Un estudio del efecto de PF-06651600 sobre la farmacocinética de la rosuvastatina en participantes sanos
4 de febrero de 2020 actualizado por: Pfizer
UN ESTUDIO DE FASE 1, DE SECUENCIA FIJA DE 2 PERÍODOS, DE DOSIS MÚLTIPLES, ABIERTO PARA ESTIMAR EL EFECTO DE PF-06651600 EN LA FARMACOCINÉTICA DE LA ROSUVASTATINA EN PARTICIPANTES SALUDABLES
Un estudio de fase 1, de 2 períodos, de secuencia fija, de dosis múltiple, de etiqueta abierta del efecto de PF-06651600 en la farmacocinética de rosuvastatina en participantes sanos.
Se inscribirán en el estudio aproximadamente 12 participantes masculinos y/o femeninos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bruxelles-capitale, Région DE
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Brussels, Bruxelles-capitale, Région DE, Bélgica, B-1070
- Brussels Clinical Research Unit
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes masculinos y/o femeninos que estén sanos según lo determinado por una evaluación médica que incluya antecedentes médicos, un examen físico completo que incluya la medición de la presión arterial (PA) y la frecuencia del pulso, pruebas de laboratorio clínico y ECG de 12 derivaciones.
- Índice de masa corporal (IMC) de 17,5 a 30,5 kg/m2 y un peso corporal total superior a 50 kg (110 lb).
Criterio de exclusión:
- Evidencia o antecedentes de enfermedades hematológicas, renales, endocrinas, pulmonares, gastrointestinales, cardiovasculares, hepáticas, psiquiátricas, neurológicas, dermatológicas o alérgicas clínicamente significativas (incluidas las alergias a medicamentos, pero excluyendo las alergias estacionales, asintomáticas y no tratadas en el momento de la dosificación).
- Participantes con cualquiera de las siguientes infecciones agudas o crónicas o antecedentes de infección:
- Cualquier infección que requiera tratamiento dentro de las 2 semanas anteriores a la visita de dosificación.
- Cualquier infección que requiera hospitalización, terapia antimicrobiana parenteral dentro de los 60 días de la primera dosis de rosuvastatina.
- Cualquier infección considerada oportunista o clínicamente significativa por el investigador, dentro de los últimos 6 meses de la primera dosis de rosuvastatina.
- Activo conocido o antecedentes de infecciones bacterianas, virales, fúngicas, micobacterianas u otras recurrentes.
- Antecedentes de herpes zoster dermatomal localizado recurrente (más de un episodio), o antecedentes de herpes simple diseminado (episodio único) o herpes zoster diseminado.
- Presencia conocida o antecedentes de malignidad que no sea un cáncer de piel de células escamosas o de células basales no metastásico tratado o extirpado con éxito o carcinoma in situ de cuello uterino.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: PF-06651600 y Rosuvastatina
El período 1 tiene una duración de 4 días.
El día 1 del período 1, los participantes recibirán una dosis única de rosuvastatina de 10 mg administrada en forma de tableta por vía oral.
El período 2 tiene una duración de 11 días y seguirá inmediatamente al período 1 sin lavado.
En el Período 2, los participantes recibirán una dosis oral de 200 mg de PF-06651600 una vez al día (QD) durante 7 días.
El día 8 del período 2, se administrará una dosis única de 10 mg de rosuvastatina en comprimidos orales después de la administración de la dosis de 200 mg de PF-06651600.
La dosificación con 200 mg orales de PF-06651600 QD continuará hasta el día 10 del período 2.
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PF-06651600: dosis de 200 mg proporcionada en cuatro tabletas orales de 50 mg
Tableta oral de 10 mg
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Área bajo la curva desde el tiempo cero hasta el tiempo infinito extrapolado (AUCinf) para rosuvastatina
Periodo de tiempo: Período 1 (4 días) día 1 y período 2 (11 días) día 8, 0 (antes de la dosis), 0,5, 1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36 ,48 y 72 horas después de la dosis
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AUCinf = Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC) desde el tiempo cero (antes de la dosis) hasta el tiempo infinito extrapolado (0-inf).
Se obtiene de AUC (0-t) más AUC (t-inf).
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Período 1 (4 días) día 1 y período 2 (11 días) día 8, 0 (antes de la dosis), 0,5, 1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36 ,48 y 72 horas después de la dosis
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Depuración renal (CLr) de rosuvastatina
Periodo de tiempo: Período 1 (4 días) día 1 y período 2 (11 días) día 8 , horas: [0-6], [6-12], [12-24], [24-48] y [48-72] posdosis
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CLr = cantidad total de fármaco recolectada en la orina (Ae) dividida por el área bajo el perfil de concentración plasmática-tiempo desde el momento 0 hasta el momento de la última concentración cuantificable (AUCúltima).
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Período 1 (4 días) día 1 y período 2 (11 días) día 8 , horas: [0-6], [6-12], [12-24], [24-48] y [48-72] posdosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de septiembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
15 de enero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
15 de enero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
17 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B7981024
- 2019-002536-85 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Pfizer brindará acceso a los datos individuales de los participantes anonimizados y a los documentos del estudio relacionados (p.
protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones.
Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .