- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04092439
Los efectos de la suplementación con jugo de sandía sobre la función endotelial vascular posprandial (WMJ)
Los efectos de la suplementación con jugo de sandía sobre la función endotelial vascular posprandial y el flujo sanguíneo durante la hiperglucemia: un estudio piloto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio piloto es determinar el potencial del jugo de sandía para atenuar la reducción de la función endotelial posprandial y el flujo sanguíneo microvascular del músculo esquelético (MVBF) experimentado durante la hiperglucemia.
Intentaremos responder a las siguientes hipótesis:
Hipótesis 1: La suplementación con jugo de sandía atenuará la reducción de la disfunción endotelial y el flujo sanguíneo microvascular durante una prueba de glucosa oral.
Hipótesis 2: El jugo de sandía aumentará la biodisponibilidad de L-arginina durante la hiperglucemia y se correlacionará con una mejor respuesta vascular.
Objetivo exploratorio: El período posprandial se define por el aumento de la actividad del sistema nervioso simpático (vasoconstricción) y la vasodilatación mediada por NO•. La variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC) es una medida del equilibrio entre la actividad parasimpática y la simpática. Mediremos la HRV durante la prueba de glucosa oral para cuestionar la posibilidad de que el jugo de sandía pueda modular el equilibrio de la constricción y relajación de los vasos sanguíneos durante una prueba de glucosa oral.
Procedimientos involucrados
Habrá 1 visita de evaluación y 2 visitas ambulatorias. Los participantes consumirán jugo de sandía o placebo durante 2 semanas. El período de lavado durará 2 semanas antes del cruce a la condición opuesta. Las visitas de los participantes se realizarán en el Laboratorio de Metabolismo Vascular y en Reposo ubicado en el departamento de kinesiología de LSU.
Visita de selección
Los participantes se someterán a extracciones de sangre consentidas y en ayunas para medir la glucosa, los lípidos y el CBC. Se medirán los signos vitales (presión arterial, peso corporal, composición corporal (DXA), frecuencia cardíaca, etc.). Para el procedimiento DXA, los participantes se someterán a un escaneo de cuerpo completo que durará aproximadamente 10 minutos. Los participantes se quitarán todos los objetos metálicos de su cuerpo y se acostarán sobre la mesa. Las piernas se asegurarán juntas usando dos correas de velcro. Se indicará al participante que permanezca completamente inmóvil durante la exploración. La aleatorización se realizará para asignar al participante del estudio para su asignación de grupo inicial al grupo de jugo de sandía o al grupo de placebo. A los seis participantes iniciales se les asignará el tratamiento A para la fase 1 y el tratamiento B para la fase 2; luego, a los 6 siguientes se les asignará el tratamiento B primero y luego el tratamiento A. Al participante restante se le asignará aleatoriamente el tratamiento A o el B de forma equilibrada.
Visitas diarias sin cita de jugo
Dado que la duración requerida de la suplementación es de 14 días, los participantes recibirán jugo de sandía o placebo para 2 días (sábado y domingo) para compensar los días en que el LSU AG Center no estará abierto. Para permitir conflictos de programación y circunstancias imprevistas, se permitirá un período de suplementación de 3 días menor o mayor que los 14 períodos. A los participantes también se les proporcionará jugo o placebo para casos anticipados en los que no puedan estar en el campus. Para monitorear el cumplimiento, se les pedirá a los participantes que devuelvan el envase de jugo para los días en que se consumió jugo fuera de las instalaciones.
Visita 2 y 3: Desafío oral de glucosa - FMD posprandial y MVBF
Los participantes llegarán por la mañana a las 6:00 a. m. en ayunas durante 10 horas. La composición corporal se medirá mediante DXA. Luego, los participantes descansarán durante 30 minutos en posición supina mientras usan un monitor de frecuencia cardíaca (Zephyr, Bioharness) para medir la frecuencia cardíaca y la variabilidad de la frecuencia cardíaca. La tasa metabólica en reposo se medirá mediante calorimetría indirecta durante 20 minutos. Luego se tomarán medidas en ayunas de glucosa en sangre, FMD (ultrasonido) y MVBF (espectroscopía de infrarrojo cercano) seguidas de la ingestión de 75 g de glucosa (glucola). Se colocará una línea IV en la vena del brazo de los participantes para la extracción de sangre y permanecerá allí durante toda la prueba. Se extraerá una muestra de sangre y luego el participante beberá una solución de azúcar que consta de 75 gramos de glucosa. Se extraerá sangre en momentos específicos después de consumir la bebida. Cada muestra de sangre será de aproximadamente 1 cucharada. (6 cucharadas en total para la prueba). Durante el procedimiento intravenoso, una pequeña cantidad de la propia sangre del participante (menos de 1 cucharadita) se devolverá inmediatamente a su vena a través de la vía intravenosa después de recolectar cada muestra. Se extraerá sangre en el minuto 15, 30, 60, 90, 120 minutos. Se tomarán medidas posprandiales de FMD y MVBF a los 30, 60, 90 y 120 minutos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito y comprender los criterios de inclusión y exclusión.
- 18-40 años de edad
- IMC entre 18-29,9 kg/m2
- Dispuesto a permitir que los investigadores extraigan sangre y realicen imágenes (DXA) con fines de investigación.
Criterio de exclusión:
- Evidencia o antecedentes autoinformados de diabetes mellitus tipo 1 o 2
- Antecedentes familiares autoinformados de diabetes tipo 2 (pariente de primer grado con diabetes tipo 2)
- Evidencia o antecedentes autoinformados de trombosis venosa profunda, embolia pulmonar, enfermedad cardiovascular, vascular periférica, vascular cerebral, pulmonar o renal
- Alergia a la sandía
Uso de medicamentos que se sabe que influyen en los resultados del estudio, como:
- Insulina
- Antidiabéticos (metformina)
- corticosteroides
- Bloqueadores beta
- Anti-coagulantes
Uso de suplementos que se sabe que influyen en los resultados del estudio, como;
- Beta-alanina
- L-arginina
- L-citrulina
- Tabaquismo activo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Jugo de sandía
Los participantes del estudio consumieron 500 ml de zumo 100% de sandía durante dos semanas.
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Jugo 100% Sandía
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes del estudio consumieron un control con fructosa y sabor a sandía.
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Jugo 100% Sandía
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Función endotelial
Periodo de tiempo: Dos semanas
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Dilatación mediada por flujo
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Dos semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Flujo sanguíneo posprandial
Periodo de tiempo: Dos semanas
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flujo sanguíneo microvascular
|
Dos semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Timothy D Allerton, PhD, Pennington Biomedical Research Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Baena-Diez JM, Penafiel J, Subirana I, Ramos R, Elosua R, Marin-Ibanez A, Guembe MJ, Rigo F, Tormo-Diaz MJ, Moreno-Iribas C, Cabre JJ, Segura A, Garcia-Lareo M, Gomez de la Camara A, Lapetra J, Quesada M, Marrugat J, Medrano MJ, Berjon J, Frontera G, Gavrila D, Barricarte A, Basora J, Garcia JM, Pavone NC, Lora-Pablos D, Mayoral E, Franch J, Mata M, Castell C, Frances A, Grau M; FRESCO Investigators. Risk of Cause-Specific Death in Individuals With Diabetes: A Competing Risks Analysis. Diabetes Care. 2016 Nov;39(11):1987-1995. doi: 10.2337/dc16-0614. Epub 2016 Aug 4.
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- Agarwal U, Didelija IC, Yuan Y, Wang X, Marini JC. Supplemental Citrulline Is More Efficient Than Arginine in Increasing Systemic Arginine Availability in Mice. J Nutr. 2017 Apr;147(4):596-602. doi: 10.3945/jn.116.240382. Epub 2017 Feb 8.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- PBRC 2019-024
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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