Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky suplementace melounové šťávy na postprandiální vaskulární endoteliální funkci (WMJ)

29. července 2024 aktualizováno: Timothy Allerton, PhD, Pennington Biomedical Research Center

Účinky suplementace melounové šťávy na postprandiální vaskulární endoteliální funkci a průtok krve během hyperglykémie: Pilotní studie

Účelem této studie je otestovat, zda suplementace melounové šťávy zlepšuje vaskulární dysfunkci během hyperglykémie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Cílem této pilotní studie je určit potenciál šťávy z vodního melounu zmírnit snížení postprandiální endoteliální funkce a mikrovaskulárního krevního toku kosterním svalstvem (MVBF), ke kterému dochází během hyperglykémie.

Pokusíme se odpovědět na následující hypotézy:

Hypotéza 1: Suplementace šťávy z vodního melounu zmírní snížení endoteliální dysfunkce a mikrovaskulárního průtoku krve během orálního glukózového testu.

Hypotéza 2: Šťáva z vodního melounu zvýší biologickou dostupnost L-argininu během hyperglykémie a bude korelovat se zlepšenou vaskulární odpovědí.

Explorační cíl: Postprandiální období je definováno zvýšenou aktivitou sympatického nervového systému (vazokonstrikcí) a vazodilatací zprostředkovanou NO•. Variabilita srdeční frekvence (HRV) je měření rovnováhy aktivity parasympatiku a sympatiku. Budeme měřit HRV během orálního glukózového testu, abychom zjistili možnost, že šťáva z melounu může modulovat rovnováhu zúžení a relaxace krevních cév během orálního glukózového testu

Zapojené postupy

Uskuteční se 1 screeningová návštěva a 2 ambulantní návštěvy. Účastníci budou konzumovat šťávu z melounu nebo placebo po dobu 2 týdnů. Vymývací období bude trvat 2 týdny před přechodem do opačného stavu. Návštěvy účastníků budou provedeny v Laboratoři cévního a klidového metabolismu na katedře kineziologie LSU.

Screeningová návštěva

Účastníci podstoupí souhlasné a nalačno odběry krve za účelem měření glukózy, lipidů a CBC. Budou měřeny vitální funkce (krevní tlak, tělesná hmotnost, složení těla (DXA), srdeční frekvence atd.). U DXA procedury účastníci podstoupí sken celého těla trvající přibližně 10 minut. Účastníci si z těla odstraní všechny kovové předměty a lehnou si na stůl. Nohy budou k sobě připevněny pomocí dvou pásků na suchý zip. Účastník bude instruován, aby během skenování zůstal zcela v klidu. Provede se randomizace, aby se účastník studie zařadil do počáteční skupiny buď do skupiny s melounovým džusem, nebo s placebem. Prvním šesti účastníkům bude přidělena léčba A pro fázi 1 a léčba B pro fázi 2, poté bude následujícím 6 nejprve přidělena léčba B a poté léčba A. Zbývajícím účastníkům bude náhodně přidělena léčba A nebo B vyváženým způsobem.

Denní návštěvy Juice Drop-in

Vzhledem k tomu, že požadovaná doba suplementace je 14 dní, bude účastníkům poskytnuta 2 dny (sobota a neděle) v hodnotě melounového džusu nebo placeba, aby se zohlednily dny, kdy centrum LSU AG nebude otevřeno. Aby se umožnily konflikty v plánování a nepředvídané okolnosti, bude povoleno 3denní období doplňování kratší nebo delší než 14 období. Účastníci také dostanou džus nebo placebo pro očekávané případy, kdy nemohou být na akademické půdě. Aby bylo možné sledovat dodržování předpisů, budou účastníci požádáni o vrácení nádoby na šťávu za dny, kdy byla šťáva spotřebována mimo provozovnu.

Návštěva 2 a 3: Oral Glucose Challenge – Postprandiální FMD a MVBF

Účastníci přijedou ráno v 6:00 na lačno po dobu 10 hodin. Složení těla bude měřeno pomocí DXA. Dále budou účastníci odpočívat po dobu 30 minut v poloze na zádech, zatímco budou mít na sobě monitor srdečního tepu (Zephyr, Bioharness), aby změřili srdeční frekvenci a variabilitu srdeční frekvence. Rychlost metabolismu v klidu bude měřena nepřímou kalorimetrií po dobu 20 minut. Poté se provedou nalačno měření krevní glukózy, FMD (ultrazvuk) a MVBF (blízká infračervená spektroskopie) a následuje požití 75 g glukózy (glukola). Do žíly na paži účastníků bude zavedena IV linka pro účely odběru krve a zůstane tam po celou dobu testování. Bude odebrán vzorek krve a poté účastník vypije cukerný roztok obsahující 75 gramů glukózy. Krev bude odebrána v určitých časech po požití nápoje. Každý vzorek krve bude mít asi 1 polévkovou lžíci. (celkem 6 polévkových lžic pro test). Během IV procedury bude malé množství vlastní krve účastníka (méně než 1 čajová lžička) okamžitě vráceno do vaší žíly prostřednictvím IV po odebrání každého vzorku. Krev bude odebrána v minutě 15, 30, 60, 90, 120 minut. Postprandiální měření FMD a MVBF budou provedena po 30, 60, 90 a 120 minutách.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Schopní a ochotní dát písemný informovaný souhlas a rozumět kritériím pro zařazení a vyloučení.
  2. 18-40 let věku
  3. BMI mezi 18-29,9 kg/m2
  4. Ochotný umožnit výzkumníkům odebírat krev a provádět zobrazování (DXA) pro výzkumné účely.

Kritéria vyloučení:

  1. Důkaz nebo vlastní anamnéza diabetes mellitus 1. nebo 2. typu
  2. Samostatně hlášená rodinná anamnéza diabetu 2. typu (příbuzný prvního stupně s diabetem 2. typu)
  3. Důkaz nebo self-report historie hluboké žilní trombózy, plicní embolie, kardiovaskulárního, periferního vaskulárního, cerebrálně vaskulárního, plicního nebo renálního onemocnění
  4. Alergie na meloun
  5. Užívání léků, o kterých je známo, že ovlivňují výsledky studie, jako jsou:

    1. Inzulín
    2. Antidiabetika (metformin)
    3. kortikosteroidy
    4. Beta-blokátory
    5. Antikoagulanty
  6. Použití doplňků, o kterých je známo, že ovlivňují výsledky studie, jako jsou;

    1. Beta-alanin
    2. L-arginin
    3. L-citrulin
  7. Aktivní kouření

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Melounová šťáva
Účastníci studie konzumovali 500 ml 100% melounové šťávy po dobu dvou týdnů
100% šťáva z vodního melounu
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci studie konzumovali kontrolu s příchutí vodního melounu a fruktózou
100% šťáva z vodního melounu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Endoteliální funkce
Časové okno: Dva týdny
Průtokem zprostředkovaná dilatace
Dva týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Postprandiální průtok krve
Časové okno: Dva týdny
mikrovaskulární průtok krve
Dva týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Timothy D Allerton, PhD, Pennington Biomedical Research Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

20. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

20. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

17. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • PBRC 2019-024

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit