Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effecten van suppletie met watermeloensap op de postprandiale vasculaire endotheliale functie (WMJ)

22 mei 2020 bijgewerkt door: Timothy Allerton, PhD, Pennington Biomedical Research Center

De effecten van suppletie met watermeloensap op postprandiale vasculaire endotheliale functie en bloedstroom tijdens hyperglykemie: een pilotstudie

Het doel van deze studie is om te testen of suppletie met watermeloensap de ervaring van vasculaire disfunctie tijdens hyperglycemie verbetert.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze pilootstudie is om het potentieel van watermeloensap te bepalen om de vermindering van de postprandiale endotheelfunctie en de microvasculaire bloedstroom (MVBF) van de skeletspieren tijdens hyperglykemie te verzwakken.

We zullen proberen de volgende hypothesen te beantwoorden:

Hypothese 1: Suppletie met watermeloensap zal de vermindering van endotheliale disfunctie en microvasculaire bloedstroom tijdens een orale glucoseprovocatie verminderen.

Hypothese 2: Watermeloensap verhoogt de biologische beschikbaarheid van L-arginine tijdens hyperglykemie en correleert met een verbeterde vasculaire respons.

Verkennend doel: De postprandiale periode wordt bepaald door verhoogde activiteit van het sympathische zenuwstelsel (vasoconstrictie) en door NO• gemedieerde vasodilatatie. Hartslagvariabiliteit (HRV) is een meting van de balans tussen parasympathische en sympathische activiteit. We zullen HRV meten tijdens de orale glucose-uitdaging om na te gaan of watermeloensap de balans tussen vernauwing en ontspanning van bloedvaten tijdens een orale glucose-inname kan moduleren.

Betrokken procedures

Er is 1 screeningsbezoek en 2 poliklinische bezoeken. Deelnemers consumeren gedurende 2 weken watermeloensap of placebo. De uitwasperiode duurt 2 weken voorafgaand aan de overgang naar de tegenovergestelde toestand. De bezoeken van de deelnemers zullen worden uitgevoerd in het Vascular and Resting Metabolism Lab op de afdeling kinesiologie van LSU.

Screeningsbezoek

Deelnemers ondergaan instemmende en nuchtere bloedafnames om glucose, lipiden en CBC te meten. Vitale functies (bloeddruk, lichaamsgewicht, lichaamssamenstelling (DXA), hartslag, enz.) worden gemeten. Voor de DXA-procedure ondergaan deelnemers een scan van het hele lichaam die ongeveer 10 minuten duurt. Deelnemers verwijderen alle metalen voorwerpen van hun lichaam en gaan op de tafel liggen. De benen worden aan elkaar vastgemaakt met twee klittenbanden. De deelnemer krijgt de instructie om volledig stil te blijven tijdens de scan. Randomisatie zal worden uitgevoerd om de studiedeelnemer voor hun initiële groepsopdracht toe te wijzen aan de watermeloensapgroep of placebo. De eerste zes deelnemers krijgen behandeling A toegewezen voor fase 1 en behandeling B voor fase 2, daarna krijgen de volgende 6 eerst behandeling B en vervolgens behandeling A. De overgebleven deelnemer krijgt willekeurig behandeling A of B toegewezen op een evenwichtige manier.

Dagelijkse Juice Drop-in-bezoeken

Aangezien de vereiste suppletieduur 14 dagen is, krijgen de deelnemers 2 dagen (zaterdag en zondag) watermeloensap of placebo om rekening te houden met de dagen dat het LSU AG Center niet open is. Om rekening te houden met planningsconflicten en onvoorziene omstandigheden is een suppletieperiode van 3 dagen minder dan of meer dan de 14 periodes toegestaan. Deelnemers krijgen ook sap of een placebo voor verwachte gevallen waarin ze niet op de campus kunnen zijn. Om de naleving te controleren, wordt deelnemers gevraagd de sapcontainer terug te geven voor de dagen waarop sap buiten het terrein werd geconsumeerd.

Bezoek 2 en 3: Oral Glucose Challenge - Postprandiale FMD en MVBF

Deelnemers arriveren 's ochtends om 6.00 uur en hebben 10 uur gevast. De lichaamssamenstelling wordt gemeten met DXA. Vervolgens rusten de deelnemers 30 minuten in rugligging terwijl ze een hartslagmeter (Zephyr, Bioharness) dragen om de hartslag en hartslagvariabiliteit te meten. De ruststofwisseling wordt gedurende 20 minuten gemeten via indirecte calorimetrie. Vervolgens worden nuchtere metingen van bloedglucose, FMD (echografie) en MVBF (nabij-infraroodspectroscopie) uitgevoerd, gevolgd door inname van 75 g glucose (glucola). Er wordt een infuuslijn in de ader van de arm van de deelnemer geplaatst voor bloedafname en blijft daar tijdens het testen. Er wordt bloed afgenomen en vervolgens drinkt de deelnemer een suikeroplossing bestaande uit 75 gram glucose. Bloed zal worden afgenomen op specifieke tijden nadat u de drank heeft genuttigd. Elk bloedmonster zal ongeveer 1 eetlepel zijn. (6 eetlepels totaal voor de test). Tijdens de IV-procedure wordt een kleine hoeveelheid van het eigen bloed van de deelnemer (minder dan 1 theelepel) onmiddellijk teruggevoerd in uw ader via de IV nadat elk monster is verzameld. Bloed wordt afgenomen op minuut 15, 30, 60, 90, 120 minuten. Postprandiale metingen van FMD en MVBF worden uitgevoerd na 30, 60, 90 en 120 minuten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en de in- en uitsluitingscriteria te begrijpen.
  2. 18-40 jaar oud
  3. BMI tussen 18-29,9 kg/m2
  4. Bereid om onderzoekers toe te staan ​​bloed af te nemen en beeldvorming (DXA) uit te voeren voor onderzoeksdoeleinden.

Uitsluitingscriteria:

  1. Bewijs of zelfgerapporteerde geschiedenis van diabetes mellitus type 1 of 2
  2. Zelfgerapporteerde familiegeschiedenis van diabetes type 2 (eerstegraads familielid met diabetes type 2)
  3. Bewijs of zelfgerapporteerde geschiedenis van diepe veneuze trombose, longembolie, cardiovasculaire, perifere vasculaire, cerebrale vasculaire, long- of nierziekte
  4. Allergie voor watermeloen
  5. Gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze de studieresultaten beïnvloeden, zoals:

    1. Insuline
    2. Anti-diabetici (metformine)
    3. Corticosteroïden
    4. Bètablokkers
    5. Antistollingsmiddelen
  6. Gebruik van supplementen waarvan bekend is dat ze de studieresultaten beïnvloeden, zoals;

    1. Bèta-alanine
    2. L-arginine
    3. L-citrulline
  7. Actief roken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Watermeloensap
100% watermeloensap
100% Watermeloensap
Placebo-vergelijker: Placebo
Fructose-gematchte controle
100% Watermeloensap

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Endotheliale functie
Tijdsspanne: Twee weken
Flow-gemedieerde dilatatie
Twee weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postprandiale bloedstroom
Tijdsspanne: Twee weken
microvasculaire bloedstroom
Twee weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Timothy D Allerton, PhD, Pennington Biomedical Research Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 september 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • PBRC2019024

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Endotheeldysfunctie

3
Abonneren