Tutkimus PF-06651600:n vaikutuksesta rosuvastatiinin farmakokinetiikkaan terveillä osallistujilla
tiistai 4. helmikuuta 2020 päivittänyt: Pfizer
VAIHE 1, 2 JAKSO KIINTEÄ SEKVENSSI, MONIN ANNOSTUS, AVOIN TUTKIMUS PF-06651600:n VAIKUTUKSEN ARVIOIMISEKSI ROSUVASTATININ FARMAKOKINETIIKKAAN TERVEILLÄ OSALLISTUJILLE
Vaiheen 1, 2 jakson, kiinteän sekvenssin, useita annoksia, avoin tutkimus PF-06651600:n vaikutuksesta rosuvastatiinin farmakokinetiikkaan terveillä osallistujilla.
Noin 12 tervettä mies- ja/tai naispuolista osallistujaa otetaan mukaan tutkimukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Bruxelles-capitale, Région DE
-
Brussels, Bruxelles-capitale, Région DE, Belgia, B-1070
- Brussels Clinical Research Unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- ja/tai naispuoliset osallistujat, jotka ovat terveitä lääketieteellisen arvioinnin mukaan, mukaan lukien sairaushistoria, täydellinen fyysinen tarkastus, joka sisältää verenpaineen (BP) ja sykemittauksen, kliiniset laboratoriotestit ja 12-kytkentäisen EKG:n.
- Painoindeksi (BMI) on 17,5–30,5 kg/m² ja kokonaispaino on yli 50 kg (110 lb.).
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet tai historia kliinisesti merkittävistä hematologisista, munuaisten, endokriinisten, keuhkojen, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuonisairauksista, maksan, psykiatrisista, neurologisista, dermatologisista tai allergisista sairauksista (mukaan lukien lääkeallergiat, mutta lukuun ottamatta hoitamattomia, oireettomia, kausiluonteisia allergioita annostushetkellä).
- Osallistujat, joilla on jokin seuraavista akuuteista tai kroonisista infektioista tai infektiohistoria:
- Kaikki hoitoa vaativat infektiot 2 viikon sisällä ennen annostelukäyntiä.
- Kaikki infektiot, jotka vaativat sairaalahoitoa, parenteraalista mikrobihoitoa 60 päivän kuluessa ensimmäisestä rosuvastatiiniannoksesta.
- Mikä tahansa infektio, jonka tutkija on arvioinut opportunistiseksi infektioksi tai kliinisesti merkittäväksi viimeisten 6 kuukauden aikana ensimmäisestä rosuvastatiiniannoksesta.
- Tiedetään aktiivisia tai toistuvia bakteeri-, virus-, sieni-, mykobakteeri- tai muita infektioita.
- Toistuva (useampi kuin yksi jakso) paikallinen dermatomaalinen herpes zoster tai disseminoitunut (yksittäinen) herpes simplex tai disseminoitunut herpes zoster.
- Muun pahanlaatuisen kasvaimen olemassaolo tai aiempi syöpä kuin onnistuneesti hoidettu tai leikattu ei-metastaattinen ihon tyvisolu- tai okasolusyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PF-06651600 ja rosuvastatiini
Jakso 1 on 4 päivän mittainen.
Jakson 1 päivänä 1 osallistujat saavat 10 mg:n kerta-annoksen rosuvastatiinia tablettina suun kautta.
Jakso 2 on 11 päivän pituinen ja seuraa välittömästi jaksoa 1 ilman huuhtoutumista.
Jaksolla 2 osallistujille annetaan suun kautta 200 mg PF-06651600 kerran päivässä (QD) 7 päivän ajan.
Jakson 2 päivänä 200 mg PF-06651600:n 200 mg:n annoksen jälkeen annetaan kerta-annos 10 mg rosuvastatiinia suun kautta.
Suun kautta otettava 200 mg PF-06651600 QD annostelu jatkuu 2. jakson päivään 10 asti.
|
PF-06651600: 200 mg:n annos neljänä 50 mg:n tablettina suun kautta
10 mg tabletti suun kautta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käyrän alla oleva alue nolla-ajasta ekstrapoloituun äärettömään aikaan (AUCinf) rosuvastatiinille
Aikaikkuna: Jakso 1 (4 päivää) päivä 1 ja jakso 2 (11 päivää) päivä 8 , 0 (ennen annosta), 0,5, 1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36 ,48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
|
AUCinf = plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) ajankohdasta nolla (ennen annosta) ekstrapoloituun äärettömään aikaan (0-inf).
Se saadaan arvosta AUC (0-t) plus AUC (t-inf).
|
Jakso 1 (4 päivää) päivä 1 ja jakso 2 (11 päivää) päivä 8 , 0 (ennen annosta), 0,5, 1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36 ,48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Rosuvastatiinin munuaispuhdistuma (CLr).
Aikaikkuna: Jakso 1 (4 päivää) päivä 1 ja jakso 2 (11 päivää) päivä 8, tunnit: [0-6], [6-12], [12-24], [24-48] ja [48-72] annoksen jälkeen
|
CLr = virtsaan kerätyn lääkkeen kokonaismäärä (Ae) jaettuna plasman pitoisuus-aikaprofiilin alapuolella ajankohdasta 0 viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUClast).
|
Jakso 1 (4 päivää) päivä 1 ja jakso 2 (11 päivää) päivä 8, tunnit: [0-6], [6-12], [12-24], [24-48] ja [48-72] annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 26. syyskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 15. tammikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 15. tammikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. syyskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. syyskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 17. syyskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 6. helmikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. helmikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B7981024
- 2019-002536-85 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim.
protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin.
Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .