En undersøgelse af PF-06651600 effekt på rosuvastatin farmakokinetik hos raske deltagere
4. februar 2020 opdateret af: Pfizer
EN FASE 1, 2-PERIODER FAST SEKVENS, FLERE DOSSER, ÅBEN LABEL UNDERSØGELSE FOR AT EStimere EFFEKTET AF PF-06651600 PÅ ROSUVASTATIN FARMAKOKINETIK HOS SUNDE DELTAGERE
Et fase 1, 2-periods, fast sekvens, multiple-dosis, åbent studie af effekten af PF-06651600 på Rosuvastatins farmakokinetik hos raske deltagere.
Ca. 12 raske mandlige og/eller kvindelige deltagere vil blive tilmeldt undersøgelsen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
12
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Bruxelles-capitale, Région DE
-
Brussels, Bruxelles-capitale, Région DE, Belgien, B-1070
- Brussels Clinical Research Unit
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og/eller kvindelige deltagere, som er raske som bestemt ved medicinsk evaluering, herunder sygehistorie, fuld fysisk undersøgelse, som inkluderer blodtryk (BP) og pulsmåling, kliniske laboratorietests og 12-aflednings-EKG.
- Body mass index (BMI) på 17,5 til 30,5 kg/m sq og en samlet kropsvægt på mere end 50 kg (110 lb.).
Ekskluderingskriterier:
- Evidens for eller historie med klinisk signifikant hæmatologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, neurologisk, dermatologisk eller allergisk sygdom (inklusive lægemiddelallergier, men eksklusive ubehandlede, asymptomatiske, sæsonbestemte allergier på tidspunktet for dosering).
- Deltagere med en af følgende akutte eller kroniske infektioner eller infektionshistorie:
- Enhver infektion, der kræver behandling inden for 2 uger før doseringsbesøget.
- Enhver infektion, der kræver hospitalsindlæggelse, parenteral antimikrobiel behandling inden for 60 dage efter den første dosis rosuvastatin.
- Enhver infektion, der vurderes at være en opportunistisk infektion eller klinisk signifikant af investigator, inden for de seneste 6 måneder efter den første dosis rosuvastatin.
- Kendt aktiv eller historie med tilbagevendende bakterielle, virale, svampe, mycobakterielle eller andre infektioner.
- Anamnese med tilbagevendende (mere end én episode af) lokaliseret dermatomal herpes zoster eller historie med spredt (enkelt episode) herpes simplex eller dissemineret herpes zoster.
- Kendt tilstedeværelse eller en anamnese med malignitet ud over en vellykket behandlet eller udskåret ikke-metastatisk basalcelle- eller pladecellekræft i huden eller cervikal carcinom in situ.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: PF-06651600 og Rosuvastatin
Periode 1 er 4 dage lang.
På dag 1 i periode 1 vil deltagerne modtage en enkelt dosis Rosuvastatin 10 mg givet som en tablet oralt.
Periode 2 er 11 dage lang og følger umiddelbart efter periode 1 uden udvaskning.
I periode 2 vil deltagerne blive doseret med oral 200 mg PF-06651600 én gang dagligt (QD) i 7 dage.
På dag 8 i periode 2 vil en enkelt dosis på 10 mg Rosuvastatin oral tablet blive administreret efter administration af 200 mg dosis af PF-06651600.
Dosering med oral 200 mg PF-06651600 QD vil fortsætte indtil dag 10 i periode 2.
|
PF-06651600: 200 mg dosis leveret som fire 50 mg orale tabletter
10 mg oral tablet
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Areal under kurven fra tid nul til ekstrapoleret uendelig tid (AUCinf) for rosuvastatin
Tidsramme: Periode 1 (4 dage) dag 1 og periode 2 (11 dage) dag 8 , 0 (før-dosis), 0,5, 1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36 ,48 og 72 timer efter dosis
|
AUCinf = Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven (AUC) fra tid nul (præ-dosis) til ekstrapoleret uendelig tid (0-inf).
Det opnås fra AUC (0-t) plus AUC (t-inf).
|
Periode 1 (4 dage) dag 1 og periode 2 (11 dage) dag 8 , 0 (før-dosis), 0,5, 1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36 ,48 og 72 timer efter dosis
|
|
Renal clearance (CLr) for rosuvastatin
Tidsramme: Periode 1 (4 dage) dag 1 og periode 2 (11 dage) dag 8, timer: [0-6], [6-12], [12-24], [24-48] og [48-72] efter dosis
|
CLr = total mængde af lægemiddel opsamlet i urin (Ae) divideret med areal under plasmakoncentration-tidsprofilen fra tidspunkt 0 til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration (AUClast).
|
Periode 1 (4 dage) dag 1 og periode 2 (11 dage) dag 8, timer: [0-6], [6-12], [12-24], [24-48] og [48-72] efter dosis
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
26. september 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. januar 2020
Studieafslutning (Faktiske)
15. januar 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. september 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. september 2019
Først opslået (Faktiske)
17. september 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. februar 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. februar 2020
Sidst verificeret
1. februar 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- B7981024
- 2019-002536-85 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks.
protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser.
Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med PF-06651600
-
PfizerAfsluttetAlopecia areataKina, Forenede Stater, Spanien, Korea, Republikken, Taiwan, Canada, Australien, Tyskland, Tjekkiet, Polen, Ungarn, Japan, Det Forenede Kongerige, Argentina, Chile, Colombia, Mexico, Den Russiske Føderation
-
PfizerAfsluttet
-
PfizerAfsluttetSunde deltagereForenede Stater
-
PfizerAfsluttet
-
Emma GuttmanPfizerRekruttering
-
PfizerAfsluttetNedsat leverfunktion | Sunde deltagereForenede Stater
-
PfizerAfsluttetCrohns sygdomForenede Stater, Spanien, Libanon, Australien, Den Russiske Føderation, Korea, Republikken, Tunesien, Italien, Polen, Belgien, Østrig, Tyskland, Saudi Arabien, Tjekkiet, Ungarn, Schweiz, Kalkun, Slovakiet, Ukraine, Georgien, Bosn... og mere
-
PfizerAfsluttetColitis ulcerosaForenede Stater, Spanien, Israel, Korea, Republikken, Den Russiske Føderation, Kalkun, Tjekkiet, Ungarn, Italien, Polen, Bulgarien, Danmark, Tyskland, Serbien, Østrig, Slovakiet, Ukraine, Georgien, Rumænien