- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04092439
Os efeitos da suplementação de suco de melancia na função endotelial vascular pós-prandial (WMJ)
Os efeitos da suplementação com suco de melancia na função endotelial vascular pós-prandial e no fluxo sanguíneo durante a hiperglicemia: um estudo piloto
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo piloto é determinar o potencial do suco de melancia para atenuar a redução da função endotelial pós-prandial e do fluxo sanguíneo microvascular do músculo esquelético (MVBF) durante a hiperglicemia.
Tentaremos responder às seguintes hipóteses:
Hipótese 1: A suplementação com suco de melancia atenuará a redução da disfunção endotelial e do fluxo sanguíneo microvascular durante um desafio oral com glicose.
Hipótese 2: O suco de melancia aumentará a biodisponibilidade da L-arginina durante a hiperglicemia e se correlacionará com a melhora da resposta vascular.
Objetivo exploratório: O período pós-prandial é definido pelo aumento da atividade do sistema nervoso simpático (vasoconstrição) e vasodilatação mediada pelo NO•. A variabilidade da frequência cardíaca (VFC) é uma medida do equilíbrio entre a atividade parassimpática e a simpática. Mediremos a VFC durante o desafio de glicose oral para interrogar a possibilidade de que o suco de melancia possa modular o equilíbrio da constrição e relaxamento dos vasos sanguíneos durante uma glicose oral
Procedimentos Envolvidos
Haverá 1 consulta de triagem e 2 consultas ambulatoriais. Os participantes consumirão suco de melancia ou placebo por 2 semanas. O período de washout durará 2 semanas antes da transição para a condição oposta. As visitas dos participantes serão realizadas no Laboratório de Metabolismo Vascular e em Repouso localizado no departamento de cinesiologia da LSU.
Visita de Triagem
Os participantes serão submetidos a coletas de sangue consentidas e em jejum para medir glicose, lipídios e hemograma completo. Os sinais vitais (pressão arterial, peso corporal, composição corporal (DXA), frequência cardíaca, etc) serão medidos. Para o procedimento DXA, os participantes passarão por uma varredura de corpo inteiro com duração aproximada de 10 minutos. Os participantes removerão todos os objetos de metal de seus corpos e deitarão sobre a mesa. As pernas serão presas juntas usando duas tiras de velcro. O participante será instruído a permanecer completamente imóvel durante a varredura. A randomização será realizada para alocar o participante do estudo para sua designação de grupo inicial para o grupo de suco de melancia ou placebo. Os seis participantes iniciais receberão o tratamento A para a fase 1 e o tratamento B para a fase 2, depois disso, os 6 seguintes receberão primeiro o tratamento B e depois o tratamento A. O participante restante receberá aleatoriamente o tratamento A ou B de forma contrabalançada.
Visitas diárias de sucos
Como a duração necessária da suplementação é de 14 dias, os participantes receberão 2 dias (sábado e domingo) de suco de melancia ou placebo para contabilizar os dias em que o LSU AG Center não estará aberto. Para permitir conflitos de agendamento e circunstâncias imprevistas, será permitido um período de suplementação de 3 dias menor ou maior que os 14 períodos. Os participantes também receberão suco ou placebo para casos previstos em que não possam estar no campus. A fim de monitorar a conformidade, os participantes serão solicitados a devolver o recipiente de suco para os dias em que o suco foi consumido fora do local.
Visita 2 e 3: Prova oral de glicose - FMD pós-prandial e MVBF
Os participantes chegarão pela manhã às 6h em jejum de 10 horas. A composição corporal será medida por DXA. Em seguida, os participantes descansarão por 30 minutos na posição supina enquanto usam um monitor de frequência cardíaca (Zephyr, Bioharness) para medir a frequência cardíaca e a variabilidade da frequência cardíaca. A taxa metabólica de repouso será medida por calorimetria indireta por 20 minutos. Em seguida, serão realizadas medidas de glicemia de jejum, FMD (ultrassom) e MVBF (espectroscopia no infravermelho próximo) seguidas da ingestão de 75 g de glicose (glicola). Uma linha IV será colocada na veia do braço do participante para fins de coleta de sangue e permanecerá lá durante todo o teste. Uma amostra de sangue será coletada e, em seguida, o participante beberá uma solução de açúcar composta por 75 gramas de glicose. O sangue será coletado em momentos específicos após o consumo da bebida. Cada amostra de sangue terá cerca de 1 colher de sopa. (6 colheres de sopa no total para o teste). Durante o procedimento IV, uma pequena quantidade do próprio sangue do participante (menos de 1 colher de chá) retornará imediatamente à sua veia através do IV após a coleta de cada amostra. O sangue será coletado no minuto 15, 30, 60, 90, 120 minutos. Medições pós-prandiais de FMD e MVBF serão feitas em 30, 60, 90 e 120 minutos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz e disposto a dar consentimento informado por escrito e entender os critérios de inclusão e exclusão.
- 18-40 anos de idade
- IMC entre 18-29,9 kg/m2
- Disposto a permitir que os pesquisadores extraiam sangue e conduzam imagens (DXA) para fins de pesquisa.
Critério de exclusão:
- Evidência ou história autorrelatada de diabetes mellitus tipo 1 ou 2
- História familiar autorreferida de diabetes tipo 2 (parente de primeiro grau com diabetes tipo 2)
- Evidência ou auto-relato de história de trombose venosa profunda, embolia pulmonar, doença cardiovascular, vascular periférica, vascular cerebral, pulmonar ou renal
- alergia a melancia
Uso de medicamentos conhecidos por influenciar os resultados do estudo, como:
- Insulina
- Antidiabéticos (metformina)
- Corticosteróides
- Bloqueadores beta
- Anti-coagulantes
Uso de suplementos conhecidos por influenciar os resultados do estudo, como;
- Beta-alanina
- L-arginina
- L-citrulina
- Fumo ativo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Suco de melancia
Os participantes do estudo consumiram 500 ml de suco 100% de melancia durante duas semanas
|
100% Suco de Melancia
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes do estudo consumiram um controle com sabor de melancia e frutose
|
100% Suco de Melancia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Função Endotelial
Prazo: Duas semanas
|
Dilatação mediada por fluxo
|
Duas semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Fluxo Sanguíneo Pós-prandial
Prazo: Duas semanas
|
fluxo sanguíneo microvascular
|
Duas semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Timothy D Allerton, PhD, Pennington Biomedical Research Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Baena-Diez JM, Penafiel J, Subirana I, Ramos R, Elosua R, Marin-Ibanez A, Guembe MJ, Rigo F, Tormo-Diaz MJ, Moreno-Iribas C, Cabre JJ, Segura A, Garcia-Lareo M, Gomez de la Camara A, Lapetra J, Quesada M, Marrugat J, Medrano MJ, Berjon J, Frontera G, Gavrila D, Barricarte A, Basora J, Garcia JM, Pavone NC, Lora-Pablos D, Mayoral E, Franch J, Mata M, Castell C, Frances A, Grau M; FRESCO Investigators. Risk of Cause-Specific Death in Individuals With Diabetes: A Competing Risks Analysis. Diabetes Care. 2016 Nov;39(11):1987-1995. doi: 10.2337/dc16-0614. Epub 2016 Aug 4.
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- PBRC 2019-024
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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