Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ suplementacji sokiem z arbuza na poposiłkową funkcję śródbłonka naczyniowego (WMJ)

29 lipca 2024 zaktualizowane przez: Timothy Allerton, PhD, Pennington Biomedical Research Center

Wpływ suplementacji sokiem z arbuza na poposiłkową funkcję śródbłonka naczyń i przepływ krwi podczas hiperglikemii: badanie pilotażowe

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy suplementacja soku z arbuza poprawia objawy dysfunkcji naczyniowych podczas hiperglikemii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania pilotażowego jest określenie potencjału soku z arbuza do osłabienia funkcji śródbłonka poposiłkowego i przepływu krwi w mikronaczyniach mięśni szkieletowych (MVBF) występującego podczas hiperglikemii.

Postaramy się odpowiedzieć na następujące hipotezy:

Hipoteza 1: Suplementacja sokiem z arbuza będzie osłabiać zmniejszenie dysfunkcji śródbłonka i przepływu krwi w mikrokrążeniu podczas doustnej prowokacji glukozą.

Hipoteza 2: Sok z arbuza zwiększy biodostępność L-argininy podczas hiperglikemii i koreluje z poprawą odpowiedzi naczyniowej.

Cel badawczy: Okres poposiłkowy jest definiowany przez zwiększoną aktywność współczulnego układu nerwowego (zwężenie naczyń) i rozszerzenie naczyń za pośrednictwem NO•. Zmienność rytmu serca (HRV) jest miarą równowagi aktywności przywspółczulnej do współczulnej. Będziemy mierzyć HRV podczas doustnej prowokacji glukozą, aby zbadać możliwość, że sok z arbuza może modulować równowagę zwężenia i rozluźnienia naczyń krwionośnych podczas doustnego pomiaru glukozy

Obowiązujące procedury

Odbędzie się 1 wizyta przesiewowa i 2 wizyty ambulatoryjne. Uczestnicy będą spożywać sok z arbuza lub placebo przez 2 tygodnie. Okres wypłukiwania będzie trwał 2 tygodnie przed przejściem do przeciwnego stanu. Zwiedzanie uczestników odbywać się będzie w Laboratorium Metabolizmu Naczyniowego i Spoczynkowego mieszczącym się na oddziale kinezjologii LSU.

Wizyta przesiewowa

Uczestnicy zostaną pobrani za zgodą i na czczo w celu pomiaru poziomu glukozy, lipidów i CBC. Zostaną zmierzone parametry życiowe (ciśnienie krwi, masa ciała, skład ciała (DXA), tętno itp.). W przypadku procedury DXA uczestnicy zostaną poddani skanowaniu całego ciała, które trwa około 10 minut. Uczestnicy usuwają z ciała wszystkie metalowe przedmioty i kładą się na stole. Nogi zostaną połączone ze sobą za pomocą dwóch pasków na rzepy. Uczestnik zostanie poinstruowany, aby podczas skanowania pozostawał całkowicie nieruchomy. Randomizacja zostanie przeprowadzona w celu przydzielenia uczestnika badania do jego początkowego przypisania do grupy albo do grupy soku z arbuza, albo do grupy placebo. Pierwszych sześciu uczestników zostanie przydzielonych do leczenia A do fazy 1 i do leczenia B do fazy 2, następnie kolejnych 6 zostanie przydzielonych jako pierwsze do leczenia B, a następnie do leczenia A. Pozostały uczestnik zostanie losowo przydzielony do leczenia A lub B w sposób zrównoważony.

Codzienne wizyty Juice Drop-in

Ponieważ wymagany czas suplementacji wynosi 14 dni, uczestnicy otrzymają sok z arbuza lub placebo na 2 dni (sobota i niedziela) w celu uwzględnienia dni, w których Centrum LSU AG nie będzie otwarte. Aby uwzględnić konflikty w harmonogramie i nieprzewidziane okoliczności, dozwolony będzie 3-dniowy okres suplementacji krótszy lub dłuższy niż 14 okresów. Uczestnicy otrzymają również sok lub placebo na wypadek przewidywanych przypadków, w których nie będą mogli przebywać na terenie kampusu. W celu monitorowania zgodności uczestnicy zostaną poproszeni o zwrot pojemnika na sok za dni, w których sok był spożywany poza lokalem.

Wizyta 2 i 3: Próba pomiaru glukozy w jamie ustnej — poposiłkowa FMD i MVBF

Uczestnicy przyjadą rano o 6:00 poszcząc przez 10 godzin. Skład ciała zostanie zmierzony DXA. Następnie uczestnicy będą odpoczywać przez 30 minut w pozycji leżącej z założonym czujnikiem tętna (Zephyr, Bioharness), aby zmierzyć tętno i zmienność rytmu serca. Spoczynkowa przemiana materii będzie mierzona za pomocą kalorymetrii pośredniej przez 20 minut. Następnie zostaną wykonane pomiary glukozy we krwi na czczo, FMD (ultradźwięki) i MVBF (spektroskopia w bliskiej podczerwieni), po czym nastąpi spożycie 75 g glukozy (glukozy). Linia IV zostanie umieszczona w żyle ramienia uczestnika w celu pobrania krwi i pozostanie tam przez cały czas badania. Zostanie pobrana próbka krwi, a następnie uczestnik wypije roztwór cukru składający się z 75 gramów glukozy. Krew zostanie pobrana w określonych momentach po spożyciu napoju. Każda próbka krwi będzie miała około 1 łyżki stołowej. (łącznie 6 łyżek na próbę). Podczas procedury IV niewielka ilość własnej krwi uczestnika (mniej niż 1 łyżeczka) zostanie natychmiast zwrócona do żyły przez IV po pobraniu każdej próbki. Krew zostanie pobrana w 15, 30, 60, 90, 120 minucie. Poposiłkowe pomiary FMD i MVBF zostaną wykonane po 30, 60, 90 i 120 minutach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdolny i chętny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i zrozumienia kryteriów włączenia i wyłączenia.
  2. 18-40 lat
  3. BMI między 18-29,9 kg/m2
  4. Chęć umożliwienia naukowcom pobierania krwi i przeprowadzania obrazowania (DXA) do celów badawczych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Dowody lub samoopisowa historia cukrzycy typu 1 lub 2
  2. Wywiad rodzinny dotyczący cukrzycy typu 2 według samoopisu (krewny pierwszego stopnia z cukrzycą typu 2)
  3. Dowody lub samoopis historii zakrzepicy żył głębokich, zatorowości płucnej, choroby sercowo-naczyniowej, naczyń obwodowych, naczyń mózgowych, płuc lub nerek
  4. Alergia na arbuza
  5. Stosowanie leków, o których wiadomo, że wpływają na wyniki badania, takich jak:

    1. Insulina
    2. Leki przeciwcukrzycowe (metformina)
    3. Kortykosteroidy
    4. Beta-blokery
    5. Leki przeciwzakrzepowe
  6. Stosowanie suplementów, o których wiadomo, że wpływają na wyniki badań, takich jak;

    1. Beta-alanina
    2. L-arginina
    3. L-cytrulina
  7. Aktywne palenie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sok z arbuza
Uczestnicy badania spożywali 500 ml 100% soku z arbuza przez dwa tygodnie
100% Sok Z Arbuza
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy badania spożywali grupę kontrolną o smaku arbuza z dopasowaną zawartością fruktozy
100% Sok Z Arbuza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja śródbłonka
Ramy czasowe: Dwa tygodnie
Dylatacja za pośrednictwem przepływu
Dwa tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poposiłkowy przepływ krwi
Ramy czasowe: Dwa tygodnie
mikronaczyniowy przepływ krwi
Dwa tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Timothy D Allerton, PhD, Pennington Biomedical Research Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PBRC 2019-024

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj