- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04092439
Vesimelonimehun lisäyksen vaikutukset aterian jälkeiseen verisuonten endoteelin toimintaan (WMJ)
Vesimelonimehun lisäyksen vaikutukset aterian jälkeiseen verisuonten endoteelin toimintaan ja verenkiertoon hyperglykemian aikana: Pilottitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on määrittää vesimelonimehun potentiaali heikentää aterian jälkeistä endoteelitoimintoa ja luustolihasten mikrovaskulaarista verenkiertoa (MVBF) hyperglykemian aikana.
Yritämme vastata seuraaviin hypoteeseihin:
Hypoteesi 1: Vesimelonimehun lisäys heikentää endoteelin toimintahäiriön ja mikrovaskulaarisen verenkierron vähenemistä oraalisen glukoosialtistuksen aikana.
Hypoteesi 2: Vesimelonimehu lisää L-arginiinin hyötyosuutta hyperglykemian aikana ja korreloi parantuneen verisuonivasteen kanssa.
Tutkimustarkoitus: Aterian jälkeisen ajanjakson määrittelee lisääntynyt sympaattisen hermoston aktiivisuus (vasokonstriktio) ja NO•-välitteinen vasodilataatio. Sykevaihtelu (HRV) on parasympaattisen ja sympaattisen aktiivisuuden tasapainon mitta. Mittaamme HRV:tä suun glukoosihaasteen aikana tutkiaksemme mahdollisuutta, että vesimelonimehu voi muuttaa verisuonten supistumisen ja rentoutumisen tasapainoa suun kautta otettavan glukoosin aikana.
Mukana olevat menettelyt
Seulontakäyntiä on 1 ja avohoitokäyntiä 2 kertaa. Osallistujat nauttivat vesimelonimehua tai lumelääkettä 2 viikon ajan. Huuhtelujakso kestää 2 viikkoa ennen siirtymistä päinvastaiseen tilaan. Osallistujien vierailut suoritetaan LSU:n kinesiologian laitoksella sijaitsevassa Vascular and Resting Metabolism Lab -laboratoriossa.
Seulontakäynti
Osallistujilta otetaan suostumus- ja paastoverinäytteet glukoosin, lipidien ja CBC:n mittaamiseksi. Elintoiminnot (verenpaine, ruumiinpaino, kehon koostumus (DXA), syke jne.) mitataan. DXA-toimenpiteessä osallistujille tehdään koko kehon skannaus, joka kestää noin 10 minuuttia. Osallistujat poistavat kaikki metalliesineet kehostaan ja makaavat pöydälle. Jalat kiinnitetään yhteen kahdella tarranauhalla. Osallistujaa kehotetaan pysymään täysin paikallaan skannauksen aikana. Satunnaistaminen suoritetaan, jotta tutkimukseen osallistuja jaetaan alkuperäiseen ryhmään joko vesimelonimehuryhmään tai lumelääkeryhmään. Ensimmäiset kuusi osallistujaa saavat hoidon A vaiheeseen 1 ja hoito B vaiheeseen 2, sen jälkeen seuraaville kuudelle määrätään ensin hoito B ja sitten hoito A. Jäljelle jääneelle osallistujalle määrätään satunnaisesti joko hoito A tai B tasapainoisella tavalla.
Päivittäiset Juice Drop-in -käynnit
Koska lisäravinteen kesto on 14 päivää, osallistujille tarjotaan 2 päivän (lauantai ja sunnuntai) vesimelonimehua tai lumelääkettä niiden päivien huomioon ottamiseksi, jolloin LSU AG -keskus ei ole auki. Aikatauluristiriitojen ja odottamattomien olosuhteiden huomioon ottamiseksi sallitaan 3 päivän lisäysjakso, joka on pienempi tai suurempi kuin 14 jaksoa. Osallistujille tarjotaan myös mehua tai lumelääkettä ennakoituja tapauksia varten, joissa he eivät voi olla kampuksella. Noudatusten noudattamisen valvomiseksi osallistujia pyydetään palauttamaan mehusäiliö niiltä päiviltä, jolloin mehua on kulutettu muualla kuin tiloissa.
Vierailu 2 ja 3: Suun glukoosihaaste - aterian jälkeinen suu- ja sorkkatauti ja MVBF
Osallistujat saapuvat aamulla klo 6.00 paastona 10 tuntia. Kehon koostumus mitataan DXA:lla. Seuraavaksi osallistujat lepäävät 30 minuuttia makuuasennossa sykemittarilla (Zephyr, Bioharness) mittaamaan sykettä ja sykevaihtelua. Lepoaineenvaihduntanopeus mitataan epäsuoralla kalorimetrialla 20 minuutin ajan. Sitten mitataan verensokeri, FMD (ultraääni) ja MVBF (lähi-infrapunaspektroskopia), minkä jälkeen otetaan 75 g glukoosia (glukolaa). IV-linja asetetaan osallistujien käsivarren laskimoon verenottoa varten, ja se pysyy siellä koko testin ajan. Otetaan verinäyte, jonka jälkeen osallistuja juo sokeriliuosta, joka sisältää 75 grammaa glukoosia. Veri otetaan tiettyinä aikoina juoman nauttimisen jälkeen. Jokainen verinäyte on noin 1 ruokalusikallinen. (yhteensä 6 ruokalusikallista testiä varten). Suonensisäisen toimenpiteen aikana pieni määrä osallistujan omaa verta (alle 1 tl) palautetaan välittömästi laskimoon suonensisäisesti jokaisen näytteen ottamisen jälkeen. Veri otetaan 15, 30, 60, 90, 120 minuutin kohdalla. FMD- ja MVBF-mittaukset aterian jälkeen tehdään 30, 60, 90 ja 120 minuutin kohdalla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen ja ymmärtää sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit.
- 18-40 vuoden iässä
- BMI 18-29,9 kg/m2
- Haluan antaa tutkijoille mahdollisuuden ottaa verta ja suorittaa kuvantamista (DXA) tutkimustarkoituksiin.
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet tai itse ilmoittama historia tyypin 1 tai 2 diabeteksesta
- Itse ilmoittama suvussa tyypin 2 diabetes (ensimmäisen asteen sukulainen tyypin 2 diabeteksen kanssa)
- Todisteet tai oma ilmoitus historiasta syvä laskimotukos, keuhkoembolia, sydän-, ääreis-, aivoveri-, keuhko- tai munuaistauti
- Allergia vesimelonille
Sellaisten lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään vaikuttavan tutkimustuloksiin, kuten:
- Insuliini
- Diabeteslääkkeet (metformiini)
- Kortikosteroidit
- Beetasalpaajat
- Antikoagulaatit
Lisäaineiden käyttö, joiden tiedetään vaikuttavan tutkimustuloksiin, kuten;
- Beeta-alaniini
- L-arginiini
- L-sitrulliini
- Aktiivinen tupakointi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vesimeloni mehu
Tutkimukseen osallistuneet söivät 500 ml 100 % vesimelonimehua kahden viikon ajan
|
100 % vesimeloni mehu
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Tutkimuksen osallistujat söivät vesimelonin makuista, fruktoosia vastaavaa kontrollia
|
100 % vesimeloni mehu
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Endoteelin toiminta
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa
|
Virtausvälitteinen laajentuminen
|
Kaksi viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aterian jälkeinen verenkierto
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa
|
mikrovaskulaarinen verenkierto
|
Kaksi viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Timothy D Allerton, PhD, Pennington Biomedical Research Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Baena-Diez JM, Penafiel J, Subirana I, Ramos R, Elosua R, Marin-Ibanez A, Guembe MJ, Rigo F, Tormo-Diaz MJ, Moreno-Iribas C, Cabre JJ, Segura A, Garcia-Lareo M, Gomez de la Camara A, Lapetra J, Quesada M, Marrugat J, Medrano MJ, Berjon J, Frontera G, Gavrila D, Barricarte A, Basora J, Garcia JM, Pavone NC, Lora-Pablos D, Mayoral E, Franch J, Mata M, Castell C, Frances A, Grau M; FRESCO Investigators. Risk of Cause-Specific Death in Individuals With Diabetes: A Competing Risks Analysis. Diabetes Care. 2016 Nov;39(11):1987-1995. doi: 10.2337/dc16-0614. Epub 2016 Aug 4.
- Berrington de Gonzalez A, Hartge P, Cerhan JR, Flint AJ, Hannan L, MacInnis RJ, Moore SC, Tobias GS, Anton-Culver H, Freeman LB, Beeson WL, Clipp SL, English DR, Folsom AR, Freedman DM, Giles G, Hakansson N, Henderson KD, Hoffman-Bolton J, Hoppin JA, Koenig KL, Lee IM, Linet MS, Park Y, Pocobelli G, Schatzkin A, Sesso HD, Weiderpass E, Willcox BJ, Wolk A, Zeleniuch-Jacquotte A, Willett WC, Thun MJ. Body-mass index and mortality among 1.46 million white adults. N Engl J Med. 2010 Dec 2;363(23):2211-9. doi: 10.1056/NEJMoa1000367. Erratum In: N Engl J Med. 2011 Sep 1;365(9):869.
- Avogaro A. Postprandial glucose: marker or risk factor? Diabetes Care. 2011 Oct;34(10):2333-5. doi: 10.2337/dc11-1442. No abstract available.
- Enkhmaa B, Ozturk Z, Anuurad E, Berglund L. Postprandial lipoproteins and cardiovascular disease risk in diabetes mellitus. Curr Diab Rep. 2010 Feb;10(1):61-9. doi: 10.1007/s11892-009-0088-4.
- Keske MA, Premilovac D, Bradley EA, Dwyer RM, Richards SM, Rattigan S. Muscle microvascular blood flow responses in insulin resistance and ageing. J Physiol. 2016 Apr 15;594(8):2223-31. doi: 10.1113/jphysiol.2014.283549. Epub 2015 Jan 12.
- Vincent MA, Barrett EJ, Lindner JR, Clark MG, Rattigan S. Inhibiting NOS blocks microvascular recruitment and blunts muscle glucose uptake in response to insulin. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2003 Jul;285(1):E123-9. doi: 10.1152/ajpendo.00021.2003.
- Williams SB, Cusco JA, Roddy MA, Johnstone MT, Creager MA. Impaired nitric oxide-mediated vasodilation in patients with non-insulin-dependent diabetes mellitus. J Am Coll Cardiol. 1996 Mar 1;27(3):567-74. doi: 10.1016/0735-1097(95)00522-6.
- Johnstone MT, Creager SJ, Scales KM, Cusco JA, Lee BK, Creager MA. Impaired endothelium-dependent vasodilation in patients with insulin-dependent diabetes mellitus. Circulation. 1993 Dec;88(6):2510-6. doi: 10.1161/01.cir.88.6.2510.
- Tessari P, Cecchet D, Cosma A, Vettore M, Coracina A, Millioni R, Iori E, Puricelli L, Avogaro A, Vedovato M. Nitric oxide synthesis is reduced in subjects with type 2 diabetes and nephropathy. Diabetes. 2010 Sep;59(9):2152-9. doi: 10.2337/db09-1772. Epub 2010 May 18.
- Forstermann U. Janus-faced role of endothelial NO synthase in vascular disease: uncoupling of oxygen reduction from NO synthesis and its pharmacological reversal. Biol Chem. 2006 Dec;387(12):1521-33. doi: 10.1515/BC.2006.190.
- Deveaux A, Pham I, West SG, Andre E, Lantoine-Adam F, Bunouf P, Sadi S, Hermier D, Mathe V, Fouillet H, Huneau JF, Benamouzig R, Mariotti F. l-Arginine Supplementation Alleviates Postprandial Endothelial Dysfunction When Baseline Fasting Plasma Arginine Concentration Is Low: A Randomized Controlled Trial in Healthy Overweight Adults with Cardiometabolic Risk Factors. J Nutr. 2016 Jul;146(7):1330-40. doi: 10.3945/jn.115.227959. Epub 2016 Jun 8.
- Schulman SP, Becker LC, Kass DA, Champion HC, Terrin ML, Forman S, Ernst KV, Kelemen MD, Townsend SN, Capriotti A, Hare JM, Gerstenblith G. L-arginine therapy in acute myocardial infarction: the Vascular Interaction With Age in Myocardial Infarction (VINTAGE MI) randomized clinical trial. JAMA. 2006 Jan 4;295(1):58-64. doi: 10.1001/jama.295.1.58.
- Agarwal U, Didelija IC, Yuan Y, Wang X, Marini JC. Supplemental Citrulline Is More Efficient Than Arginine in Increasing Systemic Arginine Availability in Mice. J Nutr. 2017 Apr;147(4):596-602. doi: 10.3945/jn.116.240382. Epub 2017 Feb 8.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- PBRC 2019-024
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .