- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04092439
Die Auswirkungen der Wassermelonensaft-Supplementierung auf die postprandiale vaskuläre Endothelfunktion (WMJ)
Die Auswirkungen der Wassermelonensaft-Supplementierung auf die postprandiale vaskuläre endotheliale Funktion und den Blutfluss während Hyperglykämie: Eine Pilotstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel dieser Pilotstudie ist es, das Potenzial von Wassermelonensaft zur Abschwächung der postprandialen Endothelfunktion und des mikrovaskulären Blutflusses (MVBF) des Skelettmuskels zu bestimmen, die während einer Hyperglykämie auftreten.
Wir werden versuchen, die folgenden Hypothesen zu beantworten:
Hypothese 1: Die Supplementierung mit Wassermelonensaft dämpft die Reduktion der endothelialen Dysfunktion und des mikrovaskulären Blutflusses während einer oralen Glukosebelastung.
Hypothese 2: Wassermelonensaft erhöht die Bioverfügbarkeit von L-Arginin während Hyperglykämie und korreliert mit einer verbesserten vaskulären Reaktion.
Untersuchungsziel: Die postprandiale Periode ist durch eine erhöhte Aktivität des sympathischen Nervensystems (Vasokonstriktion) und eine NO•-vermittelte Vasodilatation definiert. Die Herzfrequenzvariabilität (HRV) ist ein Maß für das Gleichgewicht zwischen parasympathischer und sympathischer Aktivität. Wir werden die HRV während der oralen Glukosebelastung messen, um die Möglichkeit zu untersuchen, dass Wassermelonensaft das Gleichgewicht der Blutgefäßverengung und -entspannung während einer oralen Glukosebelastung modulieren kann
Beteiligte Verfahren
Es wird 1 Screening-Besuch und 2 ambulante Besuche geben. Die Teilnehmer werden 2 Wochen lang Wassermelonensaft oder Placebo konsumieren. Die Auswaschphase dauert 2 Wochen vor dem Übergang in die entgegengesetzte Bedingung. Die Besuche der Teilnehmer werden im Labor für Gefäß- und Ruhestoffwechsel durchgeführt, das sich in der Abteilung für Kinesiologie der LSU befindet.
Screening-Besuch
Die Teilnehmer werden zustimmenden und nüchternen Blutentnahmen unterzogen, um Glukose, Lipide und CBC zu messen. Vitalfunktionen (Blutdruck, Körpergewicht, Körperzusammensetzung (DXA), Herzfrequenz usw.) werden gemessen. Für das DXA-Verfahren werden die Teilnehmer einem Ganzkörperscan unterzogen, der ungefähr 10 Minuten dauert. Die Teilnehmer entfernen alle Metallgegenstände von ihrem Körper und legen sich auf den Tisch. Die Beine werden mit zwei Klettverschlüssen zusammengehalten. Der Teilnehmer wird angewiesen, während des Scans völlig still zu bleiben. Es wird eine Randomisierung durchgeführt, um den Studienteilnehmer für seine anfängliche Gruppenzuordnung entweder der Wassermelonensaft-Gruppe oder dem Placebo zuzuordnen. Den ersten sechs Teilnehmern wird Behandlung A für Phase 1 und Behandlung B für Phase 2 zugewiesen, danach wird den folgenden 6 zuerst Behandlung B und dann Behandlung A zugewiesen. Den verbleibenden Teilnehmern wird nach dem Zufallsprinzip entweder Behandlung A oder B in ausgeglichener Weise zugewiesen.
Tägliche Juice-Drop-in-Besuche
Da die erforderliche Ergänzungsdauer 14 Tage beträgt, erhalten die Teilnehmer Wassermelonensaft oder Placebo für 2 Tage (Samstag und Sonntag), um die Tage zu berücksichtigen, an denen das LSU AG Center nicht geöffnet ist. Um Terminüberschneidungen und unvorhergesehene Umstände zu berücksichtigen, ist eine Ergänzungsperiode von 3 Tagen kleiner oder länger als die 14 Perioden zulässig. Die Teilnehmer werden auch mit Saft oder Placebo für erwartete Fälle versorgt, in denen sie nicht auf dem Campus sein können. Um die Einhaltung der Vorschriften zu überwachen, werden die Teilnehmer gebeten, die Saftbehälter für die Tage zurückzugeben, an denen der Saft außer Haus konsumiert wurde.
Besuch 2 und 3: Oral Glucose Challenge – Postprandiale FMD und MVBF
Die Teilnehmer kommen morgens um 6:00 Uhr nüchtern für 10 Stunden an. Die Körperzusammensetzung wird mit DXA gemessen. Als nächstes ruhen sich die Teilnehmer 30 Minuten lang in Rückenlage aus, während sie ein Herzfrequenzmessgerät (Zephyr, Bioharness) tragen, um Herzfrequenz und Herzfrequenzvariabilität zu messen. Der Ruheumsatz wird 20 Minuten lang mittels indirekter Kalorimetrie gemessen. Dann werden Nüchternblutzucker, FMD (Ultraschall) und MVBF (Nahinfrarotspektroskopie) gemessen, gefolgt von der Einnahme von 75 g Glukose (Glucola). Eine Infusionsleitung wird zur Blutentnahme in die Armvene des Teilnehmers gelegt und verbleibt dort während des gesamten Tests. Eine Blutprobe wird entnommen, und dann trinkt der Teilnehmer eine Zuckerlösung, die aus 75 Gramm Glukose besteht. Blut wird zu bestimmten Zeiten nach dem Konsum des Getränks entnommen. Jede Blutprobe wird etwa 1 Esslöffel sein. (insgesamt 6 Esslöffel für den Test). Während des IV-Verfahrens wird eine kleine Menge des eigenen Blutes des Teilnehmers (weniger als 1 Teelöffel) sofort nach der Entnahme jeder Probe durch die IV in Ihre Vene zurückgeführt. Blut wird in Minute 15, 30, 60, 90, 120 Minuten abgenommen. Postprandiale Messungen von FMD und MVBF werden nach 30, 60, 90 und 120 Minuten durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fähig und bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und Einschluss- und Ausschlusskriterien zu verstehen.
- 18-40 Jahre alt
- BMI zwischen 18-29,9 kg/m2
- Bereit, Forschern zu erlauben, Blut zu entnehmen und bildgebende Verfahren (DXA) zu Forschungszwecken durchzuführen.
Ausschlusskriterien:
- Nachweis oder selbstberichtete Vorgeschichte von Diabetes mellitus Typ 1 oder 2
- Selbstberichtete Familiengeschichte von Typ-2-Diabetes (Verwandter ersten Grades mit Typ-2-Diabetes)
- Nachweis oder Selbstbericht einer tiefen Venenthrombose, Lungenembolie, kardiovaskulären, peripheren Gefäß-, zerebralen Gefäß-, Lungen- oder Nierenerkrankung
- Allergie gegen Wassermelone
Verwendung von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die Studienergebnisse beeinflussen, wie z.
- Insulin
- Antidiabetika (Metformin)
- Kortikosteroide
- Betablocker
- Antikoagulantien
Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln, von denen bekannt ist, dass sie die Studienergebnisse beeinflussen, wie z.
- Beta alanin
- L-Arginin
- L-Citrullin
- Aktives Rauchen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Wassermelonensaft
Die Studienteilnehmer konsumierten zwei Wochen lang 500 ml 100 % Wassermelonensaft
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100 % Wassermelonensaft
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|
Placebo-Komparator: Placebo
Die Studienteilnehmer konsumierten eine mit Wassermelone aromatisierte und auf Fruktose abgestimmte Kontrollgruppe
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100 % Wassermelonensaft
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Endothelfunktion
Zeitfenster: Zwei Wochen
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Flussvermittelte Dilatation
|
Zwei Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Postprandialer Blutfluss
Zeitfenster: Zwei Wochen
|
mikrovaskulärer Blutfluss
|
Zwei Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Timothy D Allerton, PhD, Pennington Biomedical Research Center
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Baena-Diez JM, Penafiel J, Subirana I, Ramos R, Elosua R, Marin-Ibanez A, Guembe MJ, Rigo F, Tormo-Diaz MJ, Moreno-Iribas C, Cabre JJ, Segura A, Garcia-Lareo M, Gomez de la Camara A, Lapetra J, Quesada M, Marrugat J, Medrano MJ, Berjon J, Frontera G, Gavrila D, Barricarte A, Basora J, Garcia JM, Pavone NC, Lora-Pablos D, Mayoral E, Franch J, Mata M, Castell C, Frances A, Grau M; FRESCO Investigators. Risk of Cause-Specific Death in Individuals With Diabetes: A Competing Risks Analysis. Diabetes Care. 2016 Nov;39(11):1987-1995. doi: 10.2337/dc16-0614. Epub 2016 Aug 4.
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- Agarwal U, Didelija IC, Yuan Y, Wang X, Marini JC. Supplemental Citrulline Is More Efficient Than Arginine in Increasing Systemic Arginine Availability in Mice. J Nutr. 2017 Apr;147(4):596-602. doi: 10.3945/jn.116.240382. Epub 2017 Feb 8.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- PBRC 2019-024
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