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Die Auswirkungen der Wassermelonensaft-Supplementierung auf die postprandiale vaskuläre Endothelfunktion (WMJ)

29. Juli 2024 aktualisiert von: Timothy Allerton, PhD, Pennington Biomedical Research Center

Die Auswirkungen der Wassermelonensaft-Supplementierung auf die postprandiale vaskuläre endotheliale Funktion und den Blutfluss während Hyperglykämie: Eine Pilotstudie

Der Zweck dieser Studie ist es zu testen, ob eine Wassermelonensaft-Supplementierung die Erfahrung mit vaskulärer Dysfunktion während einer Hyperglykämie verbessert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Pilotstudie ist es, das Potenzial von Wassermelonensaft zur Abschwächung der postprandialen Endothelfunktion und des mikrovaskulären Blutflusses (MVBF) des Skelettmuskels zu bestimmen, die während einer Hyperglykämie auftreten.

Wir werden versuchen, die folgenden Hypothesen zu beantworten:

Hypothese 1: Die Supplementierung mit Wassermelonensaft dämpft die Reduktion der endothelialen Dysfunktion und des mikrovaskulären Blutflusses während einer oralen Glukosebelastung.

Hypothese 2: Wassermelonensaft erhöht die Bioverfügbarkeit von L-Arginin während Hyperglykämie und korreliert mit einer verbesserten vaskulären Reaktion.

Untersuchungsziel: Die postprandiale Periode ist durch eine erhöhte Aktivität des sympathischen Nervensystems (Vasokonstriktion) und eine NO•-vermittelte Vasodilatation definiert. Die Herzfrequenzvariabilität (HRV) ist ein Maß für das Gleichgewicht zwischen parasympathischer und sympathischer Aktivität. Wir werden die HRV während der oralen Glukosebelastung messen, um die Möglichkeit zu untersuchen, dass Wassermelonensaft das Gleichgewicht der Blutgefäßverengung und -entspannung während einer oralen Glukosebelastung modulieren kann

Beteiligte Verfahren

Es wird 1 Screening-Besuch und 2 ambulante Besuche geben. Die Teilnehmer werden 2 Wochen lang Wassermelonensaft oder Placebo konsumieren. Die Auswaschphase dauert 2 Wochen vor dem Übergang in die entgegengesetzte Bedingung. Die Besuche der Teilnehmer werden im Labor für Gefäß- und Ruhestoffwechsel durchgeführt, das sich in der Abteilung für Kinesiologie der LSU befindet.

Screening-Besuch

Die Teilnehmer werden zustimmenden und nüchternen Blutentnahmen unterzogen, um Glukose, Lipide und CBC zu messen. Vitalfunktionen (Blutdruck, Körpergewicht, Körperzusammensetzung (DXA), Herzfrequenz usw.) werden gemessen. Für das DXA-Verfahren werden die Teilnehmer einem Ganzkörperscan unterzogen, der ungefähr 10 Minuten dauert. Die Teilnehmer entfernen alle Metallgegenstände von ihrem Körper und legen sich auf den Tisch. Die Beine werden mit zwei Klettverschlüssen zusammengehalten. Der Teilnehmer wird angewiesen, während des Scans völlig still zu bleiben. Es wird eine Randomisierung durchgeführt, um den Studienteilnehmer für seine anfängliche Gruppenzuordnung entweder der Wassermelonensaft-Gruppe oder dem Placebo zuzuordnen. Den ersten sechs Teilnehmern wird Behandlung A für Phase 1 und Behandlung B für Phase 2 zugewiesen, danach wird den folgenden 6 zuerst Behandlung B und dann Behandlung A zugewiesen. Den verbleibenden Teilnehmern wird nach dem Zufallsprinzip entweder Behandlung A oder B in ausgeglichener Weise zugewiesen.

Tägliche Juice-Drop-in-Besuche

Da die erforderliche Ergänzungsdauer 14 Tage beträgt, erhalten die Teilnehmer Wassermelonensaft oder Placebo für 2 Tage (Samstag und Sonntag), um die Tage zu berücksichtigen, an denen das LSU AG Center nicht geöffnet ist. Um Terminüberschneidungen und unvorhergesehene Umstände zu berücksichtigen, ist eine Ergänzungsperiode von 3 Tagen kleiner oder länger als die 14 Perioden zulässig. Die Teilnehmer werden auch mit Saft oder Placebo für erwartete Fälle versorgt, in denen sie nicht auf dem Campus sein können. Um die Einhaltung der Vorschriften zu überwachen, werden die Teilnehmer gebeten, die Saftbehälter für die Tage zurückzugeben, an denen der Saft außer Haus konsumiert wurde.

Besuch 2 und 3: Oral Glucose Challenge – Postprandiale FMD und MVBF

Die Teilnehmer kommen morgens um 6:00 Uhr nüchtern für 10 Stunden an. Die Körperzusammensetzung wird mit DXA gemessen. Als nächstes ruhen sich die Teilnehmer 30 Minuten lang in Rückenlage aus, während sie ein Herzfrequenzmessgerät (Zephyr, Bioharness) tragen, um Herzfrequenz und Herzfrequenzvariabilität zu messen. Der Ruheumsatz wird 20 Minuten lang mittels indirekter Kalorimetrie gemessen. Dann werden Nüchternblutzucker, FMD (Ultraschall) und MVBF (Nahinfrarotspektroskopie) gemessen, gefolgt von der Einnahme von 75 g Glukose (Glucola). Eine Infusionsleitung wird zur Blutentnahme in die Armvene des Teilnehmers gelegt und verbleibt dort während des gesamten Tests. Eine Blutprobe wird entnommen, und dann trinkt der Teilnehmer eine Zuckerlösung, die aus 75 Gramm Glukose besteht. Blut wird zu bestimmten Zeiten nach dem Konsum des Getränks entnommen. Jede Blutprobe wird etwa 1 Esslöffel sein. (insgesamt 6 Esslöffel für den Test). Während des IV-Verfahrens wird eine kleine Menge des eigenen Blutes des Teilnehmers (weniger als 1 Teelöffel) sofort nach der Entnahme jeder Probe durch die IV in Ihre Vene zurückgeführt. Blut wird in Minute 15, 30, 60, 90, 120 Minuten abgenommen. Postprandiale Messungen von FMD und MVBF werden nach 30, 60, 90 und 120 Minuten durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Fähig und bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und Einschluss- und Ausschlusskriterien zu verstehen.
  2. 18-40 Jahre alt
  3. BMI zwischen 18-29,9 kg/m2
  4. Bereit, Forschern zu erlauben, Blut zu entnehmen und bildgebende Verfahren (DXA) zu Forschungszwecken durchzuführen.

Ausschlusskriterien:

  1. Nachweis oder selbstberichtete Vorgeschichte von Diabetes mellitus Typ 1 oder 2
  2. Selbstberichtete Familiengeschichte von Typ-2-Diabetes (Verwandter ersten Grades mit Typ-2-Diabetes)
  3. Nachweis oder Selbstbericht einer tiefen Venenthrombose, Lungenembolie, kardiovaskulären, peripheren Gefäß-, zerebralen Gefäß-, Lungen- oder Nierenerkrankung
  4. Allergie gegen Wassermelone
  5. Verwendung von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die Studienergebnisse beeinflussen, wie z.

    1. Insulin
    2. Antidiabetika (Metformin)
    3. Kortikosteroide
    4. Betablocker
    5. Antikoagulantien
  6. Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln, von denen bekannt ist, dass sie die Studienergebnisse beeinflussen, wie z.

    1. Beta alanin
    2. L-Arginin
    3. L-Citrullin
  7. Aktives Rauchen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Wassermelonensaft
Die Studienteilnehmer konsumierten zwei Wochen lang 500 ml 100 % Wassermelonensaft
100 % Wassermelonensaft
Placebo-Komparator: Placebo
Die Studienteilnehmer konsumierten eine mit Wassermelone aromatisierte und auf Fruktose abgestimmte Kontrollgruppe
100 % Wassermelonensaft

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Endothelfunktion
Zeitfenster: Zwei Wochen
Flussvermittelte Dilatation
Zwei Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postprandialer Blutfluss
Zeitfenster: Zwei Wochen
mikrovaskulärer Blutfluss
Zwei Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Timothy D Allerton, PhD, Pennington Biomedical Research Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • PBRC 2019-024

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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