- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04092439
Влияние добавок арбузного сока на функцию эндотелия сосудов после приема пищи (WMJ)
Влияние добавок арбузного сока на постпрандиальную эндотелиальную функцию сосудов и кровоток во время гипергликемии: экспериментальное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью этого экспериментального исследования является определение способности арбузного сока ослаблять снижение постпрандиальной эндотелиальной функции и микрососудистого кровотока скелетных мышц (MVBF), возникающее во время гипергликемии.
Мы попытаемся ответить на следующие гипотезы:
Гипотеза 1: Прием арбузного сока ослабит снижение эндотелиальной дисфункции и микрососудистого кровотока во время пероральной провокации глюкозой.
Гипотеза 2: арбузный сок повышает биодоступность L-аргинина при гипергликемии и коррелирует с улучшением сосудистой реакции.
Исследовательская цель: Постпрандиальный период характеризуется повышенной активностью симпатической нервной системы (вазоконстрикция) и NO•-опосредованной вазодилатацией. Вариабельность сердечного ритма (ВСР) — это измерение баланса парасимпатической и симпатической активности. Мы будем измерять ВСР во время перорального приема глюкозы, чтобы исследовать возможность того, что арбузный сок может модулировать баланс сужения и расслабления кровеносных сосудов во время перорального приема глюкозы.
Задействованные процедуры
Будет 1 скрининговый визит и 2 амбулаторных визита. Участники будут употреблять арбузный сок или плацебо в течение 2 недель. Период вымывания продлится 2 недели до перехода в противоположное состояние. Посещения участников будут проводиться в лаборатории сосудистого и покоящегося метаболизма, расположенной в отделении кинезиологии ЛГУ.
Контрольный визит
Участники пройдут забор крови по согласию и натощак для измерения уровня глюкозы, липидов и общего анализа крови. Будут измеряться основные показатели жизнедеятельности (артериальное давление, масса тела, состав тела (DXA), частота сердечных сокращений и т. д.). Для процедуры DXA участники пройдут сканирование всего тела продолжительностью около 10 минут. Участники снимают с тела все металлические предметы и ложатся на стол. Ноги будут скреплены вместе с помощью двух ремней на липучке. Участник будет проинструктирован оставаться совершенно неподвижным во время сканирования. Будет проведена рандомизация, чтобы распределить участников исследования для их первоначального группового распределения либо в группу арбузного сока, либо в группу плацебо. Первоначальным шести участникам будет назначено лечение A для фазы 1 и лечение B для фазы 2, после чего следующим 6 будет назначено сначала лечение B, а затем лечение A. Оставшемуся участнику будет случайным образом назначено либо лечение A, либо лечение B в уравновешенном порядке.
Ежедневные посещения Juice Drop-in
Поскольку требуемая продолжительность приема добавок составляет 14 дней, участникам будет предоставлено количество арбузного сока или плацебо на 2 дня (суббота и воскресенье) для учета дней, когда LSU AG Center не будет открыт. Чтобы учесть конфликты в расписании и непредвиденные обстоятельства, будет разрешен 3-дневный период добавок, меньший или превышающий 14 периодов. Участникам также будет предоставлен сок или плацебо на случай ожидаемых случаев, когда они не смогут находиться в кампусе. Для контроля за соблюдением требований участникам будет предложено вернуть контейнер для сока за те дни, когда сок употреблялся вне помещения.
Посещение 2 и 3: Пероральный тест на глюкозу – постпрандиальный ящур и MVBF
Участники прибудут утром в 6:00 после 10-часового голодания. Состав тела будет измеряться с помощью DXA. Затем участники будут отдыхать в течение 30 минут в положении лежа на спине, надев пульсометр (Zephyr, Bioharness) для измерения частоты сердечных сокращений и вариабельности сердечного ритма. Уровень метаболизма в покое будет измеряться с помощью непрямой калориметрии в течение 20 минут. Затем будут проведены измерения уровня глюкозы в крови натощак, FMD (ультразвук) и MVBF (спектроскопия в ближней инфракрасной области) с последующим приемом внутрь 75 г глюкозы (глюкозы). Катетер для внутривенного вливания будет помещен в вену руки участника для забора крови и останется там на протяжении всего тестирования. Будет взят образец крови, после чего участник выпьет сахарный раствор, состоящий из 75 граммов глюкозы. Кровь будет взята в определенное время после того, как вы выпьете напиток. Каждый образец крови будет составлять около 1 столовой ложки. (всего 6 столовых ложек для теста). Во время внутривенной процедуры небольшое количество собственной крови участника (менее 1 чайной ложки) будет немедленно возвращено в вашу вену через капельницу после сбора каждого образца. Кровь берут на 15-й, 30-й, 60-й, 90-й, 120-й минуте. Постпрандиальные измерения FMD и MVBF будут проводиться через 30, 60, 90 и 120 минут.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Способны и готовы дать письменное информированное согласие и понимать критерии включения и исключения.
- 18-40 лет
- ИМТ от 18 до 29,9 кг/м2
- Готов разрешить исследователям брать кровь и проводить визуализацию (DXA) в исследовательских целях.
Критерий исключения:
- Доказательства или самоотчет истории сахарного диабета 1 или 2 типа
- Самооценка семейного анамнеза диабета 2 типа (родственник первой степени родства с диабетом 2 типа)
- Доказательства или самоотчет истории тромбоза глубоких вен, легочной эмболии, сердечно-сосудистых, периферических сосудов, церебральных сосудов, легких или почек
- Аллергия на арбуз
Использование лекарств, которые, как известно, влияют на результаты исследования, такие как:
- инсулин
- Противодиабетические препараты (метформин)
- Кортикостероиды
- Бета-блокаторы
- Антикоагулянты
Использование добавок, которые, как известно, влияют на результаты исследования, такие как;
- Бета-аланин
- L-аргинин
- L-цитруллин
- Активное курение
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Арбузный сок
100% арбузный сок
|
100% арбузный сок
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Фруктоза соответствует контролю
|
100% арбузный сок
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Эндотелиальная функция
Временное ограничение: Две недели
|
Расширение, опосредованное потоком
|
Две недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Постпрандиальный кровоток
Временное ограничение: Две недели
|
кровоток в микрососудах
|
Две недели
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Timothy D Allerton, PhD, Pennington Biomedical Research Center
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Baena-Diez JM, Penafiel J, Subirana I, Ramos R, Elosua R, Marin-Ibanez A, Guembe MJ, Rigo F, Tormo-Diaz MJ, Moreno-Iribas C, Cabre JJ, Segura A, Garcia-Lareo M, Gomez de la Camara A, Lapetra J, Quesada M, Marrugat J, Medrano MJ, Berjon J, Frontera G, Gavrila D, Barricarte A, Basora J, Garcia JM, Pavone NC, Lora-Pablos D, Mayoral E, Franch J, Mata M, Castell C, Frances A, Grau M; FRESCO Investigators. Risk of Cause-Specific Death in Individuals With Diabetes: A Competing Risks Analysis. Diabetes Care. 2016 Nov;39(11):1987-1995. doi: 10.2337/dc16-0614. Epub 2016 Aug 4.
- Berrington de Gonzalez A, Hartge P, Cerhan JR, Flint AJ, Hannan L, MacInnis RJ, Moore SC, Tobias GS, Anton-Culver H, Freeman LB, Beeson WL, Clipp SL, English DR, Folsom AR, Freedman DM, Giles G, Hakansson N, Henderson KD, Hoffman-Bolton J, Hoppin JA, Koenig KL, Lee IM, Linet MS, Park Y, Pocobelli G, Schatzkin A, Sesso HD, Weiderpass E, Willcox BJ, Wolk A, Zeleniuch-Jacquotte A, Willett WC, Thun MJ. Body-mass index and mortality among 1.46 million white adults. N Engl J Med. 2010 Dec 2;363(23):2211-9. doi: 10.1056/NEJMoa1000367. Erratum In: N Engl J Med. 2011 Sep 1;365(9):869.
- Avogaro A. Postprandial glucose: marker or risk factor? Diabetes Care. 2011 Oct;34(10):2333-5. doi: 10.2337/dc11-1442. No abstract available.
- Enkhmaa B, Ozturk Z, Anuurad E, Berglund L. Postprandial lipoproteins and cardiovascular disease risk in diabetes mellitus. Curr Diab Rep. 2010 Feb;10(1):61-9. doi: 10.1007/s11892-009-0088-4.
- Keske MA, Premilovac D, Bradley EA, Dwyer RM, Richards SM, Rattigan S. Muscle microvascular blood flow responses in insulin resistance and ageing. J Physiol. 2016 Apr 15;594(8):2223-31. doi: 10.1113/jphysiol.2014.283549. Epub 2015 Jan 12.
- Vincent MA, Barrett EJ, Lindner JR, Clark MG, Rattigan S. Inhibiting NOS blocks microvascular recruitment and blunts muscle glucose uptake in response to insulin. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2003 Jul;285(1):E123-9. doi: 10.1152/ajpendo.00021.2003.
- Williams SB, Cusco JA, Roddy MA, Johnstone MT, Creager MA. Impaired nitric oxide-mediated vasodilation in patients with non-insulin-dependent diabetes mellitus. J Am Coll Cardiol. 1996 Mar 1;27(3):567-74. doi: 10.1016/0735-1097(95)00522-6.
- Johnstone MT, Creager SJ, Scales KM, Cusco JA, Lee BK, Creager MA. Impaired endothelium-dependent vasodilation in patients with insulin-dependent diabetes mellitus. Circulation. 1993 Dec;88(6):2510-6. doi: 10.1161/01.cir.88.6.2510.
- Tessari P, Cecchet D, Cosma A, Vettore M, Coracina A, Millioni R, Iori E, Puricelli L, Avogaro A, Vedovato M. Nitric oxide synthesis is reduced in subjects with type 2 diabetes and nephropathy. Diabetes. 2010 Sep;59(9):2152-9. doi: 10.2337/db09-1772. Epub 2010 May 18.
- Forstermann U. Janus-faced role of endothelial NO synthase in vascular disease: uncoupling of oxygen reduction from NO synthesis and its pharmacological reversal. Biol Chem. 2006 Dec;387(12):1521-33. doi: 10.1515/BC.2006.190.
- Deveaux A, Pham I, West SG, Andre E, Lantoine-Adam F, Bunouf P, Sadi S, Hermier D, Mathe V, Fouillet H, Huneau JF, Benamouzig R, Mariotti F. l-Arginine Supplementation Alleviates Postprandial Endothelial Dysfunction When Baseline Fasting Plasma Arginine Concentration Is Low: A Randomized Controlled Trial in Healthy Overweight Adults with Cardiometabolic Risk Factors. J Nutr. 2016 Jul;146(7):1330-40. doi: 10.3945/jn.115.227959. Epub 2016 Jun 8.
- Schulman SP, Becker LC, Kass DA, Champion HC, Terrin ML, Forman S, Ernst KV, Kelemen MD, Townsend SN, Capriotti A, Hare JM, Gerstenblith G. L-arginine therapy in acute myocardial infarction: the Vascular Interaction With Age in Myocardial Infarction (VINTAGE MI) randomized clinical trial. JAMA. 2006 Jan 4;295(1):58-64. doi: 10.1001/jama.295.1.58.
- Agarwal U, Didelija IC, Yuan Y, Wang X, Marini JC. Supplemental Citrulline Is More Efficient Than Arginine in Increasing Systemic Arginine Availability in Mice. J Nutr. 2017 Apr;147(4):596-602. doi: 10.3945/jn.116.240382. Epub 2017 Feb 8.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- PBRC2019024
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Арбузный сок
-
Birmingham Community Healthcare NHSNSA, LLCЗавершенный
-
Griffin HospitalNSA, LLCЗавершенныйМетаболический синдромСоединенные Штаты
-
Universidad Francisco de VitoriaЗавершенныйПищевая добавка | Спортивная производительностьИспания