- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04092439
Wpływ suplementacji sokiem z arbuza na poposiłkową funkcję śródbłonka naczyniowego (WMJ)
Wpływ suplementacji sokiem z arbuza na poposiłkową funkcję śródbłonka naczyń i przepływ krwi podczas hiperglikemii: badanie pilotażowe
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania pilotażowego jest określenie potencjału soku z arbuza do osłabienia funkcji śródbłonka poposiłkowego i przepływu krwi w mikronaczyniach mięśni szkieletowych (MVBF) występującego podczas hiperglikemii.
Postaramy się odpowiedzieć na następujące hipotezy:
Hipoteza 1: Suplementacja sokiem z arbuza będzie osłabiać zmniejszenie dysfunkcji śródbłonka i przepływu krwi w mikrokrążeniu podczas doustnej prowokacji glukozą.
Hipoteza 2: Sok z arbuza zwiększy biodostępność L-argininy podczas hiperglikemii i koreluje z poprawą odpowiedzi naczyniowej.
Cel badawczy: Okres poposiłkowy jest definiowany przez zwiększoną aktywność współczulnego układu nerwowego (zwężenie naczyń) i rozszerzenie naczyń za pośrednictwem NO•. Zmienność rytmu serca (HRV) jest miarą równowagi aktywności przywspółczulnej do współczulnej. Będziemy mierzyć HRV podczas doustnej prowokacji glukozą, aby zbadać możliwość, że sok z arbuza może modulować równowagę zwężenia i rozluźnienia naczyń krwionośnych podczas doustnego pomiaru glukozy
Obowiązujące procedury
Odbędzie się 1 wizyta przesiewowa i 2 wizyty ambulatoryjne. Uczestnicy będą spożywać sok z arbuza lub placebo przez 2 tygodnie. Okres wypłukiwania będzie trwał 2 tygodnie przed przejściem do przeciwnego stanu. Zwiedzanie uczestników odbywać się będzie w Laboratorium Metabolizmu Naczyniowego i Spoczynkowego mieszczącym się na oddziale kinezjologii LSU.
Wizyta przesiewowa
Uczestnicy zostaną pobrani za zgodą i na czczo w celu pomiaru poziomu glukozy, lipidów i CBC. Zostaną zmierzone parametry życiowe (ciśnienie krwi, masa ciała, skład ciała (DXA), tętno itp.). W przypadku procedury DXA uczestnicy zostaną poddani skanowaniu całego ciała, które trwa około 10 minut. Uczestnicy usuwają z ciała wszystkie metalowe przedmioty i kładą się na stole. Nogi zostaną połączone ze sobą za pomocą dwóch pasków na rzepy. Uczestnik zostanie poinstruowany, aby podczas skanowania pozostawał całkowicie nieruchomy. Randomizacja zostanie przeprowadzona w celu przydzielenia uczestnika badania do jego początkowego przypisania do grupy albo do grupy soku z arbuza, albo do grupy placebo. Pierwszych sześciu uczestników zostanie przydzielonych do leczenia A do fazy 1 i do leczenia B do fazy 2, następnie kolejnych 6 zostanie przydzielonych jako pierwsze do leczenia B, a następnie do leczenia A. Pozostały uczestnik zostanie losowo przydzielony do leczenia A lub B w sposób zrównoważony.
Codzienne wizyty Juice Drop-in
Ponieważ wymagany czas suplementacji wynosi 14 dni, uczestnicy otrzymają sok z arbuza lub placebo na 2 dni (sobota i niedziela) w celu uwzględnienia dni, w których Centrum LSU AG nie będzie otwarte. Aby uwzględnić konflikty w harmonogramie i nieprzewidziane okoliczności, dozwolony będzie 3-dniowy okres suplementacji krótszy lub dłuższy niż 14 okresów. Uczestnicy otrzymają również sok lub placebo na wypadek przewidywanych przypadków, w których nie będą mogli przebywać na terenie kampusu. W celu monitorowania zgodności uczestnicy zostaną poproszeni o zwrot pojemnika na sok za dni, w których sok był spożywany poza lokalem.
Wizyta 2 i 3: Próba pomiaru glukozy w jamie ustnej — poposiłkowa FMD i MVBF
Uczestnicy przyjadą rano o 6:00 poszcząc przez 10 godzin. Skład ciała zostanie zmierzony DXA. Następnie uczestnicy będą odpoczywać przez 30 minut w pozycji leżącej z założonym czujnikiem tętna (Zephyr, Bioharness), aby zmierzyć tętno i zmienność rytmu serca. Spoczynkowa przemiana materii będzie mierzona za pomocą kalorymetrii pośredniej przez 20 minut. Następnie zostaną wykonane pomiary glukozy we krwi na czczo, FMD (ultradźwięki) i MVBF (spektroskopia w bliskiej podczerwieni), po czym nastąpi spożycie 75 g glukozy (glukozy). Linia IV zostanie umieszczona w żyle ramienia uczestnika w celu pobrania krwi i pozostanie tam przez cały czas badania. Zostanie pobrana próbka krwi, a następnie uczestnik wypije roztwór cukru składający się z 75 gramów glukozy. Krew zostanie pobrana w określonych momentach po spożyciu napoju. Każda próbka krwi będzie miała około 1 łyżki stołowej. (łącznie 6 łyżek na próbę). Podczas procedury IV niewielka ilość własnej krwi uczestnika (mniej niż 1 łyżeczka) zostanie natychmiast zwrócona do żyły przez IV po pobraniu każdej próbki. Krew zostanie pobrana w 15, 30, 60, 90, 120 minucie. Poposiłkowe pomiary FMD i MVBF zostaną wykonane po 30, 60, 90 i 120 minutach.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdolny i chętny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i zrozumienia kryteriów włączenia i wyłączenia.
- 18-40 lat
- BMI między 18-29,9 kg/m2
- Chęć umożliwienia naukowcom pobierania krwi i przeprowadzania obrazowania (DXA) do celów badawczych.
Kryteria wyłączenia:
- Dowody lub samoopisowa historia cukrzycy typu 1 lub 2
- Wywiad rodzinny dotyczący cukrzycy typu 2 według samoopisu (krewny pierwszego stopnia z cukrzycą typu 2)
- Dowody lub samoopis historii zakrzepicy żył głębokich, zatorowości płucnej, choroby sercowo-naczyniowej, naczyń obwodowych, naczyń mózgowych, płuc lub nerek
- Alergia na arbuza
Stosowanie leków, o których wiadomo, że wpływają na wyniki badania, takich jak:
- Insulina
- Leki przeciwcukrzycowe (metformina)
- Kortykosteroidy
- Beta-blokery
- Leki przeciwzakrzepowe
Stosowanie suplementów, o których wiadomo, że wpływają na wyniki badań, takich jak;
- Beta-alanina
- L-arginina
- L-cytrulina
- Aktywne palenie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sok z arbuza
Uczestnicy badania spożywali 500 ml 100% soku z arbuza przez dwa tygodnie
|
100% Sok Z Arbuza
|
|
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy badania spożywali grupę kontrolną o smaku arbuza z dopasowaną zawartością fruktozy
|
100% Sok Z Arbuza
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcja śródbłonka
Ramy czasowe: Dwa tygodnie
|
Dylatacja za pośrednictwem przepływu
|
Dwa tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poposiłkowy przepływ krwi
Ramy czasowe: Dwa tygodnie
|
mikronaczyniowy przepływ krwi
|
Dwa tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Timothy D Allerton, PhD, Pennington Biomedical Research Center
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Baena-Diez JM, Penafiel J, Subirana I, Ramos R, Elosua R, Marin-Ibanez A, Guembe MJ, Rigo F, Tormo-Diaz MJ, Moreno-Iribas C, Cabre JJ, Segura A, Garcia-Lareo M, Gomez de la Camara A, Lapetra J, Quesada M, Marrugat J, Medrano MJ, Berjon J, Frontera G, Gavrila D, Barricarte A, Basora J, Garcia JM, Pavone NC, Lora-Pablos D, Mayoral E, Franch J, Mata M, Castell C, Frances A, Grau M; FRESCO Investigators. Risk of Cause-Specific Death in Individuals With Diabetes: A Competing Risks Analysis. Diabetes Care. 2016 Nov;39(11):1987-1995. doi: 10.2337/dc16-0614. Epub 2016 Aug 4.
- Berrington de Gonzalez A, Hartge P, Cerhan JR, Flint AJ, Hannan L, MacInnis RJ, Moore SC, Tobias GS, Anton-Culver H, Freeman LB, Beeson WL, Clipp SL, English DR, Folsom AR, Freedman DM, Giles G, Hakansson N, Henderson KD, Hoffman-Bolton J, Hoppin JA, Koenig KL, Lee IM, Linet MS, Park Y, Pocobelli G, Schatzkin A, Sesso HD, Weiderpass E, Willcox BJ, Wolk A, Zeleniuch-Jacquotte A, Willett WC, Thun MJ. Body-mass index and mortality among 1.46 million white adults. N Engl J Med. 2010 Dec 2;363(23):2211-9. doi: 10.1056/NEJMoa1000367. Erratum In: N Engl J Med. 2011 Sep 1;365(9):869.
- Avogaro A. Postprandial glucose: marker or risk factor? Diabetes Care. 2011 Oct;34(10):2333-5. doi: 10.2337/dc11-1442. No abstract available.
- Enkhmaa B, Ozturk Z, Anuurad E, Berglund L. Postprandial lipoproteins and cardiovascular disease risk in diabetes mellitus. Curr Diab Rep. 2010 Feb;10(1):61-9. doi: 10.1007/s11892-009-0088-4.
- Keske MA, Premilovac D, Bradley EA, Dwyer RM, Richards SM, Rattigan S. Muscle microvascular blood flow responses in insulin resistance and ageing. J Physiol. 2016 Apr 15;594(8):2223-31. doi: 10.1113/jphysiol.2014.283549. Epub 2015 Jan 12.
- Vincent MA, Barrett EJ, Lindner JR, Clark MG, Rattigan S. Inhibiting NOS blocks microvascular recruitment and blunts muscle glucose uptake in response to insulin. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2003 Jul;285(1):E123-9. doi: 10.1152/ajpendo.00021.2003.
- Williams SB, Cusco JA, Roddy MA, Johnstone MT, Creager MA. Impaired nitric oxide-mediated vasodilation in patients with non-insulin-dependent diabetes mellitus. J Am Coll Cardiol. 1996 Mar 1;27(3):567-74. doi: 10.1016/0735-1097(95)00522-6.
- Johnstone MT, Creager SJ, Scales KM, Cusco JA, Lee BK, Creager MA. Impaired endothelium-dependent vasodilation in patients with insulin-dependent diabetes mellitus. Circulation. 1993 Dec;88(6):2510-6. doi: 10.1161/01.cir.88.6.2510.
- Tessari P, Cecchet D, Cosma A, Vettore M, Coracina A, Millioni R, Iori E, Puricelli L, Avogaro A, Vedovato M. Nitric oxide synthesis is reduced in subjects with type 2 diabetes and nephropathy. Diabetes. 2010 Sep;59(9):2152-9. doi: 10.2337/db09-1772. Epub 2010 May 18.
- Forstermann U. Janus-faced role of endothelial NO synthase in vascular disease: uncoupling of oxygen reduction from NO synthesis and its pharmacological reversal. Biol Chem. 2006 Dec;387(12):1521-33. doi: 10.1515/BC.2006.190.
- Deveaux A, Pham I, West SG, Andre E, Lantoine-Adam F, Bunouf P, Sadi S, Hermier D, Mathe V, Fouillet H, Huneau JF, Benamouzig R, Mariotti F. l-Arginine Supplementation Alleviates Postprandial Endothelial Dysfunction When Baseline Fasting Plasma Arginine Concentration Is Low: A Randomized Controlled Trial in Healthy Overweight Adults with Cardiometabolic Risk Factors. J Nutr. 2016 Jul;146(7):1330-40. doi: 10.3945/jn.115.227959. Epub 2016 Jun 8.
- Schulman SP, Becker LC, Kass DA, Champion HC, Terrin ML, Forman S, Ernst KV, Kelemen MD, Townsend SN, Capriotti A, Hare JM, Gerstenblith G. L-arginine therapy in acute myocardial infarction: the Vascular Interaction With Age in Myocardial Infarction (VINTAGE MI) randomized clinical trial. JAMA. 2006 Jan 4;295(1):58-64. doi: 10.1001/jama.295.1.58.
- Agarwal U, Didelija IC, Yuan Y, Wang X, Marini JC. Supplemental Citrulline Is More Efficient Than Arginine in Increasing Systemic Arginine Availability in Mice. J Nutr. 2017 Apr;147(4):596-602. doi: 10.3945/jn.116.240382. Epub 2017 Feb 8.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- PBRC 2019-024
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .