- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04092439
Les effets de la supplémentation en jus de pastèque sur la fonction endothéliale vasculaire postprandiale (WMJ)
Les effets de la supplémentation en jus de pastèque sur la fonction endothéliale vasculaire postprandiale et le flux sanguin pendant l'hyperglycémie : une étude pilote
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de cette étude pilote est de déterminer le potentiel du jus de pastèque à atténuer la réduction de la fonction endothéliale postprandiale et du débit sanguin microvasculaire du muscle squelettique (MVBF) subie pendant l'hyperglycémie.
Nous tenterons de répondre aux hypothèses suivantes :
Hypothèse 1 : La supplémentation en jus de pastèque atténuera la réduction de la dysfonction endothéliale et du flux sanguin microvasculaire lors d'une provocation orale au glucose.
Hypothèse 2 : Le jus de pastèque augmentera la biodisponibilité de la L-arginine pendant l'hyperglycémie et sera corrélé à une amélioration de la réponse vasculaire.
Objectif exploratoire : La période postprandiale est définie par une activité accrue du système nerveux sympathique (vasoconstriction) et une vasodilatation médiée par le NO•. La variabilité de la fréquence cardiaque (HRV) est une mesure de l'équilibre entre l'activité parasympathique et sympathique. Nous mesurerons la HRV pendant le test de glucose oral pour interroger la possibilité que le jus de pastèque puisse moduler l'équilibre de la constriction et de la relaxation des vaisseaux sanguins lors d'un test de glucose oral.
Procédures impliquées
Il y aura 1 visite de dépistage et 2 visites ambulatoires. Les participants consommeront du jus de pastèque ou un placebo pendant 2 semaines. La période de sevrage durera 2 semaines avant le passage à la condition opposée. Les visites des participants auront lieu au laboratoire de métabolisme vasculaire et au repos situé dans le département de kinésiologie de LSU.
Visite de dépistage
Les participants subiront des prélèvements sanguins consentants et à jeun pour mesurer le glucose, les lipides et le CBC. Les signes vitaux (tension artérielle, poids corporel, composition corporelle (DXA), fréquence cardiaque, etc.) seront mesurés. Pour la procédure DXA, les participants subiront une analyse du corps entier d'une durée d'environ 10 minutes. Les participants retireront tous les objets métalliques de leur corps et s'allongeront sur la table. Les jambes seront fixées ensemble à l'aide de deux bandes Velcro. Le participant sera invité à rester complètement immobile pendant l'analyse. Une randomisation sera effectuée pour affecter le participant à l'étude pour son affectation initiale au groupe soit au groupe jus de pastèque, soit au groupe placebo. Les six premiers participants se verront attribuer le traitement A pour la phase 1 et le traitement B pour la phase 2, puis les 6 suivants se verront attribuer le traitement B en premier puis le traitement A. Le participant restant se verra attribuer au hasard le traitement A ou B de manière contrebalancée.
Visites quotidiennes sans rendez-vous
Étant donné que la durée de supplémentation requise est de 14 jours, les participants recevront 2 jours (samedi et dimanche) de jus de pastèque ou de placebo pour tenir compte des jours où le centre LSU AG ne sera pas ouvert. Pour tenir compte des conflits d'horaire et des circonstances imprévues, une période de supplément de 3 jours inférieure ou supérieure aux 14 périodes sera autorisée. Les participants recevront également du jus ou un placebo pour les cas prévus où ils ne peuvent pas être sur le campus. Afin de contrôler la conformité, les participants seront invités à retourner le contenant de jus pour les jours où le jus a été consommé hors des locaux.
Visite 2 et 3 : Oral Glucose Challenge - Postprandial FMD and MVBF
Les participants arriveront le matin à 6h00 à jeun depuis 10 heures. La composition corporelle sera mesurée par DXA. Ensuite, les participants se reposeront pendant 30 minutes en position couchée tout en portant un moniteur de fréquence cardiaque (Zephyr, Bioharness) pour mesurer la fréquence cardiaque et la variabilité de la fréquence cardiaque. Le taux métabolique au repos sera mesuré par calorimétrie indirecte pendant 20 minutes. Ensuite, des mesures à jeun de la glycémie, de la fièvre aphteuse (échographie) et de la MVBF (spectroscopie proche infrarouge) seront prises suivies de l'ingestion de 75 g de glucose (glucola). Une ligne IV sera placée dans la veine du bras des participants à des fins de prélèvement sanguin et y restera tout au long du test. Un échantillon de sang sera prélevé, puis le participant boira une solution sucrée composée de 75 grammes de glucose. Le sang sera prélevé à des moments précis après avoir consommé la boisson. Chaque échantillon de sang sera d'environ 1 cuillère à soupe. (6 cuillères à soupe au total pour le test). Au cours de la procédure intraveineuse, une petite quantité du propre sang du participant (moins d'une cuillère à café) sera immédiatement renvoyée dans votre veine par voie intraveineuse après le prélèvement de chaque échantillon. Le sang sera prélevé à la minute 15, 30, 60, 90, 120 minutes. Les mesures postprandiales de FMD et MVBF seront prises à 30, 60, 90 et 120 minutes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Capable et disposé à donner un consentement éclairé écrit et à comprendre les critères d'inclusion et d'exclusion.
- 18-40 ans
- IMC entre 18 et 29,9 kg/m2
- Disposé à permettre aux chercheurs de prélever du sang et de réaliser des imageries (DXA) à des fins de recherche.
Critère d'exclusion:
- Preuve ou antécédents autodéclarés de diabète sucré de type 1 ou 2
- Antécédents familiaux autodéclarés de diabète de type 2 (parent au premier degré atteint de diabète de type 2)
- Preuve ou antécédents autodéclarés de thrombose veineuse profonde, d'embolie pulmonaire, de maladie cardiovasculaire, vasculaire périphérique, vasculaire cérébrale, pulmonaire ou rénale
- Allergie à la pastèque
Utilisation de médicaments connus pour influencer les résultats de l'étude, tels que :
- Insuline
- Antidiabétiques (metformine)
- Corticostéroïdes
- Bêta-bloquants
- Anti-coagulants
Utilisation de suppléments connus pour influencer les résultats de l'étude, tels que ;
- Bêta-alanine
- L-arginine
- L-citrulline
- Tabagisme actif
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Jus de pastèque
Les participants à l'étude ont consommé 500 ml de jus de pastèque 100 % pendant deux semaines.
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100% jus de pastèque
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Comparateur placebo: Placebo
Les participants à l'étude ont consommé un témoin aromatisé à la pastèque et assorti au fructose.
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100% jus de pastèque
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fonction endothéliale
Délai: Deux semaines
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Dilatation médiée par le flux
|
Deux semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Flux sanguin postprandial
Délai: Deux semaines
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flux sanguin microvasculaire
|
Deux semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Timothy D Allerton, PhD, Pennington Biomedical Research Center
Publications et liens utiles
Publications générales
- Baena-Diez JM, Penafiel J, Subirana I, Ramos R, Elosua R, Marin-Ibanez A, Guembe MJ, Rigo F, Tormo-Diaz MJ, Moreno-Iribas C, Cabre JJ, Segura A, Garcia-Lareo M, Gomez de la Camara A, Lapetra J, Quesada M, Marrugat J, Medrano MJ, Berjon J, Frontera G, Gavrila D, Barricarte A, Basora J, Garcia JM, Pavone NC, Lora-Pablos D, Mayoral E, Franch J, Mata M, Castell C, Frances A, Grau M; FRESCO Investigators. Risk of Cause-Specific Death in Individuals With Diabetes: A Competing Risks Analysis. Diabetes Care. 2016 Nov;39(11):1987-1995. doi: 10.2337/dc16-0614. Epub 2016 Aug 4.
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- PBRC 2019-024
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