- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04092439
Virkningerne af vandmelonjuicetilskud på postprandial vaskulær endothelfunktion (WMJ)
Virkningerne af vandmelonjuicetilskud på postprandial vaskulær endothelfunktion og blodgennemstrømning under hyperglykæmi: en pilotundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne pilotundersøgelse er at bestemme potentialet for vandmelonjuice til at svække den postprandiale endotelfunktion og skeletmuskulatur mikrovaskulær blodgennemstrømning (MVBF) oplevet under hyperglykæmi.
Vi vil forsøge at besvare følgende hypoteser:
Hypotese 1: Vandmelonjuicetilskud vil dæmpe reduktionen i endoteldysfunktion og mikrovaskulær blodgennemstrømning under en oral glukosebelastning.
Hypotese 2: Vandmelonjuice vil øge L-arginins biotilgængelighed under hyperglykæmi og korrelere med forbedret vaskulær respons.
Udforskningsmål: Den postprandiale periode er defineret af øget aktivitet i det sympatiske nervesystem (vasokonstriktion) og NO•-medieret vasodilatation. Hjertefrekvensvariabilitet (HRV) er et mål for balancen mellem parasympatisk og sympatisk aktivitet. Vi vil måle HRV under den orale glukoseudfordring for at undersøge muligheden for, at vandmelonjuice kan modulere balancen mellem blodkarkonstriktion og afslapning under en oral glukose
Involverede procedurer
Der vil være 1 screeningsbesøg og 2 ambulante besøg. Deltagerne vil indtage vandmelonjuice eller placebo i 2 uger. Udvaskningsperioden varer 2 uger før overgangen til den modsatte tilstand. Deltagerbesøg vil blive gennemført på Vascular and Resting Metabolism Lab placeret i kinesiologisk afdeling på LSU.
Screeningsbesøg
Deltagerne vil gennemgå samtykkende og fastende blodprøver for at måle glukose, lipider og CBC. Vitale tegn (blodtryk, kropsvægt, kropssammensætning (DXA), puls osv.) vil blive målt. Til DXA-proceduren vil deltagerne gennemgå en helkropsscanning, der varer cirka 10 minutter. Deltagerne vil fjerne alle metalgenstande fra deres krop og lægge sig på bordet. Benene vil blive fastgjort sammen med to velcrostropper. Deltageren vil blive instrueret i at forblive helt stille under scanningen. Randomisering vil blive udført for at tildele undersøgelsesdeltageren til deres indledende gruppeopgave til enten vandmelonjuicegruppen eller placebo. De første seks deltagere vil blive tildelt behandling A for fase 1 og behandling B for fase 2, derefter vil de følgende 6 blive tildelt behandling B først og derefter behandling A. Den resterende deltager vil blive tilfældigt tildelt enten behandling A eller B på en modvægtet måde.
Daglige Juice Drop-in besøg
Da den påkrævede tilskudsvarighed er 14 dage, vil deltagerne få 2 dages (lørdag og søndag) vandmelonjuice eller placebo for at tage højde for dage, hvor LSU AG Center ikke vil være åbent. For at give mulighed for planlægning af konflikter og uforudsete omstændigheder vil en 3-dages periode med supplering være mindre end eller længere end de 14 perioder tilladt. Deltagerne vil også blive forsynet med juice eller placebo i forventede tilfælde, hvor de ikke kan være på campus. For at overvåge overholdelse vil deltagerne blive bedt om at returnere juicebeholderen for de dage, hvor juice blev indtaget uden for lokalerne.
Besøg 2 og 3: Oral Glucose Challenge - Postprandial MKS og MVBF
Deltagerne ankommer om morgenen kl. 06.00 fastende i 10 timer. Kropssammensætning vil blive målt ved DXA. Derefter vil deltagerne hvile i 30 minutter i liggende stilling, mens de bærer en pulsmåler (Zephyr, Bioharness) for at måle puls og pulsvariabilitet. Hvilestofskiftet vil blive målt via indirekte kalorimetri i 20 minutter. Derefter vil der blive taget fastemål for blodsukker, MKS (ultralyd) og MVBF (nær-infrarød spektroskopi) efterfulgt af indtagelse af 75 g glucose (glucola). En IV-slange vil blive placeret i deltagerens armvene til blodudtagningsformål og vil forblive der under hele testen. Der tages en blodprøve, og derefter drikker deltageren en sukkeropløsning bestående af 75 gram glukose. Der vil blive udtaget blod på bestemte tidspunkter, efter du har indtaget drikken. Hver blodprøve vil være omkring 1 spiseskefuld. (6 spiseskefulde i alt til testen). Under IV-proceduren vil en lille mængde af deltagerens eget blod (mindre end 1 tsk) straks blive returneret til din vene gennem IV, efter at hver prøve er udtaget. Der tages blod efter minut 15, 30, 60, 90, 120 minutter. Postprandiale målinger af MKS og MVBF vil blive taget efter 30, 60, 90 og 120 minutter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Er i stand til og villig til at give skriftligt informeret samtykke og forstå inklusions- og eksklusionskriterier.
- 18-40 år
- BMI mellem 18-29,9 kg/m2
- Villig til at tillade forskere at tage blod og foretage billeddannelse (DXA) til forskningsformål.
Ekskluderingskriterier:
- Beviser eller selvrapporteret historie om type 1 eller 2 diabetes mellitus
- Selvrapporteret familiehistorie med type 2-diabetes (førstegradsslægtning med type 2-diabetes)
- Beviser eller selvrapportering af dyb venetrombose, lungeemboli, kardiovaskulær, perifer vaskulær, cerebral vaskulær, lunge- eller nyresygdom
- Allergi over for vandmelon
Brug af medicin, der vides at påvirke undersøgelsesresultater, såsom:
- Insulin
- Antidiabetikere (metformin)
- Kortikosteroider
- Beta-blokkere
- Antikoagulerer
Brug af kosttilskud, der er kendt for at påvirke undersøgelsesresultater, såsom;
- Beta-alanin
- L-arginin
- L-citrullin
- Aktiv rygning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Vandmelon juice
100% vandmelon juice
|
100% vandmelon juice
|
Placebo komparator: Placebo
Fruktose matchet kontrol
|
100% vandmelon juice
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endotelfunktion
Tidsramme: To uger
|
Flowmedieret udvidelse
|
To uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Postprandial blodgennemstrømning
Tidsramme: To uger
|
mikrovaskulær blodgennemstrømning
|
To uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Timothy D Allerton, PhD, Pennington Biomedical Research Center
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Baena-Diez JM, Penafiel J, Subirana I, Ramos R, Elosua R, Marin-Ibanez A, Guembe MJ, Rigo F, Tormo-Diaz MJ, Moreno-Iribas C, Cabre JJ, Segura A, Garcia-Lareo M, Gomez de la Camara A, Lapetra J, Quesada M, Marrugat J, Medrano MJ, Berjon J, Frontera G, Gavrila D, Barricarte A, Basora J, Garcia JM, Pavone NC, Lora-Pablos D, Mayoral E, Franch J, Mata M, Castell C, Frances A, Grau M; FRESCO Investigators. Risk of Cause-Specific Death in Individuals With Diabetes: A Competing Risks Analysis. Diabetes Care. 2016 Nov;39(11):1987-1995. doi: 10.2337/dc16-0614. Epub 2016 Aug 4.
- Berrington de Gonzalez A, Hartge P, Cerhan JR, Flint AJ, Hannan L, MacInnis RJ, Moore SC, Tobias GS, Anton-Culver H, Freeman LB, Beeson WL, Clipp SL, English DR, Folsom AR, Freedman DM, Giles G, Hakansson N, Henderson KD, Hoffman-Bolton J, Hoppin JA, Koenig KL, Lee IM, Linet MS, Park Y, Pocobelli G, Schatzkin A, Sesso HD, Weiderpass E, Willcox BJ, Wolk A, Zeleniuch-Jacquotte A, Willett WC, Thun MJ. Body-mass index and mortality among 1.46 million white adults. N Engl J Med. 2010 Dec 2;363(23):2211-9. doi: 10.1056/NEJMoa1000367. Erratum In: N Engl J Med. 2011 Sep 1;365(9):869.
- Avogaro A. Postprandial glucose: marker or risk factor? Diabetes Care. 2011 Oct;34(10):2333-5. doi: 10.2337/dc11-1442. No abstract available.
- Enkhmaa B, Ozturk Z, Anuurad E, Berglund L. Postprandial lipoproteins and cardiovascular disease risk in diabetes mellitus. Curr Diab Rep. 2010 Feb;10(1):61-9. doi: 10.1007/s11892-009-0088-4.
- Keske MA, Premilovac D, Bradley EA, Dwyer RM, Richards SM, Rattigan S. Muscle microvascular blood flow responses in insulin resistance and ageing. J Physiol. 2016 Apr 15;594(8):2223-31. doi: 10.1113/jphysiol.2014.283549. Epub 2015 Jan 12.
- Vincent MA, Barrett EJ, Lindner JR, Clark MG, Rattigan S. Inhibiting NOS blocks microvascular recruitment and blunts muscle glucose uptake in response to insulin. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2003 Jul;285(1):E123-9. doi: 10.1152/ajpendo.00021.2003.
- Williams SB, Cusco JA, Roddy MA, Johnstone MT, Creager MA. Impaired nitric oxide-mediated vasodilation in patients with non-insulin-dependent diabetes mellitus. J Am Coll Cardiol. 1996 Mar 1;27(3):567-74. doi: 10.1016/0735-1097(95)00522-6.
- Johnstone MT, Creager SJ, Scales KM, Cusco JA, Lee BK, Creager MA. Impaired endothelium-dependent vasodilation in patients with insulin-dependent diabetes mellitus. Circulation. 1993 Dec;88(6):2510-6. doi: 10.1161/01.cir.88.6.2510.
- Tessari P, Cecchet D, Cosma A, Vettore M, Coracina A, Millioni R, Iori E, Puricelli L, Avogaro A, Vedovato M. Nitric oxide synthesis is reduced in subjects with type 2 diabetes and nephropathy. Diabetes. 2010 Sep;59(9):2152-9. doi: 10.2337/db09-1772. Epub 2010 May 18.
- Forstermann U. Janus-faced role of endothelial NO synthase in vascular disease: uncoupling of oxygen reduction from NO synthesis and its pharmacological reversal. Biol Chem. 2006 Dec;387(12):1521-33. doi: 10.1515/BC.2006.190.
- Deveaux A, Pham I, West SG, Andre E, Lantoine-Adam F, Bunouf P, Sadi S, Hermier D, Mathe V, Fouillet H, Huneau JF, Benamouzig R, Mariotti F. l-Arginine Supplementation Alleviates Postprandial Endothelial Dysfunction When Baseline Fasting Plasma Arginine Concentration Is Low: A Randomized Controlled Trial in Healthy Overweight Adults with Cardiometabolic Risk Factors. J Nutr. 2016 Jul;146(7):1330-40. doi: 10.3945/jn.115.227959. Epub 2016 Jun 8.
- Schulman SP, Becker LC, Kass DA, Champion HC, Terrin ML, Forman S, Ernst KV, Kelemen MD, Townsend SN, Capriotti A, Hare JM, Gerstenblith G. L-arginine therapy in acute myocardial infarction: the Vascular Interaction With Age in Myocardial Infarction (VINTAGE MI) randomized clinical trial. JAMA. 2006 Jan 4;295(1):58-64. doi: 10.1001/jama.295.1.58.
- Agarwal U, Didelija IC, Yuan Y, Wang X, Marini JC. Supplemental Citrulline Is More Efficient Than Arginine in Increasing Systemic Arginine Availability in Mice. J Nutr. 2017 Apr;147(4):596-602. doi: 10.3945/jn.116.240382. Epub 2017 Feb 8.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- PBRC2019024
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Endotel dysfunktion
-
IVI MadridAfsluttetVaskulær endothelial vækstfaktor overekspression
-
Centre Hospitalier Régional Metz-ThionvilleAfsluttetDescemets Stripping Automated Endothelial Keratoplasty
-
IVI BilbaobTI VitoriaAfsluttetVaskulær endothelial vækstfaktor overekspressionSpanien
-
Al-Azhar UniversityAfsluttetVaskulær endothelial vækstfaktor overekspression | Membrane AlterationEgypten
-
Stimdia Medical, Inc.AfsluttetVentilator-induceret diaphragmatic dysfunction (VIDD)Irland, Tjekkiet
-
Oslo University HospitalRekrutteringDescemet Stripping Automated Endothelial Keratoplasty (DSAEK) | Descemet Membrane Endothelial Keratoplasty (DMEK)Norge
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfAfsluttetPerifer blod mononukleær celle | Rød blodcelle | Endothelial NO-syntaseTyskland
-
University of East AngliaAfsluttetEicosapentaensyre | Kardiovaskulære fysiologiske fænomener | Endothelial nitrogenoxidsyntase | Docosahexaensyre (All-Z-isomer)Det Forenede Kongerige
-
Nationwide Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutteringPædiatrisk Sepsis-induceret Multiple Organ Dysfunction SyndromeForenede Stater
-
University of WaterlooAfsluttetMeibomian Gland Dysfunction (MGD)Canada