Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekterna av vattenmelonjuicetillskott på postprandial vaskulär endotelfunktion (WMJ)

22 maj 2020 uppdaterad av: Timothy Allerton, PhD, Pennington Biomedical Research Center

Effekterna av vattenmelonjuicetillskott på postprandial vaskulär endotelfunktion och blodflöde under hyperglykemi: en pilotstudie

Syftet med denna studie är att testa om vattenmelonjuicetillskott förbättrar upplevelsen av vaskulär dysfunktion under hyperglykemi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna pilotstudie är att fastställa potentialen för vattenmelonjuice för att dämpa den postprandiala endotelfunktionen och skelettmuskelns mikrovaskulära blodflöde (MVBF) som upplevs under hyperglykemi.

Vi kommer att försöka svara på följande hypoteser:

Hypotes 1: Vattenmelonjuicetillskott kommer att dämpa minskningen av endoteldysfunktion och mikrovaskulärt blodflöde under en oral glukosutmaning.

Hypotes 2: Vattenmelonjuice kommer att öka L-arginins biotillgänglighet under hyperglykemi och korrelera med förbättrad vaskulär respons.

Utforskningsmål: Den postprandiala perioden definieras av ökad aktivitet i det sympatiska nervsystemet (vasokonstriktion) och NO•-medierad vasodilatation. Hjärtfrekvensvariabilitet (HRV) är ett mått på balansen mellan parasympatisk och sympatisk aktivitet. Vi kommer att mäta HRV under den orala glukosutmaningen för att undersöka möjligheten att vattenmelonjuice kan modulera balansen mellan blodkärlskonstriktion och avslappning under en oral glukos

Inblandade förfaranden

Det blir 1 screeningbesök och 2 polikliniska besök. Deltagarna kommer att konsumera vattenmelonjuice eller placebo i 2 veckor. Uttvättningsperioden kommer att pågå i 2 veckor innan övergången till det motsatta tillståndet. Deltagarnas besök kommer att genomföras på Vascular and Resting Metabolism Lab som ligger på avdelningen för kinesiologi vid LSU.

Visningsbesök

Deltagarna kommer att genomgå samtycke och fastande blodprov för att mäta glukos, lipider och CBC. Vitala tecken (blodtryck, kroppsvikt, kroppssammansättning (DXA), hjärtfrekvens, etc) kommer att mätas. För DXA-proceduren kommer deltagarna att genomgå en helkroppsskanning som varar i cirka 10 minuter. Deltagarna tar bort alla metallföremål från sin kropp och lägger sig på bordet. Benen kommer att fästas ihop med två kardborreband. Deltagaren kommer att instrueras att förbli helt stilla under skanningen. Randomisering kommer att utföras för att tilldela studiedeltagaren för deras initiala gruppuppgift till antingen vattenmelonjuicegruppen eller placebo. De första sex deltagarna kommer att tilldelas behandling A för fas 1 och behandling B för fas 2, därefter kommer följande 6 att tilldelas behandling B först och sedan behandling A. Den återstående deltagaren kommer att slumpmässigt tilldelas antingen behandling A eller B på ett motviktssätt.

Dagliga Juice Drop-in besök

Eftersom den nödvändiga tilläggstiden är 14 dagar kommer deltagarna att få 2 dagar (lördag och söndag) vattenmelonjuice eller placebo för att ta hänsyn till dagar då LSU AG Center inte kommer att vara öppet. För att möjliggöra schemaläggning av konflikter och oförutsedda omständigheter kommer en 3-dagarsperiod av tillägg mindre än eller längre än de 14 perioderna att tillåtas. Deltagarna kommer också att förses med juice eller placebo för förväntade fall där de inte kan vara på campus. För att övervaka efterlevnaden kommer deltagarna att uppmanas att lämna tillbaka juicebehållaren för de dagar då juice konsumerades utanför lokaler.

Besök 2 och 3: Oral Glucose Challenge - Postprandial MKS och MVBF

Deltagarna kommer att anlända på morgonen kl. 06.00 fastade i 10 timmar. Kroppssammansättningen kommer att mätas med DXA. Därefter kommer deltagarna att vila i 30 minuter i ryggläge medan de bär en pulsmätare (Zephyr, Bioharness) för att mäta hjärtfrekvens och pulsvariation. Vilometabolism kommer att mätas via indirekt kalorimetri i 20 minuter. Därefter kommer fastemått på blodsocker, FMD (ultraljud) och MVBF (nära-infraröd spektroskopi) att tas följt av intag av 75 g glukos (glucola). En IV-linje kommer att placeras i deltagararmvenen för bloddragningsändamål och kommer att förbli där under hela testningen. Ett blodprov kommer att tas och sedan dricker deltagaren en sockerlösning bestående av 75 gram glukos. Blod kommer att tas vid specifika tidpunkter efter att du har konsumerat drycken. Varje blodprov kommer att vara cirka 1 matsked. (6 matskedar totalt för testet). Under IV-proceduren kommer en liten mängd av deltagarens eget blod (mindre än 1 tesked) omedelbart att återföras till din ven genom IV efter att varje prov har tagits. Blod tas efter minut 15, 30, 60, 90, 120 minuter. Postprandiala mätningar av mul- och klövsjuka och MVBF kommer att göras vid 30, 60, 90 och 120 minuter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

18

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kapabel och villig att ge skriftligt informerat samtycke och förstå kriterier för inkludering och uteslutning.
  2. 18-40 år
  3. BMI mellan 18-29,9 kg/m2
  4. Villiga att tillåta forskare att ta blod och utföra avbildning (DXA) för forskningsändamål.

Exklusions kriterier:

  1. Bevis eller självrapporterad historia av typ 1 eller 2 diabetes mellitus
  2. Självrapporterad familjehistoria av typ 2-diabetes (första gradens släkting med typ 2-diabetes)
  3. Bevis eller självrapporterad historia av djup ventrombos, lungemboli, kardiovaskulär, perifer vaskulär, cerebral vaskulär, lung- eller njursjukdom
  4. Allergi mot vattenmelon
  5. Användning av medicin som är känd för att påverka studieresultat, såsom:

    1. Insulin
    2. Antidiabetiker (metformin)
    3. Kortikosteroider
    4. Betablockerare
    5. Antikoagulerar
  6. Användning av kosttillskott som är kända för att påverka studieresultat, såsom;

    1. Beta-alanin
    2. L-arginin
    3. L-citrullin
  7. Aktiv rökning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Vattenmelons juice
100% vattenmelonjuice
100 % vattenmelonjuice
Placebo-jämförare: Placebo
Fruktosmatchad kontroll
100 % vattenmelonjuice

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Endotelfunktion
Tidsram: Två veckor
Flödesmedierad dilatation
Två veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postprandialt blodflöde
Tidsram: Två veckor
mikrovaskulärt blodflöde
Två veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Timothy D Allerton, PhD, Pennington Biomedical Research Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 september 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

20 mars 2020

Avslutad studie (Faktisk)

20 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 september 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 september 2019

Första postat (Faktisk)

17 september 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 maj 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 maj 2020

Senast verifierad

1 maj 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • PBRC2019024

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Endotel dysfunktion

3
Prenumerera