健康な参加者におけるロスバスタチンの薬物動態に対する PF-06651600 効果の研究
2020年2月4日 更新者：Pfizer
健康な参加者のロズバスタチンの薬物動態に対する PF-06651600 の効果を推定するための第 1 相、2 期間固定シーケンス、複数回投与、非盲検試験
健康な参加者のロスバスタチンの薬物動態に対する PF-06651600 の効果のフェーズ 1、2 期間、固定シーケンス、複数回投与、非盲検試験。
約12人の健康な男性および/または女性の参加者が研究に登録されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bruxelles-capitale, Région DE
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Brussels、Bruxelles-capitale, Région DE、ベルギー、B-1070
- Brussels Clinical Research Unit
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -病歴を含む医学的評価、血圧（BP）および脈拍数測定を含む完全な身体検査、臨床検査、および12リードECG。
- 体格指数 (BMI) が 17.5 ～ 30.5 kg/m 2 で、総体重が 50 kg (110 ポンド) を超える。
除外基準:
- -臨床的に重要な血液、腎臓、内分泌、肺、胃腸、心血管、肝臓、精神、神経、皮膚、またはアレルギー疾患の証拠または病歴（薬物アレルギーを含むが、投薬時の未治療、無症候性、季節性アレルギーを除く）。
- -次の急性または慢性感染症または感染歴のいずれかを持つ参加者：
- -投与前の2週間以内に治療を必要とする感染症 来院。
- -入院を必要とする感染症、ロスバスタチンの初回投与から60日以内の非経口抗菌療法。
- -ロスバスタチンの最初の投与から過去6か月以内に、日和見感染または臨床的に重要であると調査員が判断した感染。
- -細菌、ウイルス、真菌、マイコバクテリアまたはその他の感染症の既知の活動性または再発歴。
- -局所性皮膚帯状疱疹の再発（複数のエピソード）の病歴、または播種性（単一エピソード）単純ヘルペスまたは播種性帯状疱疹の病歴。
- -正常に治療または切除された以外の悪性腫瘍の既知の存在または病歴 皮膚の非転移性基底細胞または扁平上皮がんまたは子宮頸部上皮内がん。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PF-06651600 とロスバスタチン
期間 1 は 4 日間です。
期間 1 の 1 日目に、参加者はロスバスタチン 10 mg を錠剤として経口で単回投与されます。
期間 2 の長さは 11 日間で、期間 1 の直後にウォッシュアウトなしで続きます。
期間 2 では、参加者は経口 200 mg PF-06651600 を 1 日 1 回 (QD) 7 日間投与されます。
期間 2 の 8 日目に、200 mg 用量の PF-06651600 の投与に続いて、10 mg ロスバスタチン経口錠剤の単回用量が投与されます。
経口 200 mg PF-06651600 QD による投与は、期間 2 の 10 日目まで継続します。
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PF-06651600: 200 mg の用量を 50 mg の経口錠剤 4 個として提供
経口錠10mg
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ロスバスタチンの時間ゼロから外挿無限時間 (AUCinf) までの曲線下面積
時間枠：期間 1 (4 日) 1 日目および期間 2 (11 日) 8 日目、0 (投与前)、0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12、16、24、36投与後、48、72時間
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AUCinf = 時間ゼロ (投与前) から外挿された無限時間 (0-inf) までの血漿濃度対時間曲線 (AUC) の下の面積。
これは、AUC (0-t) と AUC (t-inf) から得られます。
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期間 1 (4 日) 1 日目および期間 2 (11 日) 8 日目、0 (投与前)、0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12、16、24、36投与後、48、72時間
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ロスバスタチンの腎クリアランス (CLr)
時間枠：期間 1 (4 日) 1 日目および期間 2 (11 日) 8 日目、時間: [0-6]、[6-12]、[12-24]、[24-48]、および [48-72]投与後
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CLr = 時間 0 から最後の定量化可能な濃度 (AUClast) の時間までの血漿濃度-時間プロファイルの下の面積で割った尿 (Ae) に収集された薬物の総量。
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期間 1 (4 日) 1 日目および期間 2 (11 日) 8 日目、時間: [0-6]、[6-12]、[12-24]、[24-48]、および [48-72]投与後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月26日
一次修了 (実際)
2020年1月15日
研究の完了 (実際)
2020年1月15日
試験登録日
最初に提出
2019年9月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月16日
最初の投稿 (実際)
2019年9月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月4日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- B7981024
- 2019-002536-85 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書へのアクセスを提供します (例:
プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は、有資格の研究者からの要求に応じて、特定の基準、条件、および例外に従います。
ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests をご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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