- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04092439
Effekterna av vattenmelonjuicetillskott på postprandial vaskulär endotelfunktion (WMJ)
Effekterna av vattenmelonjuicetillskott på postprandial vaskulär endotelfunktion och blodflöde under hyperglykemi: en pilotstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna pilotstudie är att fastställa potentialen för vattenmelonjuice för att dämpa den postprandiala endotelfunktionen och skelettmuskelns mikrovaskulära blodflöde (MVBF) som upplevs under hyperglykemi.
Vi kommer att försöka svara på följande hypoteser:
Hypotes 1: Vattenmelonjuicetillskott kommer att dämpa minskningen av endoteldysfunktion och mikrovaskulärt blodflöde under en oral glukosutmaning.
Hypotes 2: Vattenmelonjuice kommer att öka L-arginins biotillgänglighet under hyperglykemi och korrelera med förbättrad vaskulär respons.
Utforskningsmål: Den postprandiala perioden definieras av ökad aktivitet i det sympatiska nervsystemet (vasokonstriktion) och NO•-medierad vasodilatation. Hjärtfrekvensvariabilitet (HRV) är ett mått på balansen mellan parasympatisk och sympatisk aktivitet. Vi kommer att mäta HRV under den orala glukosutmaningen för att undersöka möjligheten att vattenmelonjuice kan modulera balansen mellan blodkärlskonstriktion och avslappning under en oral glukos
Inblandade förfaranden
Det blir 1 screeningbesök och 2 polikliniska besök. Deltagarna kommer att konsumera vattenmelonjuice eller placebo i 2 veckor. Uttvättningsperioden kommer att pågå i 2 veckor innan övergången till det motsatta tillståndet. Deltagarnas besök kommer att genomföras på Vascular and Resting Metabolism Lab som ligger på avdelningen för kinesiologi vid LSU.
Visningsbesök
Deltagarna kommer att genomgå samtycke och fastande blodprov för att mäta glukos, lipider och CBC. Vitala tecken (blodtryck, kroppsvikt, kroppssammansättning (DXA), hjärtfrekvens, etc) kommer att mätas. För DXA-proceduren kommer deltagarna att genomgå en helkroppsskanning som varar i cirka 10 minuter. Deltagarna tar bort alla metallföremål från sin kropp och lägger sig på bordet. Benen kommer att fästas ihop med två kardborreband. Deltagaren kommer att instrueras att förbli helt stilla under skanningen. Randomisering kommer att utföras för att tilldela studiedeltagaren för deras initiala gruppuppgift till antingen vattenmelonjuicegruppen eller placebo. De första sex deltagarna kommer att tilldelas behandling A för fas 1 och behandling B för fas 2, därefter kommer följande 6 att tilldelas behandling B först och sedan behandling A. Den återstående deltagaren kommer att slumpmässigt tilldelas antingen behandling A eller B på ett motviktssätt.
Dagliga Juice Drop-in besök
Eftersom den nödvändiga tilläggstiden är 14 dagar kommer deltagarna att få 2 dagar (lördag och söndag) vattenmelonjuice eller placebo för att ta hänsyn till dagar då LSU AG Center inte kommer att vara öppet. För att möjliggöra schemaläggning av konflikter och oförutsedda omständigheter kommer en 3-dagarsperiod av tillägg mindre än eller längre än de 14 perioderna att tillåtas. Deltagarna kommer också att förses med juice eller placebo för förväntade fall där de inte kan vara på campus. För att övervaka efterlevnaden kommer deltagarna att uppmanas att lämna tillbaka juicebehållaren för de dagar då juice konsumerades utanför lokaler.
Besök 2 och 3: Oral Glucose Challenge - Postprandial MKS och MVBF
Deltagarna kommer att anlända på morgonen kl. 06.00 fastade i 10 timmar. Kroppssammansättningen kommer att mätas med DXA. Därefter kommer deltagarna att vila i 30 minuter i ryggläge medan de bär en pulsmätare (Zephyr, Bioharness) för att mäta hjärtfrekvens och pulsvariation. Vilometabolism kommer att mätas via indirekt kalorimetri i 20 minuter. Därefter kommer fastemått på blodsocker, FMD (ultraljud) och MVBF (nära-infraröd spektroskopi) att tas följt av intag av 75 g glukos (glucola). En IV-linje kommer att placeras i deltagararmvenen för bloddragningsändamål och kommer att förbli där under hela testningen. Ett blodprov kommer att tas och sedan dricker deltagaren en sockerlösning bestående av 75 gram glukos. Blod kommer att tas vid specifika tidpunkter efter att du har konsumerat drycken. Varje blodprov kommer att vara cirka 1 matsked. (6 matskedar totalt för testet). Under IV-proceduren kommer en liten mängd av deltagarens eget blod (mindre än 1 tesked) omedelbart att återföras till din ven genom IV efter att varje prov har tagits. Blod tas efter minut 15, 30, 60, 90, 120 minuter. Postprandiala mätningar av mul- och klövsjuka och MVBF kommer att göras vid 30, 60, 90 och 120 minuter.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kapabel och villig att ge skriftligt informerat samtycke och förstå kriterier för inkludering och uteslutning.
- 18-40 år
- BMI mellan 18-29,9 kg/m2
- Villiga att tillåta forskare att ta blod och utföra avbildning (DXA) för forskningsändamål.
Exklusions kriterier:
- Bevis eller självrapporterad historia av typ 1 eller 2 diabetes mellitus
- Självrapporterad familjehistoria av typ 2-diabetes (första gradens släkting med typ 2-diabetes)
- Bevis eller självrapporterad historia av djup ventrombos, lungemboli, kardiovaskulär, perifer vaskulär, cerebral vaskulär, lung- eller njursjukdom
- Allergi mot vattenmelon
Användning av medicin som är känd för att påverka studieresultat, såsom:
- Insulin
- Antidiabetiker (metformin)
- Kortikosteroider
- Betablockerare
- Antikoagulerar
Användning av kosttillskott som är kända för att påverka studieresultat, såsom;
- Beta-alanin
- L-arginin
- L-citrullin
- Aktiv rökning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Vattenmelons juice
100% vattenmelonjuice
|
100 % vattenmelonjuice
|
Placebo-jämförare: Placebo
Fruktosmatchad kontroll
|
100 % vattenmelonjuice
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Endotelfunktion
Tidsram: Två veckor
|
Flödesmedierad dilatation
|
Två veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Postprandialt blodflöde
Tidsram: Två veckor
|
mikrovaskulärt blodflöde
|
Två veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Timothy D Allerton, PhD, Pennington Biomedical Research Center
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Baena-Diez JM, Penafiel J, Subirana I, Ramos R, Elosua R, Marin-Ibanez A, Guembe MJ, Rigo F, Tormo-Diaz MJ, Moreno-Iribas C, Cabre JJ, Segura A, Garcia-Lareo M, Gomez de la Camara A, Lapetra J, Quesada M, Marrugat J, Medrano MJ, Berjon J, Frontera G, Gavrila D, Barricarte A, Basora J, Garcia JM, Pavone NC, Lora-Pablos D, Mayoral E, Franch J, Mata M, Castell C, Frances A, Grau M; FRESCO Investigators. Risk of Cause-Specific Death in Individuals With Diabetes: A Competing Risks Analysis. Diabetes Care. 2016 Nov;39(11):1987-1995. doi: 10.2337/dc16-0614. Epub 2016 Aug 4.
- Berrington de Gonzalez A, Hartge P, Cerhan JR, Flint AJ, Hannan L, MacInnis RJ, Moore SC, Tobias GS, Anton-Culver H, Freeman LB, Beeson WL, Clipp SL, English DR, Folsom AR, Freedman DM, Giles G, Hakansson N, Henderson KD, Hoffman-Bolton J, Hoppin JA, Koenig KL, Lee IM, Linet MS, Park Y, Pocobelli G, Schatzkin A, Sesso HD, Weiderpass E, Willcox BJ, Wolk A, Zeleniuch-Jacquotte A, Willett WC, Thun MJ. Body-mass index and mortality among 1.46 million white adults. N Engl J Med. 2010 Dec 2;363(23):2211-9. doi: 10.1056/NEJMoa1000367. Erratum In: N Engl J Med. 2011 Sep 1;365(9):869.
- Avogaro A. Postprandial glucose: marker or risk factor? Diabetes Care. 2011 Oct;34(10):2333-5. doi: 10.2337/dc11-1442. No abstract available.
- Enkhmaa B, Ozturk Z, Anuurad E, Berglund L. Postprandial lipoproteins and cardiovascular disease risk in diabetes mellitus. Curr Diab Rep. 2010 Feb;10(1):61-9. doi: 10.1007/s11892-009-0088-4.
- Keske MA, Premilovac D, Bradley EA, Dwyer RM, Richards SM, Rattigan S. Muscle microvascular blood flow responses in insulin resistance and ageing. J Physiol. 2016 Apr 15;594(8):2223-31. doi: 10.1113/jphysiol.2014.283549. Epub 2015 Jan 12.
- Vincent MA, Barrett EJ, Lindner JR, Clark MG, Rattigan S. Inhibiting NOS blocks microvascular recruitment and blunts muscle glucose uptake in response to insulin. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2003 Jul;285(1):E123-9. doi: 10.1152/ajpendo.00021.2003.
- Williams SB, Cusco JA, Roddy MA, Johnstone MT, Creager MA. Impaired nitric oxide-mediated vasodilation in patients with non-insulin-dependent diabetes mellitus. J Am Coll Cardiol. 1996 Mar 1;27(3):567-74. doi: 10.1016/0735-1097(95)00522-6.
- Johnstone MT, Creager SJ, Scales KM, Cusco JA, Lee BK, Creager MA. Impaired endothelium-dependent vasodilation in patients with insulin-dependent diabetes mellitus. Circulation. 1993 Dec;88(6):2510-6. doi: 10.1161/01.cir.88.6.2510.
- Tessari P, Cecchet D, Cosma A, Vettore M, Coracina A, Millioni R, Iori E, Puricelli L, Avogaro A, Vedovato M. Nitric oxide synthesis is reduced in subjects with type 2 diabetes and nephropathy. Diabetes. 2010 Sep;59(9):2152-9. doi: 10.2337/db09-1772. Epub 2010 May 18.
- Forstermann U. Janus-faced role of endothelial NO synthase in vascular disease: uncoupling of oxygen reduction from NO synthesis and its pharmacological reversal. Biol Chem. 2006 Dec;387(12):1521-33. doi: 10.1515/BC.2006.190.
- Deveaux A, Pham I, West SG, Andre E, Lantoine-Adam F, Bunouf P, Sadi S, Hermier D, Mathe V, Fouillet H, Huneau JF, Benamouzig R, Mariotti F. l-Arginine Supplementation Alleviates Postprandial Endothelial Dysfunction When Baseline Fasting Plasma Arginine Concentration Is Low: A Randomized Controlled Trial in Healthy Overweight Adults with Cardiometabolic Risk Factors. J Nutr. 2016 Jul;146(7):1330-40. doi: 10.3945/jn.115.227959. Epub 2016 Jun 8.
- Schulman SP, Becker LC, Kass DA, Champion HC, Terrin ML, Forman S, Ernst KV, Kelemen MD, Townsend SN, Capriotti A, Hare JM, Gerstenblith G. L-arginine therapy in acute myocardial infarction: the Vascular Interaction With Age in Myocardial Infarction (VINTAGE MI) randomized clinical trial. JAMA. 2006 Jan 4;295(1):58-64. doi: 10.1001/jama.295.1.58.
- Agarwal U, Didelija IC, Yuan Y, Wang X, Marini JC. Supplemental Citrulline Is More Efficient Than Arginine in Increasing Systemic Arginine Availability in Mice. J Nutr. 2017 Apr;147(4):596-602. doi: 10.3945/jn.116.240382. Epub 2017 Feb 8.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- PBRC2019024
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Endotel dysfunktion
-
Centre Hospitalier Régional Metz-ThionvilleAvslutadDescemets Stripping Automated Endothelial Keratoplasty
-
Oslo University HospitalRekryteringDescemet Stripping Automated Endothelial Keratoplasty (DSAEK) | Descemet Membrane Endothelial Keratoplasty (DMEK)Norge
-
Stealth BioTherapeutics Inc.AvslutadFuchs' corneal endothelial dystrophy (FCED)Förenta staterna
-
Oslo University HospitalOkändKornealdystrofier, ärftlig | Fuchs endoteldystrofi | Korneatransplantation | Descemet Stripping Automated Endothelial KeratoplastyNorge
-
Singapore National Eye CentreNational University, SingaporeAvslutad
-
University of WaterlooAvslutadMeibomian Gland Dysfunction (MGD)Kanada
-
Grand Valley State UniversityAnmälan via inbjudanMetabolic Associated-dysfunction Steatotic Lever Disease (MASLD) | Metabolic Associated-dysfunction Steatohepatit (MASH)Förenta staterna
-
Azura OphthalmicsThe University of New South WalesAvslutadMeibomian Gland Dysfunction (MGD) | Kontaktlinsobehag (CLD)Australien
-
Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.AvslutadGrå starr | Meibomian Gland Dysfunction (MGD)Förenta staterna
-
Centre Hospitalier Régional Metz-ThionvilleAvslutadPseudofakisk bullös keratopati | Fuchs endotelial hornhinnedystrofi | Descemet Membrane Endothelial Keratoplasty | TransplantatavskiljningFrankrike