleno 3denní období doplňování kratší nebo delší než 14 období. Účastníci také dostanou džus nebo placebo pro očekávané případy, kdy nemohou být na akademické půdě. Aby bylo možné sledovat dodržování předpisů, budou účastníci požádáni o vrácení nádoby na šťávu za dny, kdy byla šťáva spotřebována mimo provozovnu.
Návštěva 2 a 3: Oral Glucose Challenge – Postprandiální FMD a MVBF
Účastníci přijedou ráno v 6:00 na lačno po dobu 10 hodin. Složení těla bude měřeno pomocí DXA. Dále budou účastníci odpočívat po dobu 30 minut v poloze na zádech, zatímco budou mít na sobě monitor srdečního tepu (Zephyr, Bioharness), aby změřili srdeční frekvenci a variabilitu srdeční frekvence. Rychlost metabolismu v klidu bude měřena nepřímou kalorimetrií po dobu 20 minut. Poté se provedou nalačno měření krevní glukózy, FMD (ultrazvuk) a MVBF (blízká infračervená spektroskopie) a následuje požití 75 g glukózy (glukola). Do žíly na paži účastníků bude zavedena IV linka pro účely odběru krve a zůstane tam po celou dobu testování. Bude odebrán vzorek krve a poté účastník vypije cukerný roztok obsahující 75 gramů glukózy. Krev bude odebrána v určitých časech po požití nápoje. Každý vzorek krve bude mít asi 1 polévkovou lžíci. (celkem 6 polévkových lžic pro test). Během IV procedury bude malé množství vlastní krve účastníka (méně než 1 čajová lžička) okamžitě vráceno do vaší žíly prostřednictvím IV po odebrání každého vzorku. Krev bude odebrána v minutě 15, 30, 60, 90, 120 minut. Postprandiální měření FMD a MVBF budou provedena po 30, 60, 90 a 120 minutách.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopní a ochotní dát písemný informovaný souhlas a rozumět kritériím pro zařazení a vyloučení.
- 18-40 let věku
- BMI mezi 18-29,9 kg/m2
- Ochotný umožnit výzkumníkům odebírat krev a provádět zobrazování (DXA) pro výzkumné účely.
Kritéria vyloučení:
- Důkaz nebo vlastní anamnéza diabetes mellitus 1. nebo 2. typu
- Samostatně hlášená rodinná anamnéza diabetu 2. typu (příbuzný prvního stupně s diabetem 2. typu)
- Důkaz nebo self-report historie hluboké žilní trombózy, plicní embolie, kardiovaskulárního, periferního vaskulárního, cerebrálně vaskulárního, plicního nebo renálního onemocnění
- Alergie na meloun
Užívání léků, o kterých je známo, že ovlivňují výsledky studie, jako jsou:
- Inzulín
- Antidiabetika (metformin)
- kortikosteroidy
- Beta-blokátory
- Antikoagulanty
Použití doplňků, o kterých je známo, že ovlivňují výsledky studie, jako jsou;
- Beta-alanin
- L-arginin
- L-citrulin
- Aktivní kouření
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Melounová šťáva
Účastníci studie konzumovali 500 ml 100% melounové šťávy po dobu dvou týdnů
|
100% šťáva z vodního melounu
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci studie konzumovali kontrolu s příchutí vodního melounu a fruktózou
|
100% šťáva z vodního melounu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Endoteliální funkce
Časové okno: Dva týdny
|
Průtokem zprostředkovaná dilatace
|
Dva týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Postprandiální průtok krve
Časové okno: Dva týdny
|
mikrovaskulární průtok krve
|
Dva týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Timothy D Allerton, PhD, Pennington Biomedical Research Center
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Baena-Diez JM, Penafiel J, Subirana I, Ramos R, Elosua R, Marin-Ibanez A, Guembe MJ, Rigo F, Tormo-Diaz MJ, Moreno-Iribas C, Cabre JJ, Segura A, Garcia-Lareo M, Gomez de la Camara A, Lapetra J, Quesada M, Marrugat J, Medrano MJ, Berjon J, Frontera G, Gavrila D, Barricarte A, Basora J, Garcia JM, Pavone NC, Lora-Pablos D, Mayoral E, Franch J, Mata M, Castell C, Frances A, Grau M; FRESCO Investigators. Risk of Cause-Specific Death in Individuals With Diabetes: A Competing Risks Analysis. Diabetes Care. 2016 Nov;39(11):1987-1995. doi: 10.2337/dc16-0614. Epub 2016 Aug 4.
- Berrington de Gonzalez A, Hartge P, Cerhan JR, Flint AJ, Hannan L, MacInnis RJ, Moore SC, Tobias GS, Anton-Culver H, Freeman LB, Beeson WL, Clipp SL, English DR, Folsom AR, Freedman DM, Giles G, Hakansson N, Henderson KD, Hoffman-Bolton J, Hoppin JA, Koenig KL, Lee IM, Linet MS, Park Y, Pocobelli G, Schatzkin A, Sesso HD, Weiderpass E, Willcox BJ, Wolk A, Zeleniuch-Jacquotte A, Willett WC, Thun MJ. Body-mass index and mortality among 1.46 million white adults. N Engl J Med. 2010 Dec 2;363(23):2211-9. doi: 10.1056/NEJMoa1000367. Erratum In: N Engl J Med. 2011 Sep 1;365(9):869.
- Avogaro A. Postprandial glucose: marker or risk factor? Diabetes Care. 2011 Oct;34(10):2333-5. doi: 10.2337/dc11-1442. No abstract available.
- Enkhmaa B, Ozturk Z, Anuurad E, Berglund L. Postprandial lipoproteins and cardiovascular disease risk in diabetes mellitus. Curr Diab Rep. 2010 Feb;10(1):61-9. doi: 10.1007/s11892-009-0088-4.
- Keske MA, Premilovac D, Bradley EA, Dwyer RM, Richards SM, Rattigan S. Muscle microvascular blood flow responses in insulin resistance and ageing. J Physiol. 2016 Apr 15;594(8):2223-31. doi: 10.1113/jphysiol.2014.283549. Epub 2015 Jan 12.
- Vincent MA, Barrett EJ, Lindner JR, Clark MG, Rattigan S. Inhibiting NOS blocks microvascular recruitment and blunts muscle glucose uptake in response to insulin. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2003 Jul;285(1):E123-9. doi: 10.1152/ajpendo.00021.2003.
- Williams SB, Cusco JA, Roddy MA, Johnstone MT, Creager MA. Impaired nitric oxide-mediated vasodilation in patients with non-insulin-dependent diabetes mellitus. J Am Coll Cardiol. 1996 Mar 1;27(3):567-74. doi: 10.1016/0735-1097(95)00522-6.
- Johnstone MT, Creager SJ, Scales KM, Cusco JA, Lee BK, Creager MA. Impaired endothelium-dependent vasodilation in patients with insulin-dependent diabetes mellitus. Circulation. 1993 Dec;88(6):2510-6. doi: 10.1161/01.cir.88.6.2510.
- Tessari P, Cecchet D, Cosma A, Vettore M, Coracina A, Millioni R, Iori E, Puricelli L, Avogaro A, Vedovato M. Nitric oxide synthesis is reduced in subjects with type 2 diabetes and nephropathy. Diabetes. 2010 Sep;59(9):2152-9. doi: 10.2337/db09-1772. Epub 2010 May 18.
- Forstermann U. Janus-faced role of endothelial NO synthase in vascular disease: uncoupling of oxygen reduction from NO synthesis and its pharmacological reversal. Biol Chem. 2006 Dec;387(12):1521-33. doi: 10.1515/BC.2006.190.
- Deveaux A, Pham I, West SG, Andre E, Lantoine-Adam F, Bunouf P, Sadi S, Hermier D, Mathe V, Fouillet H, Huneau JF, Benamouzig R, Mariotti F. l-Arginine Supplementation Alleviates Postprandial Endothelial Dysfunction When Baseline Fasting Plasma Arginine Concentration Is Low: A Randomized Controlled Trial in Healthy Overweight Adults with Cardiometabolic Risk Factors. J Nutr. 2016 Jul;146(7):1330-40. doi: 10.3945/jn.115.227959. Epub 2016 Jun 8.
- Schulman SP, Becker LC, Kass DA, Champion HC, Terrin ML, Forman S, Ernst KV, Kelemen MD, Townsend SN, Capriotti A, Hare JM, Gerstenblith G. L-arginine therapy in acute myocardial infarction: the Vascular Interaction With Age in Myocardial Infarction (VINTAGE MI) randomized clinical trial. JAMA. 2006 Jan 4;295(1):58-64. doi: 10.1001/jama.295.1.58.
- Agarwal U, Didelija IC, Yuan Y, Wang X, Marini JC. Supplemental Citrulline Is More Efficient Than Arginine in Increasing Systemic Arginine Availability in Mice. J Nutr. 2017 Apr;147(4):596-602. doi: 10.3945/jn.116.240382. Epub 2017 Feb 8.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- PBRC 2019-024
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .