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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04092439
수박주스 보충이 식후 혈관내피기능에 미치는 영향 (WMJ)
고혈당 시 수박주스 보충이 식후 혈관내피기능 및 혈류량에 미치는 영향: 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
이 예비 연구의 목적은 고혈당증 동안 경험하는 식후 내피 기능 및 골격근 미세혈관 혈류(MVBF) 감소를 약화시키는 수박 주스의 가능성을 결정하는 것입니다.
우리는 다음 가설에 답하려고 노력할 것입니다.
가설 1: 수박 주스 보충은 경구 포도당 챌린지 동안 내피 기능 장애 및 미세혈관 혈류의 감소를 약화시킬 것입니다.
가설 2: 수박 주스는 고혈당증 동안 L-아르기닌 생체 이용률을 증가시키고 개선된 혈관 반응과 관련이 있습니다.
탐구 목표: 식후 기간은 증가된 교감 신경계 활동(혈관 수축) 및 NO 매개 혈관 확장으로 정의됩니다. 심박 변이도(HRV)는 부교감신경 대 교감신경 활동의 균형을 측정한 것입니다. 우리는 수박 주스가 구강 포도당 동안 혈관 수축과 이완의 균형을 조절할 수 있는 가능성을 조사하기 위해 경구 포도당 도전 중에 HRV를 측정할 것입니다.
관련된 절차
선별진료소 방문 1회, 외래진료 2회가 진행됩니다. 참가자는 2주 동안 수박 주스 또는 위약을 섭취하게 됩니다. 워시아웃 기간은 반대 조건으로 전환되기 전에 2주 동안 지속됩니다. 참가자 방문은 LSU 운동학과에 위치한 혈관 및 휴식 신진 대사 연구실에서 수행됩니다.
스크리닝 방문
참가자는 포도당, 지질 및 CBC를 측정하기 위해 동의 및 공복 채혈을 받게 됩니다. 활력 징후(혈압, 체중, 체성분(DXA), 심박수 등)를 측정합니다. DXA 절차의 경우 참가자는 약 10분 동안 전신 스캔을 받게 됩니다. 참가자는 몸에서 모든 금속 물체를 제거하고 테이블에 눕습니다. 다리는 두 개의 벨크로 스트랩을 사용하여 함께 고정됩니다. 참가자는 스캔 중에 완전히 가만히 있으라는 지시를 받습니다. 수박 주스 그룹 또는 위약에 대한 초기 그룹 할당을 위해 연구 참가자를 할당하기 위해 무작위화가 수행됩니다. 초기 6명의 참가자는 1상에 치료 A를, 2상에 치료 B를 할당하고, 그 다음 6명은 치료 B를 먼저 할당한 다음 치료 A를 할당합니다. 나머지 참가자는 균형 잡힌 방식으로 치료 A 또는 B를 무작위로 할당합니다.
일일 주스 드롭인 방문
필요한 보충 기간은 14일이므로 참가자에게는 LSU AG 센터가 열리지 않는 날을 고려하여 2일(토요일 및 일요일) 분량의 수박 주스 또는 위약이 제공됩니다. 일정 충돌 및 예기치 않은 상황을 허용하기 위해 14개 기간보다 작거나 큰 3일의 보충 기간이 허용됩니다. 참가자는 또한 캠퍼스에 있을 수 없는 예상되는 경우를 대비하여 주스 또는 위약을 제공받을 것입니다. 규정 준수를 모니터링하기 위해 참가자는 구내 밖에서 주스를 마신 날의 주스 용기를 반납해야 합니다.
방문 2 및 3: 경구 포도당 도전 - 식후 FMD 및 MVBF
참가자들은 오전 6시에 도착하여 10시간 동안 금식합니다. 체성분은 DXA로 측정됩니다. 다음으로 참가자는 심박수 및 심박 변이도를 측정하기 위해 심박수 모니터(Zephyr, Bioharness)를 착용한 상태로 앙와위 자세로 30분 동안 휴식을 취합니다. 휴식 대사율은 20분 동안 간접 열량계를 통해 측정됩니다. 그런 다음 혈당, FMD(초음파) 및 MVBF(근적외선 분광법)의 공복 측정 후 포도당(glucola) 75g을 섭취합니다. IV 라인은 채혈 목적으로 참가자의 팔 정맥에 배치되며 테스트 내내 그대로 유지됩니다. 혈액 샘플을 채취한 다음 참가자는 75g의 포도당으로 구성된 설탕 용액을 마십니다. 음료를 마신 후 특정 시간에 채혈합니다. 각 혈액 샘플은 약 1테이블스푼입니다. (테스트용으로 총 6큰술). IV 시술 시 참가자 자신의 소량의 혈액(1 티스푼 미만)이 각 검체를 채취한 후 즉시 IV를 통해 정맥으로 되돌아갑니다. 15분, 30분, 60분, 90분, 120분에 채혈합니다. FMD 및 MVBF의 식후 측정은 30, 60, 90 및 120분에 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 제공하고 포함 및 제외 기준을 이해할 수 있고 의향이 있습니다.
- 18-40세
- BMI 18~29.9kg/m2
- 연구자가 연구 목적으로 혈액을 채취하고 이미징(DXA)을 수행할 수 있도록 허용합니다.
제외 기준:
- 1형 또는 2형 당뇨병의 증거 또는 자가 보고 병력
- 제2형 당뇨병의 자가 보고 가족력(제2형 당뇨병이 있는 1촌)
- 심부 정맥 혈전증, 폐색전증, 심혈관, 말초 혈관, 대뇌 혈관, 폐 또는 신장 질환의 증거 또는 자가 보고 병력
- 수박 알레르기
다음과 같이 연구 결과에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물 사용:
- 인슐린
- 당뇨병 치료제(메트포르민)
- 코르티코스테로이드
- 베타 차단제
- 항응고제
다음과 같은 연구 결과에 영향을 미치는 것으로 알려진 보충제 사용;
- 베타알라닌
- L-아르기닌
- L-시트룰린
- 적극적인 흡연
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 수박 주스
연구 참가자들은 2주 동안 100% 수박 주스 500ml를 섭취했습니다.
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100% 수박 주스
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|
위약 비교기: 위약
연구 참가자들은 수박 맛이 나는 과당 대조 식품을 섭취했습니다.
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100% 수박 주스
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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내피 기능
기간: 2주
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흐름 매개 팽창
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2주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
식후 혈류
기간: 2주
|
미세혈관 혈류
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2주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Timothy D Allerton, PhD, Pennington Biomedical Research Center
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Baena-Diez JM, Penafiel J, Subirana I, Ramos R, Elosua R, Marin-Ibanez A, Guembe MJ, Rigo F, Tormo-Diaz MJ, Moreno-Iribas C, Cabre JJ, Segura A, Garcia-Lareo M, Gomez de la Camara A, Lapetra J, Quesada M, Marrugat J, Medrano MJ, Berjon J, Frontera G, Gavrila D, Barricarte A, Basora J, Garcia JM, Pavone NC, Lora-Pablos D, Mayoral E, Franch J, Mata M, Castell C, Frances A, Grau M; FRESCO Investigators. Risk of Cause-Specific Death in Individuals With Diabetes: A Competing Risks Analysis. Diabetes Care. 2016 Nov;39(11):1987-1995. doi: 10.2337/dc16-0614. Epub 2016 Aug 4.
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기타 연구 ID 번호
- PBRC 2019-024
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