Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af vandmelonjuicetilskud på postprandial vaskulær endothelfunktion (WMJ)

22. maj 2020 opdateret af: Timothy Allerton, PhD, Pennington Biomedical Research Center

Virkningerne af vandmelonjuicetilskud på postprandial vaskulær endothelfunktion og blodgennemstrømning under hyperglykæmi: en pilotundersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at teste, om vandmelonjuicetilskud forbedrer oplevelsen af ​​vaskulær dysfunktion under hyperglykæmi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne pilotundersøgelse er at bestemme potentialet for vandmelonjuice til at svække den postprandiale endotelfunktion og skeletmuskulatur mikrovaskulær blodgennemstrømning (MVBF) oplevet under hyperglykæmi.

Vi vil forsøge at besvare følgende hypoteser:

Hypotese 1: Vandmelonjuicetilskud vil dæmpe reduktionen i endoteldysfunktion og mikrovaskulær blodgennemstrømning under en oral glukosebelastning.

Hypotese 2: Vandmelonjuice vil øge L-arginins biotilgængelighed under hyperglykæmi og korrelere med forbedret vaskulær respons.

Udforskningsmål: Den postprandiale periode er defineret af øget aktivitet i det sympatiske nervesystem (vasokonstriktion) og NO•-medieret vasodilatation. Hjertefrekvensvariabilitet (HRV) er et mål for balancen mellem parasympatisk og sympatisk aktivitet. Vi vil måle HRV under den orale glukoseudfordring for at undersøge muligheden for, at vandmelonjuice kan modulere balancen mellem blodkarkonstriktion og afslapning under en oral glukose

Involverede procedurer

Der vil være 1 screeningsbesøg og 2 ambulante besøg. Deltagerne vil indtage vandmelonjuice eller placebo i 2 uger. Udvaskningsperioden varer 2 uger før overgangen til den modsatte tilstand. Deltagerbesøg vil blive gennemført på Vascular and Resting Metabolism Lab placeret i kinesiologisk afdeling på LSU.

Screeningsbesøg

Deltagerne vil gennemgå samtykkende og fastende blodprøver for at måle glukose, lipider og CBC. Vitale tegn (blodtryk, kropsvægt, kropssammensætning (DXA), puls osv.) vil blive målt. Til DXA-proceduren vil deltagerne gennemgå en helkropsscanning, der varer cirka 10 minutter. Deltagerne vil fjerne alle metalgenstande fra deres krop og lægge sig på bordet. Benene vil blive fastgjort sammen med to velcrostropper. Deltageren vil blive instrueret i at forblive helt stille under scanningen. Randomisering vil blive udført for at tildele undersøgelsesdeltageren til deres indledende gruppeopgave til enten vandmelonjuicegruppen eller placebo. De første seks deltagere vil blive tildelt behandling A for fase 1 og behandling B for fase 2, derefter vil de følgende 6 blive tildelt behandling B først og derefter behandling A. Den resterende deltager vil blive tilfældigt tildelt enten behandling A eller B på en modvægtet måde.

Daglige Juice Drop-in besøg

Da den påkrævede tilskudsvarighed er 14 dage, vil deltagerne få 2 dages (lørdag og søndag) vandmelonjuice eller placebo for at tage højde for dage, hvor LSU AG Center ikke vil være åbent. For at give mulighed for planlægning af konflikter og uforudsete omstændigheder vil en 3-dages periode med supplering være mindre end eller længere end de 14 perioder tilladt. Deltagerne vil også blive forsynet med juice eller placebo i forventede tilfælde, hvor de ikke kan være på campus. For at overvåge overholdelse vil deltagerne blive bedt om at returnere juicebeholderen for de dage, hvor juice blev indtaget uden for lokalerne.

Besøg 2 og 3: Oral Glucose Challenge - Postprandial MKS og MVBF

Deltagerne ankommer om morgenen kl. 06.00 fastende i 10 timer. Kropssammensætning vil blive målt ved DXA. Derefter vil deltagerne hvile i 30 minutter i liggende stilling, mens de bærer en pulsmåler (Zephyr, Bioharness) for at måle puls og pulsvariabilitet. Hvilestofskiftet vil blive målt via indirekte kalorimetri i 20 minutter. Derefter vil der blive taget fastemål for blodsukker, MKS (ultralyd) og MVBF (nær-infrarød spektroskopi) efterfulgt af indtagelse af 75 g glucose (glucola). En IV-slange vil blive placeret i deltagerens armvene til blodudtagningsformål og vil forblive der under hele testen. Der tages en blodprøve, og derefter drikker deltageren en sukkeropløsning bestående af 75 gram glukose. Der vil blive udtaget blod på bestemte tidspunkter, efter du har indtaget drikken. Hver blodprøve vil være omkring 1 spiseskefuld. (6 spiseskefulde i alt til testen). Under IV-proceduren vil en lille mængde af deltagerens eget blod (mindre end 1 tsk) straks blive returneret til din vene gennem IV, efter at hver prøve er udtaget. Der tages blod efter minut 15, 30, 60, 90, 120 minutter. Postprandiale målinger af MKS og MVBF vil blive taget efter 30, 60, 90 og 120 minutter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Er i stand til og villig til at give skriftligt informeret samtykke og forstå inklusions- og eksklusionskriterier.
  2. 18-40 år
  3. BMI mellem 18-29,9 kg/m2
  4. Villig til at tillade forskere at tage blod og foretage billeddannelse (DXA) til forskningsformål.

Ekskluderingskriterier:

  1. Beviser eller selvrapporteret historie om type 1 eller 2 diabetes mellitus
  2. Selvrapporteret familiehistorie med type 2-diabetes (førstegradsslægtning med type 2-diabetes)
  3. Beviser eller selvrapportering af dyb venetrombose, lungeemboli, kardiovaskulær, perifer vaskulær, cerebral vaskulær, lunge- eller nyresygdom
  4. Allergi over for vandmelon
  5. Brug af medicin, der vides at påvirke undersøgelsesresultater, såsom:

    1. Insulin
    2. Antidiabetikere (metformin)
    3. Kortikosteroider
    4. Beta-blokkere
    5. Antikoagulerer
  6. Brug af kosttilskud, der er kendt for at påvirke undersøgelsesresultater, såsom;

    1. Beta-alanin
    2. L-arginin
    3. L-citrullin
  7. Aktiv rygning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vandmelon juice
100% vandmelon juice
100% vandmelon juice
Placebo komparator: Placebo
Fruktose matchet kontrol
100% vandmelon juice

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Endotelfunktion
Tidsramme: To uger
Flowmedieret udvidelse
To uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postprandial blodgennemstrømning
Tidsramme: To uger
mikrovaskulær blodgennemstrømning
To uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Timothy D Allerton, PhD, Pennington Biomedical Research Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

20. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. september 2019

Først opslået (Faktiske)

17. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • PBRC2019024

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endotel dysfunktion

3
Abonner