- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04092439
Effektene av vannmelonjuicetilskudd på postprandial vaskulær endotelfunksjon (WMJ)
Effektene av vannmelonjuicetilskudd på postprandial vaskulær endotelfunksjon og blodstrøm under hyperglykemi: En pilotstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne pilotstudien er å bestemme potensialet for vannmelonjuice for å dempe reduksjonen postprandial endotelfunksjon og skjelettmuskulatur mikrovaskulær blodstrøm (MVBF) som oppleves under hyperglykemi.
Vi vil forsøke å svare på følgende hypoteser:
Hypotese 1: Vannmelonjuicetilskudd vil dempe reduksjonen i endoteldysfunksjon og mikrovaskulær blodstrøm under en oral glukoseprøve.
Hypotese 2: Vannmelonjuice vil øke L-arginin biotilgjengelighet under hyperglykemi og korrelere med forbedret vaskulær respons.
Utforskende mål: Den postprandiale perioden er definert av økt aktivitet i det sympatiske nervesystemet (vasokonstriksjon) og NO•-mediert vasodilatasjon. Hjertefrekvensvariabilitet (HRV) er et mål på balansen mellom parasympatisk og sympatisk aktivitet. Vi vil måle HRV under den orale glukoseutfordringen for å undersøke muligheten for at vannmelonjuice kan modulere balansen mellom blodårekonstriksjon og avslapning under en oral glukose
Prosedyrer involvert
Det blir 1 screeningbesøk, og 2 polikliniske besøk. Deltakerne vil spise vannmelonjuice eller placebo i 2 uker. Utvaskingsperioden vil vare 2 uker før overgangen til motsatt tilstand. Deltakernes besøk vil bli gjennomført ved Vascular and Resting Metabolism Lab som ligger ved avdelingen for kinesiologi ved LSU.
Screening besøk
Deltakerne vil gjennomgå samtykkende og fastende blodprøver for å måle glukose, lipider og CBC. Vitale tegn (blodtrykk, kroppsvekt, kroppssammensetning (DXA), hjertefrekvens osv.) vil bli målt. For DXA-prosedyren vil deltakerne gjennomgå en helkroppsskanning som varer i omtrent 10 minutter. Deltakerne vil fjerne alle metallgjenstander fra kroppen og legge seg på bordet. Bena festes sammen med to borrelåsstropper. Deltakeren vil bli bedt om å holde seg helt stille under skanningen. Randomisering vil bli utført for å tildele studiedeltakeren for deres første gruppeoppgave til enten vannmelonjuice-gruppen eller placebo. De første seks deltakerne vil bli tildelt behandling A for fase 1 og behandling B for fase 2, deretter vil de følgende 6 bli tildelt behandling B først og deretter behandling A. Den resterende deltakeren vil bli tilfeldig tildelt enten behandling A eller B på en motvekt måte.
Daglige Juice Drop-in besøk
Siden den nødvendige tilskuddsvarigheten er 14 dager, vil deltakerne få 2 dager (lørdag og søndag) med vannmelonjuice eller placebo for å ta hensyn til dager da LSU AG-senteret ikke vil være åpent. For å tillate planleggingskonflikter og uforutsette omstendigheter vil en 3-dagers periode med tilskudd mindre enn eller lengre enn de 14 periodene være tillatt. Deltakerne vil også bli utstyrt med juice eller placebo for forventede tilfeller der de ikke kan være på campus. For å overvåke overholdelse vil deltakerne bli bedt om å returnere juicebeholderen for dagene hvor juice ble konsumert utenfor lokalene.
Besøk 2 og 3: Oral Glucose Challenge - Postprandial FMD og MVBF
Deltakerne vil ankomme om morgenen kl. 06.00 fastende i 10 timer. Kroppssammensetning vil bli målt med DXA. Deretter vil deltakerne hvile i 30 minutter i liggende stilling mens de har på seg en pulsmåler (Zephyr, Bioharness) for å måle puls og pulsvariasjon. Hvilestoffskiftet vil bli målt via indirekte kalorimetri i 20 minutter. Deretter vil det bli tatt fastemål av blodsukker, FMD (ultralyd) og MVBF (nær-infrarød spektroskopi) etterfulgt av inntak av 75 g glukose (glucola). En IV-linje vil bli plassert i deltakernes armvene for blodprøveformål og vil forbli der under hele testen. Det vil bli tatt en blodprøve, og deretter skal deltakeren drikke en sukkerløsning bestående av 75 gram glukose. Blod vil bli tappet på bestemte tidspunkter etter at du har inntatt drikken. Hver blodprøve vil være ca 1 spiseskje. (6 spiseskjeer totalt for testen). Under IV-prosedyren vil en liten mengde av deltakerens eget blod (mindre enn 1 teskje) umiddelbart bli returnert til din vene gjennom IV etter at hver prøve er tatt. Blod vil bli tatt etter minutt 15, 30, 60, 90, 120 minutter. Postprandiale målinger av MKS og MVBF vil bli tatt etter 30, 60, 90 og 120 minutter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Evne og villig til å gi skriftlig informert samtykke og forstå inkluderings- og eksklusjonskriterier.
- 18-40 år
- BMI mellom 18-29,9 kg/m2
- Villig til å la forskere ta blod og utføre bildediagnostikk (DXA) for forskningsformål.
Ekskluderingskriterier:
- Bevis eller selvrapportert historie med diabetes mellitus type 1 eller 2
- Selvrapportert familiehistorie med type 2 diabetes (førstegradsslektning med type 2 diabetes)
- Bevis eller selvrapportering av dyp venetrombose, lungeemboli, kardiovaskulær, perifer vaskulær, cerebral vaskulær, lunge- eller nyresykdom
- Allergi mot vannmelon
Bruk av medisiner kjent for å påvirke studieresultater, for eksempel:
- Insulin
- Antidiabetikere (metformin)
- Kortikosteroider
- Betablokkere
- Antikoagulerer
Bruk av kosttilskudd kjent for å påvirke studieresultater, for eksempel;
- Beta-alanin
- L-arginin
- L-citrullin
- Aktiv røyking
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Vannmelon juice
Studiedeltakerne spiste 500 ml 100 % vannmelonjuice i to uker
|
100 % vannmelonjuice
|
|
Placebo komparator: Placebo
Studiedeltakerne spiste en vannmelonsmak, fruktosetilpasset kontroll
|
100 % vannmelonjuice
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endotelfunksjon
Tidsramme: To uker
|
Strømningsmediert dilatasjon
|
To uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postprandial blodstrøm
Tidsramme: To uker
|
mikrovaskulær blodstrøm
|
To uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Timothy D Allerton, PhD, Pennington Biomedical Research Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Baena-Diez JM, Penafiel J, Subirana I, Ramos R, Elosua R, Marin-Ibanez A, Guembe MJ, Rigo F, Tormo-Diaz MJ, Moreno-Iribas C, Cabre JJ, Segura A, Garcia-Lareo M, Gomez de la Camara A, Lapetra J, Quesada M, Marrugat J, Medrano MJ, Berjon J, Frontera G, Gavrila D, Barricarte A, Basora J, Garcia JM, Pavone NC, Lora-Pablos D, Mayoral E, Franch J, Mata M, Castell C, Frances A, Grau M; FRESCO Investigators. Risk of Cause-Specific Death in Individuals With Diabetes: A Competing Risks Analysis. Diabetes Care. 2016 Nov;39(11):1987-1995. doi: 10.2337/dc16-0614. Epub 2016 Aug 4.
- Berrington de Gonzalez A, Hartge P, Cerhan JR, Flint AJ, Hannan L, MacInnis RJ, Moore SC, Tobias GS, Anton-Culver H, Freeman LB, Beeson WL, Clipp SL, English DR, Folsom AR, Freedman DM, Giles G, Hakansson N, Henderson KD, Hoffman-Bolton J, Hoppin JA, Koenig KL, Lee IM, Linet MS, Park Y, Pocobelli G, Schatzkin A, Sesso HD, Weiderpass E, Willcox BJ, Wolk A, Zeleniuch-Jacquotte A, Willett WC, Thun MJ. Body-mass index and mortality among 1.46 million white adults. N Engl J Med. 2010 Dec 2;363(23):2211-9. doi: 10.1056/NEJMoa1000367. Erratum In: N Engl J Med. 2011 Sep 1;365(9):869.
- Avogaro A. Postprandial glucose: marker or risk factor? Diabetes Care. 2011 Oct;34(10):2333-5. doi: 10.2337/dc11-1442. No abstract available.
- Enkhmaa B, Ozturk Z, Anuurad E, Berglund L. Postprandial lipoproteins and cardiovascular disease risk in diabetes mellitus. Curr Diab Rep. 2010 Feb;10(1):61-9. doi: 10.1007/s11892-009-0088-4.
- Keske MA, Premilovac D, Bradley EA, Dwyer RM, Richards SM, Rattigan S. Muscle microvascular blood flow responses in insulin resistance and ageing. J Physiol. 2016 Apr 15;594(8):2223-31. doi: 10.1113/jphysiol.2014.283549. Epub 2015 Jan 12.
- Vincent MA, Barrett EJ, Lindner JR, Clark MG, Rattigan S. Inhibiting NOS blocks microvascular recruitment and blunts muscle glucose uptake in response to insulin. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2003 Jul;285(1):E123-9. doi: 10.1152/ajpendo.00021.2003.
- Williams SB, Cusco JA, Roddy MA, Johnstone MT, Creager MA. Impaired nitric oxide-mediated vasodilation in patients with non-insulin-dependent diabetes mellitus. J Am Coll Cardiol. 1996 Mar 1;27(3):567-74. doi: 10.1016/0735-1097(95)00522-6.
- Johnstone MT, Creager SJ, Scales KM, Cusco JA, Lee BK, Creager MA. Impaired endothelium-dependent vasodilation in patients with insulin-dependent diabetes mellitus. Circulation. 1993 Dec;88(6):2510-6. doi: 10.1161/01.cir.88.6.2510.
- Tessari P, Cecchet D, Cosma A, Vettore M, Coracina A, Millioni R, Iori E, Puricelli L, Avogaro A, Vedovato M. Nitric oxide synthesis is reduced in subjects with type 2 diabetes and nephropathy. Diabetes. 2010 Sep;59(9):2152-9. doi: 10.2337/db09-1772. Epub 2010 May 18.
- Forstermann U. Janus-faced role of endothelial NO synthase in vascular disease: uncoupling of oxygen reduction from NO synthesis and its pharmacological reversal. Biol Chem. 2006 Dec;387(12):1521-33. doi: 10.1515/BC.2006.190.
- Deveaux A, Pham I, West SG, Andre E, Lantoine-Adam F, Bunouf P, Sadi S, Hermier D, Mathe V, Fouillet H, Huneau JF, Benamouzig R, Mariotti F. l-Arginine Supplementation Alleviates Postprandial Endothelial Dysfunction When Baseline Fasting Plasma Arginine Concentration Is Low: A Randomized Controlled Trial in Healthy Overweight Adults with Cardiometabolic Risk Factors. J Nutr. 2016 Jul;146(7):1330-40. doi: 10.3945/jn.115.227959. Epub 2016 Jun 8.
- Schulman SP, Becker LC, Kass DA, Champion HC, Terrin ML, Forman S, Ernst KV, Kelemen MD, Townsend SN, Capriotti A, Hare JM, Gerstenblith G. L-arginine therapy in acute myocardial infarction: the Vascular Interaction With Age in Myocardial Infarction (VINTAGE MI) randomized clinical trial. JAMA. 2006 Jan 4;295(1):58-64. doi: 10.1001/jama.295.1.58.
- Agarwal U, Didelija IC, Yuan Y, Wang X, Marini JC. Supplemental Citrulline Is More Efficient Than Arginine in Increasing Systemic Arginine Availability in Mice. J Nutr. 2017 Apr;147(4):596-602. doi: 10.3945/jn.116.240382. Epub 2017 Feb 8.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- PBRC 2019-024
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .