Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie vlivu PF-06651600 na farmakokinetiku rosuvastatinu u zdravých účastníků

4. února 2020 aktualizováno: Pfizer

OTEVŘENÁ STUDIE FÁZE 1, 2 OBDOBÍ, VÍCE DÁVEK, OTEVŘENÁ STUDIE K ODHADENÍ ÚČINKU PF-06651600 NA FARMAKOKINETIKU ROSUVASTATINU U ZDRAVÝCH ÚČASTNÍKŮ

Fáze 1, 2-dobá, fixní sekvence, vícedávková, otevřená studie účinku PF-06651600 na farmakokinetiku rosuvastatinu u zdravých účastníků. Do studie bude zařazeno přibližně 12 zdravých mužských a/nebo ženských účastníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
    • Bruxelles-capitale, Région DE
      • Brussels, Bruxelles-capitale, Région DE, Belgie, B-1070
        • Brussels Clinical Research Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a/nebo ženy, kteří jsou zdraví podle lékařského posouzení včetně anamnézy, úplného fyzického vyšetření, které zahrnuje měření krevního tlaku (BP) a tepové frekvence, klinické laboratorní testy a 12svodové EKG.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 17,5 až 30,5 kg/m2 a celková tělesná hmotnost vyšší než 50 kg (110 lb.).

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz nebo anamnéza klinicky významného hematologického, renálního, endokrinního, plicního, gastrointestinálního, kardiovaskulárního, jaterního, psychiatrického, neurologického, dermatologického nebo alergického onemocnění (včetně lékových alergií, ale s výjimkou neléčených, asymptomatických, sezónních alergií v době dávkování).
  • Účastníci s některou z následujících akutních nebo chronických infekcí nebo infekcí v anamnéze:
  • Jakákoli infekce vyžadující léčbu během 2 týdnů před návštěvou dávkování.
  • Jakákoli infekce vyžadující hospitalizaci, parenterální antimikrobiální léčbu do 60 dnů od první dávky rosuvastatinu.
  • Jakákoli infekce, kterou zkoušející považuje za oportunní nebo klinicky významnou, během posledních 6 měsíců od první dávky rosuvastatinu.
  • Známá aktivní nebo anamnéza rekurentních bakteriálních, virových, plísňových, mykobakteriálních nebo jiných infekcí.
  • Anamnéza rekurentního (více než jedné epizody) lokalizovaného dermatomálního herpes zoster nebo anamnéza diseminovaného (jediná epizoda) herpes simplex nebo diseminovaného herpes zoster.
  • Známá přítomnost nebo anamnéza malignity jiná než úspěšně léčená nebo excidovaná nemetastatická bazocelulární nebo spinocelulární rakovina kůže nebo cervikální karcinom in situ.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PF-06651600 a Rosuvastatin
Období 1 trvá 4 dny. V den 1 v období 1 dostanou účastníci jednu dávku rosuvastatinu 10 mg podanou ve formě tablety perorálně. Období 2 je dlouhé 11 dní a bude bezprostředně následovat po Období 1 bez vymývání. V období 2 bude účastníkům podáváno perorální 200 mg PF-06651600 jednou denně (QD) po dobu 7 dnů. V den 8 období 2 bude po podání 200mg dávky PF-06651600 podána jedna dávka 10 mg perorální tablety rosuvastatinu. Dávkování perorálního 200 mg PF-06651600 QD bude pokračovat do 10. dne období 2.
Lék: PF-06651600
PF-06651600: 200mg dávka poskytovaná jako čtyři 50mg perorální tablety
Lék: Rosuvastatin
10 mg perorální tableta
Ostatní jména:
  • Crestor®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou od času nula k extrapolovanému nekonečnému času (AUCinf) pro rosuvastatin
Časové okno: Období 1 (4 dny) den 1 a období 2 (11 dní) den 8, 0 (před podáním dávky), 0,5, 1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36 48 a 72 hodin po dávce
AUCinf = plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC) od času nula (před dávkou) do extrapolovaného nekonečného času (0-inf). Získá se z AUC (0-t) plus AUC (t-inf).
Období 1 (4 dny) den 1 a období 2 (11 dní) den 8, 0 (před podáním dávky), 0,5, 1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36 48 a 72 hodin po dávce
Renální clearance (CLr) pro rosuvastatin
Časové okno: Období 1 (4 dny) den 1 a období 2 (11 dní) den 8, hodiny: [0-6], [6-12], [12-24], [24-48] a [48-72] po dávce
CLr = celkové množství léčiva zachyceného v moči (Ae) děleno plochou pod profilem plazmatické koncentrace-čas od času 0 do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast).
Období 1 (4 dny) den 1 a období 2 (11 dní) den 8, hodiny: [0-6], [6-12], [12-24], [24-48] a [48-72] po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

15. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

15. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

17. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B7981024
  • 2019-002536-85 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na PF-06651600

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit