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Los efectos de la suplementación con jugo de sandía sobre la función endotelial vascular posprandial (WMJ)

29 de julio de 2024 actualizado por: Timothy Allerton, PhD, Pennington Biomedical Research Center

Los efectos de la suplementación con jugo de sandía sobre la función endotelial vascular posprandial y el flujo sanguíneo durante la hiperglucemia: un estudio piloto

El propósito de este estudio es probar si la suplementación con jugo de sandía mejora la experiencia de disfunción vascular durante la hiperglucemia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de este estudio piloto es determinar el potencial del jugo de sandía para atenuar la reducción de la función endotelial posprandial y el flujo sanguíneo microvascular del músculo esquelético (MVBF) experimentado durante la hiperglucemia.

Intentaremos responder a las siguientes hipótesis:

Hipótesis 1: La suplementación con jugo de sandía atenuará la reducción de la disfunción endotelial y el flujo sanguíneo microvascular durante una prueba de glucosa oral.

Hipótesis 2: El jugo de sandía aumentará la biodisponibilidad de L-arginina durante la hiperglucemia y se correlacionará con una mejor respuesta vascular.

Objetivo exploratorio: El período posprandial se define por el aumento de la actividad del sistema nervioso simpático (vasoconstricción) y la vasodilatación mediada por NO•. La variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC) es una medida del equilibrio entre la actividad parasimpática y la simpática. Mediremos la HRV durante la prueba de glucosa oral para cuestionar la posibilidad de que el jugo de sandía pueda modular el equilibrio de la constricción y relajación de los vasos sanguíneos durante una prueba de glucosa oral.

Procedimientos involucrados

Habrá 1 visita de evaluación y 2 visitas ambulatorias. Los participantes consumirán jugo de sandía o placebo durante 2 semanas. El período de lavado durará 2 semanas antes del cruce a la condición opuesta. Las visitas de los participantes se realizarán en el Laboratorio de Metabolismo Vascular y en Reposo ubicado en el departamento de kinesiología de LSU.

Visita de selección

Los participantes se someterán a extracciones de sangre consentidas y en ayunas para medir la glucosa, los lípidos y el CBC. Se medirán los signos vitales (presión arterial, peso corporal, composición corporal (DXA), frecuencia cardíaca, etc.). Para el procedimiento DXA, los participantes se someterán a un escaneo de cuerpo completo que durará aproximadamente 10 minutos. Los participantes se quitarán todos los objetos metálicos de su cuerpo y se acostarán sobre la mesa. Las piernas se asegurarán juntas usando dos correas de velcro. Se indicará al participante que permanezca completamente inmóvil durante la exploración. La aleatorización se realizará para asignar al participante del estudio para su asignación de grupo inicial al grupo de jugo de sandía o al grupo de placebo. A los seis participantes iniciales se les asignará el tratamiento A para la fase 1 y el tratamiento B para la fase 2; luego, a los 6 siguientes se les asignará el tratamiento B primero y luego el tratamiento A. Al participante restante se le asignará aleatoriamente el tratamiento A o el B de forma equilibrada.

Visitas diarias sin cita de jugo

Dado que la duración requerida de la suplementación es de 14 días, los participantes recibirán jugo de sandía o placebo para 2 días (sábado y domingo) para compensar los días en que el LSU AG Center no estará abierto. Para permitir conflictos de programación y circunstancias imprevistas, se permitirá un período de suplementación de 3 días menor o mayor que los 14 períodos. A los participantes también se les proporcionará jugo o placebo para casos anticipados en los que no puedan estar en el campus. Para monitorear el cumplimiento, se les pedirá a los participantes que devuelvan el envase de jugo para los días en que se consumió jugo fuera de las instalaciones.

Visita 2 y 3: Desafío oral de glucosa - FMD posprandial y MVBF

Los participantes llegarán por la mañana a las 6:00 a. m. en ayunas durante 10 horas. La composición corporal se medirá mediante DXA. Luego, los participantes descansarán durante 30 minutos en posición supina mientras usan un monitor de frecuencia cardíaca (Zephyr, Bioharness) para medir la frecuencia cardíaca y la variabilidad de la frecuencia cardíaca. La tasa metabólica en reposo se medirá mediante calorimetría indirecta durante 20 minutos. Luego se tomarán medidas en ayunas de glucosa en sangre, FMD (ultrasonido) y MVBF (espectroscopía de infrarrojo cercano) seguidas de la ingestión de 75 g de glucosa (glucola). Se colocará una línea IV en la vena del brazo de los participantes para la extracción de sangre y permanecerá allí durante toda la prueba. Se extraerá una muestra de sangre y luego el participante beberá una solución de azúcar que consta de 75 gramos de glucosa. Se extraerá sangre en momentos específicos después de consumir la bebida. Cada muestra de sangre será de aproximadamente 1 cucharada. (6 cucharadas en total para la prueba). Durante el procedimiento intravenoso, una pequeña cantidad de la propia sangre del participante (menos de 1 cucharadita) se devolverá inmediatamente a su vena a través de la vía intravenosa después de recolectar cada muestra. Se extraerá sangre en el minuto 15, 30, 60, 90, 120 minutos. Se tomarán medidas posprandiales de FMD y MVBF a los 30, 60, 90 y 120 minutos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

18

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito y comprender los criterios de inclusión y exclusión.
  2. 18-40 años de edad
  3. IMC entre 18-29,9 kg/m2
  4. Dispuesto a permitir que los investigadores extraigan sangre y realicen imágenes (DXA) con fines de investigación.

Criterio de exclusión:

  1. Evidencia o antecedentes autoinformados de diabetes mellitus tipo 1 o 2
  2. Antecedentes familiares autoinformados de diabetes tipo 2 (pariente de primer grado con diabetes tipo 2)
  3. Evidencia o antecedentes autoinformados de trombosis venosa profunda, embolia pulmonar, enfermedad cardiovascular, vascular periférica, vascular cerebral, pulmonar o renal
  4. Alergia a la sandía
  5. Uso de medicamentos que se sabe que influyen en los resultados del estudio, como:

    1. Insulina
    2. Antidiabéticos (metformina)
    3. corticosteroides
    4. Bloqueadores beta
    5. Anti-coagulantes
  6. Uso de suplementos que se sabe que influyen en los resultados del estudio, como;

    1. Beta-alanina
    2. L-arginina
    3. L-citrulina
  7. Tabaquismo activo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Jugo de sandía
Los participantes del estudio consumieron 500 ml de zumo 100% de sandía durante dos semanas.
Jugo 100% Sandía
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes del estudio consumieron un control con fructosa y sabor a sandía.
Jugo 100% Sandía

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función endotelial
Periodo de tiempo: Dos semanas
Dilatación mediada por flujo
Dos semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Flujo sanguíneo posprandial
Periodo de tiempo: Dos semanas
flujo sanguíneo microvascular
Dos semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Timothy D Allerton, PhD, Pennington Biomedical Research Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de septiembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

20 de marzo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

20 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

17 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de julio de 2024

Última verificación

1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • PBRC 2019-024

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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