Une étude de l'effet du PF-06651600 sur la pharmacocinétique de la rosuvastatine chez des participants en bonne santé
4 février 2020 mis à jour par: Pfizer
UNE ÉTUDE DE PHASE 1, À SÉQUENCE FIXE À DEUX PÉRIODES, À DOSES MULTIPLES ET EN OUVERT POUR ESTIMER L'EFFET DU PF-06651600 SUR LA PHARMACOCINÉTIQUE DE LA ROSUVASTATINE CHEZ LES PARTICIPANTS EN BONNE SANTÉ
Une étude ouverte de phase 1, à 2 périodes, à séquence fixe, à doses multiples, de l'effet du PF-06651600 sur la pharmacocinétique de la rosuvastatine chez des participants en bonne santé.
Environ 12 participants masculins et/ou féminins en bonne santé seront inscrits à l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bruxelles-capitale, Région DE
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Brussels, Bruxelles-capitale, Région DE, Belgique, B-1070
- Brussels Clinical Research Unit
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Participants masculins et/ou féminins en bonne santé, tels que déterminés par une évaluation médicale comprenant les antécédents médicaux, un examen physique complet comprenant la mesure de la pression artérielle (TA) et du pouls, des tests de laboratoire clinique et un ECG à 12 dérivations.
- Indice de masse corporelle (IMC) de 17,5 à 30,5 kg/m² et poids corporel total supérieur à 50 kg (110 lb).
Critère d'exclusion:
- Preuve ou antécédent de maladie hématologique, rénale, endocrinienne, pulmonaire, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hépatique, psychiatrique, neurologique, dermatologique ou allergique cliniquement significative (y compris les allergies médicamenteuses, mais à l'exclusion des allergies saisonnières non traitées, asymptomatiques au moment de l'administration).
- Participants avec l'une des infections aiguës ou chroniques suivantes ou antécédents d'infection :
- Toute infection nécessitant un traitement dans les 2 semaines précédant la visite de dosage.
- Toute infection nécessitant une hospitalisation, une antibiothérapie parentérale dans les 60 jours suivant la première dose de rosuvastatine.
- Toute infection jugée opportuniste ou cliniquement significative par l'investigateur, au cours des 6 derniers mois suivant la première dose de rosuvastatine.
- Actif connu ou antécédents d'infections bactériennes, virales, fongiques, mycobactériennes ou autres récurrentes.
- Antécédents de zona dermatologique localisé récurrent (plus d'un épisode), ou antécédents d'herpès simplex disséminé (épisode unique) ou de zona disséminé.
- Présence connue ou antécédents de malignité autre qu'un cancer basocellulaire ou épidermoïde non métastatique traité avec succès ou excisé de la peau ou un carcinome cervical in situ.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: PF-06651600 et Rosuvastatine
La période 1 dure 4 jours.
Le jour 1 de la période 1, les participants recevront une dose unique de rosuvastatine 10 mg administrée sous forme de comprimé par voie orale.
La période 2 dure 11 jours et suivra immédiatement la période 1 sans élimination.
Dans la période 2, les participants recevront une dose orale de 200 mg de PF-06651600 une fois par jour (QD) pendant 7 jours.
Le jour 8 de la période 2, une dose unique de 10 mg de comprimé oral de rosuvastatine sera administrée après l'administration de la dose de 200 mg de PF-06651600.
L'administration orale de 200 mg de PF-06651600 QD se poursuivra jusqu'au jour 10 de la période 2.
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PF-06651600 : dose de 200 mg fournie sous forme de quatre comprimés oraux de 50 mg
Comprimé oral de 10 mg
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Aire sous la courbe du temps zéro au temps infini extrapolé (ASCinf) pour la rosuvastatine
Délai: Période 1 (4 jours) jour 1 et période 2 (11 jours) jour 8 , 0 (pré-dose), 0,5, 1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36 , 48 et 72 heures après l'administration
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ASCinf = Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (ASC) du temps zéro (pré-dose) au temps infini extrapolé (0-inf).
Il est obtenu à partir de AUC (0-t) plus AUC (t-inf).
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Période 1 (4 jours) jour 1 et période 2 (11 jours) jour 8 , 0 (pré-dose), 0,5, 1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36 , 48 et 72 heures après l'administration
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Clairance rénale (CLr) pour la rosuvastatine
Délai: Période 1 (4 jours) jour 1 et période 2 (11 jours) jour 8 , heures : [0-6], [6-12], [12-24], [24-48] et [48-72] post-dose
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CLr = quantité totale de médicament recueillie dans l'urine (Ae) divisée par la surface sous le profil concentration plasmatique-temps du temps 0 au moment de la dernière concentration quantifiable (AUClast).
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Période 1 (4 jours) jour 1 et période 2 (11 jours) jour 8 , heures : [0-6], [6-12], [12-24], [24-48] et [48-72] post-dose
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 septembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
15 janvier 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
15 janvier 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 septembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 septembre 2019
Première publication (Réel)
17 septembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 février 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 février 2020
Dernière vérification
1 février 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- B7981024
- 2019-002536-85 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Pfizer fournira un accès aux données personnelles anonymisées des participants et aux documents d'étude connexes (par ex.
protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions.
De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .