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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04092595
건강한 참가자의 로수바스타틴 약동학에 대한 PF-06651600 효과 연구
2020년 2월 4일 업데이트: Pfizer
건강한 참가자의 로수바스타틴 약동학에 대한 PF-06651600의 효과를 평가하기 위한 1상, 2주기 고정 시퀀스, 다중 용량, 공개 라벨 연구
건강한 참가자의 로수바스타틴 약동학에 대한 PF-06651600의 효과에 대한 1상, 2기, 고정 순서, 다중 용량, 공개 라벨 연구.
약 12명의 건강한 남성 및/또는 여성 참가자가 연구에 등록됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bruxelles-capitale, Région DE
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Brussels, Bruxelles-capitale, Région DE, 벨기에, B-1070
- Brussels Clinical Research Unit
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 병력, 혈압(BP) 및 맥박수 측정을 포함한 전체 신체 검사, 임상 실험실 테스트 및 12-리드 ECG를 포함한 의료 평가에 의해 결정된 건강한 남성 및/또는 여성 참가자.
- 체질량 지수(BMI)가 17.5 ~ 30.5kg/m²이고 총 체중이 50kg(110lb.) 이상입니다.
제외 기준:
- 임상적으로 유의한 혈액, 신장, 내분비, 폐, 위장관, 심혈관, 간, 정신과, 신경, 피부 또는 알레르기 질환의 증거 또는 병력(약물 알레르기를 포함하나 투여 시점에 치료되지 않은 무증상, 계절성 알레르기는 제외).
- 다음과 같은 급성 또는 만성 감염 또는 감염 이력이 있는 참여자:
- 투약 방문 전 2주 이내에 치료가 필요한 모든 감염.
- 로수바스타틴 첫 투여 후 60일 이내에 입원, 비경구적 항균 요법이 필요한 모든 감염.
- 로수바스타틴의 첫 투여 후 지난 6개월 이내에 연구자가 기회 감염으로 판단했거나 임상적으로 중요한 모든 감염.
- 재발성 박테리아, 바이러스, 진균, 미코박테리아 또는 기타 감염의 알려진 활동성 또는 병력.
- 재발성(하나 이상의 에피소드) 국소 피부분절 대상 포진 병력 또는 파종성(단일 에피소드) 단순 포진 또는 파종성 대상 포진 병력.
- 성공적으로 치료되거나 절제된 비전이성 기저 세포 또는 피부의 편평 세포암 또는 자궁경부 상피내암 이외의 알려진 악성 종양의 존재 또는 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PF-06651600 및 로수바스타틴
기간 1은 4일입니다.
기간 1의 1일차에 참가자는 로수바스타틴 10mg을 정제로 경구 투여받습니다.
기간 2는 길이가 11일이며 휴약 없이 기간 1 직후에 이어집니다.
기간 2에서 참가자는 7일 동안 1일 1회(QD) PF-06651600 200mg을 경구 투여합니다.
기간 2의 8일째에 PF-06651600 200mg 투여 후 로수바스타틴 경구 정제 10mg을 단회 투여합니다.
경구용 PF-06651600 QD 200mg 투여는 기간 2의 10일까지 계속됩니다.
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PF-06651600: 4개의 50mg 경구 정제로 제공되는 200mg 용량
10mg 경구 정제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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로수바스타틴에 대한 0시부터 추정 무한 시간(AUCinf)까지의 곡선 아래 영역
기간: 기간 1(4일) 1일 및 기간 2(11일) 8일, 0(투약 전), 0.5, 1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36 , 투여 후 48, 72시간
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AUCinf = 시간 0(투여 전)부터 외삽된 무한 시간(0-inf)까지의 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적.
AUC(0-t) + AUC(t-inf)에서 얻습니다.
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기간 1(4일) 1일 및 기간 2(11일) 8일, 0(투약 전), 0.5, 1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36 , 투여 후 48, 72시간
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로수바스타틴에 대한 신장 청소율(CLr)
기간: 기간 1(4일) 1일 및 기간 2(11일) 8일 , 시간: [0-6], [6-12], [12-24], [24-48] 및 [48-72] 투여 후
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CLr = 시간 0부터 최종 정량화 가능한 농도 시간(AUClast)까지의 혈장 농도-시간 프로필 하의 면적으로 나눈 소변(Ae)에 수집된 약물의 총량.
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기간 1(4일) 1일 및 기간 2(11일) 8일 , 시간: [0-6], [6-12], [12-24], [24-48] 및 [48-72] 투여 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 9월 26일
기본 완료 (실제)
2020년 1월 15일
연구 완료 (실제)
2020년 1월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 9월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 9월 16일
처음 게시됨 (실제)
2019년 9월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 2월 4일
마지막으로 확인됨
2020년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- B7981024
- 2019-002536-85 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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PF-06651600에 대한 임상 시험
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Pfizer완전한
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