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Os efeitos da suplementação de suco de melancia na função endotelial vascular pós-prandial (WMJ)

29 de julho de 2024 atualizado por: Timothy Allerton, PhD, Pennington Biomedical Research Center

Os efeitos da suplementação com suco de melancia na função endotelial vascular pós-prandial e no fluxo sanguíneo durante a hiperglicemia: um estudo piloto

O objetivo deste estudo é testar se a suplementação com suco de melancia melhora a experiência de disfunção vascular durante a hiperglicemia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo piloto é determinar o potencial do suco de melancia para atenuar a redução da função endotelial pós-prandial e do fluxo sanguíneo microvascular do músculo esquelético (MVBF) durante a hiperglicemia.

Tentaremos responder às seguintes hipóteses:

Hipótese 1: A suplementação com suco de melancia atenuará a redução da disfunção endotelial e do fluxo sanguíneo microvascular durante um desafio oral com glicose.

Hipótese 2: O suco de melancia aumentará a biodisponibilidade da L-arginina durante a hiperglicemia e se correlacionará com a melhora da resposta vascular.

Objetivo exploratório: O período pós-prandial é definido pelo aumento da atividade do sistema nervoso simpático (vasoconstrição) e vasodilatação mediada pelo NO•. A variabilidade da frequência cardíaca (VFC) é uma medida do equilíbrio entre a atividade parassimpática e a simpática. Mediremos a VFC durante o desafio de glicose oral para interrogar a possibilidade de que o suco de melancia possa modular o equilíbrio da constrição e relaxamento dos vasos sanguíneos durante uma glicose oral

Procedimentos Envolvidos

Haverá 1 consulta de triagem e 2 consultas ambulatoriais. Os participantes consumirão suco de melancia ou placebo por 2 semanas. O período de washout durará 2 semanas antes da transição para a condição oposta. As visitas dos participantes serão realizadas no Laboratório de Metabolismo Vascular e em Repouso localizado no departamento de cinesiologia da LSU.

Visita de Triagem

Os participantes serão submetidos a coletas de sangue consentidas e em jejum para medir glicose, lipídios e hemograma completo. Os sinais vitais (pressão arterial, peso corporal, composição corporal (DXA), frequência cardíaca, etc) serão medidos. Para o procedimento DXA, os participantes passarão por uma varredura de corpo inteiro com duração aproximada de 10 minutos. Os participantes removerão todos os objetos de metal de seus corpos e deitarão sobre a mesa. As pernas serão presas juntas usando duas tiras de velcro. O participante será instruído a permanecer completamente imóvel durante a varredura. A randomização será realizada para alocar o participante do estudo para sua designação de grupo inicial para o grupo de suco de melancia ou placebo. Os seis participantes iniciais receberão o tratamento A para a fase 1 e o tratamento B para a fase 2, depois disso, os 6 seguintes receberão primeiro o tratamento B e depois o tratamento A. O participante restante receberá aleatoriamente o tratamento A ou B de forma contrabalançada.

Visitas diárias de sucos

Como a duração necessária da suplementação é de 14 dias, os participantes receberão 2 dias (sábado e domingo) de suco de melancia ou placebo para contabilizar os dias em que o LSU AG Center não estará aberto. Para permitir conflitos de agendamento e circunstâncias imprevistas, será permitido um período de suplementação de 3 dias menor ou maior que os 14 períodos. Os participantes também receberão suco ou placebo para casos previstos em que não possam estar no campus. A fim de monitorar a conformidade, os participantes serão solicitados a devolver o recipiente de suco para os dias em que o suco foi consumido fora do local.

Visita 2 e 3: Prova oral de glicose - FMD pós-prandial e MVBF

Os participantes chegarão pela manhã às 6h em jejum de 10 horas. A composição corporal será medida por DXA. Em seguida, os participantes descansarão por 30 minutos na posição supina enquanto usam um monitor de frequência cardíaca (Zephyr, Bioharness) para medir a frequência cardíaca e a variabilidade da frequência cardíaca. A taxa metabólica de repouso será medida por calorimetria indireta por 20 minutos. Em seguida, serão realizadas medidas de glicemia de jejum, FMD (ultrassom) e MVBF (espectroscopia no infravermelho próximo) seguidas da ingestão de 75 g de glicose (glicola). Uma linha IV será colocada na veia do braço do participante para fins de coleta de sangue e permanecerá lá durante todo o teste. Uma amostra de sangue será coletada e, em seguida, o participante beberá uma solução de açúcar composta por 75 gramas de glicose. O sangue será coletado em momentos específicos após o consumo da bebida. Cada amostra de sangue terá cerca de 1 colher de sopa. (6 colheres de sopa no total para o teste). Durante o procedimento IV, uma pequena quantidade do próprio sangue do participante (menos de 1 colher de chá) retornará imediatamente à sua veia através do IV após a coleta de cada amostra. O sangue será coletado no minuto 15, 30, 60, 90, 120 minutos. Medições pós-prandiais de FMD e MVBF serão feitas em 30, 60, 90 e 120 minutos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

18

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Capaz e disposto a dar consentimento informado por escrito e entender os critérios de inclusão e exclusão.
  2. 18-40 anos de idade
  3. IMC entre 18-29,9 kg/m2
  4. Disposto a permitir que os pesquisadores extraiam sangue e conduzam imagens (DXA) para fins de pesquisa.

Critério de exclusão:

  1. Evidência ou história autorrelatada de diabetes mellitus tipo 1 ou 2
  2. História familiar autorreferida de diabetes tipo 2 (parente de primeiro grau com diabetes tipo 2)
  3. Evidência ou auto-relato de história de trombose venosa profunda, embolia pulmonar, doença cardiovascular, vascular periférica, vascular cerebral, pulmonar ou renal
  4. alergia a melancia
  5. Uso de medicamentos conhecidos por influenciar os resultados do estudo, como:

    1. Insulina
    2. Antidiabéticos (metformina)
    3. Corticosteróides
    4. Bloqueadores beta
    5. Anti-coagulantes
  6. Uso de suplementos conhecidos por influenciar os resultados do estudo, como;

    1. Beta-alanina
    2. L-arginina
    3. L-citrulina
  7. Fumo ativo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Suco de melancia
Os participantes do estudo consumiram 500 ml de suco 100% de melancia durante duas semanas
100% Suco de Melancia
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes do estudo consumiram um controle com sabor de melancia e frutose
100% Suco de Melancia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função Endotelial
Prazo: Duas semanas
Dilatação mediada por fluxo
Duas semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fluxo Sanguíneo Pós-prandial
Prazo: Duas semanas
fluxo sanguíneo microvascular
Duas semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Timothy D Allerton, PhD, Pennington Biomedical Research Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

20 de março de 2020

Conclusão do estudo (Real)

20 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de setembro de 2019

Primeira postagem (Real)

17 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de julho de 2024

Última verificação

1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • PBRC 2019-024

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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