Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektene av vannmelonjuicetilskudd på postprandial vaskulær endotelfunksjon (WMJ)

29. juli 2024 oppdatert av: Timothy Allerton, PhD, Pennington Biomedical Research Center

Effektene av vannmelonjuicetilskudd på postprandial vaskulær endotelfunksjon og blodstrøm under hyperglykemi: En pilotstudie

Hensikten med denne studien er å teste om vannmelonjuicetilskudd forbedrer opplevelsen av vaskulær dysfunksjon under hyperglykemi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne pilotstudien er å bestemme potensialet for vannmelonjuice for å dempe reduksjonen postprandial endotelfunksjon og skjelettmuskulatur mikrovaskulær blodstrøm (MVBF) som oppleves under hyperglykemi.

Vi vil forsøke å svare på følgende hypoteser:

Hypotese 1: Vannmelonjuicetilskudd vil dempe reduksjonen i endoteldysfunksjon og mikrovaskulær blodstrøm under en oral glukoseprøve.

Hypotese 2: Vannmelonjuice vil øke L-arginin biotilgjengelighet under hyperglykemi og korrelere med forbedret vaskulær respons.

Utforskende mål: Den postprandiale perioden er definert av økt aktivitet i det sympatiske nervesystemet (vasokonstriksjon) og NO•-mediert vasodilatasjon. Hjertefrekvensvariabilitet (HRV) er et mål på balansen mellom parasympatisk og sympatisk aktivitet. Vi vil måle HRV under den orale glukoseutfordringen for å undersøke muligheten for at vannmelonjuice kan modulere balansen mellom blodårekonstriksjon og avslapning under en oral glukose

Prosedyrer involvert

Det blir 1 screeningbesøk, og 2 polikliniske besøk. Deltakerne vil spise vannmelonjuice eller placebo i 2 uker. Utvaskingsperioden vil vare 2 uker før overgangen til motsatt tilstand. Deltakernes besøk vil bli gjennomført ved Vascular and Resting Metabolism Lab som ligger ved avdelingen for kinesiologi ved LSU.

Screening besøk

Deltakerne vil gjennomgå samtykkende og fastende blodprøver for å måle glukose, lipider og CBC. Vitale tegn (blodtrykk, kroppsvekt, kroppssammensetning (DXA), hjertefrekvens osv.) vil bli målt. For DXA-prosedyren vil deltakerne gjennomgå en helkroppsskanning som varer i omtrent 10 minutter. Deltakerne vil fjerne alle metallgjenstander fra kroppen og legge seg på bordet. Bena festes sammen med to borrelåsstropper. Deltakeren vil bli bedt om å holde seg helt stille under skanningen. Randomisering vil bli utført for å tildele studiedeltakeren for deres første gruppeoppgave til enten vannmelonjuice-gruppen eller placebo. De første seks deltakerne vil bli tildelt behandling A for fase 1 og behandling B for fase 2, deretter vil de følgende 6 bli tildelt behandling B først og deretter behandling A. Den resterende deltakeren vil bli tilfeldig tildelt enten behandling A eller B på en motvekt måte.

Daglige Juice Drop-in besøk

Siden den nødvendige tilskuddsvarigheten er 14 dager, vil deltakerne få 2 dager (lørdag og søndag) med vannmelonjuice eller placebo for å ta hensyn til dager da LSU AG-senteret ikke vil være åpent. For å tillate planleggingskonflikter og uforutsette omstendigheter vil en 3-dagers periode med tilskudd mindre enn eller lengre enn de 14 periodene være tillatt. Deltakerne vil også bli utstyrt med juice eller placebo for forventede tilfeller der de ikke kan være på campus. For å overvåke overholdelse vil deltakerne bli bedt om å returnere juicebeholderen for dagene hvor juice ble konsumert utenfor lokalene.

Besøk 2 og 3: Oral Glucose Challenge - Postprandial FMD og MVBF

Deltakerne vil ankomme om morgenen kl. 06.00 fastende i 10 timer. Kroppssammensetning vil bli målt med DXA. Deretter vil deltakerne hvile i 30 minutter i liggende stilling mens de har på seg en pulsmåler (Zephyr, Bioharness) for å måle puls og pulsvariasjon. Hvilestoffskiftet vil bli målt via indirekte kalorimetri i 20 minutter. Deretter vil det bli tatt fastemål av blodsukker, FMD (ultralyd) og MVBF (nær-infrarød spektroskopi) etterfulgt av inntak av 75 g glukose (glucola). En IV-linje vil bli plassert i deltakernes armvene for blodprøveformål og vil forbli der under hele testen. Det vil bli tatt en blodprøve, og deretter skal deltakeren drikke en sukkerløsning bestående av 75 gram glukose. Blod vil bli tappet på bestemte tidspunkter etter at du har inntatt drikken. Hver blodprøve vil være ca 1 spiseskje. (6 spiseskjeer totalt for testen). Under IV-prosedyren vil en liten mengde av deltakerens eget blod (mindre enn 1 teskje) umiddelbart bli returnert til din vene gjennom IV etter at hver prøve er tatt. Blod vil bli tatt etter minutt 15, 30, 60, 90, 120 minutter. Postprandiale målinger av MKS og MVBF vil bli tatt etter 30, 60, 90 og 120 minutter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Evne og villig til å gi skriftlig informert samtykke og forstå inkluderings- og eksklusjonskriterier.
  2. 18-40 år
  3. BMI mellom 18-29,9 kg/m2
  4. Villig til å la forskere ta blod og utføre bildediagnostikk (DXA) for forskningsformål.

Ekskluderingskriterier:

  1. Bevis eller selvrapportert historie med diabetes mellitus type 1 eller 2
  2. Selvrapportert familiehistorie med type 2 diabetes (førstegradsslektning med type 2 diabetes)
  3. Bevis eller selvrapportering av dyp venetrombose, lungeemboli, kardiovaskulær, perifer vaskulær, cerebral vaskulær, lunge- eller nyresykdom
  4. Allergi mot vannmelon
  5. Bruk av medisiner kjent for å påvirke studieresultater, for eksempel:

    1. Insulin
    2. Antidiabetikere (metformin)
    3. Kortikosteroider
    4. Betablokkere
    5. Antikoagulerer
  6. Bruk av kosttilskudd kjent for å påvirke studieresultater, for eksempel;

    1. Beta-alanin
    2. L-arginin
    3. L-citrullin
  7. Aktiv røyking

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vannmelon juice
Studiedeltakerne spiste 500 ml 100 % vannmelonjuice i to uker
100 % vannmelonjuice
Placebo komparator: Placebo
Studiedeltakerne spiste en vannmelonsmak, fruktosetilpasset kontroll
100 % vannmelonjuice

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endotelfunksjon
Tidsramme: To uker
Strømningsmediert dilatasjon
To uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postprandial blodstrøm
Tidsramme: To uker
mikrovaskulær blodstrøm
To uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Timothy D Allerton, PhD, Pennington Biomedical Research Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. september 2019

Primær fullføring (Faktiske)

20. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

20. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

17. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • PBRC 2019-024

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere