Eine Studie zur Wirkung von PF-06651600 auf die Pharmakokinetik von Rosuvastatin bei gesunden Teilnehmern
4. Februar 2020 aktualisiert von: Pfizer
EINE PHASE 1, 2-PERIODEN FIXE FOLGE, MEHRFACHDOSIS, OFFENE LABEL-STUDIE ZUR SCHÄTZUNG DER WIRKUNG VON PF-06651600 AUF DIE PHARMAKOKINETIK VON ROSUVASTATIN BEI GESUNDEN TEILNEHMERN
Eine offene Phase-1-2-Perioden-Studie mit fester Sequenz und Mehrfachdosis zur Wirkung von PF-06651600 auf die Pharmakokinetik von Rosuvastatin bei gesunden Teilnehmern.
Etwa 12 gesunde männliche und/oder weibliche Teilnehmer werden in die Studie aufgenommen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
12
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Bruxelles-capitale, Région DE
-
Brussels, Bruxelles-capitale, Région DE, Belgien, B-1070
- Brussels Clinical Research Unit
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche und/oder weibliche Teilnehmer, die laut medizinischer Untersuchung gesund sind, einschließlich Anamnese, vollständiger körperlicher Untersuchung, einschließlich Blutdruck- (BP) und Pulsfrequenzmessung, klinischer Labortests und 12-Kanal-EKG.
- Body-Mass-Index (BMI) von 17,5 bis 30,5 kg/m² und ein Gesamtkörpergewicht von mehr als 50 kg (110 lb.).
Ausschlusskriterien:
- Nachweis oder Vorgeschichte klinisch signifikanter hämatologischer, renaler, endokriner, pulmonaler, gastrointestinaler, kardiovaskulärer, hepatischer, psychiatrischer, neurologischer, dermatologischer oder allergischer Erkrankungen (einschließlich Arzneimittelallergien, aber ausgenommen unbehandelte, asymptomatische, saisonale Allergien zum Zeitpunkt der Dosierung).
- Teilnehmer mit einer der folgenden akuten oder chronischen Infektionen oder Infektionsgeschichte:
- Jede Infektion, die innerhalb von 2 Wochen vor dem Behandlungstermin behandelt werden muss.
- Jede Infektion, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert, eine parenterale antimikrobielle Therapie innerhalb von 60 Tagen nach der ersten Rosuvastatin-Dosis.
- Jede Infektion innerhalb der letzten 6 Monate nach der ersten Rosuvastatin-Dosis, die vom Prüfarzt als opportunistische Infektion oder klinisch signifikant beurteilt wird.
- Bekannte aktive oder bekannte rezidivierende bakterielle, virale, mykobakterielle oder Pilzinfektionen oder andere Infektionen.
- Vorgeschichte von rezidivierendem (mehr als einer Episode) lokalisiertem dermatomalem Herpes zoster oder Vorgeschichte von disseminiertem (einzelne Episode) Herpes simplex oder disseminiertem Herpes zoster.
- Bekanntes Vorhandensein oder eine Vorgeschichte einer anderen Malignität als ein erfolgreich behandelter oder exzidierter nicht metastasierter Basalzell- oder Plattenepithelkrebs der Haut oder ein Zervixkarzinom in situ.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: PF-06651600 und Rosuvastatin
Periode 1 ist 4 Tage lang.
An Tag 1 von Periode 1 erhalten die Teilnehmer eine Einzeldosis Rosuvastatin 10 mg oral als Tablette.
Periode 2 ist 11 Tage lang und folgt unmittelbar auf Periode 1 ohne Auswaschung.
In Phase 2 erhalten die Teilnehmer 7 Tage lang einmal täglich 200 mg PF-06651600 oral (QD).
An Tag 8 von Periode 2 wird nach Verabreichung der 200-mg-Dosis von PF-06651600 eine Einzeldosis von 10 mg Rosuvastatin-Tablette zum Einnehmen verabreicht.
Die Dosierung mit oralen 200 mg PF-06651600 QD wird bis Tag 10 von Periode 2 fortgesetzt.
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PF-06651600: 200-mg-Dosis in Form von vier oralen 50-mg-Tabletten
10 mg orale Tablette
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur extrapolierten unendlichen Zeit (AUCinf) für Rosuvastatin
Zeitfenster: Periode 1 (4 Tage) Tag 1 und Periode 2 (11 Tage) Tag 8, 0 (Vordosis), 0,5, 1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36 ,48 und 72 Stunden nach der Dosis
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AUCinf = Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) vom Zeitpunkt Null (vor der Dosis) bis zur extrapolierten unendlichen Zeit (0-inf).
Sie ergibt sich aus AUC (0-t) plus AUC (t-inf).
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Periode 1 (4 Tage) Tag 1 und Periode 2 (11 Tage) Tag 8, 0 (Vordosis), 0,5, 1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36 ,48 und 72 Stunden nach der Dosis
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Renale Clearance (CLr) für Rosuvastatin
Zeitfenster: Periode 1 (4 Tage) Tag 1 und Periode 2 (11 Tage) Tag 8, Stunden: [0–6], [6–12], [12–24], [24–48] und [48–72] nach der Dosis
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CLr = Gesamtmenge des im Urin gesammelten Arzneimittels (Ae), dividiert durch die Fläche unter dem Plasmakonzentrations-Zeit-Profil vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast).
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Periode 1 (4 Tage) Tag 1 und Periode 2 (11 Tage) Tag 8, Stunden: [0–6], [6–12], [12–24], [24–48] und [48–72] nach der Dosis
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
26. September 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. Januar 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. Januar 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. September 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. September 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. September 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. Februar 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Februar 2020
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- B7981024
- 2019-002536-85 (EudraCT-Nummer)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z.
Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen.
Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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