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PF-06651600 对健康参与者瑞舒伐他汀药代动力学影响的研究

2020年2月4日 更新者:Pfizer

一项 1 期、2 期固定序列、多剂量、开放标签研究,以评估 PF-06651600 对健康参与者瑞舒伐他汀药代动力学的影响

PF-06651600 对健康参与者瑞舒伐他汀药代动力学影响的 1 期、2 期、固定序列、多剂量、开放标签研究。 大约 12 名健康男性和/或女性参与者将被纳入研究。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

12

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Bruxelles-capitale, Région DE
      • Brussels、Bruxelles-capitale, Région DE、比利时、B-1070
        • Brussels Clinical Research Unit

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 通过医学评估确定健康的男性和/或女性参与者,包括病史、全面体检(包括血压 (BP) 和脉搏率测量)、临床实验室测试和 12 导联心电图。
  • 体重指数 (BMI) 为 17.5 至 30.5 公斤/平方米,总体重超过 50 公斤(110 磅)。

排除标准:

  • 有临床意义的血液病、肾病、内分泌病、肺病、胃肠道病、心血管病、肝病、精神病学、神经病学、皮​​肤病或过敏性疾病的证据或病史(包括药物过敏,但不包括给药时未经治疗的、无症状的季节性过敏)。
  • 具有以下任何一种急性或慢性感染或感染史的参与者:
  • 在给药访问前 2 周内需要治疗的任何感染。
  • 首次服用瑞舒伐他汀后 60 天内需要住院治疗、胃肠外抗菌治疗的任何感染。
  • 在瑞舒伐他汀首次给药的过去 6 个月内,研究者判断为机会性感染或具有临床意义的任何感染。
  • 已知的活动性或复发性细菌、病毒、真菌、分枝杆菌或其他感染史。
  • 复发性(不止一次发作)局部皮节性带状疱疹病史,或播散性(单次发作)单纯疱疹或播散性带状疱疹病史。
  • 除了成功治疗或切除的非转移性基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或原位宫颈癌外,已知存在恶性肿瘤或有恶性肿瘤病史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:PF-06651600 和瑞舒伐他汀
第 1 期为 4 天。 在第 1 期的第 1 天,参与者将接受单剂量的瑞舒伐他汀 10 毫克片剂口服。 第 2 期的长度为 11 天,将紧随第 1 期之后,没有淘汰。 在第 2 期,参与者将每天一次 (QD) 口服 200 mg PF-06651600,持续 7 天。 在第 2 期的第 8 天,在给予 200 毫克剂量的 PF-06651600 后,将给予单剂量的 10 毫克瑞舒伐他汀口服片剂。 口服 200 mg PF-06651600 QD 的给药将持续到第 2 期的第 10 天。
PF-06651600:200 毫克剂量以四片 50 毫克口服片剂的形式提供
10 毫克口服片剂
其他名称:
  • 可思多®

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
瑞舒伐他汀从时间零到外推无限时间 (AUCinf) 的曲线下面积
大体时间:周期 1(4 天)第 1 天和周期 2(11 天)第 8 天、0(给药前)、0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12、16、24、36给药后 ,48 和 72 小时
AUCinf = 从时间零(给药前)到外推无限时间(0-inf)的血浆浓度与时间曲线(AUC)下的面积。 它是从 AUC (0-t) 加上 AUC (t-inf) 获得的。
周期 1(4 天)第 1 天和周期 2(11 天)第 8 天、0(给药前)、0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12、16、24、36给药后 ,48 和 72 小时
瑞舒伐他汀的肾脏清除率 (CLr)
大体时间:第 1 期(4 天)第 1 天和第 2 期(11 天)第 8 天,小时数:[0-6]、[6-12]、[12-24]、[24-48] 和 [48-72]给药后
CLr = 尿液中收集的药物总量 (Ae) 除以从时间 0 到最后可量化浓度 (AUClast) 的血浆浓度-时间曲线下的面积。
第 1 期(4 天)第 1 天和第 2 期(11 天)第 8 天,小时数:[0-6]、[6-12]、[12-24]、[24-48] 和 [48-72]给药后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年9月26日

初级完成 (实际的)

2020年1月15日

研究完成 (实际的)

2020年1月15日

研究注册日期

首次提交

2019年9月12日

首先提交符合 QC 标准的

2019年9月16日

首次发布 (实际的)

2019年9月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年2月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年2月4日

最后验证

2020年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

辉瑞将提供对个人去识别参与者数据和相关研究文件(例如 协议、统计分析计划 (SAP)、临床研究报告 (CSR))根据合格研究人员的要求,并遵守某些标准、条件和例外情况。 有关辉瑞数据共享标准和请求访问流程的更多详细信息,请访问:https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

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PF-06651600的临床试验

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