Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar het effect van PF-06651600 op de farmacokinetiek van rosuvastatine bij gezonde deelnemers

4 februari 2020 bijgewerkt door: Pfizer

EEN FASE 1, 2-PERIODE VASTE SEQUENTIE, MEERDERE DOSIS, OPEN-LABEL ONDERZOEK OM HET EFFECT TE SCHATTEN VAN PF-06651600 OP DE ROSUVASTATIN FARMACOKINETICA BIJ GEZONDE DEELNEMERS

Een fase 1, 2-periode, vaste-sequentie, meervoudige dosis, open-label studie naar het effect van PF-06651600 op de farmacokinetiek van rosuvastatine bij gezonde deelnemers. Er zullen ongeveer 12 gezonde mannelijke en/of vrouwelijke deelnemers aan het onderzoek deelnemen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
    • Bruxelles-capitale, Région DE
      • Brussels, Bruxelles-capitale, Région DE, België, B-1070
        • Brussels Clinical Research Unit

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en/of vrouwelijke deelnemers die gezond zijn, zoals bepaald door medische evaluatie, inclusief medische geschiedenis, volledig lichamelijk onderzoek, inclusief bloeddruk (BP) en hartslagmeting, klinische laboratoriumtests en 12-afleidingen ECG.
  • Body mass index (BMI) van 17,5 tot 30,5 kg/m² en een totaal lichaamsgewicht van meer dan 50 kg (110 lb.).

Uitsluitingscriteria:

  • Bewijs of geschiedenis van klinisch significante hematologische, renale, endocriene, pulmonaire, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hepatische, psychiatrische, neurologische, dermatologische of allergische aandoeningen (inclusief geneesmiddelenallergieën, maar exclusief onbehandelde, asymptomatische, seizoensgebonden allergieën op het moment van dosering).
  • Deelnemers met een van de volgende acute of chronische infecties of infectiegeschiedenis:
  • Elke infectie die behandeling vereist binnen 2 weken voorafgaand aan het doseringsbezoek.
  • Elke infectie waarvoor ziekenhuisopname, parenterale antimicrobiële therapie binnen 60 dagen na de eerste dosis rosuvastatine nodig is.
  • Elke infectie die door de onderzoeker als een opportunistische of klinisch significante infectie wordt beschouwd binnen de afgelopen 6 maanden na de eerste dosis rosuvastatine.
  • Bekende actieve of voorgeschiedenis van terugkerende bacteriële, virale, schimmel-, mycobacteriële of andere infecties.
  • Geschiedenis van recidiverende (meer dan één episode van) gelokaliseerde dermatomale herpes zoster, of geschiedenis van gedissemineerde (enkele episode) herpes simplex of gedissemineerde herpes zoster.
  • Bekende aanwezigheid of een voorgeschiedenis van maligniteit anders dan een met succes behandelde of weggesneden niet-gemetastaseerde basaalcel- of plaveiselcelkanker van de huid of cervicaal carcinoom in situ.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PF-06651600 en Rosuvastatine
Periode 1 duurt 4 dagen. Op dag 1 van periode 1 krijgen deelnemers een enkele dosis Rosuvastatine 10 mg oraal toegediend als tablet. Periode 2 duurt 11 dagen en volgt onmiddellijk op periode 1 zonder uitwassen. In periode 2 krijgen de deelnemers oraal 200 mg PF-06651600 eenmaal daags (QD) toegediend gedurende 7 dagen. Op dag 8 van periode 2 zal een enkele dosis van 10 mg Rosuvastatine orale tablet worden toegediend na toediening van de 200 mg dosis van PF-06651600. Dosering met orale 200 mg PF-06651600 QD wordt voortgezet tot dag 10 van periode 2.
Geneesmiddel: PF-06651600
PF-06651600: dosis van 200 mg geleverd als vier orale tabletten van 50 mg
Geneesmiddel: Rosuvastatine
10 mg orale tablet
Andere namen:
  • Crestor®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied onder de curve van tijd nul tot geëxtrapoleerde oneindige tijd (AUCinf) voor rosuvastatine
Tijdsspanne: Periode 1 (4 dagen) dag 1 en periode 2 (11 dagen) dag 8 , 0 (vóór dosis), 0,5, 1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36 ,48 en 72 uur na de dosis
AUCinf = oppervlakte onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve (AUC) van tijd nul (vóór dosis) tot geëxtrapoleerde oneindige tijd (0-inf). Het wordt verkregen uit AUC (0-t) plus AUC (t-inf).
Periode 1 (4 dagen) dag 1 en periode 2 (11 dagen) dag 8 , 0 (vóór dosis), 0,5, 1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36 ,48 en 72 uur na de dosis
Renale klaring (CLr) voor rosuvastatine
Tijdsspanne: Periode 1 (4 dagen) dag 1 en periode 2 (11 dagen) dag 8 , uur: [0-6], [6-12], [12-24], [24-48] en [48-72] post-dosis
CLr = totale hoeveelheid geneesmiddel verzameld in urine (Ae) gedeeld door oppervlakte onder het plasmaconcentratie-tijdprofiel vanaf tijdstip 0 tot het tijdstip van de laatste kwantificeerbare concentratie (AUClast).
Periode 1 (4 dagen) dag 1 en periode 2 (11 dagen) dag 8 , uur: [0-6], [6-12], [12-24], [24-48] en [48-72] post-dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 september 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 januari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B7981024
  • 2019-002536-85 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Pfizer zal toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde vrijwilligers

Klinische onderzoeken op PF-06651600

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ireland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren