- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04092439
De effecten van suppletie met watermeloensap op de postprandiale vasculaire endotheliale functie (WMJ)
De effecten van suppletie met watermeloensap op postprandiale vasculaire endotheliale functie en bloedstroom tijdens hyperglykemie: een pilotstudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze pilootstudie is om het potentieel van watermeloensap te bepalen om de vermindering van de postprandiale endotheelfunctie en de microvasculaire bloedstroom (MVBF) van de skeletspieren tijdens hyperglykemie te verzwakken.
We zullen proberen de volgende hypothesen te beantwoorden:
Hypothese 1: Suppletie met watermeloensap zal de vermindering van endotheliale disfunctie en microvasculaire bloedstroom tijdens een orale glucoseprovocatie verminderen.
Hypothese 2: Watermeloensap verhoogt de biologische beschikbaarheid van L-arginine tijdens hyperglykemie en correleert met een verbeterde vasculaire respons.
Verkennend doel: De postprandiale periode wordt bepaald door verhoogde activiteit van het sympathische zenuwstelsel (vasoconstrictie) en door NO• gemedieerde vasodilatatie. Hartslagvariabiliteit (HRV) is een meting van de balans tussen parasympathische en sympathische activiteit. We zullen HRV meten tijdens de orale glucose-uitdaging om na te gaan of watermeloensap de balans tussen vernauwing en ontspanning van bloedvaten tijdens een orale glucose-inname kan moduleren.
Betrokken procedures
Er is 1 screeningsbezoek en 2 poliklinische bezoeken. Deelnemers consumeren gedurende 2 weken watermeloensap of placebo. De uitwasperiode duurt 2 weken voorafgaand aan de overgang naar de tegenovergestelde toestand. De bezoeken van de deelnemers zullen worden uitgevoerd in het Vascular and Resting Metabolism Lab op de afdeling kinesiologie van LSU.
Screeningsbezoek
Deelnemers ondergaan instemmende en nuchtere bloedafnames om glucose, lipiden en CBC te meten. Vitale functies (bloeddruk, lichaamsgewicht, lichaamssamenstelling (DXA), hartslag, enz.) worden gemeten. Voor de DXA-procedure ondergaan deelnemers een scan van het hele lichaam die ongeveer 10 minuten duurt. Deelnemers verwijderen alle metalen voorwerpen van hun lichaam en gaan op de tafel liggen. De benen worden aan elkaar vastgemaakt met twee klittenbanden. De deelnemer krijgt de instructie om volledig stil te blijven tijdens de scan. Randomisatie zal worden uitgevoerd om de studiedeelnemer voor hun initiële groepsopdracht toe te wijzen aan de watermeloensapgroep of placebo. De eerste zes deelnemers krijgen behandeling A toegewezen voor fase 1 en behandeling B voor fase 2, daarna krijgen de volgende 6 eerst behandeling B en vervolgens behandeling A. De overgebleven deelnemer krijgt willekeurig behandeling A of B toegewezen op een evenwichtige manier.
Dagelijkse Juice Drop-in-bezoeken
Aangezien de vereiste suppletieduur 14 dagen is, krijgen de deelnemers 2 dagen (zaterdag en zondag) watermeloensap of placebo om rekening te houden met de dagen dat het LSU AG Center niet open is. Om rekening te houden met planningsconflicten en onvoorziene omstandigheden is een suppletieperiode van 3 dagen minder dan of meer dan de 14 periodes toegestaan. Deelnemers krijgen ook sap of een placebo voor verwachte gevallen waarin ze niet op de campus kunnen zijn. Om de naleving te controleren, wordt deelnemers gevraagd de sapcontainer terug te geven voor de dagen waarop sap buiten het terrein werd geconsumeerd.
Bezoek 2 en 3: Oral Glucose Challenge - Postprandiale FMD en MVBF
Deelnemers arriveren 's ochtends om 6.00 uur en hebben 10 uur gevast. De lichaamssamenstelling wordt gemeten met DXA. Vervolgens rusten de deelnemers 30 minuten in rugligging terwijl ze een hartslagmeter (Zephyr, Bioharness) dragen om de hartslag en hartslagvariabiliteit te meten. De ruststofwisseling wordt gedurende 20 minuten gemeten via indirecte calorimetrie. Vervolgens worden nuchtere metingen van bloedglucose, FMD (echografie) en MVBF (nabij-infraroodspectroscopie) uitgevoerd, gevolgd door inname van 75 g glucose (glucola). Er wordt een infuuslijn in de ader van de arm van de deelnemer geplaatst voor bloedafname en blijft daar tijdens het testen. Er wordt bloed afgenomen en vervolgens drinkt de deelnemer een suikeroplossing bestaande uit 75 gram glucose. Bloed zal worden afgenomen op specifieke tijden nadat u de drank heeft genuttigd. Elk bloedmonster zal ongeveer 1 eetlepel zijn. (6 eetlepels totaal voor de test). Tijdens de IV-procedure wordt een kleine hoeveelheid van het eigen bloed van de deelnemer (minder dan 1 theelepel) onmiddellijk teruggevoerd in uw ader via de IV nadat elk monster is verzameld. Bloed wordt afgenomen op minuut 15, 30, 60, 90, 120 minuten. Postprandiale metingen van FMD en MVBF worden uitgevoerd na 30, 60, 90 en 120 minuten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en de in- en uitsluitingscriteria te begrijpen.
- 18-40 jaar oud
- BMI tussen 18-29,9 kg/m2
- Bereid om onderzoekers toe te staan bloed af te nemen en beeldvorming (DXA) uit te voeren voor onderzoeksdoeleinden.
Uitsluitingscriteria:
- Bewijs of zelfgerapporteerde geschiedenis van diabetes mellitus type 1 of 2
- Zelfgerapporteerde familiegeschiedenis van diabetes type 2 (eerstegraads familielid met diabetes type 2)
- Bewijs of zelfgerapporteerde geschiedenis van diepe veneuze trombose, longembolie, cardiovasculaire, perifere vasculaire, cerebrale vasculaire, long- of nierziekte
- Allergie voor watermeloen
Gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze de studieresultaten beïnvloeden, zoals:
- Insuline
- Anti-diabetici (metformine)
- Corticosteroïden
- Bètablokkers
- Antistollingsmiddelen
Gebruik van supplementen waarvan bekend is dat ze de studieresultaten beïnvloeden, zoals;
- Bèta-alanine
- L-arginine
- L-citrulline
- Actief roken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Watermeloensap
100% watermeloensap
|
100% Watermeloensap
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Fructose-gematchte controle
|
100% Watermeloensap
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Endotheliale functie
Tijdsspanne: Twee weken
|
Flow-gemedieerde dilatatie
|
Twee weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Postprandiale bloedstroom
Tijdsspanne: Twee weken
|
microvasculaire bloedstroom
|
Twee weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Timothy D Allerton, PhD, Pennington Biomedical Research Center
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Baena-Diez JM, Penafiel J, Subirana I, Ramos R, Elosua R, Marin-Ibanez A, Guembe MJ, Rigo F, Tormo-Diaz MJ, Moreno-Iribas C, Cabre JJ, Segura A, Garcia-Lareo M, Gomez de la Camara A, Lapetra J, Quesada M, Marrugat J, Medrano MJ, Berjon J, Frontera G, Gavrila D, Barricarte A, Basora J, Garcia JM, Pavone NC, Lora-Pablos D, Mayoral E, Franch J, Mata M, Castell C, Frances A, Grau M; FRESCO Investigators. Risk of Cause-Specific Death in Individuals With Diabetes: A Competing Risks Analysis. Diabetes Care. 2016 Nov;39(11):1987-1995. doi: 10.2337/dc16-0614. Epub 2016 Aug 4.
- Berrington de Gonzalez A, Hartge P, Cerhan JR, Flint AJ, Hannan L, MacInnis RJ, Moore SC, Tobias GS, Anton-Culver H, Freeman LB, Beeson WL, Clipp SL, English DR, Folsom AR, Freedman DM, Giles G, Hakansson N, Henderson KD, Hoffman-Bolton J, Hoppin JA, Koenig KL, Lee IM, Linet MS, Park Y, Pocobelli G, Schatzkin A, Sesso HD, Weiderpass E, Willcox BJ, Wolk A, Zeleniuch-Jacquotte A, Willett WC, Thun MJ. Body-mass index and mortality among 1.46 million white adults. N Engl J Med. 2010 Dec 2;363(23):2211-9. doi: 10.1056/NEJMoa1000367. Erratum In: N Engl J Med. 2011 Sep 1;365(9):869.
- Avogaro A. Postprandial glucose: marker or risk factor? Diabetes Care. 2011 Oct;34(10):2333-5. doi: 10.2337/dc11-1442. No abstract available.
- Enkhmaa B, Ozturk Z, Anuurad E, Berglund L. Postprandial lipoproteins and cardiovascular disease risk in diabetes mellitus. Curr Diab Rep. 2010 Feb;10(1):61-9. doi: 10.1007/s11892-009-0088-4.
- Keske MA, Premilovac D, Bradley EA, Dwyer RM, Richards SM, Rattigan S. Muscle microvascular blood flow responses in insulin resistance and ageing. J Physiol. 2016 Apr 15;594(8):2223-31. doi: 10.1113/jphysiol.2014.283549. Epub 2015 Jan 12.
- Vincent MA, Barrett EJ, Lindner JR, Clark MG, Rattigan S. Inhibiting NOS blocks microvascular recruitment and blunts muscle glucose uptake in response to insulin. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2003 Jul;285(1):E123-9. doi: 10.1152/ajpendo.00021.2003.
- Williams SB, Cusco JA, Roddy MA, Johnstone MT, Creager MA. Impaired nitric oxide-mediated vasodilation in patients with non-insulin-dependent diabetes mellitus. J Am Coll Cardiol. 1996 Mar 1;27(3):567-74. doi: 10.1016/0735-1097(95)00522-6.
- Johnstone MT, Creager SJ, Scales KM, Cusco JA, Lee BK, Creager MA. Impaired endothelium-dependent vasodilation in patients with insulin-dependent diabetes mellitus. Circulation. 1993 Dec;88(6):2510-6. doi: 10.1161/01.cir.88.6.2510.
- Tessari P, Cecchet D, Cosma A, Vettore M, Coracina A, Millioni R, Iori E, Puricelli L, Avogaro A, Vedovato M. Nitric oxide synthesis is reduced in subjects with type 2 diabetes and nephropathy. Diabetes. 2010 Sep;59(9):2152-9. doi: 10.2337/db09-1772. Epub 2010 May 18.
- Forstermann U. Janus-faced role of endothelial NO synthase in vascular disease: uncoupling of oxygen reduction from NO synthesis and its pharmacological reversal. Biol Chem. 2006 Dec;387(12):1521-33. doi: 10.1515/BC.2006.190.
- Deveaux A, Pham I, West SG, Andre E, Lantoine-Adam F, Bunouf P, Sadi S, Hermier D, Mathe V, Fouillet H, Huneau JF, Benamouzig R, Mariotti F. l-Arginine Supplementation Alleviates Postprandial Endothelial Dysfunction When Baseline Fasting Plasma Arginine Concentration Is Low: A Randomized Controlled Trial in Healthy Overweight Adults with Cardiometabolic Risk Factors. J Nutr. 2016 Jul;146(7):1330-40. doi: 10.3945/jn.115.227959. Epub 2016 Jun 8.
- Schulman SP, Becker LC, Kass DA, Champion HC, Terrin ML, Forman S, Ernst KV, Kelemen MD, Townsend SN, Capriotti A, Hare JM, Gerstenblith G. L-arginine therapy in acute myocardial infarction: the Vascular Interaction With Age in Myocardial Infarction (VINTAGE MI) randomized clinical trial. JAMA. 2006 Jan 4;295(1):58-64. doi: 10.1001/jama.295.1.58.
- Agarwal U, Didelija IC, Yuan Y, Wang X, Marini JC. Supplemental Citrulline Is More Efficient Than Arginine in Increasing Systemic Arginine Availability in Mice. J Nutr. 2017 Apr;147(4):596-602. doi: 10.3945/jn.116.240382. Epub 2017 Feb 8.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- PBRC2019024
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Endotheeldysfunctie
-
Universidade do PortoOnbekendSpier zwakte | Dyspneu | Reactive Airways Dysfunction Syndrome (aandoening)Portugal